创新药周报:中国最新肿瘤流行病学数据概览

（以下内容从华创证券《创新药周报:中国最新肿瘤流行病学数据概览》研报附件原文摘录）
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2016年，肺癌患者死亡人数达到65.7万人，死亡率（ASMRW）为28.09/10万，均位于首位。死亡人数前10大肿瘤为：肺癌、肝癌、胃癌、结直肠癌、食管癌、胰腺癌、乳腺癌、脑瘤、白血病、淋巴瘤。 2000年以来，中国肿瘤患者的5年生存率逐渐提升，但整体仍处于40%以下，相较于发达国家仍有较大差距（从20世纪70年代中期到2017年，美国肿瘤患者的5年相对生存率从49%上升到68%）。乳腺癌是中国5生存率最高的肿瘤；胰腺癌、肝癌、肺癌5年生存率较低，在20%以下。 本周创新药企涨跌幅 涨幅前5分别为： 康乃德（+59.16%），歌礼制药（+52.91%），凯因科技（+30.93%），再鼎医药-N（+30.05%），万春药业（+24.19%） 跌幅前5分别为： 康诺亚（-29.76%），亘喜生物（-14.90%），创胜集团（-10.38%），联拓生物（-7.08%），加科思（-4.38%） Biotech公司最新市值（亿元） 本周，国产新药IND数量为8个： 本周创新药企重点公告 恒瑞医药：1、SHR-1701（PD-L1/TGF-β双抗）联合放化疗作为可切除局部进展期直肠癌围手术期治疗的临床研究获得NMPA批准。2、SHR-A1811（HER2-ADC）联合氟唑帕利治疗伴有HER2表达的晚期实体瘤的临床研究获得NMPA批准。3、子公司山东盛迪医药有限公司的HRS-7535片拟口服用于治疗2型糖尿病的临床研究获得NMPA批准。 君实生物：1、与旺山旺水合作开发的VV116片（口服核苷类抗SARS-CoV-2药物）已启动一项在中重度COVID-19受试者中评价VV116对比标准治疗的有效性和安全性的国际多中心、随机、双盲、对照III期临床研究，并已完成首例患者入组及给药。2、VV116片的3项I期临床研究结果在药学领域知名期刊Acta Pharmaceutica Sinica发表，研究结果显示，VV116在健康受试者中表现出令人满意的安全性和耐受性，且口服吸收迅速，可在空腹或普通饮食条件下口服用药，建议在后续临床研究中探索每日两次200毫克至600毫克给药剂量。 歌礼制药：1、利托那韦口服片年产能进一步扩大至5.3亿片，该药品是针对病毒蛋白酶的多种口服抗病毒药物的药代动力学增强剂及口服抗病毒药物PAXLOVID（300毫克奈玛特韦片+100毫克利托那韦片组合包装）的组成之一。2、ASC10原料药完成关键中间体的合成工艺优化；完成关键生产设备利用率整体提升方案制定；拓展ASC10原料药中间体和其它物料供应商，最新实验数据显示ASC10-A对奥密克戎变异株(EC50=0.3μM)、德尔塔变异株(EC50=0.5μM)以及早期病毒株(EC50=0.7μM)都具有强效的细胞水平抗病毒活性。 复宏汉霖：1、HLX71（ACE2-Fc受体融合蛋白）用于治疗新型冠状病毒肺炎的I期临床研究结果显示其安全性及耐受性良好。2、与复星医药产业订立复星医药产业技术服务协议，据此公司同意就由复星医药产业正在开发的一种抗体药物FS2101向复星医药产业提供CMC及临床前毒理学研究服务。3、HLX301（PD-L1/TIGIT双抗）用于晚期肿瘤治疗的临床试验申请获NMPA批准。 基石药业：普吉华（普拉替尼胶囊；RET抑制剂）在中国获批用于治疗晚期或转移性RET突变甲状腺髓样癌及RET融合阳性甲状腺癌。 中国抗体：SM17（IL-17RB单抗）新药研究申请获FDA批准，该药品可被用于治疗哮喘。最早于2022年Q1在美国启动首次人体临床(FIH)研究。 中国生物制药：1、精神分裂症治疗药物盐酸鲁拉西酮片（5-HT2A/多巴胺D2受体拮抗剂）通过仿制药质量和疗效一致性评价。2、盐酸考来维仑片已获FDA批准ANDA，该药品用于治疗高脂血症、2型糖尿病等。3、利奈唑胺片通过仿制药质量和疗效一致性评价，该药品用于治疗敏感菌引起的感染。4、米拉贝隆缓释片通过仿制药质量和疗效一致性评价，该药品是一款选择性β-肾上腺受体激动剂，用于成年膀胱过度活动症(OAB)患者尿急、尿频和/或急迫性尿失禁的对症治疗。 翰森制药：伊奈利珠单抗注射液（靶向CD19 B细胞消耗性抗体）用于AQP4抗体阳性的NMOSD成人患者的治疗获得NMPA颁发的药品注册批件。 三叶草生物：多项评估新冠候选疫苗SCB-2019(CpG1018/铝佐剂)的临床研究结果积极，包括基础免疫后第五个月的随访保护效力和接种一剂加强针后的免疫应答。综合研究结果显示，该疫苗在基础免疫接种后产生了持久的高保护效力，以及作为加强针接种后针对奥密克戎变异株产生增强的免疫应答，为其作为基础免疫疫苗和通用候选加强针提供了强有力的证据。 微芯生物：西奥罗尼治疗软组织肉瘤II期临床试验申请获得NMPA批准，该药品可选择性抑制Aurora B、CSF1R和VEGFR/PDGFR/c-Kit等多个激酶靶点。 先声药业：与凌科药业于2022年3月18日签署合作协议，根据协议条款，公司将获得LNK01001（JAK1选择性抑制剂）在中国境内针对类风湿关节炎和强直性脊柱炎适应症的独家商业化权益并负责上市后推广，凌科药业将负责LNK01001的临床开发。 石药集团：度维利塞胶囊（PI3K-δ/PI3K-γ抑制剂）已获得NMPA颁发的药品注册批件，用于治疗以往至少经过两次系统性治疗的R/RFL成年患者。 本周全球新药进展 遗传性肌萎缩症疗法Ⅱ期临床结果积极 3月14日，BridgeBioPharma公司及其附属公司ML Bio Solutions宣布，BBP-418治疗肢带型肌营养不良2i型（LGMD2i）患者的一项Ⅱ期临床试验获得积极数据。BridgeBio计划于下半年启动Ⅲ期临床试验。LGMD2i是一种单基因常染色体隐性遗传病，由FKRP基因部分功能缺失突变引起，导致与稳定肌肉细胞相关的αDG蛋白的低糖基化。BBP-418旨在使肌肉细胞适当糖基化αDG，恢复正常功能，并可能改善患者的肌肉强度和功能。BBP-418有望成为首款获批于治疗LGMD2i患者的疗法。Ⅱ期临床的数据表明：（1）受试者糖基化αDG与总αDG比值较基线平均增加43%；（2）在所有队列中，受试者的肌酸激酶（CK）水平均显示出统计学显著性降低，所有队列在第90天降低70%，队列1和队列2在第180天降低77%，表明肌肉萎缩减少；（3）队列1和队列2第90天的步行检测（10MWT）速度增加0.08 m/s（3%），第180天增加0.12 m/s（4%）。 诺华SMA基因疗法最新Ⅲ期临床结果积极 3月14日，诺华公布了Zolgensma（onasemnogeneabeparvovec）的最新临床数据。脊髓性肌萎缩症（SMA）是一种罕见的、遗传性神经肌肉疾病。其发病根源在于运动神经元生存蛋白（SMN）的缺失或失常。Zolgensma将正常表达SMN蛋白的转基因装载在AAV9病毒载体中，并且对转基因进行了改良，提高SMN蛋白的生成。该项开放标签、单组、多中心的Ⅲ期临床试验，旨在评估具有2或3个SMN2拷贝的SMA患者，在出现症状前一次性静脉输注Zolgensma的安全性和疗效，患者年龄≤6周。携带3个拷贝的患者队列（n=15）的最终结果显示：（1）100%的患者（15/15）达到了到24月龄时无辅助站立≥3秒的主要终点，其中14例在世界卫生组织（WHO）正常发育窗口内达到；（2）14例患者（93%）实现了独立行走，其中11例在WHO正常发育窗口内达到；（3）所有患者（100%）在试验期间均不依赖营养和呼吸支持；（4）所有患者在给药后均发生至少一起不良事件（AE），其中8起（53%）被认为与治疗相关。未发生严重治疗相关AE。 长效激素疗法治疗甲状旁腺功能减退Ⅲ期临床数据积极 3月14日，AscendisPharma宣布，其在研疗法TransCon PTH在治疗甲状旁腺功能减退（HP）成人患者的Ⅲ期临床试验的随机双盲、含安慰剂对照部分获得积极顶线数据。甲状旁腺功能减退症是一种罕见的内分泌疾病，其特征是甲状旁腺激素（PTH）水平不足，导致血液中低钙和磷酸盐水平升高。TransConPTH是一种每日一次长效甲状旁腺激素前药，旨在每天将PTH恢复至生理水平24小时，以解决该疾病的短期症状和长期并发症。该项随机双盲、含安慰剂对照的Ⅲ期临床试验在82例慢性甲状旁腺功能减退成人患者中进行。结果显示：接受TransConPTH治疗的患者中，78.7%的患者实现不依赖常规治疗，保持血清钙水平在正常范围内（8.3–10.6 mg/dL），安慰剂组该数值为4.8%。 礼来SGLT2抑制剂恩格列净治疗慢性肾病Ⅲ期临床数据积极 3月16日，礼来和勃林格殷格翰联合宣布，基于独立数据监察委员会的建议，SGLT2抑制剂恩格列净（empagliflozin）治疗慢性肾病（CKD）患者的Ⅲ期临床试验在中期分析中，达到了预先设定的积极疗效标准，将提前终止试验。CKD是一种肾功能下降的严重疾病，影响全世界近8.5亿人口，且很多患者未被诊断。CKD患者表现之一为估计的肾小球滤过率（eGFR）降低，并至少持续3个月。CKD最常见的病因包括糖尿病、高血压和肾小球肾炎，通常与心脏病或卒中风险升高相关。恩格列净是一款每日口服一次、高选择性的钠葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，在血糖水平较高的2型糖尿病患者中，抑制SGLT2可阻止糖被肾脏再吸收，从而让更多的糖分从尿液中排出。 艾伯维JAK抑制剂治疗溃疡性结肠炎获FDA批准上市 3月16日，艾伯维宣布，美国FDA已批准JAK抑制剂Rinvoq（upadacitinib）扩展适应症，用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。这是Rinvoq在胃肠病领域的首个适应症，得到3项随机双盲、含安慰剂对照的临床研究的支持。Upadacitinib是一种每日口服一次，选择性和可逆性JAK抑制剂，2019年8月获得美国FDA批准，治疗对甲氨蝶呤反应不足或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成人患者。在临床试验中，Rinvoq在治疗8周和52周时达到临床缓解（clinicalremission）的主要终点。同时，更多接受Rinvoq治疗的患者获得临床应答，并且在接受治疗1年后获得无类固醇临床缓解，以及在第8周和第52周时达到关键性内镜和组织学改善终点。 渤健治疗阿尔茨海默病药物Aduhelm长期临床结果公布 3月16日，渤健公布阿尔茨海默症患者接受抗β淀粉样蛋白（Aβ）单克隆抗体Aduhelm（aducanumab-avwa）治疗接近两年半（128周）后的最新数据。两项Ⅲ期临床试验EMERGE和ENGAGE的开放标签结果显示：（1）Aduhelm在治疗两年之后，持续降低患者大脑中的Aβ水平；（2）Aduhelm在治疗两年之后，持续降低患者血浆中的p-tau181水平。Aβ沉积清除更为有效的患者在128周时p-tau181水平的降低也更大；（3）接受治疗78周后，血浆p-tau181水平降低的患者，用4种不同检测（CDR-SB，MMSE，ADAS-Cog13，和ADCS-ADL-MCI）评估的临床疾病进展也更缓慢。 Ionis反义寡核苷酸疗法Ⅱ期临床结果公布 3月17日，IonisPharmaceuticals宣布，donidalorsen（原名IONIS-PKK-LRx）的Ⅱ期临床试验数据在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上发表。利用Ionis先进的配体偶联反义（LICA）技术平台开发，donidalorsen通过与编码血浆前激肽释放酶的mRNA结合，减少前激肽释放酶的表达，降低血浆激肽释放酶的活性，并减少缓激肽的释放。Donidalorsen是一款潜在BIC反义寡核苷酸（ASO）疗法，旨在作为遗传性血管性水肿（HAE）的预防疗法。试验结果显示：与安慰剂相比，接受每月80 mg剂量水平donidalorsen治疗的HAE患者表现出血管性水肿发作降低了90%。并且，通过血管性水肿生活质量问卷（AE-QoL）评估，患者的生活质量也获得显著改善。此外，该药在试验中表现出良好的安全性与耐受性特征。 GABA受体别构调节剂获FDA批准 3月18日，MarinusPharmaceuticals公司宣布，美国FDA已批准Ztalmy（ganaxolone，加奈索酮）口服混悬剂上市，在两岁以上的患者中，用于治疗与细胞周期蛋白依赖性激酶样5（CDKL5）缺乏症（CDD）相关的癫痫发作。这是首款获得FDA批准针对这一患者群体的疗法。CDKL5缺乏症是一类严重且罕见的遗传疾病，由位于X染色体上的CDKL5基因突变引起，此前尚无获批疗法。Ztalmy是一款靶向GABAA受体的阳性别构调节剂，具有静脉注射和口服两种给药方式。GABA是中枢神经抑制性神经递质之一，与焦虑、紧张、抑郁等情绪变化有关。Ztalmy作用于神经元突触和突触外GABAA受体，达到抗癫痫和抗焦虑活性的效用。Ⅲ期临床试验共入组101例患者，结果显示：在治疗第28天时，试验达到了主要终点，Ztalmy组患者主要运动癫痫发作频率的中位降低幅度为30.7%（p=0.0036），安慰剂组为降低6.9%。在开放标签扩展研究中，接受Ztalmy治疗至少12个月的患者（n=48），主要运动癫痫发作频率中位降低幅度为49.6%。 K药辅助治疗NSCLC的Ⅲ期成功 3月18日，默沙东宣布PD-1抑制剂Keytruda作为辅助疗法，治疗IB-IIIA期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的Ⅲ期临床试验详细结果。结果显示：Keytruda达到试验的两项主要终点之一，与安慰剂相比，不论患者PD-L1表达水平如何，降低患者切除手术后的疾病复发或死亡风险24%（[HR]=0.76 [95% CI，0.63-0.91]；p=0.0014）。Keytruda组中位无病生存期（DFS）为53.6个月，安慰剂组为42.0个月，Keytruda将DFS提高了接近1年。在肿瘤表达高水平PD-L1（TPS>50%）的患者中，Keytruda组的DFS与安慰剂相比得到改善，不过根据预先的统计学检测计划并未达到统计学显著性（HR=0.82 [95% CI, 0.57-1.18]; p=0.14）。此外，不考虑PD-L1表达水平，Keytruda组也表现出总生存期（OS）方面的改善（HR=0.87[95% CI, 0.67-1.15]; p=0.17），OS数据尚未成熟，在进行中期分析时尚未达到统计显著性。 BMS旗下LAG-3抗体获FDA批准上市 3月18日，百时美施贵宝宣布美国FDA批准其创新FIC疗法Opdualag上市。这款疗法由固定剂量的抗LAG-3抗体药物relatlimab与抗PD-1抗体Opdivo（nivolumab）联合组成，治疗不可切除或转移性黑色素瘤的成人和儿童（12岁及以上）患者。Relatlimab是美国FDA批准的首款LAG-3抗体，也是近10年来针对全新免疫检查点获批的首款创新癌症免疫疗法。2021年，BMS在ASCO上公布了其Ⅱ/Ⅲ期临床试验的结果：relatlimab与Opdivo的组合疗法与Opdivo单药相比，在既往未经治疗的转移性或不可切除的黑色素瘤患者中，表现出具有统计学意义和临床意义的无进展生存期（PFS）获益；接受联合治疗的患者中位PFS显著延长，为10.1个月（95% CI: 6.4-15.7），而接受Opdivo单药的患者为4.6个月（95%CI: 3.4-5.6）。创新药周报：第3个ICI报产，全球LAG-3品种进度梳理 ———————————————————— 具体内容详见华创证券研究所发布的报告《华创医药创新药周报20220320》 法律声明： 华创证券研究所定位为面向专业投资者的研究团队，本资料仅适用于经认可的专业投资者，仅供在新媒体背景下研究观点的及时交流。华创证券不因任何订阅本资料的行为而将订阅人视为公司的客户。普通投资者若使用本资料，有可能因缺乏解读服务而对报告中的关键假设、评级、目标价等内容产生理解上的歧义，进而造成投资损失。 本资料来自华创证券研究所已经发布的研究报告，若对报告的摘编产生歧义，应以报告发布当日的完整内容为准。须注意的是，本资料仅代表报告发布当日的判断，相关的分析意见及推测可能会根据华创证券研究所后续发布的研究报告在不发出通知的情形下做出更改。华创证券的其他业务部门或附属机构可能独立做出与本资料的意见或建议不一致的投资决策。本资料所指的证券或金融工具的价格、价值及收入可涨可跌，以往的表现不应作为日后表现的显示及担保。本资料仅供订阅人参考之用，不是或不应被视为出售、购买或认购证券或其它金融工具的要约或要约邀请。订阅人不应单纯依靠本资料的信息而取代自身的独立判断，应自主作出投资决策并自行承担投资风险。华创证券不对使用本资料涉及的信息所产生的任何直接或间接损失或与此有关的其他损失承担任何责任。 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