安捷证券-康方生物-9926.HK-首款商业化产品PD~1单抗上市，核心双抗候选药物取得多项实质性进展-210908

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1H21A公司录得收入1.3亿人民币，来自收到与AK107(公司向默克授权的CTLA–4单抗Quavonlimab,MK1308)有关的里程碑付款，去年同期无收入。

录得研发费用5.6亿人民币，同比增加+134.1%，超出我们预期，主要由于1)10个内部开发候选药物的临床试验进展需要；2)研发团队由377人扩增至836人。

1H21A公司经调整净亏损-3.2亿人民币，亏幅同比扩大+48.3%，超出我们预期。

核心产品AK104(PD-1/CTLA-4双抗)临床研发取得多项实质性进展，临床数据表现惊艳。

一方面，公司持续推进快速申报上市策略，目前，针对2L/3L宫颈癌的注册性II期临床达到主要研究终点，已获得CDE同意递交新药上市申请(NDA)，并获得优先审评资格，公司拟于3Q21E递交NDA，预计2H22E获批上市，有望成为全球首个上市的基于PD-1的双抗药物，凸显公司打造同类首创的研发实力。

同时，AK104亦针对1L治疗宫颈癌启动III期临床，预计FY23E递交NDA。

另一方面，AK104在多项大适应症上展现出优秀的治疗潜力：截至2021年8月，1)联合化疗用于1L治疗胃癌/胃食管结合部腺癌(GC/GEJ)的II期临床数据表现优异，客观缓解率(ORR)达61.1%，中位总生存期(medianOS)达17.4个月，现已启动III期临床，预计FY23E递交NDA；2)联合仑伐替尼用于1L治疗肝细胞癌(HCC)的II期临床显示疗效良好，6/9个月总生存率(OSrate)分别为94.1%/87.0%，管理层表示目前正在与CDE积极沟通，预计2H21E启动III期临床；3)联合安罗替尼用于1L治疗PD-L1(+)非小细胞肺癌(NSCLC)的II期临床显示ORR高达70.6%，公司正在准备开展III期临床。

另一潜在领先全球的候选药物AK112(PD-1/VEGF双抗)以肺癌为核心打造临床开发策略，早期研究数据亮眼。

早期临床数据显示，AK112单药对比PD-1+VEGF联合疗法用于治疗PD-L1(+)NSCLC彰显潜在疗效优势，ORR达70.0%；联合化疗用于1LNSCLC，无论PD-L1表达水平如何均显示出疗效潜力，针对PD-L1(-)/(+)的患者ORR分别达46.2%/80%。

目前，AK112已针对经EGFR抑制剂治疗的NSCLC启动III期临床，另外正在准备启动的III期临床包括：1L治疗EGFR野生型NSCLC、1L治疗广泛期SCLC、1LPD-L1(+)NSCLC及耐铂卵巢癌。

首款商业化产品AK105(PD-1单抗，派安普利单抗)在中国成功获批上市。

2021年8月，AK105获NMPA批准用于3L治疗经典型霍奇金淋巴瘤，成为中国市场上第五款国产PD-1单抗产品。

同时，另有2个新适应症上市申请已获NMPA受理，分别为1)联合化疗1L治疗鳞状非小细胞肺癌(sNSCLC)和2)3L治疗鼻咽癌(NPC)，预计FY22E获批上市。

海外市场方面，1H21AAK105已就3LNPC适应症向美国FDA启动提交生物制品许可申请(BLA)，并入选FDA实时肿瘤审评(Real-TimeOncologyReview,RTOR)新政，预计有望缩短药物评审周期，加速AK105的海外商业化进程。

维持买入评级，维持目标价为67.66港元，潜在上升空间+47.4%。

我们维持FY21E/22E/23E收入预测为5.4/16.2/33.3亿人民币，对应FY22E/23E增速为+203.2%/+105.1%；考虑1H21A研发费用超预期，我们上调FY21E/22E/23E研发费用至11.1/14.7/19.1亿人民币。

风险：1)产品研发失败或上市不及预期；2)监管批准及商业化进度不及预期；3)制药及环保等相关政策风险。