国信证券-医药生物行业创新药系列盘点报告（16）：新冠治疗性药物百舸争流，小分子新药初现曙光-211109

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新冠治疗性药物在应对大流行中变得更加重要。

随着多项临床试验陆续取得成功，从2021年起药物干预措施、尤其是治疗性药物的地位变得更加重要。

治疗策略主要包括靶向病毒、靶向宿主两大类，主要适应症包括住院患者治疗、非住院患者治疗、暴露后预防、暴露前预防。

不同药物有不同作用机制，在不同适应症和细分人群中达到不同临床终点的难度有高低。

中和性抗体主要定位于非住院患者治疗，全球可及性仍有不足。

中和性抗体能够阻断新冠病毒spike蛋白与ACE2受体结合并进入细胞。

巴尼韦单抗+埃特司韦单抗、REGN-COV2两组鸡尾酒方案，用于高风险轻中度非住院患者治疗、暴露后预防的两个适应症，疗效确切，均已获得美国FDA紧急使用授权。

此外，sotrovimab、regdanvimab、BRII-196/198鸡尾酒治疗高风险轻中度非住院患者，以及AZD7442鸡尾酒用于暴露前预防，也均有显著疗效。

中和抗体的临床应用取决于变异株的流行趋势和免疫逃逸潜力；虽然在美国得到广泛应用，但在便利性、可负担性、可及性上仍有不足。

免疫调节剂主要定位于住院患者治疗，临床意义有限。

已上市药物中，JAK抑制剂巴瑞替尼、糖皮质激素地塞米松和氢化可的松、靶向IL6RA的托珠单抗和sarilumab，治疗重度住院患者有明确疗效，是老药新用的代表性成果。

在研新药中，GM-CSF单抗lenzilumab和plonmarlimab、CD24-Fc融合蛋白均体现出增量疗效，但由于各种因素，尚未获批治疗新冠住院患者。

免疫调节剂通常在疾病进展晚期使用，覆盖人群较少、临床意义有限，且无法实现治疗前移。

抗病毒药物是当前的研发热点，不同机制靶点的新药布局多个适应症。

除瑞德西韦批准治疗住院患者之外，有多款RdRp抑制剂、3CLpro抑制剂以及靶向宿主的间接抗病毒药物，均可实现口服给药，并已进入ph3临床阶段；其中molnupiravir、Paxlovid治疗高风险轻中度非住院患者，分别能降低住院或死亡风险约50%、80%以上。

此外，多款抗病毒药物还布局了一般风险轻中度非住院患者治疗、暴露后预防等其他适应症。

抗病毒药物研发成功获批上市，有望降低疾病严重程度，但很难终结大流行。

抗病毒药物与中和性抗体之间存在一定的替代关系，但无法替代疫苗，仍需高度重视疫苗接种和NPI。

较高的传播性和可预期的死亡率下，COVID-19仍难以“流感化”，但全球跨境人员流动有望逐步恢复，防控措施可精准优化，尽量发挥抗病毒药物早诊早治的特性。

投资建议：本土CDMO助力新冠治疗性药物的研发生产，建议买入药明康德、药明生物、凯莱英、天宇股份、普洛药业，建议关注博腾股份、九洲药业；本土研发型企业快速研发，有望乘风出海，建议关注君实生物、开拓药业、腾盛博药、前沿生物。

风险提示：自研或客户的新冠治疗性药物研发失败或疗效不及预期，自研或客户的其他创新药研发失败或进度慢于预期，药品降价幅度超预期；研发型企业亏损经营的财务风险，CDMO竞争加剧、产能建设不及预期，法律合规监管风险，汇率风险，原材料价格波动风险，新冠疫情反复影响国内外需求。