中信建投-康方生物~B-9926.HK-AK112刷新出海金额记录，创新药价值持续兑现-221208

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　　事件
　　2022年12月6日，康方生物与Summit Therapeutics Inc.(纳斯达克股票代码：SMMT)订立合作及许可协议，授予Summit于美国、加拿大、欧洲及日本开发及商业化其突破性双特异性抗体依沃西(PD-1/VEGF，AK112)的独家许可权。康方生物将保留依沃西除Summit许可地区之外地区的开发及商业化权利。
　　简评
　　首付款5亿美元，开启出海征程
　　康方生物将通过该项交易获得5亿美元的首付款及最高可达50亿美元的总交易金额，包括产品开发、注册及商业化里程碑款项，以及依沃西（AK112）产品销售净额的低双位数百分比提成，作为该产品的特许权使用费。同时公司董事长夏瑜博士将获委任为Summit董事会成员。Summit将负责依沃西在其许可地区内所有试验承担Summit开发及监管事宜相关活动的所有费用支出。
　　从交易结构来看，（1）Summit大股东和公司签订贷款协议，用贷款来保障首付款。Duggan和Maky有公司约87.4%的股份（Duggan约81%，Maky约6.4%），共同借给公司5.2亿美元的贷款，可以确保公司有足够的钱来支付首付款，具体来看，Summit对Duggan、Maky Zanganeh发行5.2亿美元无担保票据，Duggan支付5亿美元，其中4亿美元在2023年2月15日前兑现，1亿美元在2023年9月15日前兑现，Zanganeh在2023年2月15日前兑现2000万美元。
　　（2）Summit于2023年1月23号之后会宣布配股发行，Duggan和Maky承诺至少认购现有的份额，如果发售不足5亿美元，他们有权利认购剩余的份额，确保5亿美金的到位。
　　（3）贷款或者增发对于这次交易的首付款都有很大的保障，并且因为贷款可以借到2024年下半年，对于未来的临床开支也会有很大的帮助。
　　（4）根据协议，Summit要在15天内把资金放入保证金账户。美国超过一定金额的deal需要备案，大概需要一个月的时间。等到备案完成，马上就会放款。
　　AK112临床数据可期，获得3项突破性疗法
　　依沃西（AK112）是全球首个进入III期临床的PD-1/VEGF双抗，为康方生物自主研发，基于公司独特的Tetrabody技术设计，可以阻断PD-1与PD-L1及PD-L2的结合，并且同时阻断VEGF与VEGF受体的结合。目前来看，在非小细胞肺癌、肝癌、肾细胞癌等领域，PD-1联用VEGF阻断剂的疗法被广泛使用。基于VEGF和PD-1在肿瘤微环境中的共表达，相比联合疗法，依沃西（AK112）作为单一药物同时阻断这2个靶点，存在广阔的探索前景。
　　此前在2022年ASCO大会上，公司公布AK112相关临床数据，在一项II期研究中，依沃西联合化疗治疗EGFR-TKI耐药的NSCLC患者的总反应率（ORR）为68.4%，中位无进展生存期（mPFS）为8.2个月，而当前标准治疗（培美曲塞和含铂化疗）的历史对照mPFS为4.3个月。在另一队列中，依沃西联合多西他赛治疗PD-(L)1和含铂双药化疗耐药患者的mPFS为6.6个月，而当前标准治疗多西他赛单药治疗的历史对照mPFS为4.5个月。与接受依沃西联合化疗作为一线治疗相似，该研究证实了依沃西可耐受的安全性特征和较低的不良事件相关停药率。
　　此外，康方生物正在进行依沃西单药对比帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1表达阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)患者的III期临床研究，以及依沃西联合化疗对比化疗在EGFR-TKI耐药的EGFR突变的晚期非鳞状NSCLC的III期临床研究。
　　依沃西已经获得中国国家药品监督管理局的3项突破性疗法认定，包括上述两项适应症，以及联合多西他赛治疗既往PD-(L)1抑制剂和含铂化疗治疗耐药的局部晚期或转移性NSCLC患者。
　　公司多产品推进顺利，未来可期
　　卡度尼利单抗（AK104）：（1）获CSCO宫颈癌治疗一类推荐。销售额有望在上市后12个月内达到10亿。（2）一线宫颈癌的大III期顺利推进，预计2023年底或2024年初readout。（3）一线胃癌的III期预计今年年底完成入组，OS的期中分析有望在23年底或24年初。（4）启动肝癌辅助治疗的大III期。
　　其他多产品临床稳步推进：
　　（1）AK117（CD47）正在开展多项Ib/II期临床试验，治疗骨髓增生异常综合征未来有望进入III期。
　　（2）AK102（PCSK9）治疗高血脂III期临床完成入组，治疗HeFH的III期临床完成患者入组，有望2023年H1递交NDA申请。
　　（3）AK101（IL-12/IL-23）治疗中重度银屑病的III期临床已经完成入组，预计2023年数据读出。
　　（4）AK111（IL-17）治疗中重度银屑病III期临床有望2023年完成入组，强直性脊柱炎持续推进。
　　（5）AK120（IL-4R）治疗中重度特应性皮炎II期临床持续推进。
　　公司盈利预测及估值：
　　我们预计公司2022、2023、2024年营业收入分别为8.50、49.72、21.55亿元，对应增速分别为270.86%，484.90%、-56.66%。考虑到公司尚未盈利且研发投入较多，采用DCF估值，合理市值为386.49亿港元，对应目标价45.96港元。维持“买入”评级。
　　风险分析
　　行业政策风险：因为行业政策调整带来的研究设计要求变化、价格变化、带量采购政策变化、医保报销范围及比例变化等风险。
　　研发不及预期风险：新药物在研发过程中，存在临床入组进度不确定、疗效结果及安全性结果数据不确定等风险。
　　审批不及预期风险：审批过程中存在资料补充、审批流程变化等因素导致的审批周期延长等风险。
　　销售不及预期风险：药物上市后在销售过程中会受到散点式疫情影响、竞争格局加剧、物流运力不足、生产产能不足等风险。