湘财证券-中药行业事件点评：“三结合”沟通交流技术指导原则推动中药新药研审联动-220107

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　　点评事件：
　　近日国家药品监督管理局药品审评中心发布《关于公开征求<基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流技术指导原则>意见的通知》，提出了构建“三结合”审评证据体系的要求。
　　《指导原则》强化研审联动、提前介入的理念，为中药企业提供实操指导
　　“三结合”指中医药理论、人用经验、临床试验相结合。《关于促进中药传承创新发展的实施意见》明确提出“三结合”证据体系，以临床价值为导向，促进中药创新发展，按照中药特点、研发规律和实际，构建三结合的审评证据体系。此次发布的《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流技术指导原则》（征求意见稿）主要有以下特点：（1）针对中药复方制剂的不同注册分类，细化了关键节点和具体的研发情形。（2）基于专家审评对申报资料完整性的需要，提出了沟通交流阶段会议资料方面的要求。（3）突出人用经验的关键地位，鼓励在早期研发阶段，有预先设计地开展获取人用经验的临床研究。（4）列出不同分类中药复方制剂临床沟通交流所对应的会议类型。《指导原则》（征求意见稿）进一步细化了“三结合”证据体系要求，强化研审联动、提前介入的服务理念，并提供实操层面的指导，提高了中药新药的研发成功率。
　　受益政策支持，中药行业迎来快速发展期
　　中医药具有治未病、辨证施治、多靶点干预治疗的独有优势，在公共卫生事件中做出了巨大贡献。继2019年尤其是新冠疫情以来，国家层面中药相关利好政策频出，各省市亦相继出台配套政策，中药行业迎来政策红利期。中成药在基药目录和医保目录中的持续扩容、分级诊疗的不断推进、中医诊所备案制的实施、经典名方免临床、发展中药配方颗粒、符合要求的中医药服务机构纳入医保定点管理、一般中医医疗服务项目继续按项目付费、中医药机构可暂不实行DRG付费、中药饮片可继续加成不超过25%、构建“三结合”注册审评证据体系等政策从支付、价格、审评审批等多维度对中药行业形成政策支撑，后续将陆续迎来政策落地，中药行业有望迎来快速发展期。
　　我们认为，政策支持是2022年中药行业发展的最大催化因素。“政策＋医药消费升级＋业绩改善＋估值优势”共同构建出中药行业的投资机会，建议关注政策鼓励领域和政策避风港领域。
　　（1）关注现代化中药创新，关注研发实力强、布局大品类（市场大：心脑血管+增速快：儿科用药）的现代化中药创新标的；
　　（2）关注品牌中药，配方、原材料优势共同构筑品牌中药护城河；
　　（3）受益消费升级，关注产业链延伸、品牌优势强的标的。
　　风险提示
　　（1）行业政策趋严；
　　（2）行业及上市公司业绩波动风险。