招商证券（香港）-百济神州-BGNE.US-公司进一步强化在血液肿瘤领域的领先地位-221214

《招商证券（香港）-百济神州-BGNE.US-公司进一步强化在血液肿瘤领域的领先地位-221214（5页）.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《招商证券（香港）-百济神州-BGNE.US-公司进一步强化在血液肿瘤领域的领先地位-221214（5页）.pdf（5页精品完整版）》请在悟空智库报告文库上搜索。

　　■在22年ASH大会上公司展示了百悦泽（泽布替尼）对比亿珂（伊布替尼），ORR和PFS的数据读出均显示优效性
　　■凭借BTK抑制剂的成功以及新候选药物分子（BCL-2抑制剂, BTKCDAC）的研发进展，公司进一步强化了其在血液肿瘤领域的领先地位，
　　■我们维持基于分部加总估值法的目标价于400美元不变。维持行业首选及增持评级，看好公司强劲增长、多项催化剂和BD能力
　　ALPINE在ASH大会读出数据；PUDFA于23年1月20日举行
　　12月14日，公司在2022年美国血液学会（ASH）上就ALPINE三期临床试验中百悦泽用于治疗r/r CLL/SLL的数据读出进行口头报告，该研究是入围最新突破研究（ LBA ）的六项研究之一。ALPINE是一项随机全球多中心Ph3试验（NCT03734016），主要比较了泽布替尼对比伊布替尼用于治疗r/r CLL/SLL的疗效。在中期随访时间29.6个月，泽布替尼对比伊布替尼在PFS数据分析上显示优效性（24mo PFS: 78.4% vs.65.9%, HR:0.65, p=0.0024; and mPFSNR vs.35mo）。另外，PFS在主要的亚组患者中均观察到获益，包括携带del(17p)/TP53突变的高风险患者（24mo PFS 77.6% vs.55.7%, HR: 0.52, p=0.0134）。泽布替尼ORR数据的读出结果也显示更佳（80.4% vs.72.9%, p=0.0264）。在安全性方面，百悦泽组相较亿珂组终止治疗总发生率（15.4% vs 22.2%）更低，心脏相关不良事件（21.3% vs.29.6%）也更低，且这些结果与之前相关研究所观察到的数据一致。我们认为ALPINE积极的数据读出能够正向支持FDA在接下来于2023年1月20日举行的PUDFA上批准泽布替尼用于治疗r/r/ CLL/SLL。我们认为这些试验结果将在2023年及未来持续为百悦泽在全球销售的增长以及获取市场份额方面提供动力。
　　BGB-11417或可复制泽布替尼的成功路径
　　BGB-11417是公司自主研发的一款BCL-2抑制剂。相对比艾伯维的维奈托克，临床前研究显示BGB-11417的IC50数值更低且靶向选择性更好，因此具有达到更佳有效性的潜力。目前公司针对BGB-11417已经开展了6项Ph1/2研究，用于治疗多种不同的血液肿瘤（并计划在经过前线BTKi治疗的r/r MCL和r/r CLL患者中开展注册性研究）。参考维奈托克在用药选择方面逐渐突显的地位，我们认为BGB-11417未来在单药治疗或联合治疗方面都可能成为血液肿瘤治疗的核心药品。
　　22财年四季度至23财年关键催化剂
　　替雷利珠单抗：1）22/23财年在重新确定日期的PUDFA上公布用于治疗2LESCC的数据；2 ） 22至23财年在美国和欧盟递交多项BLA申请，包括NSCLC/ESCC/GC/HCC；3）23财年在中国获得用于治疗一线ESCC的BLA申请获得批准。泽布替尼：1）2023年1月20日的PDUFA上，FDA将宣布CLL/SLL的NDA申请评审意见。投资风险：临床延迟/失败、收入不及预期、监管风险、国谈降价风险。