新华汇富-汇富快讯-220228

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公司背景：君實生物（1877HK-HK$56.15）是一家創新驅動的生物製藥公司，致力於全球範圍內創新藥物的發現和開發及其臨床研究和商業化。

事件一：公司發布FY21業績，符合市場預期。

收入達到40.145億元人民幣，同比增長151.7%，總虧損從20財年的-16.724億元人民幣收窄至-6.121億元人民幣。

事件二：2022年2月10日，FDA召開腫瘤藥物諮詢委員會(ODAC)會議，討論信達生物(1801HK–HK$34.95)/禮來(LLYUS–US$250.85)的PD-1BLA。

會議指出了對信達生物ORIENT-11試驗的幾個擔憂，包括1）臨床試驗終點是PFS而不是OS，不符合美國監管標準；2)試驗結果不符合未滿足的醫學適應症；3)單一國家試驗可能無法反映種族多樣性。

我們的觀點：可觀的許可收入支持增長：收入的顯著增長主要歸因於海外許可收入的大幅增加（禮來公司為Etesevimab(JS016)提供的2.45億美元）和新記錄的特許權使用費收入（來自Coherus的1.5億美元）。

關於特瑞普利注射液在國內市場的商業化，我們認為FY22將有顯著改善，這得益於1）1LESCC和NSCLC等更多適應症有望獲批以及2）FY21銷售疲軟團隊調整，最近已經解決。

全球化戰略不變：儘管最近的ODAC會議反映了國產PD-1海外潛力的不確定性，但君實的特瑞普利單抗可能會率先獲得FDA的批准。

關於FDA提到的關鍵問題，它們不適用於特瑞普利單抗，因為1)特瑞普利單抗的誓言設計終點是OS；2）特瑞普利單抗被FDA認證為突破性療法；3)特瑞普利單抗進行了多中心試驗。

並且公司在整個過程中積極與FDA進行溝通，目前收到了積極的反饋。

2022年值得關注的關鍵催化劑：在不久的將來有幾個里程碑值得關注，包括1)2022年4月的PDUFA；2)vv116II/III期臨床試驗的患者入組將在2-3個月內完成；3)新的適應症獲批。

投資論點：我們預計22E-23E的收入變化為-20%/26%至人民幣32.25億元/40.67億元。

股票交易價格為12.8x22EPS。

我們認為君實擁有強大的研發能力，其vv116可能成為國內首個治療新冠的口服藥。

考慮到近期醫藥板塊的反彈，我們建議投資者在任何回調中買入。

（戴怡寧）。