中信建投-诺诚健华~B-9969.HK-奥布替尼商业化兑现，管线持续推进-221114

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　　事件
　　公司2022年前三季度营业总收入4.42亿元，同比下降55%，扣除2021年第三季度公司获得渤健授权收入7.76亿元影响后，2022年前三季度营业收入增长115%，其中第三季度营业收入增长88%。前三季度归母净利润-8.34亿元；扣非归母净利润-8.62亿元。
　　简评
　　业绩略超预期，药品销售兑现
　　公司2022年前三季度收入主要为奥布替尼（宜诺凯？）的销售，奥布替尼自纳入新版医保目录以来放量迅速，前三季度销售额为4.00亿元，较上年同期同比增长129%，其中第三季度销售额为1.83亿元，较第二季度环比增长64%。由于研发投入增加、美元汇率波动、活动费用支出增加等影响，2022年前三季度扣除非经常性损益前后归属于母公司所有者的净亏损均有所增加。
　　奥布替尼：医保推动市场渗透，多适应症持续发力
　　2021年医保谈判中奥布替尼从7196元/盒降到3560.4元/盒，降幅为-50.52%。借助医保落地，准入及价格可及性的提高，奥布替尼销售连续3个季度环比递增，2022Q3环比达到64%的增长。
　　在血液瘤方面，截至年中左右已渗透260+个城市、覆盖1,000+家医院、教育5,000+名医生，Q3进一步扩大覆盖。同时奥布替尼已经被列入CSCO淋巴瘤诊疗指南，推荐用于r/rCLL/SLL，r/r MCL，r/r DLBCL及PCNSL，实现适应症全方面布局。治疗复发/难治性华氏巨球蛋白血症（WM）和治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤（MZL）的新适应症上市申请分别于2022年3月及8月在中国获受理。一线治疗DLBCL-MCD注册性临床病人入组中，其真实世界研究结果优异。一线治疗CLL/SLL注册性Ⅲ期临床病人入组过半。
　　在自身免疫性疾病方面，奥布替尼治疗SLE Ⅱ期结果积极，成为唯一在Ⅱ期SLE试验中显示出疗效的BTK抑制剂，即将在中国进入下一步临床。奥布替尼治疗多发性硬化（MS）的II期临床试验正在美国、欧洲和中国开展，患者入组进展至最后招募阶段。治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）II期临床研究在中国即将完成患者招募。治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）II期临床研究在中国启动。
　　奥布替尼后续相关事件：（1）治疗复发/难治华氏巨球蛋白血症（r/r WM）患者的新适应症在中国获批上市；（2）治疗复发难治边缘区淋巴瘤（r/r MZL）新适应症在中国获批上市；（3）1LDLBCL-MCD注册性临床完成中国病人入组；（4）1LCLL Ⅲ期临床完成中国病人入组；（5）r/r MCL完成美国病人组；（6）SLE适应症在中国进入下一步临床研究；（7）获得MSII期全球试验结果；（8）获得ITPII期试验初步结果。
　　Tafasitamab：潜在BIC药物，国内研究火热开展
　　Tafasitamab联合来那度胺治疗复发/难治性DLBCL获中国《2022中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南》Ⅱ级推荐。2022年7月，Tafasitamab联合来那度胺治疗复发/难治性DLBCL在博鳌乐城开出首方。目前公司已启动tafasitamab联合来那度胺在中国的Ⅱ期注册临床试验。Tafasitamab新药上市申请已在香港提交，并将在澳门提交上市申请，一旦在香港或者澳门获批，中国大湾区患者可优先使用。此外，2022年前三季度，Tafasitamab陆续纳入北京、上海、海南、黑龙江等地商保的海外特殊药品目录，提升了这些区域弥漫性大B细胞淋巴瘤患者在海南博鳌乐城使用创新药tafasitamab的可及性。
　　Tafasitamab后续相关事件：（1）实现香港或澳门地区获批上市；（2）获批在中国大湾区先行使用；（3）完成r/r DLBCL中国桥接试验入组；（4）探索与奥布替尼潜在的联合疗法。
　　在研产品丰富，管线深远布局
　　公司积极布局早期临床，正在中国进行I期临床试验的共有4个项目，分别为ICP-B02/CM355(CD3xCD20)、ICP-189(SHP2)、ICP-033(DDR1,VEGFR)和ICP-490 (E3-Ligase)。同时ICP-248 (BCL-2)和ICP-B05 / CM365 (CCR8)也分别于2022年7月和上半年获得受理。公司目前开展的早期临床项目包含多个靶点，在血液瘤、实体瘤、自身免疫性疾病领域皆有布局，放眼未来，部署长远战略。
　　公司在实体瘤治疗领域目前有7条在研管线，其中ICP-192(Gunagratinib ,FGFR)和ICP-723（TRK）在今年前三季度都传来捷报。ICP-192已完成剂量递增，未观察到剂量限制性毒性(“DLT”)，在晚期实体瘤患者中安全且耐受性良好。20毫克在胆管癌患者中显示出较好疗效，ORR为62.5%，DCR为100%。公司已明确定位进入潜在胆管癌注册性临床，并且正在推动中国尿路上皮癌的Ⅱ期临床试验和中国、澳大利亚与美国I/Ⅱ期临床试验，含胃癌与头颈癌。ICP-723为新一代TRK抑制剂，有效克服上一代耐药性，I期剂量递增试验展示出喜人PK数据且在实体瘤患者中耐受良好。NTRK基因融合阳性患者中给药4毫克或以上，观察到100% ORR，明确定位即将在中国推入注册性临床，该药2022年在美国已启动I期试验。
　　财务分析：
　　2022年前三季度，公司销售费用2.90亿元，同比增长54.85%，销售费用率65.73%；管理费用1.21亿元，同比增长23.02%，管理费用率27.39%；研发费用4.75亿元，同比增长-19.72%，研发费用率107.64%，若剔除上年支付Incyte Corporation首付款影响，研发投入增幅为30%；财务费用3.12亿元，同比增长416.66%，财务费用率70.64%。
　　单从Q3来看，公司销售费用1.04亿元，管理费用0.44亿元，研发费用1.97亿元，财务费用2.09亿元，同比变化率分别为66.96%，12.20%，-50.85%,-1121.34%,四项费用率分别为53.26%、22.63%、100.71%、107.02%。其中扣除上年第三季度支付Incyte Corporation首付款影响，本报告期研发投入增加12.71%。从前三季来看，销售费用、管理费用、研发费用和财务费用均有不同程度增加。销售费用提高是由于销售团队人员增加，商业化规模扩大等因素导致。研发费用增加主要由于公司在中国及国际临床项目的不断增加所致。随着公司的发展及人员规模的增加，与日常经营活动相关的主要费用较去年同期增加。
　　盈利预测及估值：
　　预计2022-2024年公司收入分别为6.01、12.37、16.05亿元，中性情形采用DCF估值方法，认为公司合理市值为人民币227亿元（273亿港元），对应目标价18.21港元，维持公司”买入”评级。
　　风险分析
　　行业政策风险：因为行业政策调整带来的研究设计要求变化、价格变化、带量采购政策变化、医保报销范围及比例变化等风险。
　　研发不及预期风险：新药物在研发过程中，存在临床入组进度不确定、疗效结果及安全性结果数据不确定等风险。
　　审批不及预期风险：审批过程中存在资料补充、审批流程变化等因素导致的审批周期延长等风险。
　　销售不及预期风险：药物上市后在销售过程中会受到散点式疫情影响、竞争格局加剧、物流运力不足、生产产能不足等风险。