创新药周报:2021年跨国药企中国营收概览

（以下内容从华创证券《创新药周报:2021年跨国药企中国营收概览》研报附件原文摘录）
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2021年赛诺菲销售收入377.61亿欧元（约428.55亿美元），增长7.1%。其中中国区贡献27.20亿欧元（约30.86亿美元），占比7.2%，增长7.9%。赛诺菲的核心产品Dupixent（度普利尤单抗）于2020年6月在中国获批治疗成人中重度特应性皮炎，并被列入2020年国家医保目录。2021年9月Dupixent在中国获批用于治疗12岁以上青少年特应性皮炎。 诺华：创新药物推动销售收入增长 2022年2月7日，诺华公布2021年业绩，全年销售额达516.26亿美元，同比增长6%，以固定汇率计算增长4% 。其中中国区销售额30.52亿美元，占全球收入6%，同比增长18%，以固定汇率计算增长11%。诺华的创新药物（Innovative Medicines）2021年销售收入419.95亿美元，同比增长8%，以固定汇率计算增长6%。其中在中国销售增长明显，从2020年的24亿美元增长至2021年的28亿美元，以固定汇率计算增长率达10%。销售增长的主要推动力来源于Cosentyx、Entresto及Lucentis。 诺和诺德：Victoza进入医保快速放量 2022年2月2日，诺和诺德公布2021年业绩，全年销售收入达1408.00亿丹麦克朗（约214.86亿美元）以固定汇率计算增长14%。2021年诺和诺德中国区收入160.19亿丹麦克朗（约24.45亿美元），同比增长11%，占全球收入的11%。主要驱动力来源于Victoza，2021年该药在中国销售收入为15.44亿丹麦克朗（约2.36亿美元）。 礼来：中国区贡献16.61亿美元收入 2022年2月3日，礼来公布21年第四季度及全年收入数据。21年全年收入283.18亿美元，按固定汇率计算增长14%。2022年礼来中国区收入16.61亿美元，占总收入约5.9%。相比2021年按固定汇率计算增长41%，其中产品价格降低造成20%的负面影响，而销量增长带来49%的积极影响。礼来预计2022年中国区全年销量将加速增长并抵消降价带来的负面影响。 本周创新药企涨跌幅 涨幅前5分别为： 亘喜生物（+26.89%），开拓药业（+24.56%），联拓生物（11.27%），再鼎医药-N（+7.71%），先声药业（+7.63%） 跌幅前5分别为： 和誉生物（-21.81%），三叶草生物（-15.29%），欧康维视（-12.37%），云顶新耀（-10.39%），拓臻生物（-10.12%） Biotech公司最新市值（亿元） 本周，国产新药IND数量为20个： 本周创新药企重点公告 贝达药业：盐酸恩沙替尼胶囊（化药2.4类，ALK抑制剂）拟用于II-IIIB期ALK阳性的NSCLC术后辅助治疗的临床试验申请已获得NMPA受理。 君实生物：1、投资的苏州君境生物的WJ05129片（JS112，AuroraA抑制剂）的临床试验申请获得NMPA批准，该药品可以用于治疗小细胞肺癌和三阴乳腺癌等RB1缺失或失活的恶性肿瘤。2、特瑞普利单抗联合化疗作为胃或食管胃结合部腺癌根治术后的辅助治疗III期临床研究完成首例患者给药（JUPITER-15研究）。 歌礼制药：1、ASC61（口服PD-L1抑制剂）美国I期临床试验试验申请获批，用于治疗晚期实体瘤。2、公布口服双前药ASC10及其抗病毒核苷类似物ASC10-A（RdRp抑制剂）抑制奥密克戎变异株的积极数据，ASC10-A显示对包括奥密克戎在内的多种SARS-CoV-2变异株有显著体外抗病毒活性。 康方生物：AK115（NGF单抗）临床试验申请已经获得NMPA批准，用于治疗疼痛（包括癌痛）。 金斯瑞：就非全资子公司美国传奇与的cilta-cel的合作协议，传奇达成了两个里程碑事件，因此获得杨森支付的总计5,000万美元的付款，Cilta-cel是一种靶向BCMA的CAR-T疗法。 开拓药业：普克鲁胺治疗轻中症新冠患者全球III期临床试验完成中国首例受试者给药。 信达生物：FDA召开ODAC对信迪利单抗注射液的BLA审评问题进行讨论并投票。 基石药业：拓舒沃（艾伏尼布片，IDH1抑制剂）的新药上市申请获得NMPA批准，该药品用于治疗携带IDH1易感突变的成人R/RAML。 石药集团：附属公司石药集团中奇制药的注射用SYHA1908（1类新药，紫杉烷类化合物）临床试验申请已获NMPA批准，该药品拟用于实体瘤治疗。 康宁杰瑞：KN046（PD-L1/CTLA-4双特异性抗体）治疗晚期PDAC的III期临床试验完成首例患者给药。 和黄医药：HMPL-453（FGFR1/2/3抑制剂）与化疗或特瑞普利单抗联合疗法治疗晚期实体瘤的Ib/II期研究在中国启动，首名患者已于2022年1月22日接受给药治疗。 中国抗体：SN1011（BTK抑制剂）临床申请获得NMPA受理，其设计在长期治疗系统性红斑狼疮、寻常型天疱疮及其他免疫性疾病方面具备更高选择性及安全性。 北海康成：已报告积极顶线CAN106（长效重组人源单抗）I期数据，没有发生药物相关的SAEs，并在中国获批准开展治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）Ib/II期临床试验。 本周全球新药进展 补体C3长效抑制剂治疗AMD获FDA快速通道资格 2月7日，NGM Biopharmaceuticals公司宣布，美国FDA已授予NGM621快速通道资格。NGM621是一种单克隆抗体候选药物，经工程化改造可强效抑制补体蛋白C3，用于治疗因为年龄相关性黄斑变性（AMD）而出现地图样萎缩（GA）的患者。GA是AMD的一种晚期形式，其特征是进行性视网膜细胞丢失，导致不可逆的视力丧失。该病在全球影响约500万患者，目前尚无获批疗法。抑制C3的原理是广泛抑制补体途径过度激活引发的下游效应子功能，包括炎症、适应性免疫系统激活等。NGM621是一款人源化免疫球蛋白1单克隆抗体，经基因工程改造可与C3强力结合。该治疗通过玻璃体内（IVT）注射给药，正在评估的给药方案分别间隔4周和8周给药一次。公司预计将于2022年Q4获得顶线数据。 靶向脂蛋白(a)的siRNA疗法Ⅰ期临床结果积极 2月9日，Silence Therapeutics宣布，其在研小干扰RNA（siRNA）疗法SLN360在单剂量递增Ⅰ期临床试验中获得积极结果。SLN360是一种靶向脂蛋白(a)—Lp(a)的siRNA疗法。高Lp(a)定义为血浆中Lp(a)水平≥50mg/dL，影响约20%的世界人口，是心血管疾病的遗传风险因素。目前尚无选择性降低Lp(a)的获批药物。SLN360是一种siRNA，旨在通过靶向降解LPA基因转录的mRNA来降低Lp(a)的产生。试验结果表明：未发现临床重要安全性问题，在注射部位观察到轻度不良事件，最高剂量组最为显著；SLN360剂量依赖性降低Lp(a)水平，最高可达98%，在150天时可持续降低Lp(a)水平高达81%。 创新减脂疗法Ⅱ期临床结果积极 2月9日，RivusPharmaceuticals公司宣布，其在研疗法HU6在Ⅱa期临床试验中获得积极结果。HU6是一种可控代谢加速器（Controlled Metabolic Accelerators，CMAs），这是一种有限度地激活线粒体解偶联（mitochondrial uncoupling）的创新方法。线粒体解偶联是机体调节和消耗能量的自然过程。通过将质子从线粒体膜间隙中运出，CMAs能促进糖和脂肪氧化的增加，同时维持三磷酸腺苷（ATP）的产生水平不变。激活这一过程会导致脂肪积累减少，并防止全身额外的脂肪积累。试验结果显示：在所有3个剂量水平，肝脏脂肪统计学显著性减少。低、中和高剂量组的肝脏脂肪相对减少分别为33%、43%、和40%。肝脏脂肪相对减少超过30%的患者比例分别为40%、71%和72%。安慰剂组的数值分别为2%和5%。在8周时，在参与者的饮食和运动行为无变化的情况下，体重减轻几乎完全是由于脂肪减少，骨骼肌质量保持不变。HU6在所有剂量水平均耐受良好，依从性极佳。未报告严重不良事件或死亡。 度普利尤单抗治疗婴幼儿特应性皮炎获FDA快速通道资格 2月10日，再生元和赛诺菲宣布，美国FDA已授予度普利尤单抗（dupilumab，商品名Dupixent）的补充生物制品许可申请（sBLA）优先审评资格，作为6个月至5岁中重度特应性皮炎儿童患者的添加维持治疗。度普利尤单抗是一种全人源化单克隆抗体，能够选择性地抑制关键性白介素4（IL-4）和白介素13（IL-13）信号通路，降低2型炎症的病理性反应，从机制上治疗2型炎症相关疾病，比如哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉病（CRSwNP）和特应性皮炎等。本次sBLA递交得到了一项关键性Ⅲ期临床试验积极数据的支持。试验中的主要终点为患者达到皮肤症状完全清除或几乎清除（IGA评分为0或1）的比例，以及湿疹面积和严重程度指数实现改善75%（EASI-75）的比例。预先规定的主要分析显示，在第16周时，与安慰剂组（4%，p≤0.0001）相比，度普利尤单抗组28%的受试者达到了皮肤光洁或几乎光洁，是TCS单药治疗患者的7倍以上。并且，与安慰剂组（11%）相比，度普利尤单抗组53%的患者实现了EASI-75（p≤0.0001），患者总体疾病严重程度降低了70%，瘙痒降低了49%。 K药联合化疗辅助治疗TNBC显著降低复发风险 2月10日，默沙东宣布，Keytruda治疗高危早期三阴性乳腺癌（TNBC）的Ⅲ期临床试验结果，在著名医学期刊《新英格兰医学杂志》上发表。试验在首次中期分析时达到病理学完全缓解（pCR）的主要终点：在64.8%的Keytruda+化疗组患者（n=260/401）中观察到pCR，较化疗+安慰剂组（n=103/201）的51.2%增加了13.6%（p=0.00055）。在中位随访39个月后，试验达到EFS的另一主要终点，与对照组相比，Keytruda将事件或死亡风险降低了37%（HR=0.63 [95% CI，0.48-0.82]；p<0.001）。2021年7月，FDA已批准Keytruda在手术前与化疗联用作为新辅助疗法，和单药作为术后辅助疗法，治疗高危早期TNBC患者，成为首个获批用于治疗这一群体的免疫治疗方案。 再生元高剂量湿性AMD疗法Ⅱ期临床结果积极 2月11日，再生元宣布，aflibercept治疗湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）的概念验证Ⅱ期临床试验获得积极结果。该试验旨在评估在研的8mg高剂量水平aflibercept，与获批2mg剂量水平aflibercept（商品名为Eylea）相比的疗效与安全性。湿性AMD是60岁以上人群视力下降的主要原因，全球约有2000万名患者。当称为脉络膜新生血管（CNV）的异常血管生长进入黄斑时，会导致液体和血液渗漏，引起瘢痕组织增生，从而破坏中央视网膜。试验结果表明，在44周时：40%（n=21/53）的8mg组患者和28%（n=15/53）的2mg组患者中央子域无液体（p=0.2185）；32%（n=17/53）的8mg组患者无黄斑液，是2mg组（15%，n=8/53）的两倍（p=0.0395）。与中央子域相比，黄斑液评估的视网膜面积更大，可能提供对治疗解剖学效应的更好理解。根据早期治疗糖尿病视网膜病变研究（ETDRS）字母测量结果，8mg组较基线平均改善7.9个字母，2mg组为5.1个（p=0.1957）。近一半（47%）的8mg组患者获得了至少10个字母的视力提高，超过四分之一（28%）患者获得了超过15个字母的改善，2mg组的数值分别为35%和18%；此外，至44周时，两组安全性特征相似。 ———————————————————— 具体内容详见华创证券研究所发布的报告《华创医药创新药周报20220213》 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