东亚前海证券-创新药板块周报：罗氏CD3／CD20双抗Glofitamab在华上市申请获NMPA受理，双抗领域竞争愈发激烈-230206

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（以下内容从东亚前海证券《创新药板块周报：罗氏CD3/CD20双抗Glofitamab在华上市申请获NMPA受理，双抗领域竞争愈发激烈》研报附件原文摘录）
　　本周亮点 　　1月16日，罗氏格罗菲妥单抗（Glofitamab）因其突破性疗法被纳入优先审评，拟用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）和原发性纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBL）成人患者。其中原发纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBL）是弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的特殊亚型，约占DLBCL的10%。2月1日，Glofitamab在华上市申请获NMPA受理。 　　I/II期临床试验的II期试验，共入组了155例之前至少接受过两种治疗的复发或难治性DLBCL患者。患者接受Obinutuzumab预处理以缓解细胞因子释放综合征，随后接受12个周期固定时间的Glofitamab单药治疗。主要临床终点为完全缓解CR；关键次要终点包括缓解持续时间DOR、生存期和安全性。试验结果表明Glofitamab治疗DLBCL具有有效性。超过一半的患者出现了≥3级不良事件。 　　在纳入的155例患者中，154例接受了至少一剂CD20单抗阿托珠单抗Obinutuzumab或Glofitamab研究治疗。有效性：在中位随访12.6个月时，39%(95%CI，32~48)的患者完全缓解，结果与52例之前接受过嵌合抗原受体T细胞治疗的患者的一致(35%的患者实现完全缓解)。完全缓解的中位时间为42天(95%CI，42~44)。12个月时，大多数（78%）的患者仍为完全缓解。12个月无进展生存率为37%(95%CI,28~46)。 　　安全性：9%的患者因AE停用Glofitamab。最常见的不良事件（63%）是细胞因子释放综合征。62%的患者发生了≥3级的AE，4%的患者发生了≥3级的细胞因子释放综合征，3%的患者发生了≥3级的神经系统事件。 　　行情回顾 　　上周（01.30-02.03）,A股创新药板块上涨1.94%，沪深300下降1.06%，医药生物板块下降0.01%，A股创新药板块跑赢沪深300指数3个百分点。年初至上周五（02.03），A股创新药板块上涨6.44%，沪深300上涨0.07%，医药生物板块上涨5.13%，A股创新药板块跑赢沪深300指数3.93个百分点。上周（01.30-02.03）,港股创新药板块上涨0.32%，恒生指数下降1.85%，恒生医疗保健上涨0.79%，港股创新药板块跑赢恒生指数2.17个百分点。年初至上周五（02.03），港股创新药板块上涨11.36%，恒生指数上涨7.52%，恒生医疗保健上涨8.86%，港股创新药板块跑赢恒生指数3.84个百分点。 　　投资建议 　　目前来看，双抗药物有取代CAR-T疗法的潜质，而成本又较CAR-T低很多。随着多款双抗类药物的成功上市，医药工业界对双抗药物的研发热情被点燃，俨然已成为兵家必争之地，研发呈现快速增长的态势。针对双抗领域，我们建议关注两类企业： 　　一是：拥有双抗技术平台的企业，相关标的：康方生物、康宁杰瑞制药-B、药明生物； 　　二是：已有多款双抗药物处于临床研究阶段的企业，相关标的：百济神州、信达生物、康方生物-B、康宁杰瑞制药-B等。 　　风险提示 　　政策变化超预期；研发失败风险等。