创新药周报:港股创新药公司年报概览

（以下内容从华创证券《创新药周报:港股创新药公司年报概览》研报附件原文摘录）
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信达生物：与礼来制药将深化战略合作，公司获得在中国大陆进口、销售、推广和分销希冉择（雷莫西尤单抗）和Retsevmo（塞普替尼）获批后独家商业化权利，以及享有Pirtobrutinib未来在中国大陆商业化权利的优先谈判权。待希冉择肝细胞癌适应症以及Retsevmo非小细胞肺癌适应症获批注册后，公司将支付礼来总计4,500万美元的首付款。 中国生物制药：1、FHND5071用于治疗晚期实体瘤的临床试验获得批准，此外该产品已向美国FDA提交药物临床试验申请。 石药集团：新型冠状病毒mRNA疫苗（SYS6006）临床试验申请获得NMPA批准。 复宏汉霖：汉斯状？（斯鲁利单抗注射液）联合化疗同步放疗用于LS-SCLC治疗的III期临床试验申请获NMPA批准。 歌礼制药：1、公司向香港递交了利托那韦（100毫克薄膜衣片）上市许可申请。2、两款在研抗癌新药ASC61（口服PD-L1抑制剂）和ASC60（FASN抑制剂）的最新临床前研究结果将在2022年AACR年会公布，摘要内容现已在AACR官网公布。3、自主研发的ASC42（FXR激动剂）慢性乙型肝炎适应症的II期临床试验完成患者入组。 康宁杰瑞：KN046（PD-L1/CTLA-4双特异性抗体）首个III期临床试验期中分析成功达到预设PFS终点。分析结果表明，与单纯化疗相比，KN046联合含铂化疗在晚期鳞状NSCLC患者中，获得了统计学显著且具有临床意义的PFS改善，达到预设的优效性标准。 德琪医药：ELTANEXOR(ATG-016；SINE化合物)用于治疗高风险骨髓增生异常综合征患者的II期试验于中国获授予IND批准。 康诺亚：CM310（IL-4R）针对慢性鼻窦炎伴鼻息肉的II期临床试验达主要终点，两个主要疗效终点均完全达标，CM310组治疗16周NPS和NCS较基线分别降低2.32和1.23，皆显著优于安慰剂组（分别降低0.19和0.30，P值均<0.0001）。 腾盛博药：1、公司控股的合资公司腾盛华创与国药控股达成战略合作，双方将共同推进公司新冠肺炎长效单克隆中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法在中国的商业化进程，包括药品储备、管道分销、区域准入、及其他创新业务合作。2、于2022年亚太肝脏研究学会第31届会议公布其临床阶段siRNABRII-835 (VIR-2218)在中国HBV感染患者中进行的一项II期随机、双盲、安慰剂对照试验的最新数据。 嘉和生物：GB263T（EGFR/cMET/cMET三特异治疗抗体）首次人体试验临床试验获得澳大利亚BELLBERRY临床研究伦理委员会批准，用于晚期非小细胞肺癌和其他实体瘤患者的治疗。 基石药业：CS5001（ROR1ADC药物）已在美国完成I期临床试验首例患者入组，此次试验旨在评估该药物在晚期B细胞淋巴瘤和实体瘤中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。 药明巨诺：1、倍诺达（CD19CAR-T）用于二线治疗大B细胞淋巴瘤的关键性临床试验申请获批。2、CDE授予倍诺达用于治疗套细胞淋巴瘤的突破性治疗药物认定。 迈博药业：间接全资附属公司泰州药业与科兴生物制药订立CMAB008（英夫利西单抗）于中国内地的独家推广服务协议，该药品可用于成人溃疡性结肠炎；强直性脊柱炎；类风湿关节炎等六种适应症。 金斯瑞：非全资附属公司传奇生物任命方国伟博士为传奇生物高级副总裁，全球研究与早期开发负责人。 本周全球新药进展 礼来IL-13抗体治疗AD的关键性Ⅲ期临床结果积极 3月28日，礼来宣布，其在研IL-13抑制剂lebrikizumab作为单药疗法，在治疗中重度特应性皮炎患者的关键性Ⅲ期临床试验中获得积极结果。Lebrikizumab能够以高亲和力，高特异性地结合IL-13，从而防止IL-13Rα1/IL-4Rα复合体的形成，并抑制受体复合体介导的信号通路。此前，lebrikizumab已获得美国FDA授予的快速通道资格，治疗中重度特异性皮炎成人和青少年患者。ADvocate1的研究表明：接受lebrikizumab治疗的患者中有43%在16周时达到皮肤光洁或几乎光洁标准（IGA），而接受安慰剂治疗的患者中有13%达到这一标准。在接受lebrikizumab治疗的患者中，59%获得了EASI-75应答，安慰剂组为16%。ADvocate2的研究表明：接受lebrikizumab治疗的患者中有33%在16周时达到皮肤光洁或几乎光洁，安慰剂组为11%。在接受lebrikizumab治疗的患者中，51%获得了EASI-75应答，而安慰剂组为18%。 赛诺菲创新酶替代疗法在日本获批 3月28日，赛诺菲宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已经批准该公司的创新酶替代疗法Xenpozyme（olipudasealfa）上市，用于治疗酸性鞘磷脂酶缺乏症（acid sphingomyelinase deficiency，ASMD）成人和儿科患者的非中枢神经系统症状。Xenpozyme是首个获批治疗ASMD的疗法。olipudasealfa的生物制品许可申请（BLA）也已经被美国FDA授予优先审评资格，预计在今年Q3做出审评决定。Xenpozyme是一款人类酸性鞘磷脂酶重组蛋白，用于替代缺失或有缺陷的酸性鞘磷脂酶（ASM），负责降解鞘磷脂。ASMD患者由于编码该代谢酶的基因出现突变，导致鞘磷脂在细胞中积累，造成肺、脾脏、肝脏等器官的损伤，可能导致早夭。Xenpozyme在日本的批准是基于在成人和儿科患者中进行的临床试验，结果显示，Xenpozyme改善患者的肺功能，并且降低脾脏和肝脏体积，同时在成人和儿童患者中表现出良好的安全性和耐受性。 辉瑞S1P受体调节剂治疗库溃疡性结肠炎Ⅲ期临床结果积极 3月29日，辉瑞宣布其在研口服选择性1-磷酸鞘氨醇（S1P）受体调节剂etrasimod，在治疗中重度溃疡性结肠炎（UC）的Ⅲ期临床试验ELEVATE UC 52中获得积极顶线结果。Etrasimod是一款新一代口服S1P调节剂，它能够与S1P受体1、4、和5特异性结合，有望具有更好的疗效/安全性特征。在该项为期52周的随机双盲、含安慰剂对照的Ⅲ期临床试验中，433名溃疡性结肠炎患者（至少接受过一种传统疗法、生物制品疗法或JAK抑制剂的治疗）接受了etrasimod或安慰剂治疗。Etrasimod达到试验的共同主要终点，在接受治疗12周和52周时患者的临床缓解获得统计显著改善。同时，在12周和52周时所有关键性次要终点也获得统计显著改善。 FGFR抑制剂治疗胆管癌NDA获FDA优先审评资格 3月30日，日本大鹏药品（TaihoPharmaceutical）和旗下Taiho Oncology宣布，美国FDA已经接受futibatinib的新药申请，用于治疗携带FGFR2基因重排（包括基因融合）的局部晚期或转移性胆管癌经治患者。FDA同时授予该申请优先审评资格，预计在今年9月30日之前做出回复。Futibatinib通过与FGFR1-4的ATP结合口袋不可逆地共价结合，抑制FGFR介导的信号传导，从而降低携带FGFR1-4基因变异的肿瘤细胞的增殖。关键性Ⅱb期临床试验数据显示：在接受了futibatinib治疗的103名患者中，futibatinib的客观缓解率（ORR）为41.7%，futibatinib的中位缓解持续时间（DOR）为9.7个月，72%获得缓解的患者DOR超过6个月。 LAG-3融合蛋白联合K药治疗NSCLC的Ⅱ期临床结果积极 3月30日，Immutep公司宣布，其LAG-3融合蛋白eftilagimodalpha与默沙东的PD-1抑制剂Keytruda联用，在二线治疗转移性非小细胞肺癌患者的Ⅱ期临床试验中获得积极中期数据。在这部分临床试验中，36名晚期患者接受了治疗。这些患者中28%接受抗PD-1（PD-L1）治疗后疾病进展，72%接受化疗与抗PD-1（PD-L1）组合治疗后疾病进展。大多数（69%）患者肿瘤PD-L1的TPS评分小于50%，意味着他们通常对抗PD-1（PD-L1）疗法的应答较差。试验结果显示：73.7%的可评估患者的肿瘤出现缩小或者肿瘤生长速度下降，73%的患者在接受治疗6个月后仍然存活；疾病控制率为36.1%，6个月时的无进展生存率为26%；客观缓解率为5.6%，两名患者获得确认和持久的部分缓解，分别参加这项研究9个月和23个月以上；中位总生存期尚未达到。 PARP抑制剂一线维持治疗卵巢癌Ⅲ期临床结果积极 3月31日，Clovis Oncology公司宣布，其PARP抑制剂Rubraca（rucaparib）作为一线维持疗法，在Ⅲ期临床试验中获得积极结果。Rubraca是一款口服小分子PARP1/2/3抑制剂。PARP在DNA损伤修复过程中起到重要作用，通过靶向PARP，Rubraca可以让同源重组修复缺陷（HRD）阳性肿瘤细胞由于积累过多DNA损伤而死亡。在这项随机双盲，含安慰剂对照的Ⅲ期临床试验中，新确诊卵巢癌患者在接受一线化疗并且获得缓解后，接受Rubraca单药或安慰剂的治疗。试验结果显示：在所有随机入组的患者群体中，Rubraca组的中位PFS为20.2个月，对照组为9.2个月（p<0.0001）;在HRD阳性的患者亚群中，Rubraca降低患者疾病进展或死亡风险53%（HR=0.47，95% CI：0.31-0.72）。Rubraca组中位PFS为28.7个月，对照组为11.3个月（p=0.0004）；探索性终点对HRD阴性患者亚群也进行了评估，在这一亚群中，Rubraca将疾病进展或死亡风险降低35%（HR=0.65，95% CI：0.45-0.95），Rubraca组中位PFS为12.1个月，安慰剂组为9.1个月（p=0.0284）。 口服帕金森病疗法Ⅱ期临床结果积极 3月31日，Cerevance公司宣布，其潜在FIC口服帕金森病在研疗法CVN424在Ⅱ期临床试验中获得积极结果。Cerevance公司的药物发现平台基于名为NETSseq的新技术，它可以从患者大脑组织中标记并且收集特定与疾病相关的细胞类型，然后对其进行转录子组和表观遗传学分析，基于这些知识发现治疗中枢神经系统疾病的新靶点。CVN424是基于该平台发现的创新疗法，它选择性靶向与帕金森病相关的多巴胺D2受体依赖性间接信号通路，旨在产生和左旋多巴或脑深部刺激相同的积极效果的同时，避免不良反应。Ⅱ期临床试验结果显示：接受治疗4周后，与安慰剂相比，高剂量CVN424将”OFF”期（接受治疗后依然出现帕金森病症状的时间段）改善1.3个小时（p=0.042）。与此同时，无运动障碍的”ON”时间增加。与其它和左旋多巴同时使用的辅助疗法不同，CVN424与安慰剂相比，可降低患者的白天嗜睡指标。 Yescarta二线治疗淋巴瘤获FDA批准 4月1日，美国FDA宣布，批准吉利德科学旗下Kite Pharma开发的CD19靶向CAR-T疗法Yescarta（axicabtageneciloleucel）扩展适用范围，用于二线治疗大B细胞淋巴瘤（LBCL）成人患者（在接受一线化学免疫治疗后产生耐药性，或在接受一线疗法12个月内出现复发）。Yescarta是FDA批准的第二款CAR-T细胞疗法，它通过靶向B细胞表面的CD19抗原，引导并激活T细胞杀伤癌变的B细胞。ZUMA-7试验总计359名患者随机接受单剂Yescarta治疗或者标准二线治疗，主要疗效终点为无事件生存期（EFS）。试验结果显示：Yescarta组的患者EFS显著延长（HR=0.40，95% CI：0.31，0.51；p<0.0001），Yescarta组估计的EFS为8.3个月，标准治疗组这一数值为2.0个月。Yescarta组独立审评委员会评估的客观缓解率为83%，显著优于对照组的50%。安全性方面，接受治疗的非霍奇金淋巴瘤患者中90%出现细胞因子释放综合征（CRS），3级以上CRS的比例为9%。神经毒性出现率为78%（3级以上，25%）。 礼来RET抑制剂治疗NSCLC展现长期疗效 4月1日，礼来宣布了RET抑制剂Retevmo（selpercatinib）治疗RET融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的Ⅰ/Ⅱ期临床试验的更新数据。Retevmo是一款强效RET激酶抑制剂，其在2020年首次获得美国FDA加速批准，治疗非小细胞肺癌（NSCLC）、髓样甲状腺癌（MTC）和甲状腺癌3项适应症。这些患者肿瘤的RET基因出现融合或者突变。试验结果显示：在接受过含铂化疗的患者中，确认的ORR为61.1%（95% CI：54.7-67.2%），在69例初治患者中，确认的ORR为84.1%（95% CI：73.3-91.8%）。26例患者在基线时存在可测量的中枢神经系统（CNS）转移，Retevmo治疗产生的CNS ORR为84.6%。在初治和含铂化疗经治患者中位随访约2年时，DoR分别为20.2个月和28.6个月，PFS估计分别为22.0和24.9个月。 放射性免疫疗法治疗儿童神经母细胞瘤递交BLA 4月1日，Y-mAbs Therapeutics宣布，该公司已经完成向美国FDA提交放射性免疫疗法I131-omburtamab的生物制品许可申请（BLA）。Omburtamab是一种在研单克隆抗体，靶向B7-H3，B7-H3是一种免疫检查点分子，广泛表达于几种癌症类型的肿瘤细胞中。Omburtamab的BLA用于治疗出现中枢神经系统/软脑膜转移的神经母细胞瘤儿科患者。通过将放射性碘（I131）与靶向B7-H3的抗体结合，可以在杀死癌细胞的同时，降低对健康细胞的毒性。关键性Ⅱ期临床试验结果显示：在10名接受治疗的患儿中，接受治疗26周后，疾病控制率达到90%，其中包括两名部分缓解和两名完全缓解患者。 PI3Kδ抑制剂达到关键性临床试验主要终点 4月1日，Pharming公司公布了PI3Kδ小分子抑制剂leniolisib治疗PI3Kδ激活综合征患者的关键性Ⅱ/Ⅲ期临床试验的最新数据。数据显示，这一试验达到了共同主要终点，缩小患者淋巴结病灶并增加幼稚B细胞比例。基于这些积极结果，公司计划在今年第二季度递交监管申请。PI3Kδ激活综合征是一种罕见原发性免疫缺陷，是由于调节白细胞成熟的PIK3CD或PIK3R1突变造成的。这些变异导致PI3Kδ信号通路过度激活。PI3Kδ信号通路的平衡对生理免疫功能至关重要，当这一通路过度活跃时，免疫细胞无法成熟和行使正常功能，导致免疫缺陷或失调。在随机三盲，含安慰剂对照的Ⅲ期临床试验部分中，接受leniolisib治疗的患者评估淋巴结病灶的指标降低0.30，安慰剂组降低0.06（95% CI, -0.37, -0.11, p=0.0012）。从基线水平的低于48%，接受leniolisib治疗的患者幼稚B细胞的比例提高34.76%，安慰剂组降低5.37%（95%CI，28.51， 51.75， p<0.0001）。 NMDA调节剂治疗阿尔茨海默病Ⅱ期临床结果积极 4月1日，Sage Therapeutics宣布了其潜在FIC的NMDA受体别构调节剂SAGE-718，治疗轻度认知障碍（MCI）和阿尔茨海默病（AD）导致的轻度痴呆患者的Ⅱ期临床试验结果。数据显示，SAGE-718具有良好的耐受性，并且与多项执行能力和学习记忆测试的改善相关，具体结果将会在随后医学会议上公布。在这项研究中，26名患者接受SAGE-718治疗14天，并且使用一组全面的测试来评估他们认知能力的多个领域。在第14天时，在检验执行能力（数字符号替换、多任务处理、空间工作记忆等）和学习记忆（模式识别记忆和言语识别记忆）的多项测试中观察到与基线相比的改善。在第28天观察到蒙特利尔认知评估量表（MoCA）的统计学显著改善（与基线相比增加2.3分）。 ———————————————————— 具体内容详见华创证券研究所发布的报告《华创医药创新药周报20220403》 法律声明： 华创证券研究所定位为面向专业投资者的研究团队，本资料仅适用于经认可的专业投资者，仅供在新媒体背景下研究观点的及时交流。华创证券不因任何订阅本资料的行为而将订阅人视为公司的客户。普通投资者若使用本资料，有可能因缺乏解读服务而对报告中的关键假设、评级、目标价等内容产生理解上的歧义，进而造成投资损失。 本资料来自华创证券研究所已经发布的研究报告，若对报告的摘编产生歧义，应以报告发布当日的完整内容为准。须注意的是，本资料仅代表报告发布当日的判断，相关的分析意见及推测可能会根据华创证券研究所后续发布的研究报告在不发出通知的情形下做出更改。华创证券的其他业务部门或附属机构可能独立做出与本资料的意见或建议不一致的投资决策。本资料所指的证券或金融工具的价格、价值及收入可涨可跌，以往的表现不应作为日后表现的显示及担保。本资料仅供订阅人参考之用，不是或不应被视为出售、购买或认购证券或其它金融工具的要约或要约邀请。订阅人不应单纯依靠本资料的信息而取代自身的独立判断，应自主作出投资决策并自行承担投资风险。华创证券不对使用本资料涉及的信息所产生的任何直接或间接损失或与此有关的其他损失承担任何责任。 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