创新药周报:盐野义S-217622报产,国产新冠药急需自主可控

（以下内容从华创证券《创新药周报:盐野义S-217622报产,国产新冠药急需自主可控》研报附件原文摘录）
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与安慰剂组对比，S-217622低剂量组和高剂量组受试者病毒滴度转阴的平均时长分别为61.3小时和62.7小时，相比安慰剂组的111.1小时缩短近2天，表现出迅速降低病毒滴度的作用效果。 与安慰剂组对比，S-217622两种剂量组均未显著降低12种COVID-19症状总分，但表现出改善趋势。此外，用药组没有患者需要住院，而安慰剂组有14.3%（2/14）的患者需要住院。 S-217622的IIb期试验为随机、安慰剂对照、双盲研究，入组428名SARS-CoV-2感染的轻度/中症受试者（日本419人，韩国9人），且主要在疫情Omicron变异株感染患者中进行，主要目的是确认S-217622口服给药5天后的抗病毒效果和临床症状改善情况。 结果显示： 抗病毒作用：在两种剂量下，与安慰剂组相比，S-217622组在第4天（第3剂后）在以下各项方面均显示出显着差异：1）快速降低病毒滴度（达到主要终点）；2）病毒滴度阳性的受试者比例，在S-217622治疗组中低于10%，相比IIa期中较安慰剂组降低幅度更大。 临床症状改善：从开始给药（Day 1）到120小时（Day 6），12种COVID-19症状总分有改善倾向，但时间加权平均变化值没有达到显着差异（未达到主要终点）。两个剂量组中的呼吸系统症状总分（鼻塞或流鼻涕、喉咙痛、咳嗽、呼吸急促）有显着改善效果。 安全性：TEAE和治疗相关的TEAE与IIa期阶段一致，未观察到新的不良事件。 当前，盐野义正在推进S-217622针对轻/中度患者的III期研究，目标受试者人数1,260人。同时也将加速开展针对无症状或仅轻症患者的2b/3期临床试验，目标受试者人数300-600人。此外，盐野义也在与FDA和EMA沟通，并计划开展全球III期临床试验。 产能方面，盐野义已完成第一批S-217622的商业化生产，将于3月前完成100万人份的药物供应，并计划4月后达到每年1000万人份以上的产能供应。 近期，香港疫情快速攀升，国内多地疫情散发，国内急需自主口服药物尽快上市。 直接抗新冠病毒口服药物主要包括聚合酶抑制剂（RdRp）和蛋白酶抑制剂（3CL）两种机制。目前，海外已经有辉瑞的蛋白酶抑制剂Paxlovid（奈玛特韦+利托那韦）和默沙东的聚合酶抑制剂Molnupiravir两款口服药获批EUA，治疗新冠轻症患者。其中，Paxlovid疗效出色，与安慰剂相比将住院或死亡风险降低了89%。 国内多家药企已经布局了多款口服抗新冠药物，处于不同的临床开发阶段：真实生物的阿兹夫定处于临床Ⅲ期阶段；君实/旺山旺水的VV116已启动临床II/III期研究；歌礼、先声、众生、君实等公司的口服3CL抑制剂处于临床前研究阶段，有望在未来6个月陆续进入临床。 2月初以来，香港爆发了omicron疫情。数据显示，近期香港疫情进入了快速抬升阶段。2月26日，香港单日新增新冠确诊病例17063例，新增死亡病例66例，死者年龄最小19岁。 截至2月26日，本轮疫情在香港公立医院导致的死亡病例累计达到402例。 新加坡和香港均为亚洲城市，人口规模（香港740万人、新加坡585万人）和经济水平类似，新加坡的omicron疫情数据具有参考意义。从疫苗接种比例和种类上看，新加坡具有优势。 目前，新加坡7天滚动日新增感染人数在1.8-2万人水平。 本周创新药企涨跌幅 涨幅前5分别为： 荣昌生物（+17.65%），君实生物-U（+14.18%），前沿生物-U（+11.54%），君实生物-H（+9.35%），开拓药业（+9.31%） 跌幅前5分别为： 康乃德（-16.63%），拓臻生物（-12.01%），创胜集团（-11.68%），和誉（-11.41%），腾盛博药（-11.26%） Biotech公司最新市值（亿元） 本周，国产新药IND数量为12个，国产新药NDA数量为2个： 本周创新药企重点公告 恒瑞医药：SHR7280片（GnRH受体拮抗剂）在伴有月经过多的子宫肌瘤受试者中探索SHR7280片的最佳有效治疗剂量以及该剂量SHR7280片的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照的Ⅱ/Ⅲ期临床研究获NMPA批准。 百济神州：1、百悦泽（泽布替尼）治疗慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤的新适应症上市许可申请获FDA受理。2、百悦泽（泽布替尼）用于治疗慢性淋巴细胞白血病和边缘区淋巴瘤患者的两项新适应症的上市许可申请获得EMA受理。 翰森制药：附属公司江苏豪森药业自主研发的HS-10370片（1类新药）用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请获NMPA批准。 先声药业：曲拉西利（CDK4/6抑制剂）用于广泛期小细胞肺癌骨髓保护的Ⅲ期临床达到主要研究终点（研究代号：TRACES），该药品显著降低了第1周期DSN，相关研究结果未来将在学术会议上予以公布。 科济药业：美国子公司CARsgen Therapeutics Corporation在位于北卡罗来纳州的RTP生产工厂已通过官方检查并启动临床生产运营，该工厂将提升科济药业的自体CAR-T细胞产品生产能力。 复宏汉霖：就汉达远（阿达木单抗注射液）与GETZPHARMA订立许可及供应协议，同意向GETZPHARMA授出许可，供其于菲律宾，越南，缅甸等其它互相商定的任何其他区域商业化阿达木单抗注射液。 和铂医药：与科伦博泰合作开发的HBM9378/SKB378（TSLP全人源单抗）用于治疗中重度哮喘的临床试验申请获NMPA批准。 本周全球新药进展 默克/辉瑞PD-L1抑制剂治疗膀胱癌长期疗效积极 2月18日，德国默克（Merck KGaA）旗下EMDSerono公司宣布，与辉瑞共同开发的PD-L1抑制剂Bavencio（avelumab），在一线维持治疗尿路上皮癌的一项Ⅲ期临床试验中表现出积极长期疗效。该项Ⅲ期试验在38个月中位随访期时，接受Bavencio/BSC联合一线维持治疗的患者显示了一致的总生存期获益，优于仅接受BSC的患者：Bavencio/BSC组中位OS为23.8个月，对照组为15.0个月（HR=0.76）；此外，在确定为PD-L1阳性的肿瘤患者群体中（n=358）：Bavencio/BSC组中位OS为30.9个月，对照组为18.5个月（HR=0.69）；安全性方面，Bavencio与之前研究一致，未发现新的安全性信号。 Enhertu治疗HER2低表达乳腺癌患者Ⅲ期临床数据积极 2月22日，阿斯利康和第一三共联合宣布，双方共同开发的抗体偶联药物（ADC）Enhertu（trastuzumabderuxtecan），在治疗HER2低表达的无法切除或转移性乳腺癌患者的关键性Ⅲ期临床试验中获得积极顶线结果。这是首次靶向HER2的疗法在HER2低表达患者群体中提供临床获益，有望改变乳腺癌分类和治疗的范式。Enhertu是采用第一三共专有的DXdADC技术平台设计的ADC药物，由靶向HER2的人源化单克隆抗体通过四肽可裂解连接子，与拓扑异构酶1抑制剂有效载荷连接组成。在名为DESTINY-Breast04的Ⅲ期临床试验中，接受过一种或两种前期化疗的HER2低表达不可切除或转移性乳腺癌患者接受了Enhertu或医生选择的化疗，结果表明：试验达到主要终点，与标准化疗相比，在HR阳性，HER2低表达患者群体中，Enhertu为患者提供更优的PFS；此外，Enhertu还达到试验的次要终点，不考虑HR表达也可提高患者的PFS，同时可提高患者的OS。 新冠重组蛋白疫苗Ⅲ期临床结果积极 2月23日，赛诺菲和葛兰素史克宣布，双方计划同时提交其联合开发的重组蛋白新冠疫苗的Ⅲ期有效性试验数据和作为加强针的临床数据，寻求监管批准。不论受试者曾经接受过mRNA或腺病毒疫苗，作为增强疫苗（booster），其可将成年和老年接种者体内中和抗体水平显著提高18-30倍。当受试者接种两剂赛诺菲-GSK疫苗后，在接种第三剂赛诺菲-GSK疫苗作为增强疫苗时，中和抗体增加84-153倍。同时，Ⅲ期临床试验数据显示：在血清阴性人群中，两剂赛诺菲-GSK疫苗接种对产生症状的COVID-19的预防效力为57.9%，该疫苗对严重疾病和住院的保护力为100%。早期数据显示，对Delta变种导致的症状性COVID-19的预防效力为77%。 PDE4B抑制剂治疗肺纤维化获FDA突破性疗法认定 2月24日，勃林格殷格翰宣布，美国FDA授予其新型在研疗法BI 1015550突破性疗法认定，用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。BI 1015550是一种口服磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂，有望治疗肺纤维化和进行性纤维化间质性肺病（ILD）相关炎症。IPF是一种较为常见的进行性纤维化ILD，症状包括活动时呼吸急促、干咳和持续性咳嗽、胸部不适、疲乏和无力。尽管该病较为罕见，但仍然影响全球约300万人。IPF主要发病于50岁以上的患者，并且影响的男性多于女性。Ⅱ期临床试验共入组147例IPF患者，主要终点是12周治疗期间，患者的肺功能指标——用力肺活量（Forced Vital Capacity，FVC）较基线的变化。具体结果将于5月16日举行的2022年美国胸科协会（ATS）大会上公布。勃林格殷格翰预计将于今年启动Ⅲ期临床项目。 恩格列净心衰适应症获批 2月24日，勃林格殷格翰和礼来共同宣布，美国FDA批准Jardiance（empagliflozin）用于减少成人心衰患者的心血管死亡以及住院风险，为更广泛的心衰患者提供了全新的治疗方案。Jardiance是一款SGLT2抑制剂，最初于2014年获美国FDA批准，用于2型糖尿病成人患者的辅助治疗。后续的其它研究表明，该疗法可防止盐的再吸收，从而增加体内盐的排泄，降低身体血管系统的液体负荷。其诱导的体内糖、盐和水代谢变化，可能有助于减少心血管死亡。临床试验结果表明：在平均使用2年Jardiance的群体中，有14%的人因为心血管原因死亡，或因为心衰而住院。安慰剂对照组中的比例为17%。 ———————————————————— 具体内容详见华创证券研究所发布的报告《华创医药创新药周报20220227》 法律声明： 华创证券研究所定位为面向专业投资者的研究团队，本资料仅适用于经认可的专业投资者，仅供在新媒体背景下研究观点的及时交流。华创证券不因任何订阅本资料的行为而将订阅人视为公司的客户。普通投资者若使用本资料，有可能因缺乏解读服务而对报告中的关键假设、评级、目标价等内容产生理解上的歧义，进而造成投资损失。 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