国信证券-医药行业一周观察：地缘政治影响持续显现，供应链安全重要性凸显-220214

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投资要点药明生物子公司被列入美国未经核实名单，警示中国生物制药供应链安全。

2月7日，美国商务部将33家中国单位列入“未经核实名单（UVL）”，药明生物上海、无锡工厂从美国进口用于一次性生物反应器的控制器和中空纤维过滤器（即超滤膜包）短期将受到出口管制。

生物制药上游主要包括制药装备和耗材，涵盖：培养基、不锈钢/一次性生物反应器、过滤组件、色谱填料等。

《“十四五”医药工业发展规划》多次提出实现供应链稳定可控，药明生物事件对中国生物制药供应链安全起到警示作用，同时也有望加快国产化进程。

推荐关注制药上游布局领先企业楚天科技、东富龙、纳微科技、石四药集团。

信达生物PD-1首闯FDA被拒，创新药出海的费用和时间成本或将提高。

2月11日，美国FDA召开ODAC（肿瘤药物咨询委员会）会议以审评信达生物与礼来合作开发和商业化的PD-1信迪利单抗，最终以专家委员会14:1的投票未获FDA通过。

专家委员会认为：单独以China-Only支持的临床并不能很好地代表美国人群，并认为三期临床是最好的申报方式，信迪利单抗需补充临床试验才能获得上市批准。

我们认为，中美两国对于新药上市申请的临床试验和审批要求存在差异，加上美国FDA对于进口创新药的上市申请政策存在动态变化，为了全球药物开发和监管协调，跨越所谓“困境之水”的真正桥梁是MRCT（国际多中心临床试验，Multi-regionalclinicaltrial）而非单一国家试验。

此次会议具有里程碑意义，一方面为创新药出口指明道路，MRCT是未来趋势；另一方面也意味着创新药出口的时间和费用成本或将提高。

建议持续关注FDA对中国创新药出海的态度变化。

政策例行吹风会推进集采提速扩面，集采虽常态化但绝非单纯追求最低价。

国务院新闻办公室于年2月11日举行国务院政策例行吹风会。

会议要点一是巩固新常态，推进集采提速扩面；二是塑造新的生态，从体制机制上净化医药流通的生态环境，也就是根治带金销售，净化行业生态，从而激励企业通过规范竞争，促进流通行业的整治；三是构建新格局。

完善医药集中采购平台功能，加快平台标准化、规范化、专业化建设，提升医药价格治理水平。

集采的目的是打掉流通环节的过多损耗，让国人能吃上医保金能够负担得起的好药，但绝非牺牲质量追求最低价。

我们认为：一方面，不受医保影响的消费型标的、短期内不具备集采条件的细分赛道有望持续受益；另一方面，质的提升是集采的前提，注重质量、引领行业的龙头企业及具有领先布局优势的创新药/械企有望继续受益。

推荐关注：中国中药、以岭药业、华润三九、先健科技、恒瑞医药、复星医药、迈瑞医疗、康宁杰瑞制药、归创通桥-B、先瑞达医疗-B。

药明生物子公司被列入美国未经核实名单，警示中国生物制药供应链安全事件：2月7日，美国商务部将33家中国单位列入“未经核实名单（UVL）”，药明生物上海、无锡工厂从美国进口的用于一次性生物反应器的控制器和中空纤维过滤器（即超滤膜包）短期将受到出口管制。

国信观点：警示中国生物制药供应链安全，国产化进程有望加快。

生物制药上游主要包括制药装备和耗材，涵盖：培养基、不锈钢/一次性生物反应器、过滤组件、色谱填料等。

本事件中所涉及的一次性生物反应器广泛用于重组蛋白、抗体、疫苗、细胞治疗等生物药的生产，相比传统不锈钢设备，可缩短生产周期和工艺转换方便，因此被大部分生物药CDMO、Biotech企业采用。

国内一次性生物反应器供应链的企业有：金仪盛世、乐纯生物、东富龙、楚天科技、石四药等。

东富龙“袋子+填料+培养基+过滤组件”耗材全领域布局逐步落地，填料产品处于客户试用阶段，一次性使用无菌袋订单不断。

楚天科技的子公司楚天思优特生物技术在上海建设厂房，用于一次性生物反应器、配液袋、储液袋及其膜材的开发生产。

石四药集团国产生物膜可以用于制备一次性储液袋和一次性生物反应器等，目前可大批量生产。

《“十四五”医药工业发展规划》多次提出实现供应链稳定可控，药明生物事件警示中国生物制药供应链安全，国产化进程有望加快，推荐关注制药上游布局领先企业楚天科技、东富龙、纳微科技、石四药集团。

信达生物PD-1首闯FDA被拒，创新出海并非坦途事件：信达生物PD-1首闯FDA被拒，被要求补充临床试验。

2月11日，美国FDA召开ODAC（肿瘤药物咨询委员会）会议以审评信达生物与礼来合作开发和商业化的PD-1信迪利单抗，最终以专家委员会14:1的投票未获FDA通过。

专家委员会认为：单独以China-Only支持的临床并不能很好地代表美国人群，并认为三期临床是最好的申报方式，信迪利单抗需补充临床试验才能获得上市批准。

国信观点：创新药出海的费用和时间成本或将提高，但为未来出海指明出路。

此前，OCE主任针曾对中国PD-1药物信迪利单抗采用ORIENT-11中国临床数据在美国申请上市表明态度，其在2022年2月LancetOncology上发表评论中提到“许多申办方仅凭中国数据寻求美国监管批准前，并没有通过FDA建立的里程碑会议寻求监管建议；临床试验采用的对照药并不代表美国当下的标准治疗方案（SoC），而在先行方案已被批准并被广泛接受的区域内会导致入组困难”，在这样的困境下，申办方应当采取前瞻性措施，以确保患者代表性能够反映最终使用该产品的美国人群；单一国家临床试验与美国相比具有不同的族群和种族代表性，因此需要提供额外数据以确保其结果对美国人群的普适性。

我们认为，中美两国对于新药上市申请的临床试验和审批要求存在差异，加上美国FDA对于进口创新药的上市申请政策存在动态变化，为了全球药物开发和监管协调，跨越所谓“困境之水”的真正桥梁是MRCT（国际多中心临床试验，Multi-regionalclinicaltrial）而非单一国家试验。

此次会议具有里程碑意义，一方面为创新药出口指明道路，MRCT是未来趋势；另一方面也意味着创新药出口的时间和费用成本或将提高。

建议持续关注FDA对中国创新药出海的态度变化。

辉瑞公司新冠口服药Paxlovid获批进口，助力弱化新冠疫情影响事件：辉瑞公司新冠口服药Paxlovid获批进口。

2月11日，药监局附加条件批准辉瑞公司冠病毒治疗药物Paxlovid进口注册。

国信观点：“疫苗+新冠口服药”双屏障减轻重症率和死亡率，助力弱化新冠疫情。

根据辉瑞2021年底公布的数据，与安慰剂组对比，Paxlovid在出现症状后的三天内服用能将轻度和中度成年患者住院或死亡概率降低约89%，但对缓解温和症状效果较差。

Paxlovid是新冠病毒3CL蛋白酶抑制剂，而新冠单抗主要针对膜蛋白spike进行开发，不同于膜蛋白的变异频发，3CL变异相对较少，Paxlovid对目前所有的新冠病毒变种几乎都可以产生作用。

疫苗防护是第一道免疫屏障，Paxlovid有望作为第二道重要屏障，显著降低新冠患者重症率和死亡率，两者构成的双屏障将进一步弱化新冠疫情的影响。

政策例行吹风会推进集采提速扩面，集采虽常态化但绝非追求最低价事件：国务院政策例行吹风会顺利召开，将深化药品和高值医用耗材集中带量采购改革进展。

国务院新闻办公室于年2月11日举行国务院政策例行吹风会。

会议要点：一是巩固新常态，推进集采提速扩面。

药品集采在化学药、中成药、生物药三大板块全方位开展，高值医用耗材重点聚焦骨科耗材、药物球囊、种植牙等品种，力争到2022年底，通过国家组织和省级联盟采购，实现平均每个省覆盖350个以上的药品品种，高值医用耗材品种达到5个以上，使之成为新的集采常态，从而达到稳定社会预期、稳定行业生态的目的。

二是塑造新的生态。

通过不断完善措施，特别是将供应、质量、信用等相关因素纳入集采规则，从体制机制上净化医药流通的生态环境，也就是根治带金销售，净化行业生态，从而激励企业通过规范竞争，促进流通行业的整治。

三是构建新格局。

完善医药集中采购平台功能，加快平台标准化、规范化、专业化建设，提升医药价格治理水平，通过多部门政策协同，形成促进医药产业和医疗机构高质量发展。

同时，更有效地减轻群众负担，助力实现共同富裕。

国信观点：集采虽常态化但绝非单纯追求最低价。

集采的目的是打掉流通环节的过多损耗，让国人能吃上医保金能够负担得起的好药，但绝非牺牲质量追求最低价。

我们认为：一方面，不受医保影响的消费型标的、短期内不具备集采条件的细分赛道有望持续受益；另一方面，质的提升是集采的前提，另一方面，质的提升是集采的前提，注重质量、引领行业的龙头企业及具有领先布局优势的创新药/械企有望继续受益。

推荐关注：中国中药、以岭药业、华润三九、先健科技、恒瑞医药、复星医药、迈瑞医疗、康宁杰瑞制药、归创通桥-B、先瑞达医疗-B。

风险提示疫情反复风险、医保控费超预期风险、药品及高值耗材集采超预期风险、地缘政治风险。