创新药周报:2021医保谈判结果挂网,药价预期底部逐渐清晰

（以下内容从华创证券《创新药周报:2021医保谈判结果挂网,药价预期底部逐渐清晰》研报附件原文摘录）
　　——————————————————— 根据《证券期货投资者适当性管理办法》及配套指引，本资料仅面向华创证券客户中的金融机构专业投资者，请勿对本资料进行任何形式的转发。若您不是华创证券客户中的金融机构专业投资者，请勿订阅、接收或使用本资料中的信息。 本资料难以设置访问权限，若给您造成不便，敬请谅解。感谢您的理解与配合。 ——————————————————— 本周，2021年医保谈判品种价格首次挂网。 2015年2月9日，国务院发布《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》，首次在顶层设计层面提出分类采购的新思路，要求对部分专利药品（也即创新药）、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的药品价格谈判机制。2015年10月，经国务院批准，原国家卫计委等16个部委建立起部门协调机制，组织开展了首批国家药品价格谈判试点工作。 2016-2021年，先后6轮医保谈判，合计478个品种参与，346个品种被纳入医保，谈成率72.4%。2021年，参加医保谈判的药品共计117个，谈判成功94个，总体成功率为80.34%，平均降幅为61.7%。 从过去6年谈判结果来看，医保局的降价标准一直保持在较为理性的范围内，首次谈判品种的表观平均降幅保持在40-60%区间。 本次谈判中，首次纳入医保目录的抗肿瘤药品平均降幅为62.9%；续约品种降幅多数在5%-20%区间。 从2022年抗肿瘤药品年化费用来看，国产BTK、ALK、HER2-ADC等一批产品进医保后年费用在10万甚至20万以上。与“动辄降价、压制行业”的观感相反，医保局实际上一直在“鼓励行业”。医保局划定了上限，企业之间竞争决定下限。格局好、有特色的产品享受了较为丰厚的回报，格局较差品种的价格也已经基本进入底部区间。 以终局极限价格的角度去看，药价预期底部已经开始逐渐清晰。按照适应症大小推测国产新药极限价格：超级大靶点1-3万/年（PD-1）；大靶点3-5万/年（EGFR，VEGFR，CDK4/6）；中型靶点5-10万/年（PARP，ALK，BTK，HER-2 ）；孤儿药10-30万/年（HDAC）。 2021医保谈判抗肿瘤国产新药价格： 本次医保谈判其他治疗领域国产新药价格：平均降幅为63.8%；续约品种平均降幅为25.5%。 本周创新药企涨跌幅 涨幅前5分别为： 跌幅前5分别为： 天演药业（+8.88%） 君实生物-H（-28.19%） 歌礼制药（+8.81%） 亘喜生物（-21.36%） 中国生物制药（+7.33%） 联拓生物（-19.48%） 创胜集团（+4.02%） 荣昌生物（-19.38%） 石药集团（+3.66%） 再鼎医药-H（-17.91%） Biotech公司最新市值（亿元） 本周，国产新药IND数量为19个： 本周创新药企重点公告 恒瑞医药：1、脯氨酸恒格列净片（SGLT2抑制剂）、羟乙磺酸达尔西利片（CDK4/6抑制剂）获得NMPA批准上市。2、公司及上海璎黎的YY-20394片（PI3Kδ高选择性抑制剂）联合MIL62（CD20单抗）用于治疗复发难治B细胞非霍奇金淋巴瘤中的临床试验申请获NMPA批准。3、子公司苏州盛迪亚生物的甲磺酸阿帕替尼片、注射用卡瑞利珠单抗联合TACE用于治疗不可切除的肝细胞癌患者的Ⅲ期临床试验申请获NMPA批准。4、公司及子公司苏州盛迪亚生物的SHR-1701注射液（PD-L1/TGFβ双抗）联合甲磺酸阿帕替尼片用于治疗治疗晚期恶性实体肿瘤患者的Ⅱ期临床试验申请获NMPA批准。 康方生物：1、卡度尼利（PD-1/CTLA-4双抗，AK104）联合同步放化疗治疗局部晚期宫颈癌的Ⅲ期临床试验申请获NMPA批准。2、卡度尼利（PD-1/CTLA-4双抗，AK104）联IVONESCIMAB（PD-1/VEGF双抗，AK112）联合或不联合化疗治疗晚期非小细胞肺癌的Ⅰb/Ⅱ期临床试验申请获NMPA批准。 君实生物：与阿斯利康制药签署了《独家推广协议之终止协议》，自2022年1月1日起终止2021年2月28日签定的《独家推广协议》，公司收回原协议约定的特瑞普利单抗注射液推广权。 百济神州：替雷利珠单抗用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的二线或三线治疗获NMPA批准。 开拓药业：外用药福瑞他恩（AR拮抗剂，KX-826）用于治疗男性雄激素性脱发（AGA）患者的中国注册性Ⅲ期临床试验于2021年12月31日完成首例患者入组及给药。 歌礼制药：1、ASC43F（THRβ和FXR激动剂组成的固定剂量复方制剂）用于治疗非酒精性脂肪性肝炎完成美国Ⅰ期临床试验，该药品在健康受试者中具有良好的安全性和耐受性，未出现具有临床意义的药物相关不良事件。2、扩大利托那韦口服片剂产能，公布治疗新型冠状病毒(SARS-CoV-2)感染的口服直接抗新冠病毒研发管线：(i)已上市的利托那韦口服片剂(100mg)；(ii)口服聚合酶(RdRp)抑制剂ASC10；(iii)口服蛋白酶(3CLpro)抑制剂ASC11。 复宏汉霖：HLX35（EGFR/4-1BB双抗注射液）用于治疗晚期恶性实体瘤的临床试验申请获NMPA批准。 基石药业：1、CS5001（ROR1ADC）获FDA批准开展临床研究。2、洛拉替尼（ALK/ROS1TKI）针对ROS1阳性晚期NSCLC的临床试验申请获NMPA批准。 和铂医药：HBM4003（CTLA-4单抗）临床Ⅰ期临床试验，完成向首名患者就治疗晚期肝细胞癌及其他实体瘤以及治疗晚期神经内分泌肿瘤及其他实体瘤的两项首次给药。 荣昌生物：注射用维迪西妥单抗（HER2 ADC）治疗HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）于2021年12月31日正式获得NMPA在中国的附条件上市批准。 欧康维视：自主研发的I类新药OT-202（TKI）在中国健康受试者中的随机、双盲、安慰剂对照的安全性、耐受性及药代动力学特性的临床试验完成首例患者入组，该药品用于治疗干眼症。 微芯生物：西奥罗尼胶囊治疗标准治疗失败的晚期或不可手术切除的软组织肉瘤患者的Ⅱ期临床试验申请获得NMPA受理，该药品可选择性抑制Aurora B、CSF1R和VEGFR/PDGFR/c-Kit等多个激酶靶点。 三叶草生物：首批受试者已完成COVID-19候选疫苗SCB-2019（CpG1018加铝佐剂）同源加强针的接种，受试者在进展中的全球Ⅱ/Ⅲ期临床试验中已接种SCB-2019进行基础免疫。 迪哲医药：DZD8586（一种口服、高选择性、可穿透血脑屏障的小分子靶向药物）用于治疗复发难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）的Ⅰ期临床试验申请获NMPA批准。 神州细胞：控股子公司神州细胞工程的注射用重组人凝血因子VIII（商品名：安佳因？）拟新增儿童适应症的补充申请获NMPA受理。 本周全球新药进展 抑癌基因疗法联合K药治疗晚期NSCLC获FDA快速通道资格 1月3日，Genprex公司宣布，FDA已授予基因疗法Reqorsa快速通道资格（FTD），Reqorsa与Keytruda联用，治疗经组织学证实无法切除的III期或IV期非小细胞肺癌（NSCLC）患者（接受Keytruda单药治疗后发生疾病进展）。Reqorsa由包裹在带有正电荷脂质分子纳米颗粒中的抑癌基因TUSC2组成，而肿瘤细胞一般带有负电荷。Reqorsa经静脉注射，能特异性靶向肿瘤细胞。临床前数据显示，在具有人源化免疫系统的转移性肺癌小鼠中，Reqorsa与免疫疗法具有协同抗肿瘤作用，相比免疫治疗，Reqorsa+免疫疗法的小鼠存活率提高。在2022年第一季度，Genprex预计将启动一项开放标签、多中心的Ⅰ/Ⅱ期临床试验，以评估这一组合疗法NSCLC患者群体中的疗效与安全性。 自我扩增mRNA新冠疫苗Ⅰ期临床数据积极 1月4日，Gritstonebio公司公布了第二代T细胞增强型自我扩增mRNA（samRNA）新冠疫苗，在一项Ⅰ期临床试验中获得的最新积极数据。Gritstonebio公司的samRNA新冠疫苗，使用能够自我扩增的mRNA系统，编码激发抗体免疫反应的刺突蛋白和激发T细胞免疫反应的T细胞表位（TCE），从而增强对新冠病毒的免疫反应。该试验正在评估samRNA疫苗作为加强针，在既往接受过两剂阿斯利康第一代新冠疫苗Vaxzevria（AZD1222）的≥60岁健康成人中的安全性、反应原性和免疫原性。试验第一个队列（n=10,10 μg剂量水平）结果表明，接种samRNA疫苗加强针后，受试者表现出对新冠病毒刺突蛋白的强大中和抗体应答，并有效提高针对非刺突蛋白抗原的CD8阳性T细胞水平。 艾伯伟c-MetADC治疗NSCLC获FDA突破性疗法认定 1月4日，艾伯维宣布，FDA已授予在研ADC药物telisotuzumab vedotin（Teliso-V）突破性疗法认定（BTD），用于治疗在铂类药物治疗期间或治疗后发生疾病进展、c-Met过表达的晚期/转移性表皮生长因子受体（EGFR）野生型非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。Teliso-V是艾伯维管线中研发进展最快的ADC项目，靶向c-Met，以微管蛋白抑制剂MMAE作为毒性有效载荷。c-Met是一种在包括NSCLC在内的多种肿瘤中过度表达的受体酪氨酸激酶。目前，尚无获批用于治疗c-Met过表达NSCLC患者的抗癌疗法。Ⅱ期临床试验的中期分析表明，Teliso-V在EGFR野生型非鳞状NSCLC患者中，c-Met高表达组的ORR为53.8%，c-Met表达水平中等组的ORR为25.0%。 EGFR抑制剂CLN-081获FDA突破性疗法认定 1月4日，CullinanOncology公司宣布，FDA已授予表皮生长因子受体（EGFR）抑制剂CLN-081突破性疗法认定，用于治疗既往接受过全身性含铂化疗、且携带EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。CLN-081是一款不可逆的口服下一代小分子EGFR抑制剂，可选择性靶向攻击携带EGFR外显子20插入突变的细胞，同时不影响表达野生型EGFR的细胞。Cullinan正在进行一项针对携带EGFR外显子20突变的经治NSCLC患者的Ⅰ/Ⅱa期临床试验，评估不同剂量的CLN-081的疗效和安全性。2020年12月更新的数据显示：100mg BID 剂量队列，在36 名可评估反应的患者中，14 名患者（39%）获得了确认的PR。 GnRH拮抗剂治疗中重度子宫内膜异位症相关疼痛Ⅲ期临床数据积极 1月6日，ObsEva宣布口服GnRH拮抗剂linzagolix，在治疗中重度子宫内膜异位症相关疼痛（EAP）患者的一项Ⅲ期临床试验中获得积极结果。Linzagolix是一款每日一次给药的新型口服GnRH受体拮抗剂，其通过结合和阻断脑垂体中的GnRH受体，减少卵巢的雌激素生成。试验结果表明，200mg剂量水平的linzagolix与反向添加治疗（ABT）联用，达到了共同主要疗效终点：在第3个月时，相比安慰剂，更多患者痛经（DYS）和非经期盆腔疼痛（NMPP）症状显著减轻。75 mg剂量水平的linzagolix单药治疗3个月时，相比安慰剂，患者表现出具有统计学显著性的痛经改善，但未达到非经期盆腔疼痛减轻的共同主要终点。两种剂量水平的linzagolix均显示出良好耐受性。 风险提示：临床进度不达预期；新药销售不达预期 ———————————————————— 具体内容详见华创证券研究所发布的报告《华创医药创新药周报20220109》 法律声明： 华创证券研究所定位为面向专业投资者的研究团队，本资料仅适用于经认可的专业投资者，仅供在新媒体背景下研究观点的及时交流。华创证券不因任何订阅本资料的行为而将订阅人视为公司的客户。普通投资者若使用本资料，有可能因缺乏解读服务而对报告中的关键假设、评级、目标价等内容产生理解上的歧义，进而造成投资损失。 本资料来自华创证券研究所已经发布的研究报告，若对报告的摘编产生歧义，应以报告发布当日的完整内容为准。须注意的是，本资料仅代表报告发布当日的判断，相关的分析意见及推测可能会根据华创证券研究所后续发布的研究报告在不发出通知的情形下做出更改。华创证券的其他业务部门或附属机构可能独立做出与本资料的意见或建议不一致的投资决策。本资料所指的证券或金融工具的价格、价值及收入可涨可跌，以往的表现不应作为日后表现的显示及担保。本资料仅供订阅人参考之用，不是或不应被视为出售、购买或认购证券或其它金融工具的要约或要约邀请。订阅人不应单纯依靠本资料的信息而取代自身的独立判断，应自主作出投资决策并自行承担投资风险。华创证券不对使用本资料涉及的信息所产生的任何直接或间接损失或与此有关的其他损失承担任何责任。 本资料所载的证券市场研究信息通常基于特定的假设条件，提供中长期的价值判断，或者依据“相对指数表现”给出投资建议，并不涉及对具体证券或金融工具在具体价位、具体时点、具体市场表现的判断，因此不能够等同于带有针对性的、指导具体投资的操作意见。普通个人投资者如需使用本资料，须寻求专业投资顾问的指导及相关的后续解读服务。若因不当使用相关信息而造成任何直接或间接损失，华创证券对此不承担任何形式的责任。 未经华创证券事先书面授权，任何机构或个人不得以任何方式修改、发送或者复制本资料的内容。华创证券未曾对任何网络、平面媒体做出过允许转载的日常授权。除经华创证券认可的媒体约稿等情况外，其他一切转载行为均属违法。如因侵权行为给华创证券造成任何直接或间接的损失，华创证券保留追究相关法律责任的权利。 订阅人若有任何疑问，或欲获得完整报告内容，敬请联系华创证券的机构销售部门，或者发送邮件至jiedu@hcyjs.com。

点此查看微信公众号原文全部内容>>

大部分微信公众号研报本站已有pdf详细完整版：https://www.wkzk.com/report/（可搜索研报标题关键词或机构名称查询原报告）