国信证券-医药行业一周观察：多项监管政策出台，规范创新药研发和医用耗材管理-211121

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国信医药观点：抗肿瘤药物临床研发指导原则正式发布，医用耗材执行“通用名”管理开始征求意见。

CDE官网正式发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，明确指出“‘对照药’是体现新药临床价值的基础”，“应该关注阳性对照药是否反映和代表了临床实践中目标患者的最佳治疗选择”，未来“头对头”临床实验或将成为肿瘤药研发的标配，研发门槛的提升实际上缩短了中国fast-follower的研发时间窗口，较慢的跟随者无法完成三期临床，从而限制了同靶点的竞争者数量，“靶点扎堆、愈发内卷”的研发格局将发生转变，中国创新药行业走向强者恒强。

此外，国家医保局将建立全国统一耗材医保准入管理制度，实行医保通用名管理，医保准入将与价格谈判、带量采购同步，新增通用名下的独家品种原则上通过谈判确定首次医保支付标准。

谈判成功的，按照谈判结果确定支付标准，创新型耗材将更快纳入医保支付。

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《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》正式发布，中国创新药行业走向强者恒强抗肿瘤药物临床研发指导原则正式发布。

11月19日，CDE官网发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，是此前7月发布征求意见稿的正式版。

《指导原则》中提出“新药研发应以为患者提供更优（更有效、更安全或更便利等）的治疗选择作为更高目标”，明确指出“‘对照药’是体现新药临床价值的基础”，“应该关注阳性对照药是否反映和代表了临床实践中目标患者的最佳治疗选择”，未来“头对头”临床实验或将成为肿瘤药研发的标配，而单臂实验原则上应“适用于治疗严重危及生命且缺乏有效标准治疗手段的难治疾病或罕见疾病，并在早期探索性研究中初步显示突出疗效的单药治疗。

”“靶点扎堆、愈发内卷”的研发格局将发生转变，中国创新药行业走向强者恒强。

指导原则细化落实了当前CDE在肿瘤药审批中的监管实践，研发门槛的提升实际上缩短了中国fast-follower的研发时间窗口，较慢的跟随者无法完成三期临床，从而限制了同靶点的竞争者数量，进度领先的企业竞争格局变好，有利于综合能力强的大型药企（BigPharma）和研发效率高且进度领先的中小型药企（Biotech），国内各个赛道将不断提速，与全球创新前沿距离越来越近，从国内领先走向全球领先，全球商业化价值必然显现。

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CXO“卖水人”角色本质没有改变，临床CRO实质性获益，临床前CRO将顺势转型。

临床CRO的项目数量不一定减少，低价值候选新药原本也难以撞线，而高价值候选新药的价值将进一步提升，适应症布局更广，临床项目将增加。

单个项目的金额也有望提高，临床三期的竞争更加残酷，各家创新药企都不想落后，国内大多数药企无自建临床团队将更加依赖CRO，单个项目的患者人均成本和入组人数都将提升。

临床前CRO的项目创新程度、潜在价值也将提高，对全球专利布局、推进速度和交付能力的要求更高。

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医用耗材执行“通用名”管理开始征求意见，独家品种将通过医保谈判纳入医保支付建立全国统一耗材医保准入管理制度，实行医保通用名管理。

11月19日，国家医保局发布“《基本医疗保险医用耗材支付管理暂行办法（征求意见稿）》和《医保医用耗材“医保通用名”命名规范（征求意见稿）》公开征求意见，其中提出“坚持自主申报、动态调整、逐步统一，将临床价值高、经济性评价优良的医用耗材纳入医保支付范围”，建立健全全国统一的医用耗材医保准入管理制度，将对符合申报条件的医用耗材进行评审，其中独家品种进入谈判环节，根据谈判结果确定是否纳入《耗材目录》，非独家品种按程序直接纳入《耗材目录》。

此外，医用耗材将采取通用名管理，依据医保医用耗材分类（三级分类+通用名+材质和特征），如“冠脉药物支架（合金），通用名将用于目录准入、挂网采购、医保支付和基金监管等工作。

医保准入将与价格谈判、带量采购同步，创新型耗材将更快纳入医保支付。

制定耗材目录时，将同步确定谈判准入和集中带量采购的医保医用耗材支付标准。

新增通用名下的独家品种原则上通过谈判确定首次医保支付标准。

谈判成功的，按照谈判结果确定支付标准。

对于集采中选产品的医保支付标准按照中选价格确定，非中选产品的医保支付标准不得高于类别相同、功能相近中选产品的最高中选价格。

进一步强调医用耗材的创新属性，先前难以纳入医保支付的产品将更快受益。

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成都市推动13至14岁在校女孩接种HPV疫苗，各地探索HPV疫苗普遍接种模式HPV疫苗将扩大可及度，政府财政资金拨款支持在校女孩接种。

近期成都市卫健委联合多部门发布了《成都市宫颈癌综合防控HPV疫苗接种实施方案（2021年版）》，2021年起启动成都全市在校适龄女孩（13-14周岁）HPV疫苗接种工作，实现区（市）县全覆盖；计划到2025年底，达到在校适龄女孩HPV疫苗接种率大于90%的目标。

学生家长（监护人）可以在国产/进口双价和进口四价HPV疫苗中自主选择，由财政资金给予600元/人的疫苗接种补助，补助后的疫苗费差额和疫苗接种服务费（20元/剂）由受种者家长（监护人）承担。

此前，广东省卫健委宣布从2022年起，为全省初一年级14周岁以下女生免费接种HPV疫苗，省财政厅计划2022-2024年给予专项经费支持约6亿元。

国产HPV疫苗可能在普遍/免费接种中承担重任，成长前景广阔。

目前葛兰素史克(GSK)的二价HPV疫苗，默沙东的四价和九价HPV疫苗均在国内获批，2019年底万泰生物的首个国产二价疫苗在中国上市，实现了国产HPV疫苗“零的突破”。

沃森生物子公司上海泽润自主研发的二价HPV疫苗获批在即，并有多个厂商的产品已进入临床三期。

在疫苗接种率、价格、疾病发病率的卫生经济学综合评价下，国产二价疫苗具有相对优异表现。

国产HPV疫苗的前景十分广阔，若在展开在校女孩普遍接种的地区中标采购后将大幅提升销量。

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风险提示疫情反复的风险、医保控费超预期的风险、药品及高值耗材集采超预期的风险。