安捷证券-康方生物-9926.HK-近期多项创新产品管线顺利推进，未来可期-210705

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AK104(PD-1/CTLA-4双抗，Cadonilimab)在多项大适应症上的临床试验顺利推进。

胃癌方面，2021年7月5日，公司宣布其自主研发的全球首创肿瘤免疫治疗新药AK104(PD1/CTLA-4双抗,Cadonilimab)联合AK109(VEGFR-2单抗)联合或不联合化疗二线(2L)治疗晚期胃腺癌或胃食管结合部腺癌(GC/GEJ)的开放性、多中心、Ib/II期临床研究获国家药监局批准开展。

该项临床研究重点针对经PD-(L)1单抗治疗失败的晚期胃癌患者，有望满足未被满足的临床需求，未来可期。

另外，AK104联合化疗1L治疗GC/GEJ目前正处于临床III期。

肝癌适应症方面，2021ASCO会议公布了AK104联合仑伐替尼1L治疗不可切除肝癌(HCC)的Ⅱ期临床研究数据，显示出良好的初步疗效及安全性。

在18例可评估抗肿瘤活性的患者中，客观缓解率(ORR)达44.4%，疾病控制率(DCR)为77.8%。

商业化方面，AK104预计于2H21E在中美两国递交治疗2/3L宫颈癌的NDA，预计FY22E获批上市。

AK105(PD-1单抗，派安普利单抗)国内外商业化进程同步有序展开，进度喜人。

国内方面，2021年7月2日，公司宣布AK105联合化疗1L治疗鳞状非小细胞肺癌(sNSCLC)的上市申请已递交NMPA，并获得受理。

目前，针对1LsNSCLC适应症，仅2家国产PD-1单抗厂家获批，即百济神州(6160.HK)和信达生物(1801.HK)。

此外，AK105针对首个适应症3L治疗经典型霍奇金淋巴瘤的上市申请正在审评中，预计2H21E获批上市。

国外方面，2021年5月，公司宣布AK105已就3L治疗鼻咽癌适应症向美国FDA启动提交生物制品许可申请(BLA)，并入选FDA实时肿瘤审评(Real-TimeOncologyReview,RTOR)新政，预计有望缩短药物评审周期，加速AK105在海外的商业化进程。

RTOR是FDA肿瘤学卓越中心(OncologyCenterofExcellence,OCE)2018年2月颁布的重大创新性肿瘤新药审批新政策，旨在探索更高效的审评程序，以确保药物能尽早为患者提供安全有效的治疗。

据ClinicalCancerReseach报道，截至2020年4月，共有20款抗肿瘤药物入选RTOR，从申请提交到获批的平均用时为3.3个月(最快0.4个月，最慢5.9个月)。

因此，入选RTOR或为FDA最快的新药审评方式。

维持买入评级，维持目标价为67.66港元，潜在上升空间+14.8%。

我们未对模型进行调整，维持FY21E/22E/23E收入预测为5.4/16.2/33.3亿人民币，对应FY22E/23E增速为+203.2%/+105.1%。

风险：1)产品研发失败或上市不及预期；2)监管批准及商业化进度不及预期；3)医生、患者等第三方认可不及预期；4)合作方毁约及收回产品；5)汇率风险；及6)制药及环保等相关政策风险。