国信证券-医药行业创新药盘点系列报告（6）：多发性骨髓瘤专题研究，小病种，大市场，中国蓝海-180531

《国信证券-医药行业创新药盘点系列报告（6）：多发性骨髓瘤专题研究，小病种，大市场，中国蓝海-180531（71页）.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《国信证券-医药行业创新药盘点系列报告（6）：多发性骨髓瘤专题研究，小病种，大市场，中国蓝海-180531（71页）.pdf（71页精品完整版）》请在悟空智库报告文库上搜索。

        前言：盘点创新药、挖掘潜力牛股
        创新药是中国未来医药工业的发展主线。中国医药工业正从医保扩容的“提量”快速转变为以一致性评价和创新药上市为主线的“提质”过程。结合医保支付体系改革，未来的医药市场将逐渐转变为以卫生经济学为依托的“产品”>“销售”的科学体系。创新药具备的优效或更高性价比的优点将迅速凸显，结合鼓励政策迅速取代原有的“辅助用药”市场空间。
        我国创新药研究需要对具体产品的竞争格局特别关注。由于发展阶段的限制，我国创新药短期在靶点创新上仍然有限，更多的是对海外创新药的快速仿制。仿制药与创新药最大的商业模式区别在于后发者研发风险较低，但是竞争格局变化的风险较大。国信创新药系列报告中，我们主要按照产业和市场关注度都很高的潜在重磅产品为主线，对国内外的产业方向、未来竞争格局深入探讨，并对所涉及公司的投资价值进行分析
        同时也需要对具体疾病治疗领域深入探讨。如肿瘤、糖尿病、心血管等大治疗领域。对一些明显存在远未满足的治疗需求、蕴藏大市场和未来蓝海竞争格局、前沿科技技术率先应用的细分治疗“小病种”领域，我们也将进行系统梳理和分析，以期从多个角度挖掘出潜力股的投资价值。
        国信证券创新药盘点系列专题报告一览：
        国信医药-创新药盘点系列报告（5）：SGLT-2抑制剂：口服降糖药的后起之秀-180517
        国信医药-创新药盘点系列报告（4）：  HPV疫苗：重磅放量，存量消化黄金5年-180503
        国信证券-创新药盘点系列报告（3）：抗VEGF眼科药物：康柏西普医保纳入亟待放量-180416
        国信证券-创新药盘点系列报告（2）：GLP-1受体激动剂：独领风骚的降糖药-180402
        国信证券-创新药盘点系列报告（1）：特立帕肽：骨质酥松药物升级在即-180313
        国信证券细胞治疗相关行业报告一览：
        –  生物科技热点技术专题研究系列之二——细胞免疫疗法：CAR-T开启中国创新药大幕-180413
        –  中国CAR-T元年确立，政策紧跟创新机遇-171227
        –  CAR-T首个产品上市有望，国内监管出台或可期-170716
        –  行业重大事件快评：细胞治疗：政策甘霖终于落地-161219
        –  行业重大事件快评：精准医疗标的技术盘点-160425
        –  过继细胞疗法行业专题研究：活的靶向药——转基因免疫细胞疗法前沿探索-160217
        国信证券金斯瑞生物科技推荐深度报告：
        –  金斯瑞生物科技-01548.HK-基因合成与工业酶双轮驱动，发展可期-160808
        投资摘要：小病种、大市场，中国蓝海
        国际市场：来那度胺一枝独秀，单克隆抗体迅速增长，CAR-T细胞免疫疗法异军突起
        Celgene公司的瑞复美（来那度胺）是全球多发性骨髓瘤（Muiltiple  Myeloma，MM）的重磅药物，2006年上市，2017年销售额达82亿美元（增速17%)，市占率50%以上。强生公司的达雷木单抗是首个上市的治疗多发性骨髓瘤的单克隆抗体药物，自2015年上市以来适应症不断拓展，迅速成长为2017年销售额达12.42亿美元的大品种（增速117%）。2017年，全球迎来CAR-T细胞疗法爆发元年：基于对血液肿瘤的革命性卓越疗效，相关产品获得了美国FDA的突破性疗法认定，2017年FDA先后批准了两款CAR-T细胞免疫治疗产品，也先后出现了两例百亿美元估值的CAR-T公司海外并购。CAR-T细胞疗法迅速成为全球生物科技研发和并购热点。
        中国市场：一线用药新纳入医保、进口药品大幅降价、国内首仿获批助力市场迎来高速增长
        2017年新版医保目录首次将多发性骨髓瘤一线用药来那度胺和硼替佐米纳入国家医保乙类。医保谈判促使进口品种瑞复美（来那度胺）、万珂（硼替佐米）大幅降价（降幅50%-60%  ）。2017-2018年，来那度胺和硼替佐米的国内仿制药先后获批（双鹭药业、江苏豪森、齐鲁制药），预计国产药价格约为进口品种价格的70%-80%（年均治疗费用15-20万元vs  25-30万元）。上述因素使患者负担大大减轻，有助于治疗渗透率和年用药时长快速提升，中国市场远期与国际接轨后有望形成百亿元的市场规模。
        CAR-T细胞免疫疗法在MM领域临床疗效喜人，中国企业有望弯道超车
        2017年，随着美国FDA批准两款血液肿瘤领域的CAR-T产品上市，中国迅速落地相关评审政策，国内的CAR-T临床申报得以快速推进。金斯瑞生物科技的CAR-T疗法在2017年国际肿瘤会议ASCO上一鸣惊人，美国强生公司与金斯瑞迅速达成首付款高达3.5亿美元的国际合作，其CAR-T疗法产品LCAR-B38M成为中国首个获批临床的CAR-T产品，也将在美国开展临床。预计中国首款治疗多发性骨髓瘤的CAR-T产品有望于2019年上市。以金斯瑞子公司南京传奇为代表的中国CAR-T技术和产品非常值得期待，细胞免疫疗法成为中国最有望实现弯道超车的生物技术领域，也必将给MM患者带来新希望。
        风险提示：政策风险，临床推进不达预期，销售不达预期。
        投资建议：维持金斯瑞生物科技“买入”评级，双鹭药业、中国生物制药“增持”评级，关注索伦托生物制药等相关公司。
        重点关注金斯瑞生物科技（1548.HK）：全球最大的基因合成服务商、国内CAR-T领跑者，以BCMA为靶点治疗MM的CAR-T产品LCAR-B38M技术独特疗效优异，于2018年3月国内首款获批临床，合作伙伴Janssen  Biotech于2018年5月30日获得FDA授权开展1b/2期临床，预期于2019年在中国上市、2020年在美国上市；双鹭药业（002038.SZ）：来那度胺国内首仿获批，有望快速增长；中国生物制药（1177.HK）：综合实力领先的医药白马，布局多个多发性骨髓瘤一线用药，2018年硼替佐米仿制药有望获批，2019年来那度胺有可能获批；索伦托生物制药（SRNE.O）：纳斯达克上市的生物科技研发型公司，已公告拟于香港上市，全球首款以CD38为靶点治疗MM的CAR-T产品已于2018年4月获批美国临床。