东亚前海证券-医药生物行业周报：和黄医药、君实生物相继被FDA拒绝，创新药出海需全面了解当地监管规则-220509

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行情回顾上周（5.2-5.6），医药生物板块（申万）上涨1.10%，上证综指下跌1.33%，深证成指下跌0.77%，沪深300下跌2.25%，医药生物板块跑输沪深300指数3.35个百分点，在申万31个一级子行业周涨跌幅中排名第6位。

本周观点和黄医药、君实生物相继被FDA拒绝，创新药出海需全面了解当地监管规则。

2022年5月2日和黄医药发布公告宣称：FDA已就索凡替尼用于治疗胰腺和非胰腺神经内分泌瘤的新药上市申请发出完整回复函。

FDA认为当前基于两项成功的中国III期研究以及一项美国桥接研究的数据包尚不足以支持药品现时于美国获批。

该完整回复函中表明，需要纳入更多代表美国患者人群的国际多中心临床试验（MRCT）来支持美国获批。

2022年5月4日君实生物发布公告宣称：FDA寄发了一封关于特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的生物制品许可申请（BLA）的完整回复信。

回复信要求进行一项质控流程变更。

君实生物计划与FDA直接会面，并预计于2022年仲夏之前重新提交该BLA。

回信中提到，待完成的现场核查因新型冠状病毒肺炎疫情相关的旅行限制而受阻，具体现场核查时间将另行通知。

显然我们可以看到：和黄医药索凡替尼面临的情况与2022年3月份信达生物的信迪利单抗类似，临床试验样本不具有代表性，缺乏美国患者的临床数据，需要补充国际多中心临床试验以支持其在美国获批。

而君实生物的产品针对的鼻咽癌适应症美国尚无肿瘤免疫疗法获批，属于未被满足的临床需求，因而FDA表态在监管上具有灵活性，现有的特瑞普利单抗临床数据可以支持BLA的申报，主要还是质控流程等次要问题。

总的来说：中国创新药的发展还处于早期阶段，产品的国际化是必由之路，但药企的出海经验还非常不足，试图打擦边球这样的心态是危险的，需要扎实做好研发，提供高临床价值的产品，全面了解监管规则才能无往而不利。

监管改革极大促进国内医疗创新，但新药创新效率亟需提高。

2022年5月5日NatureReviewsDrugDiscovery在线发表了北京大学临床药理研究所所长崔一民博士与NMPA药品审评中心副主任王涛等人的研究成果，该研究小组通过分析2010年至2020年间中国批准的创新药物的IND和NDA申请数据以评估中国医药监管改革的效果。

首次IND申请的数量急剧增加。

从2010年到2020年，一共有1636种创新药首次提交IND申请，CAGR为32%，其中86%的申请来自689家中国本土公司，而首次获批IND的创新药数量以每年35%的速度增长。

其中，2016年获批首次IND的创新药数量显著增加，这与2015年7月中国医药监管改革措施的出台时间吻合，表明申请积压得到了有效缓解。

获批NDA的创新药数量虽少，但仍处于增长态势。

2010年至2020年提交了101个创新药的NDA，其中58个获得批准，42个（72%）获批于2015年7月之后，近年来NDA提交和批准的数量普遍增加。

创新药开发的主要适应症是肿瘤，但大多处于早期开发阶段。

62%（864个）的首次获批IND申请的创新药针对的是适应症是肿瘤，50%（705个）首次获批IND申请的创新药处于临床I期阶段，II期20%（286个），II期8%（108个）。

IND和NDA批准的速度加快，但临床试验的速度并未加快。

改革后IND获批时间缩短414天，NDA获批时间缩短441天，但临床试验时间改革前后并未显著缩短（2572天VS2688天）。

总的来说：中国的监管改革极大促进了国内医疗创新，但产品靶点的同质化以及低效的临床试验拖累了具有真正意义创新药物的开发。

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