安捷证券-信达生物-1801.HK-ODAC投票建议信迪利单抗在BLA获批前补充额外临床试验-220214

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2022年2月10日，美国食物药品监督管理局(FDA)召开肿瘤药物咨询委员会(ODAC)，讨论信迪利单抗(PD-1单抗)联合培美曲塞和铂类一线(1L)治疗非鳞状非小细胞肺癌(nsNSCLC)的新药上市申请(BLA)审评问题，该申请是基于在中国开展的临床III期试验ORIENT-11。

ODAC最终投票结果为14:1，专家们认为信迪利单抗应额外补充临床试验，以证明信迪利单抗在美国人群和美国医疗实践中的适用性。

FDA关注的焦点：1)单一国家试验非多区域临床试验(MultiregionalClinicalTrial，MRCT)，FDA认为ORIENT-11的研究人群只有中国患者，未反映美国患者的种族多样性，无法证明在美国人群中的适用性；2)对照组未选择已获FDA批准的PD-1产品，FDA认为ORIENT-11启动时帕博利珠单抗已获批，1L治疗NSCLC的护理标准发生了重大变化，继续采用化疗对照不符合美国医疗实践；3)主要终点未选择总生存期(OS)，ORIENT-11所选择的主要终点为无进展生存期(PFS)，FDA认为针对NSCLC适应症的临床研究，选择PFS作为主要终点的临床意义小于OS，应坚持以OS为主要终点的标准；4)临床基线选择存在差异，ORIENT-11中位年龄为61岁，低于美国患者的中位诊断年龄70岁，ORIENT-11中76%的患者是男性，在美国接近50%的患者是女性。

公司表示与礼来(LLY.US)将和FDA探讨后续临床方案。

我们认为公司作为国内biotech第一梯队，率先完成出海”初探”，进一步明确国产新药海外申报上市的规则与要求，临床试验的人种多样性和非劣效性正在成为FDA关注的重点，MRCT和头对头对照标准疗法的临床研究将是大势所趋。

ODAC会议有助于公司积累产品海外申报经验，加强公司对产品出海路径的理解，长期看，将助力公司持续推进国际化发展战略。

公司目前已有6款商业化产品，5款产品处于研发后期，15款产品显示出全球潜力。

主要产品进展：1)信迪利单抗成为全球首个在5项肿瘤大适应症1L治疗中证实临床有效性的PD-1抑制剂，4Q21A中国市场票面销售收入达9亿人民币，新增3项适应症(1L治疗食管鳞癌/1L治疗胃癌/2L治疗EGFR突变的nsNSCLC)的上市申请获中国药品监督管理局(NMPA)受理；2)达伯坦(IBI-375，FGFR小分子抑制剂)获香港卫生署批准2L治疗胆管癌；3)耐立克(IBI-348，BCR-ABL抑制剂)获NMPA批准用于治疗酪氨酸激酶抑制剂耐药伴有T315I突变的成人慢性髓细胞白血病；4)IBI-376(PI3Kδ)和IBI-326(BCMA-CART)预计22年初递交新药上市申请(NDA)；5)IBI-188(CD47单抗)预计1H22E公布临床1b期试验数据并启动骨髓增生异常综合征(MDS)适应症的临床III期试验；6)IBI-362(OXM3)治疗2型糖尿病和肥胖症已完成临床II期试验入组，预计1H22E数据读出，计划3Q22E启动临床III期试验；7)多款关键概念验证(PoC)分子预计1H22E数据读出，包括IBI-110(LAG3)、IBI-322(CD47/PDL1)、IBI-351(KRAS)及IBI-939(TIGIT)。

维持买入评级，下调目标价至60.84港元，潜在上升空间+92.5%。

考虑信迪利单抗海外获批上市销售进程预计推迟，我们对模型进行调整，FY21E/22E/23E收入预测调整为40.0/61.5/75.7亿人民币，对应增速为+4.1%/+53.8%/+23.0%；FY21E/22E/23E研发费用调整为20.8/25.8/30.3亿人民币；FY21E/22E/23E销售费用调整为24.8/28.3/31.8亿人民币。

风险：1)产品研发失败或上市不及预期；2)监管批准及商业化进度不及预期；3)医生、患者等第三方认可不及预期；4)合作方毁约及收回产品；5)汇率风险；及6)制药及环保等相关政策风险。