安捷证券-君实生物-1877.HK-特瑞普利单抗有序推进海内外的商业化进程-210910

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1H21A公司实现营业收入约21.1亿人民币，同比大幅增长+268%，略低于我们预期-8.7%，增长主要受益于报告期内公司授予Coherus(CHRS.US)在美加两国开发及销售特瑞普利单抗的独家许可，获得首付款1.5亿美元。

除首付款收入外，其余营业收入包括特瑞普利单抗的销售收入及JS016(重组全人源抗SARS-CoV-2单抗)在海外销售的特许权使用费。

1H21A公司录得研发费用9.5亿人民币，同比增长+34%，研发费用率为44.8%，低于我们预期约-12%；销售及行政费用约7.2亿人民币，同比增长+93.0%，销售及行政费用率为34%，超出我们预期约+3%。

归母净利润约1,053万人民币，去年同期净亏损约6亿人民币，实现扭亏为盈。

特瑞普利单抗(PD-1单抗)有序推进海内外的商业化进程。

中国市场方面，1H21E特瑞普利单抗获批2项新适应症，分别是3L治疗鼻咽癌(NPC)及2L治疗尿路上皮癌(UC)，另外，目前有2项新适应症上市申请正处于NMPA审评审批中，分别是1LNPC及1L食管癌(ESCC)。

与此同时，公司持续推动特瑞普利单抗用于肿瘤患者的前线治疗，在目前正在开展的13项关键注册临床中，除广泛布局多癌种的一线治疗外，公司亦针对肺癌、肝癌及食管癌等适应症上积极布局围手术期的辅助/新辅助治疗，进度及布局领先国内同行。

其中，非小细胞肺癌(NSCLC)新辅助治疗及肝癌辅助治疗的关键注册临床均预计于今年年底完成入组，预计FY22E有数据读出。

海外市场方面，目前公司已完成向FDA滚动提交2项适应症的生物制品许可申请(BLA)，分别是联合化疗用于1LNPC及单药用于2L/3LNPC。

同时，针对其他适应症如肺癌、食管癌及肝癌，公司正在积极与FDA开展Pre-BLA的沟通工作，预计2H21E/1H22E可以递交BLA。

JS016(重组全人源抗SARS-CoV-2单抗)对Delta突变新冠毒株显示良好的中和活性，在美恢复分发。

JS0161,400mg联合另一新冠中和抗体LY-CoV555(礼来与ABCellera合作)700mg的双抗体疗法于1Q21获FDA批准紧急使用授权(EUA)，用于治疗重度COVID-19或伴有住院风险的轻中度COVID-19患者。

2021年6月，美国公卫卫生与服务部(HHS)宣布暂停分发该双抗体疗法，主要由于体外分析试验中，双抗体疗法对当时美国较为流行的Gamma及Beta突变毒株没有中和活性。

2021年8月，FDA已恢复该双抗体疗法在美国的运输及分发。

研究显示，该疗法在针对Alpha及Delta突变毒株均显示出中和活性。

目前，Delta突变型占美国所有已确诊新冠病毒肺炎病例近96%，我们预计2H21EJS016将继续为公司贡献收入。

维持买入评级，下调目标价至70.67港元，潜在上升空间+68.1%。

考虑1H21A公司收入不及预期，我们下调FY21E/22E/23E收入预测至42.3/39.3/47.2亿人民币，对应增速为+164.9%/-7.0%/+20.2%；考虑公司研发费用低于预期，我们调整FY21E/22E/23E的研发费用至24.0/21.1/20.5亿人民币。

风险：1)产品研发失败或上市不及预期；2)监管批准及商业化进度不及预期；3)医生、患者等第三方认可不及预期；4)合作方毁约及收回产品；5)汇率风险；及6)制药及环保等相关政策风险。