申万宏源-恒瑞医药-600276-国际化新策略首次落地，对外授权加速-230213

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　　事件：2023年2月13日，公司发布公告，将SHR2554（EZH2抑制剂）项目有偿许可给美国Treeline公司，Treeline公司将获得在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化SHR2554的独占权利。此次交易金额包括：首付款1,100万美元、开发里程碑4,500万美元、销售里程碑款6.5亿美元、以及10%-12.5%的销售分成。Treeline公司创始人在行业内具有丰富的药物开发经验，由Josh Bilenker博士（礼来子公司Loxo Oncology的前CEO及创始人）和Jeff Engelman博士（诺华生物医学研究所的前肿瘤全球负责人）联合创办，自成立以来共募集约4.73亿美元，因此Treeline公司现有的研发能力和资金实力可为在许可区域内开发和商业化SHR2554提供支持。
　　SHR2554实现对外授权，国际化战略首次落地。SHR2554具有治疗淋巴瘤和实体瘤的潜力，2023年1月被纳入突破性治疗品种名单，用于复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）。2022年ASCO会议上首次公布了该产品Ⅰ期临床研究结果。安全性方面，每天2次350mg给药SHR2554安全性可接受。有效性方面，64%复发难治PTCL（接受过联合化疗和至少一种新药（西达本胺、普拉曲沙或维布妥昔单抗）治疗的复发患者）对SHR2554有反应，预估中位PFS为8.5个月（患者经一线治疗复发后，中位OS仅5.8个月）；对EZH2突变的复发难治滤泡性淋巴瘤（FL）和未突变FL的客观缓解率为63%和55%。我们估算中国每年新发的FL和PTCL患者数约2.7万人，美国每年新发的FL和PTCL患者数约3.28万人。目前，Epizyme公司的同类产品Tazverik已于2020年1月被FDA批准上市，用于治疗成人与16岁以上青少年转移性或局部晚期上皮样肉瘤（ES）；同年6月，批准成人复发/难治性滤泡性淋巴瘤（r/rFL）适应症。2021年，Tazverik全球销售额合计约为3,090万美元，根据Global Information估算，Tazverik 2026年全球销售额有望达到9亿美金。本次对外授权合作是恒瑞转换创新药国际化策略后的首次落地，借助国际领先的合作伙伴覆盖海外市场，加速融入全球药物创新网络，实现产品价值最大化。我们认为后续公司管线中竞争格局好、研发进度快的产品均有对外授权的潜力。
　　国际化新策略开始落地，维持“买入”评级。经过2年的调整，集采负面影响已基本出清，维持此前盈利预测，预计2022-2024年公司归母净利润分别为42.27亿、47.02亿和61.70亿，对应PE分别为66X、59X和45X，长期看好创新和国际化两大战略，维持”买入“评级。
　　风险提示：研发失败风险，集采降价风险，创新药放量不及预期风险。