投顾说:医药外包(CXO)行业解析

（以下内容从万联证券《投顾说:医药外包(CXO)行业解析》研报附件原文摘录）
　　行业背景 传统的新药研发制造一般由药企一手包揽。然而随着时代发展，新药开发复杂程度加大，临床试验成本增长，研发投入回报不确定性越来越高，这一冗长流程的成本和风险令大多数药企开始打退堂鼓。于是，专业外包的第三方机构CXO便应运而生。 什么是CXO? CXO俗称医药外包，中间的字母X相当于我们汉语中的某，在应用的时候可以将具体单词的首字母代入X，如CRO是英文 contract research organization的缩写，直译过来就是合同研究组织。 医药外包行业主要由CRO、CMO/CDMO、CSO三个环节组成，分别服务于医药行业的研发、生产、销售三大环节，可简单理解为研发外包、生产外包、销售外包。目前市场主要都集中在研发和生产外包上。 业务模式及相关企业 01. 合同研究服务（CRO） CRO的业务模式主要是接受客户委托，按照行业法规及客户要求提供从药物研发到上市过程中的全流程或部分流程服务。CRO主要分为两类，临床前CRO和临床CRO。 临床前CRO从事化合物研究服务和临床前研究服务，主要包括新药发现、先导化合物和活性药物中间体的合成及工业研发、安全性评价研究服务、药代动力学、药理毒理学、动物模型的构建等。目前国内从事临床前CRO的主要公司有药明康德、康龙化成、昭衍新药、睿智化学、美迪等。 临床CRO针对临床试验阶段的研究提供服务，涵盖临床I-IV期技术服务、临床数据管理、统计分析、新药注册申报等。国内从事临床CRO的主要公司有泰格医药、药明康德等。 02. 合同生产服务（CMO）&合同开发生产服务（CMDO） CMO的业务模式主要是接受制药公司的委托，提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产（如粉剂、针剂）以及包装等服务。 而CDMO在工艺设计及改进、分析测试、质量控制、申报文件准备、成本控制等方面的经验和技术将更胜一筹，更加有效的帮助新药研发企业解决从实验室到新药申报及商业化生产的各种问题。国内从事小分子CDMO的主要公司有药明康德、凯莱英、博腾股份等；大分子CDMO则药明生物一家独大。 行业空间 2011-2020年，年销售额总计达2000亿美元的药物将失去专利保护，失去专利保护的原研药的销售额将急剧下降，迫使制药企业不断进行创新药物的研发，维持市场垄断地位和获取远高于仿制药物的利润。 根据弗若斯特沙利文的数据，2020年全球医药研发投入1915亿美元，未来三年复合增速4%；2020年中国医药研发投入270亿美元，未来三年复合增速23%。新药研发难度与日俱增，药企的平均单个新药的研发投入在持续上升，而回报率却在持续下降。在成本控制的压力下，药企外包研发给CRO公司的意愿增强。 根据弗若斯特沙利文数据，2020年全球CRO市场规模达575亿美元，预计未来3年复合增速9.79%。2020年国内CRO市场规模83亿美元，其中临床CRO市场规模60亿美元，临床前CRO市场规模23亿美元，预期未来3年复合增速27.49%，远高全球市场增速。 CDMO做为CRO+CMO业务的升级版服务，可以提高药企研发效率，减少研发过程中的固定资产成本。预计到2021年全球CDMO市场有望超过千亿美元，我国CMO/CDMO的市场约626亿元，2017-2021年年均复合增长率为18.83%。 我国CXO行业起步晚，仅有20年发展历史，是在承接外资药企外包需求中建立和发展起来的。2000年美股科技泡沫破裂，在成本驱动下外资药企的临床前CRO向我国转移，进而推动国内整个CXO业务发展。目前，国内药企研发费用率及CXO渗透率皆处于相对较低水平，叠加我国医药行业政策引导向创新方向转变、工程师红利和成本优势、内资创新药研发投入持续增加，国内外需求同频共振将驱动我国CXO行业快速发展，推动行业进入黄金阶段。 本策略内容和建议仅供参考，不应作为投资决策唯一参考因素。股市有风险，投资须谨慎！

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