广证恒生-【IVD企业必读】从五家科创板申报企业350项问询透视上交所对IVD企业的问询要点-190926

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　　本报告在梳理5家已申报科创板IVD企业审核进度的基础上，重点分析了截至9月25日5家企业共16份问询回复函350个问题，从中梳理出了上交所针对IVD行业上游企业的四类关注重点，以期为IVD企业的科创板IPO提供参考。
　　5家科创板申报IVD企业情况一览：预计市盈率和营收、利润增速普遍较高
　　从审核状态来看，科创板已受理的5家IVD企业中，热景生物已发行，东方基因、硕世生物、普门科技处于问询阶段，浩欧博中止审查。从行业细分领域来看，5家受理企业主要位于体外诊断行业之下的分子诊断、免疫和POCT领域。从预计市值上看，科创板已受理的5家IVD企业的平均预计市值达到27.39亿元，超过相应的标准一的市值要求，预计市盈率的平均水平也达到了48.61倍。从盈利水平来看，5家IVD企业的平均净利润为0.6亿元，科创板对于IVD企业的隐性利润门槛不高。另外，营收和净利润近三年的复合增速均在20%以上。
　　内控及会计规范、持续经营能力和合法合规性问题被问及的频次最高
　　对5家申报科创板的IVD企业的各轮次问题进行分类统计，发现内控及会计基础工作规范最为上交所重视，提问频率最高，发行人业务能力和合法合规相关问题次之。在发行人业务能力方面，重点关注发行人主营业务、控制权、管理团队和核心技术人员的稳定问题。
　　上交所针对IVD行业企业的四类关注重点：
　　“仪器+试剂”使用模式下，仪器的联动销售/独立销售、开放/封闭、独立研发/合作研发等问题受关注
　　体外诊断检测一般需要诊断试剂及诊断仪器同时使用，二者缺一不可。大多数情况下，体外诊断仪器属于耐用品，而体外诊断试剂属于消耗品。一方面，基于这一种使用模式，IVD企业在销售产品时，或多或少地会采用联动销售的模式，即通过向客户投放仪器来实现试剂销售。但另一方面，公司采用联动销售模式会提高会计处理及核查的难度，并有“捆绑销售”之嫌。如果仪器的排他性不足，或仪器研发依赖于第三方，则这一商业模式可能存在较大风险，可能受到上交所的重点关注。
　　经销商资质及发行人对经销商的管理制度受关注，信息披露时需穿透至终端客户
　　IVD企业通常都采取以经销为主，直销为辅的销售模式。经销模式为IVD企业的销售渠道铺设提供了便利，但其潜藏的风险则使其成为监管层的重点关注对象。从已申报科创板的5家IVD企业的情况看，经销商资质及发行人对经销商的管理制度受关注，而相关的信息披露时需穿透至终端客户。
　　学术推广的合规性及销售费用的核算问题
　　IVD主要产品和技术的创新性特点决定了公司需要加强宣传推广力度，以让市场认识并接受公司产品，由此IVD企业通常都会需要实际支出学术和业务推广费。对此上交所会重点关注其学术和业务推广的合规性，费用的支出情况、会计核算方式以及是否存在商业贿赂问题。
　　两票制等医疗政策对公司经营的影响
　　IVD企业因两票制、带量采购等政策的具体影响和是否已作充分的风险提示也是上交所关注重点。
　　风险提示：政策推进不及预期