广证恒生-中美福源-833178-点评报告：rHSA/EPO获批临床，平台价值进一步凸显-180605

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        事件：
        2018  年  5  月，中美福源生物技术（北京）股份有限公司“注射用重组人血清白蛋白/促红素融合蛋白”（SFR1882）国家  1  类生物创新药获得临床试验批件。
        点评：
        1  公司第四个白蛋白融合蛋白药物获批临床，中美福源技术平台价值凸显
        SFR1882  是常规重组人促红素的长效化升级替代产品，其研发基于中美福源自主产权的长效化白蛋白融合蛋白新药原创原研技术平台。依托该技术平台，中美福源之前已有  3  种白蛋白融合药物进入临床，其中先导药  rHSA/GCSF  已进入临床Ⅱb  期。此次  rHSA/EPO  获批临床，进一步证明了其白蛋白融合蛋白药物的可行性和优势，体现了其技术平台的价值，未来有望开发出更多  HSA  融合蛋白优质新药。
        2目前国产常规rhEPO占市场主导地位，中美福源长效化产品rHSA/EPO具备竞争优势
        市场规模：我国  rhEPO  市场规模持续增长，2016  年销售额达  19.63  亿元。
        竞争格局：1）全球：rhEPO  市场安进独占半壁江山，长效化  rhEPO  产品市场份额占比超过一半。2）国内：国产常规药物占主导地位。长效  rhEPO研发难度较大，尚无国产长效  rhEPO  产品上市，目前均处于临床阶段。
        中美福源竞争优势：凭借特有技术专利平台有望成功研发高安全性低成本的  rHSA/EPO  药物。中美福源基于特有白蛋白融合蛋白专利平台的rHSA/EPO  药物，相比常规制剂能明显减少给药次数，提升患者给药依从度；相比  PEG  等在研长效化  rhEPO  药物，拥有高安全性低成本等优势。
        风险提示：新药研发失败风险、市场竞争加剧