招商证券（香港）-基石药业-2616.HK-差异化策略引来收获期-220927

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　　■国家药监局近期受理了舒格利单抗的复发难治性结外NK/T细胞淋巴瘤适应症补充申请，并将其纳入优先评审（该适应症暂无免疫疗法获批）
　　■我们认为基石药业在2022年进一步向生物制药企业迈进。
　　■维持增持评级，基于分类加总估值法的目标价维持12.3港元不变
　　舒格利单抗继续差异化适应症布局
　　国家药监局近期受理了舒格利单抗的复发难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（r/rENKTL）适应症的补充申请，并将其纳入优先评审。这是舒格利单抗在三期和四期非小细胞肺癌（NSCLC）后，第三个适应症上市申请。此次申请受理是基于二期GEMSTONE-201研究。该研究显示ORR为46.2%，CR为37.2%且安全耐受性良好。目前r/r ENKTL缺乏有效的药物治疗手段，因此导致患者较低治愈率和较短生存期（5年OS率低于30%）。目前ENKTLNT（鼻型）患者（该分型占ENKTL的70%）存在较为明显的种族和地域分布特点，在东亚和拉美地区有较高的发病率（占非霍奇金淋巴瘤高达10%，而欧美地区则低于1%）。但近几年美国的ENKTL-NT发病有所上升，据美国SEER预估未来每年ENKTL-NT的新发人数或占非霍奇金淋巴瘤新发人数的10%。我们留意到美国FDA和中国药监局均为舒格利单抗r/rENKTL适应症授予了突破性疗法认定。因此我们认为该药物有极大潜力成为全球首个获批该适应症的免疫疗法，并通过差异化适应症布局持续释放国际化潜力。
　　两款精准治疗药物均被纳入肝内胆管细胞癌专家共识
　　公司宣布拓舒沃（艾伏尼布）和普吉华（普拉替尼）均被纳入国内《肝内胆管癌病理诊断专家共识（2022版）》。该专家共识还推荐肝内胆管细胞癌（ICC）患者进行IDH1和RET基因突变的检测。我们认为该专家共识有助于医生提高对精准治疗药物的接受度，从而有望提升药物使用。公司针对关键市场（截至8月25日已覆盖约700家医院）建立了完善的商业化队伍，将有助于公司进一步向生物医药企业迈进。
　　2022年/23年上半年值得关注的催化事件
　　1）舒格利单抗（PD-L1）：a）由EQRx牵头在海外递交首个上市申请，b）23年上半年r/r ENKTL适应症补充申请有望于国内获批，c）将于22年底/23年一季度公布一线胃或胃食管交界处癌（GC/GEJ）和一线食管鳞状细胞癌（ESCC）的顶线数据；2）普拉替尼（RET）：将于23年在国内获批适应症补充申请，用于治疗RET融合阳性的一线NSCLC；3 ）nofazinlimab（PD-1）：将于23年上半年公布一线肝癌（与仑伐替尼联用）的顶线数据。
　　维持增持评级，基于分类加总估值法的目标价于12.3港元不变
　　我们维持增持评级和基于分类加总估值法的目标价于12.3港元不变。投资风险：临床延迟或失败、销售不及预期、监管、国谈风险。