申万宏源-恒瑞医药-600276-首款国产PD~L1单抗获批上市，进军小细胞肺癌领域-230305

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　　事件：2023年3月5号，恒瑞医药自主研发的PD-L1单抗阿得贝利单抗注射液获得NMPA批准上市，本次获批的适应症为联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌（EC-SCLC），这是恒瑞2023年首个获批上市的创新药，也是首个获批上市的国产PD-L1单抗。
　　阿得贝利单抗显著延长患者生存期。此次获批是基于CAPSTONE-1的多中心3期临床研究结果，CAPSTONE-1研究的结果于2022年5月全文在线发表于国际学术期刊《柳叶刀-肿瘤学》。结果显示，中位随访时间13.5个月，阿得贝利单抗联合化疗一线治疗ES-SCLC的中位总生存期（OS）达15.3个月（vs化疗12.8个月）（HR=0.72），2年生存率达31.3%（vs化疗17.2%），中位无进展生存期（PFS）达5.8个月（vs化疗5.6个月），相较于化疗组显著降低患者疾病进展风险达33%。此外，独立评审委员会（IRC）评估的阿得贝利单抗联合化疗组和安慰剂联合化疗组，12个月PFS率分别为19.7%和5.9%，ORR分别为70.4%和65.9%，缓解持续时间（DoR）分别为5.6个月和4.6个月，显示获益趋势。在试验中，两组患者≥3级治疗相关不良事件发生率相当。
　　首个治疗小细胞肺癌的国产PD-L1单抗。70%的小细胞肺癌，在初诊时就发生了远处转移，即广泛期小细胞肺癌，在免疫治疗出现之前，化疗是主要的治疗方式，患者的总生存期在一年以内，免疫治疗联合化疗可以将患者OS提升至一年以上，已经成为国内外指南推荐的一线疗法。目前国内有2款进口PD-L1单抗获批该适应症，另有复宏汉霖的PD-1单抗斯鲁利单抗于2022年4月提交了NDA上市申请，竞争格局较优。国内广泛期小细胞肺癌年新发人数在8.4万左右，免疫疗法的PFS在6个月左右，参考EGFR-TKI的年治疗费用7万/年，但发病人数为小细胞肺癌的4倍左右，我们认为年治疗费用有望是EGFR-TKI的一倍，假设免疫治疗的渗透率达到80%，假设恒瑞市占率达到30%，预计阿得贝利单抗在广泛期小细胞肺癌的销售峰值在14亿左右。另外阿得贝利单抗也在开发局限期小细胞肺癌和非小细胞肺癌围手术期两项适应症，目前处于III期临床。
　　业绩反转预期+创新持续兑现，维持“买入”评级。我们认为业绩层面，2023年恒瑞将迎来业绩拐点，创新研发层面，公司持续兑现，另外创新升级方面，公司ADC平台将迎来突破，建议关注公司HER2 ADC的早期数据。我们维持此前盈利预测不变，预计2022-2024年公司归母净利润分别为42.27亿、47.02亿和61.70亿，对应PE分别为66X、59X和45X，长期看好创新和国际化两大战略，维持”买入“评级。
　　风险提示：研发失败风险，集采降价风险，创新药放量不及预期风险。