招商证券-绿叶制药-2186.HK-利培酮微球美国获批上市，绿叶制药打开成长新篇章-230116

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　　绿叶制药发布公告，其产品Rykindo（利培酮缓释微球注射制剂，LY03004）获FDA上市批准，用于治疗精神分裂症成人患者、以及作为单药或作为锂盐或丙戊酸盐的辅助疗法用于双相障碍I型成人患者的维持治疗。
　　 Rykindo是首个由中国药企自主研发并在美国获批上市的中枢神经系统治疗领域的新药，在美获批说明绿叶制药产品海外上市通道已经打通。Rykindo是绿叶制药基于微球专利技术平台自主研发，是首个由中国药企自主研发并在美国获批上市的中枢神经系统治疗领域的新药，同时是首个以505(b)(2)条款获得FDA批准上市的由中国大陆制药公司开发的复杂制剂产品。Rykindo获FDA批准意味着绿叶制药从药品本身创新性和临床价值、到专利保护、到CMC管理、再到临床数据管理均达到了出海标准，为后续出海产品的上市打开预期。
　　绿叶制药中枢神经系统领域管线产品托鲁地文拉法辛、帕利哌酮缓释混悬注射液均为后续预期出海品种，空间广阔。绿叶制药中枢神经系统后续品种托鲁地文拉法辛为全新分子形式，机制上为全新的三重再摄取抑制剂，FDA已经于2020年3月正式受理其上市申请。帕利哌酮混悬注射液也已经于2022年11月完成在美开展的关键临床试验数据分析，相较于对照药INVEGASUSTENNA显示出给药方式上的优效结果。托鲁地文拉法辛针对适应症为抗抑郁，对标产品Vortioxetine 2021年全球销售额约16.4亿美元。帕利哌酮混悬注射液针对适应症为精神分裂症，对标产品INVEGA 2021年全球销售额约40亿美元，绿叶制药后续出海品种空间广阔。
　　绿叶制药国内存量品种出清且拐点向上，增量品种持续兑现2023年将迎来多个催化。绿叶制药存量品种力扑素经过一轮调整后已经出清，并预计重回增长，其他存量品种思瑞康保持稳定，血脂康稳定增长。增量品种除去已经获批上市的瑞欣妥与若欣林，2023年预期上市的品种有戈舍瑞林微球、小细胞肺癌创新药Lurbinectedin、羟考酮纳洛酮缓释片。存量品种拐点向上，增量品种持续兑现，绿叶制药进入新发展阶段。
　　维持“强烈推荐”投资评级。我们预计绿叶制药2022-2024年净利润分别为8.1亿元、9.7亿元、14.6亿元，对应PE为15x、13x、9x。我们看好绿叶制药国内增长与海外拓展，维持“强烈推荐”投资评级。
　　风险提示：研发不及预期、商业化不及预期、竞争加剧、海外注册评审进度不及预期、支付政策变化等风险。