招商证券（香港）-中国医药、医疗行业：2023年ASCO胃肠道肿瘤学术会议，数据概览-230216

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　　■ 2023年ASCO胃肠道肿瘤会议于1月19-21日在美国旧金山召开
　　■前沿研发进展主要聚焦在以CLDN18.2，PD-1和HER-2为靶点的治疗手段，用于治疗一线胃癌/胃食管交界处腺癌
　　■我们继续战略性地推荐增持中国医药医疗行业中的生物医药子版块。行业首选推荐为百济神州（BGNEUS）和信达生物（1801 HK）
　　竞争聚焦一线胃癌/胃食管交界处腺癌治疗方案
　　2023年ASCO胃肠道肿瘤会议共注册了约896个摘要（其中21个为口头报告摘要），展示了胃肠道肿瘤领域最前沿的研发进展，尤其在一线治疗方案方面。关键信息：1）聚焦CLDN18.2单抗：临床研发进展最快的CLDN18.2单抗，安斯泰来的佐妥昔单抗，在Ph3 SPOTLIGHT（NCT03504397, n=565）临床试验中读出积极数据用于治疗胃癌。mPFS（10.61 vs 8.67个月,HR=0.751, P=0.0066）和mOS（18.23 vs 15.54个月, HR=0.750,P=0.0053）在佐妥昔单抗/化疗联合用药组对比单用化疗有显著提高（LBA292，link）。我们认为SPOTLIGHT试验读出的积极数据，以及Ph3GLOW临床试验的顶线数据读出为接下来的监管申请提供了坚实的基础。我们认为佐妥昔单抗突出的有效性有助于提高市场对处于二期临床阶段的国内相关CLDN18.2靶向药物资产的信心（附录A）。除此之外，对于检测生物样本CLDN 18.2表达水平的讨论，提示对于标准检测方案的需要，我们注意到创胜集团的124I-18B10（非免疫组化类检测）。2）新的分子类型展示生存获益：根据交叉试验比较，Zymeworks/百济神州的泽尼达妥单抗（HER2靶向双抗）在针对一线HER2表达阳性的胃食管交界处腺癌/胃癌腺癌（GEJ/GEA）的一项二期临床试验中ORR达到79%，而默克的Keytruda/Herceptin治疗方案的ORR为74%，两者均优于标准疗法（Herceptin/化疗的ORR为47%）。除此之外，Immunogene的B-淋巴细胞趋化因子HER-2靶向疫苗，HER-Vaxx（IMU-131），可提高生存获益42%（HR=0.580, P=0.066），用于治疗HER-2过表达的G/GEJ病人，mOS读出为13.9个月（对比对照组为8.3个月）。
　　PD-1/L1类资产持续取得研发进展
　　PD-1/L1类药物持续取得强势进展。1）PD-1单抗展示突出有效性：百济神州的替雷利珠单抗在Ph2 Rational-305试验中用于治疗一线PD-1+/HER2-mGEJ（图1）显示出积极结果。PD-L1+病人显示有显著的OS获益（mOS17.2个月v.s 12.6个月, HR=0.74, p=0.0056），并且公司强调完整的数据分析（23年下半年）将在随后公布，并进一步的提供PD-1-病人治疗效果的相关信息（试验组间的对比显示，针对HER-病人用药，Opdivo在Checkmate-649试验中OS达到了13.8个月，并且Keytruda在Keynote-590试验中OS达到了12.4个月）。我们对于中国生物科技公司持续看好，例如百济神州的替雷利珠单抗和泽尼达妥单抗持续在GC/GEJ适应症上读出积极的数据，并且我们认为机制上具有差异化的国产Claudin18.2类资产也同样值得关注（例如科济药业的CLDN18.2 CAR-T，天境生物的CLDN18.2x4-1BB双抗，石药集团的Claudin18.2 ADC以及信达生物的CLDN18.2 T细胞双结合抗体）。投资风险：临床阶段资产的临床试验失效；数据差于预期；监管延误