中信建投-和黄医药-0013.HK-肿瘤药收入稳健增长，加速推动海外市场布局-230303

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　　核心观点
　　和黄公布2022年全年业绩，公司肿瘤及免疫业务综合收入稳健增长，主要来自公司自主研发的三款肿瘤药物的商业化进展以及销售能力。23年1月，呋喹替尼与武田制药达成中国以外地区的深度合作，预计今年将会进一步推动呋喹替尼的海外申报上市进程；中国首款选择性MET抑制剂赛沃替尼在上市作为自费药品上市初期获得市场认可，预计今年进入医保目录后将会放量。公司的商业化团队人员已经超过900人，更好的实现公司产品在市场中的广泛覆盖。
　　事件
　　和黄医药发布22年全年业绩，公司全年整体收入4.26亿美元，同比增长20%；净亏损3.61亿美元，同比扩大85%。
　　简评
　　2022年全年公司全年整体收入4.26亿美元，同比增长20%，净亏损3.61亿美元，同比扩大85%。其中肿瘤/免疫领域综合收入1.63亿美元，同比增长37%；主要来自公司自主研发的三款肿瘤药物的商业化进展以及销售收入。呋喹替尼22年市场销售额达到9350万美元，同比增长32%；赛沃替尼销售额4120万美元，同比增长159%，赛沃替尼自2023年3月1日起纳入医保目录，预计今年将会进一步放量；索凡替尼收入3230万美元，同比增长178%，主要由于2022年1月首次纳入国家医保后的放量。22年公司研发投入3.87亿美元，同比增长29%，主要用于美国和欧洲的国际临床和法规事务1.71亿美元以及在中国的研发支出2.16亿美元。
　　呋喹替尼与武田制药达成中国以外地区的深度合作，首付款4亿美元，潜在总金额达11.30亿美元。呋喹替尼是一款靶向VEGF1/2/3的小分子药物，在此前一项针对3线及以上结直肠癌患者的全球多中心临床研究中（FRESCO-2），呋喹替尼可提高患者mOS 2.6个月（HR=0.66）/mPFS 1.9个月（HR=0.32）。呋喹替尼展现出良好疗效的同时不具备同类药物的肝毒性与严重骨髓抑制，在同靶点适应症中具备强大竞争力。在中国市场，2022年呋喹替尼销售额为9350万美元，同比增长32%的同时市场份额进一步提升至44%，在3线结直肠癌适应症中保持市场领先地位；在海外市场，公司已与武田制药达成深度合作。呋喹替尼不仅通过4亿美元首付款凸显潜在价值，未来更有望在武田制药强大的研发销售能力下为公司带来更多现金回报。
　　赛沃替尼2022年销售增长喜人，纳入医保后有望实现进一步放量。公司已与阿斯利康就赛沃替尼建立全球深度合作，在阿斯利康优异的销售能力加持下，赛沃替尼2022年销售4120万美元，同比增长159%。作为一款治疗MET突变的非小细胞肺癌患者的小分子药物，赛沃替尼2022年销售额全部来自中国患者自费用药，随着产品于3月1日被纳入医保，2023年赛沃替尼销量有望实现大幅增长。
　　医保助力索凡替尼实现超额增长，未来有望日本获批。索凡替尼自2022年1月被纳入医保，其2022年上半年销售1360万美元，同比增长69%；2022年全年销售3230万美元，同比增长178%，销售增幅持续提升。公司将于2023年上半年完成日本的神经内分泌瘤桥接研究，并根据结果与日本PMDA进行商讨。
　　2023-2024年重要里程碑
　　呋喹替尼：公司已于2022年12月向FDA提交药物用于治疗难治性结直肠癌的上市申请，若产品顺利批准则有望在武田制药的加持下于美国实现快速放量；公司将于2023年上半年向NMPA提交药物用于治疗二线胃癌适应症的患者人群，产若品顺利获批则有望在大适应症患者人群中实现新增长。
　　赛沃替尼：作为EGFRm非小细胞肺癌患者的一线用药，奥希替尼在给药后均会出现耐药现象，其中MET扩增占比约为20%。赛沃替尼针对2，3线MET阳性/泰瑞沙耐药性非小细胞肺癌患者的全球临床已于2022年9月完成首例患者入组，若试验顺利则药物有望于2024年向FDA提交NDA，届时赛沃替尼将有望与年销售额超50亿美元的奥希替尼进行联用，实现销售大幅增长；药物针对2线MET阳性胃癌和2线MET扩增/EGFRTKI难治性非小细胞肺癌患者的2项临床试验均已完成首例患者入组，若进展顺利则有望于2024年向NMPA递交NDA。
　　索乐匹尼布：二线免疫性血小板减少症患者的3期临床试验已于2022年12月完成入组，若试验顺利则药物有望于2023年下半年向NMPA提交NDA。
　　安迪利塞：三线滤泡性淋巴瘤患者的注册临床已于2023年2月完成入组，若进展顺利则药物有望于2023年下半年向NMPA提交NDA
　　盈利预测、估值和投资建议
　　假设呋喹替尼出海进度符合预期，我们预计2023年-2025年，公司实现营业收入分别为7.18亿美元、7.10亿美元、8.85亿美元。考虑到公司内部研发日渐成熟和全球化布局深化，给予“买入”评级。
　　风险分析
　　呋喹替尼出海进度不及预期：药品在海外上市申请过程中可能会存在资料补充、审批流程变化等因素导致的审批周期延长等风险。呋喹替尼的出海进度将会影响公司未来的收入。
　　新药研发不确定性风险：新药研具有研发周期长、投入大、风险高、成功率低等特点，从实验室研究到新药获批上市，要经过临床前研究、临床试验、新药注册上市和售后监督等诸多复杂环节，每一个环节都有面临失风险。
　　研发不及预期风险：新药在研发过程中，从药物发现、临床前研究、临床试验到商业化上市，既存在因企业技术、流程等不达标可能面临的问题，也存在与监管方沟通不及时，不合规等风险。
　　销售不及预期风险：药物上市后在销售过程中会受到可能的疫情影响、物流运力不足、生产产能不足等风险。还需要警惕核心技术人员变动以及市场竞争加剧等风险。