安捷证券-信达生物-1801.HK-ODAC投票建议信迪利单抗在BLA获批前补充额外临床试验-220214

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2022年2月10日,美国食物药品监督管理局(FDA)召开肿瘤药物咨询委员会(ODAC),讨论信迪利单抗(PD-1单抗)联合培美曲塞和铂类一线(1L)治疗非鳞状非小细胞肺癌(nsNSCLC)的新药上市申请(BLA)审评问题,该申请是基于在中国开展的临床III期试验ORIENT-11。 ODAC最终投票结果为14:1,专家们认为信迪利单抗应额外补充临床试验,以证明信迪利单抗在美国人群和美国医疗实践中的适用性。 FDA关注的焦点:1)单一国家试验非多区域临床试验(MultiregionalClinicalTrial,MRCT),FDA认为ORIENT-11的研究人群只有中国患者,未反映美国患者的种族多样性,无法证明在美国人群中的适用性;2)对照组未选择已获FDA批准的PD-1产品,FDA认为ORIENT-11启动时帕博利珠单抗已获批,1L治疗NSCLC的护理标准发生了重大变化,继续采用化疗对照不符合美国医疗实践;3)主要终点未选择总生存期(OS),ORIENT-11所选择的主要终点为无进展生存期(PFS),FDA认为针对NSCLC适应症的临床研究,选择PFS作为主要终点的临床意义小于OS,应坚持以OS为主要终点的标准;4)临床基线选择存在差异,ORIENT-11中位年龄为61岁,低于美国患者的中位诊断年龄70岁,ORIENT-11中76%的患者是男性,在美国接近50%的患者是女性。 公司表示与礼来(LLY.US)将和FDA探讨后续临床方案。 我们认为公司作为国内biotech第一梯队,率先完成出海”初探”,进一步明确国产新药海外申报上市的规则与要求,临床试验的人种多样性和非劣效性正在成为FDA关注的重点,MRCT和头对头对照标准疗法的临床研究将是大势所趋。 ODAC会议有助于公司积累产品海外申报经验,加强公司对产品出海路径的理解,长期看,将助力公司持续推进国际化发展战略。 公司目前已有6款商业化产品,5款产品处于研发后期,15款产品显示出全球潜力。 主要产品进展:1)信迪利单抗成为全球首个在5项肿瘤大适应症1L治疗中证实临床有效性的PD-1抑制剂,4Q21A中国市场票面销售收入达9亿人民币,新增3项适应症(1L治疗食管鳞癌/1L治疗胃癌/2L治疗EGFR突变的nsNSCLC)的上市申请获中国药品监督管理局(NMPA)受理;2)达伯坦(IBI-375,FGFR小分子抑制剂)获香港卫生署批准2L治疗胆管癌;3)耐立克(IBI-348,BCR-ABL抑制剂)获NMPA批准用于治疗酪氨酸激酶抑制剂耐药伴有T315I突变的成人慢性髓细胞白血病;4)IBI-376(PI3Kδ)和IBI-326(BCMA-CART)预计22年初递交新药上市申请(NDA);5)IBI-188(CD47单抗)预计1H22E公布临床1b期试验数据并启动骨髓增生异常综合征(MDS)适应症的临床III期试验;6)IBI-362(OXM3)治疗2型糖尿病和肥胖症已完成临床II期试验入组,预计1H22E数据读出,计划3Q22E启动临床III期试验;7)多款关键概念验证(PoC)分子预计1H22E数据读出,包括IBI-110(LAG3)、IBI-322(CD47/PDL1)、IBI-351(KRAS)及IBI-939(TIGIT)。 维持买入评级,下调目标价至60.84港元,潜在上升空间+92.5%。 考虑信迪利单抗海外获批上市销售进程预计推迟,我们对模型进行调整,FY21E/22E/23E收入预测调整为40.0/61.5/75.7亿人民币,对应增速为+4.1%/+53.8%/+23.0%;FY21E/22E/23E研发费用调整为20.8/25.8/30.3亿人民币;FY21E/22E/23E销售费用调整为24.8/28.3/31.8亿人民币。 风险:1)产品研发失败或上市不及预期;2)监管批准及商业化进度不及预期;3)医生、患者等第三方认可不及预期;4)合作方毁约及收回产品;5)汇率风险;及6)制药及环保等相关政策风险。