中信建投-再鼎医药-9688.HK-肿瘤电场治疗LUNAR研究达到主要终点总生存期-230106

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　　事件
　　1月5日晚，再鼎医药和Novocure宣布针对非小细胞肺癌的关键性LUNAR研究达到主要终点总生存期。
　　简评
　　LUNAR研究达到了其主要终点，总生存期在统计学上有显著且具有临床意义的改善
　　再鼎医药和Novocure宣布LUNAR研究达到了主要终点，展示出与单独使用标准疗法相比，总生存期在统计学上有显著且具有临床意义的改善。
　　LUNAR研究是一项关键的、开放标签的随机研究，旨在评估肿瘤电场治疗(TTFields)联合标准疗法治疗在以铂类为基础治疗期间或之后进展的非小细胞肺癌(NSCLC)的安全性和有效性。
　　LUNAR研究显示出与单独接受免疫检查点抑制剂治疗的患者相比，接受肿瘤电场治疗联合免疫检查点抑制剂(ICI)治疗的患者的总生存期有统计学上显著且具有临床意义的改善。接受肿瘤电场治疗联合多西他赛治疗的患者与单独接受多西他赛治疗的患者相比，总生存期呈积极趋势。试验组和对照组的ICI和多西他赛队列之间的患者入组数量平衡，并且对照组的表现与之前的研究结果一致。参加该研究试验组的患者对肿瘤电场治疗的耐受性良好。LUNAR研究的完整数据将在未来的医学大会上公布。
　　爱普盾是一种用于肿瘤电场治疗（Tumor Treating Fields, TTFields）的便携式设备。2018年9月，再鼎医药从Novocure公司获得肿瘤电场治疗在大中华区独家授权许可。2018年12月，Optune正式登陆中国香港并惠及首位患者。2020年5月，中国药监局（NMPA）批准爱普盾上市，与替莫唑胺联用用于新诊断的胶质母细胞瘤患者的治疗，以及作为单一疗法用于复发胶质母细胞瘤(GBM)患者的治疗。
　　爱普盾具市场独占性，仿制难度大
　　爱普盾（Optune）是全球唯一一款经美国FDA批准的肿瘤电场治疗产品，其技术壁垒仍决定其唯一地位。电场强度、频率、电极位置、肿瘤距离等都会对治疗效果产生直接的影响。爱普盾目前在全球范围内已经拥有超过140项的各领域专利，涉及基本作用机制、系统设计、电子设计、治疗组合、电信号及具体参数等多个方面；另外，相较于普通药物，爱普盾更能在专利上进行延续。作为一种新型抗癌疗法，爱普盾使用特定频率的电场来破坏细胞分裂，抑制肿瘤生长并导致肿瘤细胞死亡。负责有丝分裂和胞质分裂的关键大分子和细胞器是高度极性的，可以通过施加局部电场来破坏。成功的有丝分裂需要在细胞分裂的各个阶段对极化或带电结构（特别是微管蛋白和隔膜）进行精确的时空排列。在不均匀的电场中，极性分子上会受到力的作用，导致它们向介电电泳的过程向高电场密度区域迁移。目前肿瘤电场治疗在国内已经获批。
　　多个在研适应症，有望突破多个肿瘤领域
　　Lunar研究的成功证实了物理疗法不仅是局限在胶质母细胞瘤适应症上，还可以跨越多个癌种，未来有望突破难治肿瘤领域。
　　爱普盾预计23年一季度完成3期关键临床研究METIS最后一位患者入组，该研究旨在评估立体定向放疗联合肿瘤电场治疗对比单独使用立体定向放疗，用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）脑转移患者的疗效和安全性。同时其他正在进行中的3期/关键性临床：PANOVA-3胰腺癌以及INNOVATE-3卵巢癌。
　　纳入多个城市“惠民保”，减轻患者支付负担
　　爱普盾获批上市后，尽管市场规模广阔，疗效显著积极确切，其漫长的研发周期、较高的技术壁垒也决定了爱普盾较高的市场定价。在中国患者每年支付价格约为53万元，再鼎通过讲爱普盾纳入多个城市商业保险以及“惠民保”等项目，从而减轻患者负担。截至2022年9月30日，爱普盾自2020年第三季度在中国商业化上市以来，已被列入72个省级或市级政府指导的区域定制商业健康保险计划（或“补充保险计划”），2021年9月30日为25个。
　　盈利预测、估值和投资建议
　　我们预计2022年-2024年，公司实现营业收入分别为14.56亿元、20.32亿元、32.34亿元。考虑到公司Licensein模式日渐成熟，内部研发和全球化布局深化，维持“买入”评级。
　　风险提示
　　新药研发不确定性风险：新药研具有研发周期长、投入大、风险高、成功率低等特点，从实验室研究到新药获批上市，要经过临床前研究、临床试验、新药注册上市和售后监督等诸多复杂环节，每一个环节都有面临失风险。
　　行业政策风险：因行业政策调整带来的研究设计要求变化、价格变化、带量采购政策变化、医保报销范围及比例变化等风险。
　　研发不及预期风险：新药在研发过程中，从药物发现、临床前研究、临床试验到商业化上市，既存在因企业技术、流程等不达标可能面临的问题，也存在与监管方沟通不及时，不合规等风险。
　　销售不及预期风险：药物上市后在销售过程中会受到可能的疫情影响、物流运力不足、生产产能不足等风险。还需要警惕核心技术人员变动以及市场竞争加剧等风险。