安捷证券-康方生物-9926.HK-FY21A派安普利单抗销售额2亿人民币，卡度尼利预计近期获批-220420

《安捷证券-康方生物-9926.HK-FY21A派安普利单抗销售额2亿人民币，卡度尼利预计近期获批-220420（7页）.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《安捷证券-康方生物-9926.HK-FY21A派安普利单抗销售额2亿人民币，卡度尼利预计近期获批-220420（7页）.pdf（7页精品完整版）》请在悟空智库报告文库上搜索。

FY21A收入不及预期。

FY21A安尼可(派安普利单抗,PD-1单抗,AK105)产品销售额2.1亿人民币，向默克授权AK107(CTLA–4单抗,Quavonlimab,MK1308)的许可收入1.3亿人民币，FY21A产品及许可收入总额为3.4亿人民币，扣除分销成本1.2亿人民币后，公司录得收入2.3亿人民币，低于我们预期-57.9%。

FY21A研发费用11.2亿人民币，同比增加+46.1%，符合我们预期；销售费用1.8亿人民币，超出我们预期+11.5%；归母净亏损-10.8亿人民币，亏幅同比扩大+8.7%，超出我们预期+29.5%，主要由于收入不及预期及费用超预期。

FY21A现金及现金等价物26.4亿人民币。

核心产品近期进展及未来主要里程碑事件：1.首款商业化产品PD-1单抗：1)中国方面，2021年8月获NMPA批准用于3L治疗经典型霍奇金淋巴瘤，成为中国市场第五款国产PD-1单抗产品；2个新适应症上市申请已获NMPA受理，分别为1L鳞状非小细胞肺癌(sNSCLC)和3L鼻咽癌(NPC)，预计FY22E获批上市；1L治疗NPC处于III期临床，预计FY22E完成受试者入组；2)海外方面，3Q21A就3LNPC适应症向美国FDA启动提交生物制品许可申请(BLA)，并入选FDA实时肿瘤审评新政，管理层表示目前进展顺利。

根据合作伙伴中国生物制药(1177.HK)的预测，派安普利单抗FY22E收入预计达10-12亿人民币。

2.预计mid-2022新增1款商业化产品卡度尼利(PD-1/CTLA-4双抗,AK104)：1)针对2L/3L宫颈癌适应症，2021年9月在中国递交新药上市申请(NDA)，预计mid-2022获批上市，FY21A公司运行中的产能23,500L，商业团队512人，预计FY22E扩展至800人，目前已覆盖1500+家医院及500+家DTP药房；2)针对1L宫颈癌适应症，2021年4月启动全球性III期临床，预计FY22E完成受试者入组，FY23E递交NDA；3)针对局部晚期宫颈癌适应症，2022年1月开展联合放化疗治疗局部晚期宫颈癌的III期临床研究，这是中国首个针对局部晚期宫颈癌免疫疗法的III期临床研究；4)针对1L胃癌/胃食管结合部腺癌(GC/GEJ)适应症，2021年8月启动III期临床，预计FY22E完成受试者入组，FY23E递交NDA；5)针对肝细胞癌(HCC)适应症，根据II期临床数据，AK104联合仑伐替尼1L治疗HCC对比PD-(L)1+VEGF疗法显示潜在疗效优势，12个月OS达83.6%，管理层表示正在与药品审评中心(CDE)沟通以推进到III期临床；公司还开展了2项研究，包括AK104新辅助治疗早期HCC临床III期研究，以及AK104联合仑伐替尼+TACE临床II期研究，以覆盖早期肝癌患者。

3.预计FY23E-24E新增4款商业化产品：1)AK112(PD-1/VEGF双抗)：i)针对EGFR-TKI治疗失败的NSCLC，临床II期数据显示，AK112联合化疗ORR达68.4%(化疗组:25.2%)，目前和化疗对照的III期临床研究正在进行中，预计FY22E完成患者入组；ii)针对1L治疗PD-L1(+)NSCLC，临床II期数据显示，在TPS≥1%的患者中ORR达56.3%，在TPS1%-49%的患者中ORR达47.4%，目前已启动与帕博丽珠单抗(K药)头对头的III期临床研究；2)AK102(PCSK9)：针对高胆固醇血症已开展III期关键试验，预计FY22E完成患者入组；3)AK101(IL-12/IL-23)：针对中重度斑块型银屑病已进入III期关键试验，预计FY22E完成患者入组；4)AK117(CD47)：联合阿扎胞苷1L治疗骨髓增生异常综合症(MDS)和急性骨髓性白血病(AML)的1b/II期临床试验正在进行中，预计FY22E进入III期临床。

4.预计FY24E-25E新增3款商业化产品：1)AK111(IL17)治疗中重度银屑病FY21A完成II期受试者入组，预计FY22E数据读出并进入III期临床；2)AK109(VEGFR2)联合AK104治疗≥2LGC/GJC的Ib/II期试验FY21A启动，预计FY22E数据读出并进入III期临床；3)AK119(CD73)联合AK104治疗晚期实体瘤Ia期全球试验进行中。

维持买入评级，下调目标价至25.68港元，潜在上升空间+82.6%。

考虑FY21A派安普利单抗收入不及预期，我们下调FY22E/23E/24E收入预测至12.0/24.9/36.3亿人民币，对应增速分别为+432.8%/+107.3%/+45.7%；调整FY22E/23E/24E研发费用至13.9/17.0/19.0亿人民币，对应增速分别为+24.0%/+22.0%/+12.0%。

风险：1)产品研发失败或上市不及预期；2)监管批准及商业化进度不及预期；3)制药及环保等相关政策风险。