中信建投-百济神州-688235-泽布替尼终期分析PFS优效-221013

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　　事件
　　2022年10月12日，公司宣布在全球3期ALPINE试验的一项终期分析中，经独立评审委员会（IRC）及研究者评估，百悦泽？（泽布替尼）对比亿珂？（伊布替尼），取得无进展生存期（PFS）的优效性结果。泽布替尼总体耐受性良好，本次分析显示的安全性结果与既往报告中一致。
　　简评
　　泽布替尼：优效性持续验证，海内外加速放量
　　ALPINE研究是一项随机、全球3期临床试验（NCT03734016），旨在评估百悦泽？对比亿珂？（伊布替尼），用于治疗既往经治的复发或难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者的效果。ALPINE试验在全球共入组了652例患者（其中60%在欧洲入组，17%在美国入组，14%在中国入组，9%在新西兰和澳大利亚入组）。2022年4月，公司公布了该研究的主要临床终点评估结果，经独立评审委员会（IRC）确认，泽布替尼显示了优于伊布替尼的总缓解率，泽布替尼对比伊布替尼，ORR结果分别为80.4%和72.9%（双侧p值=0.0264）。此次公布的关键次要临床终点PFS结果持续验证了泽布替尼的优效性。
　　基于SEQUOIA和ALPINE此前的研究数据，2022年8月，美国NCCN公布了慢性淋巴细胞性白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）2023年的V1版。此次更新中，泽布替尼地位进一步提升，成为唯一获得NCCN和CSCO指南双重优先推荐的BTK抑制剂。FDA针对CLL适应症的PDUFA日期为2023年1月。同时，泽布替尼针对CLL、MZL上市申请已获EMA受理，其中MZL已于9月获得EMA积极意见。
　　2022Q2泽布替尼全球、美国、中国销售额分别为8.36、5.74、2.37亿元，环比分别增长23%、30%、9%，全球销售额同比增长203%。
　　上半年百悦泽？在美国销售的持续增长主要来自于美国处方数量的持续增长以及临床医生在获批适应症中的使用增多，包括MCL、WM、MZL；在中国销售的增长主要得益于在包括CLL、MCL和WM等多个已获批适应症的销售额的持续增长。目前，百悦泽？在中国获批的三项适应症已全部进入国家医保药品目录。
　　医保助力，产品收入同比大幅增长
　　公司产品收入的增长主要得益于百悦泽（泽布替尼胶囊）和百泽安（替雷利珠单抗注射液）的销售增长：上半年百悦泽全球销售额总计15.14亿元，同比增长261%；百泽安中国销售额总计12.15亿元，同比增长55%。
　　2022上半年公司合作收入为5.34亿元，主要来自于PD-1、TIGIT授权诺华的收入确认。
　　替雷利珠单抗适应症继续拓展，国际化同时布局欧美两地
　　2022Q2替雷利珠单抗国内销售额6.82亿元，同比增长40%，环比增长20%。销售增长的主要动力为医保报销范围的扩大。目前复发/难治经典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）、二线尿路上皮癌（UC）、一线非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）、一线鳞状NSCLC和二线或三线肝细胞癌（HCC）的所有5项符合条件的获批适应症已全部进入国家医保药品目录。国内新增二/三线NSCLC、MSI-H/dMMR晚期实体瘤、二线ESCC、一线鼻咽癌四项适应症获批，一线胃癌和一线ESCC两项适应症已提交NDA；美国二线ESCC适应症的PDUFA日期因疫情旅行限制延长；欧洲二线ESCC及NSCLC的上市申请也已被EMA受理。此外，公司将继续为诺华计划在年内提交的包括一线鼻咽癌和NSCLC的上市申请提供支持。
　　TIGIT持续推动，BCL2即将进入关键临床TIGIT抑制剂欧司珀利单抗（BGB-A1217）是公司自主研发的人源化IgG1单克隆抗体，具有完整的Fc功能。2021年6月17日公司宣布欧司珀利单抗针对非小细胞肺癌的全球3期临床试验完成首例患者给药，成为全球第3款国内第1款进入3期临床的TIGIT单抗。目前欧司珀利单抗已在全球超过25个国家和地区入组超过1,000例受试者，包括两项分别针对一线PD-L1高表达非小细胞肺癌患者和初治局部进展无法切除的非小细胞肺癌患者的全球临床三期试验；五项正在进行的临床二期试验，其中四项为全球临床二期试验，覆盖非小细胞肺癌、小细胞肺癌、宫颈癌、食管癌等适应症。公司计划将在今年就欧司珀利单抗及BCL-2抑制剂BGB-11417启动更多的关键性临床试验，并继续推进其他早期自主研发项目和合作药物候选物的临床进展，包括抗OX40单克隆抗体BGB-A445、HPK1抑制剂BGB-15025、PI3Kδ抑制剂BGB-10188、TYK2抑制剂BGB-23339、第二线粒体衍生的半胱天冬酶激活剂（SMAC）模拟物（BGB-24714）以及LAG-3抗体（LBL-007）。
　　盈利预测及估值
　　预计2022-2024年公司收入分别为99、158、219亿元，使用DCF估值模型对公司未来现金流进行测算，公司合理估值为人民币1901亿元，对应2434亿港币，280亿美元，公司当前A股、港股、美股市值分别为1136亿元、1035亿港币、137亿美元，维持买入评级。
　　风险分析产品销售不及预期风险，药物获批进度不及预期风险，新产品研发失败风险等。