加入VIP免费下载基业常青经济研究院-精准医疗行业：全国落地30个基因检测技术应用示范中心，燃石医学获批肿瘤NGS第一证-190103
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行业动态：
2018 年精准医疗大事件梳理，中美英三国不断深入布局：截止到2018 年6 月，国家发展改革委已经在全国建立了30 个基因检测技术应用示范中心；在7 月份，广州燃石医学检验所的高通量检测创新产品“人EGFR/ALK/BRAF/KRAS 基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”作为“肿瘤NGS 第一证”，获批三类医疗器械产品的注册，说明临床NGS 检测的应用已经逐渐成为趋势；在8 月份，中国批准了Illumina 的新一代测序（NGS）系统，意味着基因组学在临床的进一步深入应用。
国内PD-1 上市，加速肿瘤精准医疗落地：在12 月份，NMPA 已经批准2 个国产PD-1 药品，君实生物特瑞普利单抗注射液主要用于治疗黑色素瘤，信达生物信迪利单抗注射液主要用于经典型霍奇金淋巴瘤。从相对价格而言，国内上市的纳武利尤单抗、派姆单抗价格较高，大部分普通患者难以长期支付昂贵的药品费用。随着国产PD-1 抑制剂特瑞普利单抗、信迪利单抗等PD-1 上市后，将有望凭借价格优势抢占市场，同时普惠肿瘤患者。
FDA 推出伴随诊断分类标签指南草案，创造更公平的基因检测公司竞争环境：根据该草案指南，检测公司的审批负担将有望逐渐减轻，并将鼓励和推进NGS 检测产品的进一步发展。虽然获取这样的分类标签存在不少限制，但这种分类标签将针对一类药物，而不仅仅是某种单一的药物，毫无疑问，这将对未来的药物及伴随诊断协作开发具有十分深远的意义。
市场投融资：
33 家国际医疗企业获得融资14.2 亿美元以上，生物制药初创企业Relay Therapeutics获巨额融资：截至2018 年12 月31 日，33 家医疗领域企业获得超过14.2 亿美元融资，平均融资金额约4300 万美元。两家企业融资过亿，生物制药初创公司RelayTherapeutics 完成4 亿美元C 轮融资，位居12 月份融资榜首。精准医疗领域企业Rakuten Aspyrian 获得2.84 亿美元C 轮融资，该公司致力于开发肿瘤靶向精准疗法。
国内17 家企业获得超过15.7 亿人民币融资：截至2018 年12 月31 日，国内17 家医疗领域企业获得超过15.7 亿元人民币融资。其中5 家企业融资过亿，上海细胞治疗完成9.25 亿元C 轮融资，是国内细胞治疗行业目前规模最大的一次融资。
全球生命科学领域IPO 合计超过6.2 亿美元，mRNA 生物技术公司创IPO 记录：全球2 家生物科技公司筹集了6.2 亿美元。生物技术企业Moderna Therapeutics 致力于研发mRNA 疗法，通过IPO 募资6.043 亿美元。生物技术公司DiaMedica Therapeutics致力于开发神经和肾脏疾病的新疗法，目前正推进先导化合物DM199 的临床开发。
国内新药数据统计：
12 月首次申报新药15 个，首次申报上市新药9 个，首次申报仿制药2 个；首次申报上市新药9 个，其中生物制品3 个，化学药品6 个。
本期观点：
行业政策方面：在2018 年，国家发展改革委已经在全国建立了30 个基因检测技术应用示范中心；广州燃石医学检验所的高通量检测创新产品作为“肿瘤NGS 第一证”获批三类医疗器械产品的注册。我们认为临床NGS 检测的应用已经逐渐成为趋势，能够通过国家局审批，将产品推向临床的企业值得重点关注。
市场融资方面：在2018 年，精准医疗方面融资过亿元的企业有20 家。其中6 家企业进行C 轮融资，8 家进行了B 轮融资，5 家进行了A 轮融资，1 家进行并购融资。从事全面基因测序及生物信息服务的药明明码，获得爱尔兰战略投资基金，淡马锡，云锋基金，红杉资本等投资，在C 轮融资金额达到2 亿美元。我们认为基因测序行业中生物大数据的地位愈加重要，企业提供精准医学全面解决方案将逐渐成为趋势。
风险提示：
政策调整风险、市场波动风险
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