华泰证券-康诺亚~B-2162.HK-CMG901：首战告捷，疗效靓丽-230118

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　　CMG901实现PoC（概念验证）；维持“买入”
　　1月18日，公司在2023年ASCOGI会议上披露了其Claudin 18.2 ADCCMG901的I期爬坡临床研究数据：合计8名Claudin 18.2阳性的胃癌患者中ORR为75%，顺利实现了临床验证。我们维持公司2022-2024年收入预测为1.0/0.0/2.7亿元，归属母公司的亏损为5.4/7.6/6.5亿元，对应EPS为(1.92)/(2.71)/(2.32)元。我们维持“买入”评级，将基于DCF（WACC：11.4%，永续增长率为4%）的目标价上调至81.60港币（前值:54.37港币，基于11.7%的WACC），主因：1）将CMG901胃癌适应症的成功率从40%上调至60%；2）将CM326 AD适应症销售预期纳入测算。
　　疗效显著，同靶点潜在best-in-class
　　Claudin 18.2为高选择性细胞谱系标志物，其在胃癌患者过表达率达60%，因此成为理想胃癌靶点。CMG901为首款临床揭盲的Claudin 18.2 ADC，初步展现良好疗效与安全性：1）8名Claudin 18.2阳性胃癌患者中ORR为75%（2.6-3.4 mg剂量组ORR 100%），DCR 100%；2）大于等于3级AE发生率11.1%，未观测到4-5级AE；3）爬坡至3.4mg剂量组未达MTD。相比其他Claudin 18.2药物，CMG901展现了潜在疗效优势（非头对头可比）：1）CAR-TCT041在Ib期临床14名末线胃癌患者中取得57.1% ORR；2）单抗ASKB589在I/II期临床9名末线GC/GEJ患者中取得22% ORR。
　　关键研究或加速，出海潜力已显现
　　我们认为本次数据披露有望进一步巩固CMG901在Claudin 18.2领域的领先优势：1）作为唯一获得CDE突破性疗法认定的Claudin 18.2药物，其PoC成为后续研究的坚实基础，或将加速其关键临床研究的启动，我们预计其有望于年内启动二线及以上胃癌适应症的注册临床；2）本品已陆续获得FDA的孤儿药认定和快速通道认定，早期临床的阳性数据有望加速其海外研究，并带来产品对外授权的机会。
　　CMG901启动公司2023年催化剂浪潮
　　公司正逐步从早期研发型biotech向后期临床型biotech转化，2023年有望成为研发催化剂不断兑现的一年，CMG901的数据披露是其中的起点：1）CM326的早期临床数据有望1Q23披露；2）CM310 AD和CRSwNPIII期注册临床的数据分别有望于2Q23和3Q23披露，并分别于2Q23和年内提交上市申请；3）CM313和CM338均有望披露早期临床数据；4）CD3双抗管线有望提交首个品种的初步临床数据。
　　风险提示：1）候选药物未能在临床试验中取得预期中的积极结果；2）药物商业化不确定性。