申万宏源-君实生物-688180-新冠小分子药上市申请获受理，PD~1开启国内围手术期治疗新时代-230119

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　　事件：1、2023年1月17日，君实生物发布公告称一项在伴或不伴有进展为重症高风险因素的轻中度COVID-19患者中评价VV116有效性和安全性的多中心、双盲、随机、安慰剂对照、III期临床已完成方案预设的期中分析，经独立数据监察委员会（IDMC）判定已达成方案预设规定的主要有效性终点，另外该III期临床的NDA上市申请已获得国家药监局核准签发的《受理通知书》。2、特瑞普利单抗联合含铂双药化疗用于可手术非小细胞肺癌患者围手术期治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究（Neotorch）已完成方案预设的期中分析，IDMC判定主要研究终点无事件生存期（EFS）达到方案预设的优效界值。公司将于近期递交该新适应症上市申请事宜。
　　新冠小分子药物临近商业化阶段，解决国内未满足需求。目前国内获批了3款新冠小分子药物，其中2款为进口产品，价格高昂，市场存在巨大未满足需求。目前君实vv116进度靠前，与先声的申报上市受理时间仅相差一天。此次vv116申报上市的适应症目标人群为新冠轻、中度患者，伴或不伴有进展为重症高风险因素的患者均可，较此前高风险人群更大，采用期中分析数据申报反应其药效优异，较对照组疗效显著。我们认为新冠病毒不断变异的趋势下，新冠有望流感化，对新冠特效药仍有持续的需求。
　　开启国内非小细胞肺癌围手术期治疗新时代。围手术期治疗包括手术前的新辅助治疗和手术后的辅助治疗，目标患者为初诊可手术切除患者，大约占新发患者的20-25%左右，国内仅BMS和罗氏获批相关适应症，BMS获批NSCLC术前新辅助适应，罗氏获批术后辅助适应症（PD-L1＞1%的患者），目前国产PD-1未获批该适应症，也极少布局。预计该适应症的获批有望为君实带来10亿元的增量市场。我们认为2023年开始，君实PD-1将重新回到快速增长通道，得益于其差异化的研发策略，包括NSCLC围手术期治疗、肝癌术后辅助、食管鳞癌围手术期治疗和胃癌术后辅助的数据读出以及后续的商业化。
　　新冠特效药商业化在即，PD-1重回快速增长通道，维持“买入”评级。新冠特效药和PD-1围手术期治疗市场将驱动公司业绩快速增长。研发不断推进，全球首个BTLA单抗有望在2023年上半年迎来数据读出，PD-1单抗有望兑现出海逻辑，持续看好公司发展。维持此前盈利预测不变，保守预计2022-2024年归母净利润分别为-23.31亿和-11.57亿和-4.74亿，由于公司目前尚未盈利，PE区间暂不做测算，维持“买入”评级。
　　风险提示：研发失败风险、销售不及预期风险、竞争风险。