国信证券-医药行业一周观察：支架集采供应稳定，关注小核酸药物的大时代浪潮-210913

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冠脉支架集采平稳实施，高耗集采“一品一策”下关注关节集采落地情况国家联采办披露冠脉支架供应稳定。

9月6日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室披露2021年1月以来冠脉支架集采中选结果实施的主要情况，2021年前8月，医疗机构共使用中选支架（铬合金支架）110万个，相较集采前去年同期数量（71万个）增长54%，并已超过全国全年协议采购量（107万个），中选企业的出厂供应量为医院实际使用量的1.8倍，各长度、直径规格的供应结构与2020年基本保持一致。

8家企业中选，共获得80%的市场份额。

各相关方仍在磨合中，进一步规范药物球囊使用。

集采前配送企业提供“随叫随到”、随时补货加赠送的“保姆式”服务。

挤出流通环节灰色费用后，厂家、经销商和医院回归正常的购销关系。

供应链上各相关方的衔接目前仍在相互适应中，也使个别型号支架出现临时性紧缺。

另一方面，药物球囊使用量增长速度很快，不排除与其价格在2万元左右相关的其他非正常因素导致。

文件中提出将推动地方开展药物球囊集采。

9月8日，京津冀牵头的“3+N”联盟启动冠脉药物球囊类和起搏器类医用耗材的带量联动采购，这是继广东省级联盟、上海、北京之后的第四次药物球囊的大范围采购。

根据广东联盟的降价情况，平均降幅为44%，最高降幅53%，由于冠脉药物球囊竞争格局相对较好，进口厂商贝朗市场份额较高，降价后用量增加及进口替代有望大幅提升国产品牌销量。

关注：远大医药（Restore冠脉药球于2019年上市）。

高耗集采“一品一策”，关注关节集采中标结果和价格降幅。

近期医保局在回复多个人大或政协提案中提到“根据医用耗材特征‘一品一策’精心组织，重点将部分临床用量较大、采购金额较高的高值医用耗材纳入集采”。

骨科关节国家集采将于9月14日开标，中标情况和价格降幅是市场关注重点。

在进口占比、竞争格局、耗材使用特征等维度均与冠脉支架集采存在较大差异的品种，关节集采的结果将有助于后续研判不同耗材品类在集采博弈中可能出现的价格降幅和销量提升。

关注：爱康医疗、春立医疗、威高骨科、迈瑞医疗。

mRNA新冠疫苗大幅提高RNA领域关注度，核酸药物有望成为继小分子药、抗体药后的创新药第三代浪潮小核酸药物是与小分子药物、抗体药物完全不同的全新的药物类别。

以RNA为基础的疗法可按活动机制进行分类为RNA干扰（RNAi）疗法、信使RNA（mRNA）疗法、反义寡核苷酸（ASO）、小激活RNA（saRNA）疗法等。

小核酸药物作为诺奖级理论成功的临床实践，是人类科学史上的重大发现和技术革新。

1978年哈佛大学科学家Zamecnik等人首次提出反义核酸概念，经过20年到1998年，FDA批准了全球首款ASO药物Vitravene上市，用于治疗艾滋病人的眼部CMV病毒感染。

但由于siRNA的不稳定性、潜在的免疫原性及高效体内递送技术的缺乏，小核酸药物的发展一度在2009~2013年陷入低谷，但以Alnylam为代表的创新药企一直在潜心研发，随后GalNAc缀合技术和增强的稳定化修饰技术为代表的新技术极大地促进和推动了小核酸药物的快速复苏。

2018年，Ionis和Alnylam的两款治疗由hATTR引起的多发性神经病的孤儿药获批，其中Patisiran成为全球第一个获批的siRNA药物。

RNAi全球市场规模超过200亿美元，国际巨头在核酸药物研发上投下重注。

根据圣诺生物招股书，RNAi疗法的市场规模在2018年为1200万美元，但在未来5年的复合增长高达66%，到2030年的市场规模有望突破200亿美元，广泛应用于罕见病、非肿瘤的常见病和抗肿瘤等各个领域。

国际领先药企对RNAi疗法的累计投资由2017年85亿美元增加至2020年的350亿美元，三年增加300%，2018年杨森制药以高达17.5亿美元的首付款及里程碑付款获得Arrowhead抗乙肝siRNA药物ARO-HBV的全球权利，国际巨头正投下重注。

正在进行的RNAi临床试验的数量从2013年的14项增加至2020年的50项，并分布于研发的不同阶段。

当前共有4款siRNA药物、8款ASO药物获批上市，其中Ionis研发的ASO药物Spinraza在2019年销售额达到20.97亿美元，是小核酸药物领域的首款“重磅炸弹”。

RNA疗法商业价值巨大，关注mRNA疫苗和siRNA药物研发进展。

Moderna和BioNTech的mRNA新冠疫苗让市场看到了mRNA技术的巨大商业价值，仅2021Q1，Moderna的mRNA-1273的销售额达到17亿美元，而BNT162产生35亿美元的全球收益，增强了后续应用于其他传染病及肿瘤，乃至蛋白质替代疗法、基因编辑等领域的信心。

国内亦有不少BioTech企业通过自研、合作以及license-in等方式涉足核酸药物领域，10款小核酸药物进入临床。

随着药物递送技术、化学修饰技术的突破，核酸药物有望进入黄金时代。

关注沃森生物（与艾博生物合作研发mRNA新冠疫苗，年产2亿剂模块化厂房建成），瑞博生物（未上市），圣诺生物（未上市）。

风险提示疫情反复的风险、医保控费超预期的风险、药品及高值耗材集采超预期的风险。