【中国银河医药】中企出海系列:竞争升级,顺势而为
(以下内容从中国银河《【中国银河医药】中企出海系列:竞争升级,顺势而为》研报附件原文摘录)
【报告导读】 1. 海外市场吸引力叠加国内市场竞争压力,双重因素提升国产医药出海动能。 2. 药品出海持续升级,创新药对外授权持续新高。 3. 技术提升促进海外市场突破,医疗器械出海加速兑现。 4. 中药和生物制品出海:挑战与机遇并存。 核心观点 海外市场吸引力叠加国内市场竞争压力,双重因素提升国产医药出海动能。国内医药产业在过去20年里持续快速成长,核心动力在于经济快速发展下带来的居民医疗需求增长,同时国内医疗保障政策持续完善。然从2018年药品带量采购开始,医药产业链在带量采购、医保谈判、DRG/DIP支付等政策的影响下增长放缓,部分国内企业为实现持续增长将目光转向海外。在创新药领域,海外市场的发展空间、定价体系、保险支付均与国内市场存在较大差异,可拓展空间更大。在器械领域,国产器械龙头产品持续升级,已在诸多细分赛道具备全球竞争力,海外市场也顺势成为公司业绩增长新动力。 药品出海持续升级,创新药对外授权持续新高。中国药企出海征途经历了从原料药到仿制药,再到现在创新药出海的演变。1)创新药出海目前近80%的企业选择对外授权模式,交易金额屡创历史新高;少数头部企业选择合作开发模式,通过自建国际化团队积累海外临床经验;极少数企业实现自主出海,独享海外商业化收益。2)中国仿制药在美国FDA获批的ANDA数量持续走高,且代表更高制药工艺的注射剂药品占比呈现上升趋势。在美国药品短缺严重,且注射剂市场进入壁垒较高的背景下,国产注射剂出口有望持续保持高增长。3)全球原料药市场持续扩容,中国承接欧美向外转移的产能,目前已成为全球最大的原料药产地,国产原料药出口也保持稳健增长。 技术提升促进海外市场突破,医疗器械出海加速兑现。随着国产医疗器械产品力逐步提升,部分领域已经达到比肩海外一线水平,中国医疗器械出海迈入高质量发展阶段。目前中国医疗器械产品梯队不断完善,能够根据美国、东南亚、欧洲等不同海外国家/地区需求提供产品及解决方案。从细分方向看,国产器械在影像、超声等医疗设备,化学发光、流水线、POCT等体外诊断领域,在国内已逐步实现进口替代的基础上,海外市场拓展前景可期。 中药和生物制品出海:挑战与机遇并存。1)中药类产品出口以植物提取物和中药材(饮片)为主,中成药的出海处于起步阶段,部分中成药企已布局出海业务。2)全球疫苗市场集中度高,国产已上市的成熟疫苗品种多,2021年逐步打开海外市场,目前在销售、研发、商业化层面均有积极布局。3)人血白蛋白依赖进口,国产静丙等产品已布局出口业务。 投资建议 全球医药市场持续增长,海外市场可拓展空间较大,高定价水平带来高市场回报率,医药出海投资建议关注:1)创新药海外定价优势驱动下,国内创新药出海持续加速,关注百济神州、信达生物、百利天恒、君实生物等;2)制剂板块:下半年看好高毛利、高壁垒的注射剂出口赛道,关注健友股份、华海药业等;3)原料药国际化布局较早,2024年具有价格恢复动力,重点关注肝素、抗生素和甾体类;4)高端器械领域国产产品趋于成熟,关注国产器械装备的国产替代及海外出口,关注迈瑞医疗、联影医疗、新产业、安图生物等。5)中药和生物制品正处于出海起步阶段,关注同仁堂国药、康泰生物、上海莱士等。 风险提示 宏观经济增速放缓的风险;海外政策变化致订单或税率调整风险;创新药及创新器械研发不及预期的风险;汇率变动的风险。 一、国内医药出海:总体增长趋势, 高端产品占比提升 (一)医药上市公司出海持续增长 就海外营业总收入来看,自2010年以来,A股医药生物行业上市公司的海外业务收入从311.75亿元增长至2023年的2460亿元左右,年均复合增长率高达17.22%,高于所有A股上市公司的海外收入年均复合增速15.5%;历史最高点为2022年的2960亿元,2023年有所下滑,同比下降16.9%,主要是公共卫生产品出口减少。就海外收入占总收入比例来看,2020年后A股医药生物行业上市公司的海外收入占比上升较为明显,2023年A股医药生物行业上市公司海外业务收入占比9.86%,同比下降2.11个百分点。 2010年以来,A股医药生物行业上市公司的海外毛利率中位数呈上升趋势,但海外毛利率均低于国内毛利率。2023年,304家A股医药生物行业上市公司的海外毛利率中位数为42.59%,低于同期476家A股医药生物行业上市公司的国内毛利率,后者为50.30%。但随着国外毛利率的上升,国外毛利率和国内毛利率的差距呈逐年减少的趋势。 按具体细分行业来看,采用SW二级行业分类,对比化学制药、生物制品、医疗服务、医疗器械、医药商业、中药六个二级行业的海外收入情况。海外收入较多的三个二级行业分别为化学制药,医疗服务和医疗器械,其中化学制药一直为海外业务的主要板块,自2015年后增速加快;医疗服务和医疗器械则在2020年后有较快增长,目前也有所回落。2023年化学制药、医疗服务和医疗器械板块的海外收入分别为974.86亿元、681.63亿元、680.83亿元,而生物制品、医药商业、中药板块的海外收入较少,分别为44.73亿元、34.16亿元、43.83亿元。 就海外收入的占比来看,2023年,化学制药行业的海外收入占比达18.21%,同比减少0.6个百分点;医疗服务板块的海外收入占比为37.15%,同比减少1.45个百分点;医疗器械板块的海外收入占比为19.16%,同比减少5.44个百分点。各二级行业的海外收入占比均在2020年有较大提升,在2022-2023年有所回落。 (二)过去5年医药出口数据下滑,主因产品结构变化 2023年,我国外贸面临世界经济复苏乏力、全球贸易投资放缓、地缘政治风险上升的全球大环境。医药外贸端,受外部需求下降、海外客户积压库存、价格下行、疫情期间出口高基数等方面因素的影响,2023年医药健康产品进出口总额1953.7亿美元,同比下降11.1%,其中,出口1020.6亿美元,同比下降20.7%,进口933.1亿美元,同比增长2.4%,贸易顺差87.5亿美元。同时,2023年我国医药产业国际化蓬勃发展,多款创新药海外上市、海外授权爆发式增长。2023年医药保健品按出口金额计算,西药类占比50%,医疗器械类占比44.6%,中药类占比5.4%,西药原料、医院诊断与治疗设备、保健康复用品、一次性耗材、西成药为前五大类出口商品,五类商品合计出口占比达84.5%。 2023年,西药类出口510.7亿美元,同比下降20.7%。其中,原料药出口409.1亿美元,下降20.7%,出口平均单价下降24.7%,价格下降是原料药出口额下降的主要原因;出口量1248.9万吨,同比增长5.4%,呈现以价换量的态势,大宗产品如氨基酸类、维生素类、抗生素类、解热镇痛类等价格均有不同程度的降幅,主要由海外厂商逐步消化疫情期间储备库存,印度等部分国家近两年不断提升原料药产品上下游供给能力,及国内不断扩产、竞争日趋激烈的因素所致。西药制剂出口63.1亿美元,同比下降4%,出口量增长9.5%,出口平均单价同比下降12.3%,价格下降也是西药制剂出口额下降的主要原因;生化药出口38.5亿美元,同比下降35%,主要受人用疫苗出口波动影响,2023年人用疫苗出口额2亿美元,同比下降79.6%,已基本回到疫情前的状态。 2023年,医疗器械类出口455.2亿美元,同比下降22.8%。其中,口腔设备与材料出口19.5亿美元,同比增长4.7%,是唯一出口增长的器械类产品。防疫类产品随着需求的减少出口大幅下滑,2023年,口罩、防护服、呼吸机、红外线人体测温仪、新冠诊断试剂等五类防疫产品出口额同比下降75.7%,剔除防疫物资出口影响,传统医疗器械产品出口416.4亿美元,同比微降3.1%,较疫情前2019年增加55.7亿美元。 2023年,中药类出口54.6亿美元,同比下降3.3%。其中,占比59.7%的植物提取物出口额下降6.5%,出口量增长3.7%,主要由出口单价下降所致;中药材及饮品、中成药出口均量价齐跌,出口额分别下降10.2%、5.9%;保健品出口额逆势增长42.2%,主要由鱼油类产品大幅增长66.5%所拉动。 二、海外市场潜力巨大,医药出海顺势而为 (一)医保控费趋势下国内医药行业增速放缓 医保收支压力加大,控费政策趋于严格。据国家医保局发布的《2023年全国医疗保障事业发展统计公报》,2023年全国医保基金总收入3.35万亿元,比上年增长8.3%;医保基金总支出2.82万亿元,比上年增长14.7%;当期结存0.53万亿元,累计结存4.79万亿元。2023年医保收支规模持续扩大,主要系公共卫生事件后居民诊疗需求回暖、老龄化趋势下医疗持续增长,但全年医保支出增速显著高于医保收入增速,导致医保基金负担进一步加重,收支压力下可以预见医保控费政策将更加严格。 医药产业上中下游面临控费压力。自2018年“4+7”仿制药集中带量采购试点工作开展至今,集中带量采购已覆盖仿制药、高值耗材、生物制品、中成药等多个领域,医药产业中游药品、器械生产厂商普遍利润承压。即使未参加集中带量采购的创新药也面临医保谈判降价的压力,自2018年国家医保局成立至今已连续开展8轮医保谈判,新增药品平均降价幅度为50-60%,商业回报普遍低于预期。医药产业下游的医疗终端同样面临控费压力,其中医院端受到“药占比”、“零加成”、DRG/DIP模式等政策影响进一步控制诊疗成本,零售端在药品比价系统、医保个账改革等措施实行后利润空间将被压缩。医药产业上游的研发外包服务、制药装备、原料药等细分领域虽不直接面对医保控费,但中下游产业的降价压力会逐级向上游传导。 出海创收可有效对冲控费风险。在国内医保控费的大环境下,医药企业积极出海创收是缓解成本压力,获得高商业回报率的必经之路。参考同样严格控费的日本,2016年日本仿制药企业被频繁采取价格管控措施后,随即掀起大规模出海潮;2021年日本武田制药海外销售收入占比高达82%,远超国际大型综合药企平均60%的海外收入水平。武田制药是日本药企为规避本国控费措施而选择出海发展的缩影,中国医药企业可借鉴日本的发展经验,着眼海外潜力巨大的医药市场和未被满足的临床需求,积极探索出海创收路径,对冲国内医保控费风险。 (二)海外市场空间吸引国内企业出海拓展 全球医药市场规模持续增长。根据弗若斯特沙利文统计,2021年全球医药市场规模约为1.4万亿美元;随着全球经济发展带来的人口总量增长与老龄化加剧,同时各国医疗保障制度逐步完善,人群健康意识不断提升,全球医药市场规模呈持续增长态势;预计2027年全球医药市场规模将达2.0万亿美元,年复合增长率5.8%。 中美创新药市场结构存在差异,海外市场可拓展空间较大。根据波士顿咨询数据,2021年全球创新药市场规模约为8300亿美元,占医药整体市场规模的59.6%。其中美国创新药市场规模约为4565亿美元,在全球市场中占比超过一半,是目前创新药最重要的市场终端;同期中国创新药市场规模为249亿美元,仅为美国的1/20。从本土销售情况来看,2021年美国创新药销售额占比为79%,中国创新药销售额占比仅11%;相较于美国以创新药为主的市场结构,中国目前仍以仿制药为主,海外市场在创新药的发展空间、定价体系、保险支付等方面均与国内市场存在较大差异,出海扩张可为创新药企业提供更大的市场空间和更多的发展机会。 (三) 海外定价优势驱动国内企业出海创收 海外药品定价优势明显,高利润空间为出海提供动力。目前全球相对成熟的创新药定价体系可分为美国市场自由定价、英国利润调控定价、以及欧盟和日本的类比参考定价三类,其中美国自由定价导致其药价显著高于其他发达国家。根据2021年全球前25名畅销药品的销售数据,假设美国药价水平为100%,英国、欧盟和日本的平均药价约为美国的20%-25%,而我国创新药价格体系的定价水平处于相对较低位置,平均药价仅为美国的10%。在医保谈判、竞争格局等多重因素影响下,我国创新药的预期收益持续下行;不同于国内市场的局限性,海外市场药品定价具备明显优势,更高的定价水平将为企业带来更大的利润空间,持续吸引国内药企积极出海创收。 近年来在海外定价优势的驱动下,国内创新药出海持续加速,海外定价屡创新高。2019年11月,百济神州的BTK抑制剂泽布替尼在美国正式开售,首发定价为12935美元(80mg*120粒),国内首发定价为11300元(80mg*64粒),医保谈判后续约现价为5337元(80mg*64粒),中美单位价差9倍。2023年10月,君实生物PD-1特瑞普利单抗获FDA批准上市,首发定价确定为“K药”在美售价的8折,即8892美元(240mg);国内首发定价7200元(240mg),医保谈判后价格大幅降为1885元(240mg),中美单位价差高达33倍。随后的一个月内,和黄医药的呋喹替尼在美获批上市,官网公告1mg、5mg规格的首发定价分别为6300美元(1mg*21粒)和25200美元(5mg*21粒);该药2018年在国内上市,2020年进入国家医保目录并成功续约,目前价格为1885元(1mg*21粒)和2514元(5mg*7粒),中美单位价差24倍。 三、药品出海的投资机遇:创新药及高端制剂 中国药企出海征途经历了从原料药到仿制药,再到现在创新药出海的演变。20世纪90年代后,以中国为代表的新兴市场快速崛起,目前中国已逐步成为原料药的主要生产国家;由于亚洲和非洲市场等医药法规管控相对宽松,进入壁垒低,成为中国制剂开拓国际市场的首选地;2015年后,中国仿制药的出口也向欧美进一步拓展,2021年欧洲取代亚洲成为中国第一大制剂出海市场;受药企研发创新能力的不断提升、出海竞争加剧、中国药企逐渐重视在国际上的话语权等因素推动,创新药出海相继进入大众视野,联手出海及自主出海模式受到重视并逐渐兴起,出海领先的企业凭借丰富且具有竞争力的管线,成为未来海外商业化关注的焦点。 (一)创新药掀起出海热潮,授权合作创历史新高 1. 对外授权(license-out) 对外授权(license-out)模式由国内企业将产品的海外权益授予合作企业,获得首付款、进入注册临床或批准上市的里程碑付款、以及一定比例的销售分成;合作企业负责授权后的国际临床开发和商业化销售。对外授权可大幅降低创新药出海的投入门槛,同时缓解企业资金营运压力,成为目前创新药出海的主流模式,其项目数量在三种模式中占比达到78%;但存在国内企业对海外临床开发和商业化销售的话语权低,后期只能获得销售分成的相对收益等弊端。 我国创新药企业对外授权规模再创历史新高,2023年全年共发生70项license-out交易,较2022年的44项增长32%;已披露的交易总金额超过465亿美元,较2022年的276亿美元增长69%。进入2024年后该增长势头仍在延续,2024年上半年国产创新药共发生25项license-out交易,已披露的交易总金额达到269亿美元。 2023年12月是我国创新药出海的高光时刻,12月12日百利天恒发布公告称,其全资子公司SystImmune与百时美施贵宝(BMS)就其HER3/EGFR双抗ADC达成合作协议;该协议包括8亿美元的首付款和高达5亿美元的或有近期付款,同时SystImmune在实现某些开发、监管和销售业绩里程碑后可获得最高71亿美元的额外付款,交易的潜在总价值高达84亿美元。此次交易刷新了近年来国内创新药licence-out的首付款记录,交易总金额仅次于科伦博泰与默沙东就7项临床前ADC候选药物达成的95亿美元交易,创造了国内创新药单药出海的历史。紧随其后的12月15日,和铂医药全资子公司诺纳生物与辉瑞旗下的Seagen就靶向人间皮素(MSLN)ADC达成全球授权协议,诺纳生物将获得5300万美元的首付款和高达10.5亿美元的里程碑付款,同时还有资格从该产品的净销售额中获得高个位数至高十位数不等的特许权使用费。和铂医药通过创新药license-out与辉瑞合作,在强化其全球化合作网络的同时,进一步扩大其技术平台的科研和商业化价值。 2. 合作开发 合作开发模式由国内企业在海外寻找合作企业联合开发,共同分担国际临床的研发成本、分享海外商业化销售的收益;该模式需具备一定资金实力,自行组建团队开展国际化合作,可帮助企业积累海外临床经验,但在商业化销售领域仍可能受到合作企业的限制。当前项目数量在三种模式中占比为18%,尽管选择合作开发模式出海的企业仍较少,但大部分企业已逐渐意识到自建海外团队开展国际化临床的重要性。 2022年2月,传奇生物与合作伙伴强生旗下的杨森制药联合宣布:由传奇生物研发的CAR-T产品西达基奥仑赛获FDA批准上市,用于治疗终末线复发或难治性多发性骨髓瘤患者。2018年,传奇生物与强生达成合作协议,两家共同推进西达基奥仑赛的国际临床和商业化,中国权益按7:3分成,海外权益按5:5分成;截至目前,传奇生物已获得强生支付的3.5亿美元预付款和3亿美元里程碑付款,潜在里程碑金额仍有10亿美元。 3. 自主出海 自主出海模式由国内企业自主在海外开展国际临床试验,并自建商业化团队进行销售。该模式可自主决定临床开发流程,并独享商业化收益,是潜在收益最大,同时也是难度和风险最高的出海模式;目前仅极少数企业实现,项目数量在三种模式中仅占4%。 百济神州的泽布替尼是国内首个成功出海美国的肿瘤创新药,2022年美国ASH大会上,百济神州公布了泽布替尼“头对头”击败伊布替尼的三期临床数据,相较于同靶点伊布替尼,泽布替尼在慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)治疗方面获得更好ORR(78.3% vs 62.5%),更高的OS率(97.0% vs 92.7%);同时在安全性上,泽布替尼出现的房颤/房扑等不良事件发生率显著降低(2.5% vs 10.2%)。凭借该“头对头”数据,泽布替尼于2023年1月获FDA批准上市,在NCCN治疗CLL/SLL的指南中,推荐级别置于伊布替尼之前。截至目前,泽布替尼已在美国、欧盟、英国等超过65个市场获批,2023年全球销售额达12.9亿美元,首次突破十亿美元大关;2024年一季度全球销售额4.9亿美元,其中美国市场销售3.5亿美元,同比增长153%;欧洲市场销售6700万美元,同比增长243%,欧美市场占比超过85%。百济神州在美国、欧洲和澳洲建立1000人的临床及运营团队,同时在美国建立超过200人的商业化团队,负责海外泽布替尼的销售,是我国创新药自主出海模式的成功典范。 (二)制剂出海:ANDA数量持续走高,看好高壁垒注射剂出海 21世纪初,正逢国际药品专利集中到期,仿制药市场增速远高于全球药品市场增速,全球仿制药市场正在面临重大机遇。为了把握机遇,加快国际认证步伐,加快制剂出口也已成为中国“十二五”期间的一项重要任务。亚洲和非洲市场等医药法规管控相对宽松,进入壁垒低,成为中国制剂开拓国际市场的首选地,而对欧美日发达国家市场的出口依旧以外资企业为主。2015年以来,随着生产技术、工艺水平、质量管理等方面不断提升,在规范市场中的竞争实力不断增强,中国仿制药出口也逐渐向欧美拓展,且欧美日等规范市场出口维持较快增长。2021年开始,欧洲市场出口规模超亚洲市场,成为中国仿制药出口的第一大出海市场。 美国是全球最大的仿制药市场,也是中国仿制药出口的第一大市场。中国仿制药在FDA的ANDA数量持续走高,2011到2022年11年间累计获批近600个,中国药企拥有的ANDA批文由2011年的9个增至2017年的35个。受2015年国务院明确指出加快仿制药一致性评价,2016年批准在欧美和日本获批上市的仿制药视同通过中国国内一致性评价等因素驱动,2018年后,中国药企在FDA的ANDA申报逐渐进入收获期。2018年至2020年,获FDA的ANDA批文平均每年超90个。从获批剂型来看,中国在美获批剂型以口服制剂和注射剂为主。由于在美国仿制药市场中,口服制剂竞争更为激烈,而注射剂药价相对较高,且随着中国仿制药技术水平不断提高,代表更高制药工艺的注射剂剂型占比也呈现显著上升趋势,约占30%;而片剂/胶囊占比呈逐渐缩小趋势。 美国药品短缺严重,以注射剂为主,但市场进入壁垒较高。受供应问题、利润问题、产能问题的影响,美国一直存在药品短缺的问题,严重影响人们对药物的可及性。根据ASHP数据,美国每年新发药品短缺中注射剂占比基本在50%以上,2001-2023Q3美国共新发药品短缺3260起,其中注射剂为1758起,占比53.93%。尽管美国药品短缺为中国药企带来了机会,但想要进入美国仿制药市场也绝非易事。美国早在1963年颁布了世界上第一部GMP,目前cGMP已经成为全球GMP领域最高水平的代表,我国GMP较FDA晚了20多年,与美国仍有较大差距,因此能通过美国cGMP认证的国内企业较为稀缺。已获产线cGMP及药品ANDA审批的厂商有望快速获得一定市场份额,以健友股份的苯磺顺阿曲库铵为例,该品种自2020年4月3日开始为短缺状态,而健友于2019年4月29日获批ANDA,在2021Q1便占据了美国市场近30%的份额。 制剂出海模式丰富。按产品类别来看,华海药业等主要集中在口服制剂领域,如片剂、胶囊等,健友股份、普利制药等则专注于注射剂的出海。根据各公司披露的药品批件数量来看,2023年,健友股份获得的9个ANDA批文均为注射剂剂型,普利制药获得的9个ANDA批文中有6个为注射剂,而华海药业获得的8个ANDA批文仅有一个注射剂剂型。 按商业模式来看,华海药业主要通过境外子公司普霖斯通生产和注册制剂产品,并通过境外销售子公司寿科健康在美国销售;健友股份则通过收购美国医药公司Meitheal,组建当地的销售团队,以美国医药销售思维进入和开拓美国制剂市场,在中美市场之外则采取合作的方式;而普利制药与客户签订许可、生产和经销的长期合作协议,签约后再进行产品研发和注册申报,然后获批上市。 (三)原料药出海:中国是全球最大原料药产地,出口量持续增长 全球原料药市场持续扩容。原料药处于医药产业链的中游,随着全球医药产业持续发展,全球原料药的市场规模也逐年上升。从2013年至2022年过去10年的市场变化情况看,全球原料药市场规模在2020年受新冠肺炎疫情影响与2019年相比有所下滑,从1822亿美元降至1750亿美元,下降3.95%;但很快,市场从2021年开始便恢复了增长。根据Precedence Research研究报告数据,2022年全球原料药市场规模达到2040.4亿美元,2023年至2032年预计将以6%的年均复合增长率保持增长,至2032年全球原料药市场规模将达3636.80亿美元。就具体市场来看,北美、欧洲、日本等发达国家和地区对于药品研发、生产、销售的文件法规更为全面,要求更为严格,属规范市场。由于全球大型制药企业主要集中在北美、欧洲、日本等发达国家和地区,规范市场占据了全球75%左右的原料药消耗量,其中,美国原料药需求长期占据40%左右。而且从价格端来看,由于美欧日下游制剂厂商对于原料药质量的要求更高,美欧日等地的原料药单价更高,是原料药理想的销售市场。 欧美原料药产能向外转移,中国成为全球最大的原料药生产国家。由于欧美等发达国家的医药产业起步较早,在20世纪90年代前,欧洲和美国曾是全球最主要的原料药生产区,其技术水平先进、生产规模大。而20世纪90年代后,受环保压力、生产成本等因素的影响,欧洲和美国的原料药产能逐步向外转移;与此同时,发展中国家在拥有较低人力成本的基础上,不断增加原料药的研发投入、优化生产工艺、提高技术水平,以中国和印度为代表的新兴市场快速崛起。21世纪初,中国加入WTO,中国化学原料药开始大规模占据国际市场。目前,中国已经成为全球最大的原料药生产基地,其产能占比已从2008年的约9.3%增长到2022年的约30%。从细分供给市场来看,中国原料药供应更多以大宗原料药为主,印度则以技术壁垒稍高的特色原料药为主,而美国、欧洲等发达国家和地区凭借研发、生产工艺及知识产权保护等多方面优势,在附加值较高的专利原料药市场仍占据着主导地位。 在2013-2017年间中国原料药的产能整体呈增长趋势;但在2018-2019年受环保安全监管趋严以及供给改革不断深化的影响,一些高能耗、高污染、工艺技术落后、过剩的原料药产能被淘汰,中国原料药产能下降明显;2020年我国原料药市场开始恢复增长,但受疫情影响,增长缓慢,增速仅约为4.2%;从2021年开始增长速度加快,相比2020年增速约为13.2%;2022年中国原料药产能已超过了2017年时最高产能,相比2021年增速约为17.5%。 原料药出口量维持增长,短期承压于价格下跌出口金额有所下滑。目前中国为全球最主要的原料药出口国,过去10年中国原料药发展虽不平稳,但出口基本始终保持增长,有效保障了全球医药产业的发展。中国原料药出口收入在2013-2022年10年间除2015年、2016年两年出口收入略有降低外,基本保持增长趋势,尤其是疫情爆发后,中国原料药出口收入增长明显,2022年达到517.86亿美元,2019-2022年出口收入增速依次为8.47%、9.53%、17.00%、23.99%。2023年,中国原料药出口409.1亿美元,下降20.7%,出口平均单价下降24.7%,价格下降是原料药出口额下降的主要原因;出口量1248.9万吨,同比增长5.4%,呈现量增价减、以价换量态势。 目前,亚洲、欧洲和北美洲仍为中国原料药的主要出口市场,占据整个出口市场的85%以上,而印度和美国稳居中国原料药出口的前两名,其中,印度市场出口总额占中国原料药总出口额的12.77%,美国市场出口总额占中国原料药出口总额的10.39%;拉丁美洲、非洲等新兴市场也有着一定的占比,原料药企后续可将其作为快速增长点进行布局。 四、医疗器械出海:产品持续升级、 性价比优势凸显 (一)国产器械产品力逐步提升,部分领域比肩海外一线 中国医疗器械出海迈入高质量发展阶段。通过复盘中国医疗器械出海历程可以发现,二十一世纪以前,我国医疗器械出口产品以货值较低的低值耗材及代工产品为主;自2001年加入WTO以后,中低端产品出海迎来爆发式增长;2008年金融危机后海外需求一度萎靡,国内医疗器械出海承压;此后国内涌现一批企业率先切入中高端市场,并开启相关产品出海尝试;2020年至2022年期间,新冠疫情致使相关防控及监测、治疗产品需求暴增,常规器械需求压制,出口贸总额及商品节奏随快速变化的疫情形势波动;2023年以来,全球疫情扰动褪去,国内厂商凭借通过此前应急产品实现的打通渠道、积攒口碑、客群渗透,加速开启海外中高端客群突破,且随着国内医保政策压茬推进,国内头部企业纷纷将目光转向海外,中国医疗器械出海迈入高质量发展阶段。 基于相关方法学的基础科学充分挖掘及产品化,多数医疗器械产品底层技术升级潜力已相对有限,全球领先厂商研发投入方向主要为新技术产品的开发及数字化融合,国内头部医疗器械厂商有望通过多领域的底层技术的持续攻坚将实现弯道超车,打造出具有全球竞争力的医疗器械产品。 1.高端超声: 底层技术差异主要体现在探头性能、图像质量及系统稳定性,以迈瑞医疗为例: ①超声探头(换能器):将超声发射到人体后再接收人体中的超声回波信号,结构由主体、壳体和导线三部分组成,其中压电材料(晶片)是主体核心。迈瑞采用先进线阵换能器技术,应用新型复合压电材料,获得了更好的声谱特性和更低的声阻抗,从而提高线阵换能器的优良性能。此外,当前医用超声换能器最先进技术为面阵探头,迈瑞医疗已实现单晶面阵探头和192物理通道的实时三维超声成像系统开发,填补了国内该领域空白。 ②后端算法:将接收到的信号精准运算(波束合成),还原成真实人体影像。迈瑞医疗在算法上引入FreeBeam自适应波束合成技术,可在实现波束主瓣强化、提升空间分辨率的同时抑制旁瓣,不仅可以提高图像分辨率,还可以多种成像方式增强成像。尽管该算法此前就已存在,但一直未有成熟应用产品上市,主要由于算法复杂而对算力需求极高(高出常规算法4万倍),业内尚无GPU可满足该技术的直接应用,但迈瑞通过软硬件双管齐下(软件重构+硬件搭建)的方式,首次实现了自适应波束合成技术在超声影像的产品化,引领全行业技术向前迈进。 2. 放射影像: 以MR产品为例,目前1.5T场强产品较为成熟并逐步向3.0T升级。 目前仅联影医疗在内的少数公司掌握3.0T及以上MR的核心技术和整机生产能力。高端MR产品性能主要体现在:增强系统主磁场强度、提升梯度性能、数字化高通道谱仪性能,提高成像清晰度;采用新型数据采集及重建算法,提高扫描成像速度;开发大孔径、低噪音系统,改善检查舒适度;以人工智能技术赋能检查流程,优化检查工作流。高端MR产品涉及的核心高水平技术主要包括:超导磁体技术、梯度技术、分布式谱仪系统技术、射频技术、快速成像技术、高级应用技术、智能化技术等。以联影医疗uMR Omega、uMR880产品为例,其相较于市场可比产品拥有更大的检查孔径、更高的梯度场强和切换率,以及可覆盖身体多部位的射频接受线圈,全面提升患者检查体验及检查效能。 (二)海外主要国家/地区医疗器械市场及需求分析 2023年我国医疗器械出口贸总值2,491亿元(+7.60%),其中亚洲市场为最大出口贸市场(858.36亿元,占比34.45%),其次为北美洲(695.71亿元,占比27.92%)及欧洲(649.30亿元,占比26.06%),主要出口国家为美国(占比24.43%)、日本(占比6.55%)、德国(占比5.63%)。此外,中国对RCEP国家、“一带一路”和东盟出口总额分别为628.30亿元(占比25.22%)、658.85亿元(26.45%)、320.73亿元(12.87%)。 1. 美国:全球最大的医疗器械市场,具有创新驱动、政策支持及集中度高的特点。 美国头部医疗器械厂商创新能力极强,拥有众多顶尖研发机构,代表公司包括美敦力、强生、雅培、丹纳赫、GE、波士顿科学等;美国医疗器械行业具有严格的监管体系和高效的审批流程,同时政策提供丰富融资渠道并形成鼓励创新机制。 基于终端高质量需求提升、前沿技术创新快速转化、医疗政策控费导向、支付端覆盖范围提升等因素驱动,美国医疗器械市场的需求偏好一般在于技术创新性强、成本效益比高、提升医疗服务效率及体验、医疗保险覆盖、家用及便携穿戴等方面。主要涉及医学影像(更新换代)、手术器械及耗材(持续消耗)、诊断设备(慢病管理)、家用器械(健康管理)、动物医疗(新型消费)等方向。 2. 东南亚:医疗资源短缺、对进口医疗产品依赖。 尽管已呈现出一定人口老龄化趋势,但东南亚地区仍拥有十分庞大的年轻人口数量,同时因气候环境等影响,传染病及流行病传播旺盛。 影响东南亚地区医疗器械需求的因素主要包括: ①年轻人口数量庞大:印尼、菲律宾、越南13-24岁人口占比分别为20%、23%及16%,使得性/生殖、运动与健康、美容整形、职业病、疫苗、预防性检查等相关需求较为旺盛; ②医疗资源短缺:许多东南亚国家人均收入水平仍较低,政府会公共卫生系统投入较少,医疗基础设施建设尚未完善; ③医疗产品进口依赖:东南亚国家医疗产业普遍不够发达,自主研发和生产能力有限,创新药物、高端医疗设备和特定医疗器械等产业发展速度无法追赶高质量需求提升速度,相关产品进口依赖较为严重; ④私营医疗及医疗旅游兴起:私人医疗服务是公共医疗资源不足的有效补充,私立医院、私人诊所及远程医疗服务等在东南亚地区较为普遍。同时,一些东南亚国家(如泰国、马来西亚、新加坡等)由于医疗服务具有较高性价比且自然风光美丽,成为医疗旅游热门目的地,当地许多医院获得JCI等国际认证,提供常规治疗/手术以及牙科、整形外科、心脏手术和康复治疗等领域。 ⑤传染病及流行病传播:东南亚处于热带/亚热带,气候高温多湿,利于病原体和媒介生物(如蚊子)繁殖,导致登革热、疟疾、寨卡病毒和基孔肯雅病毒等相关疾病高发,同时人口密集、城市贫民窟、跨国人口流动、疫苗接种率低等因素也加剧了疾病传播。 东南亚地区市场环境开放,临床试验成本低,市场准入门槛低。东南亚市场对中国企业保持较高的开放度,国内医疗器械行业参与者有望在当地实现经验复刻,同时东南亚地区临床试验成本较低、市场准入门槛低,因此技术下沉类产品空间较为广阔。此外,东南医疗基础设施补齐建设亦为中国器械厂商提供一定的商机。 3. 欧洲:社会保障支出负担较重,法规收紧提高器械准入门槛。 欧盟地区普遍面临人口老龄化和低生育率问题,一方面养老金、医保等社会保障支出持续提升,另一方面,新生劳动力不足导致缴费人口减少,且欧盟地区多为高社会福利国家,普遍倾向于提供广泛的福利覆盖,因此社会保障系统面临较大财务压力。 近年,欧盟针对医疗器械和体外诊断器械颁布了MDR、IVDR新法规,加强了产品监管和监督,利于技术储备丰富、产品力强的合规医疗器械龙头获得更多市场份额。①MDR:2017年颁布以替代原有的MDD。强化了临床评价要求、制造商需提供更详细临床数据来证明产品安全性和有效性,引入唯一设备标识符(UDI)以提高可追溯性和透明度,并对于产品技术合规性和上市后监督要求明显提升。②IVDR:2017年颁布以替代原有IVDD指令,2022年5月26日开始实施,已获监管机构认证的产品可在2024年5月25日之前继续在市场上销售。IVDR全面加强了对于体外诊断产品临床评价和性能评估的要求,将IVD分为四个风险等级,确保更高风险的器械受到更严格的监管。 (三)医疗设备及体外诊断等领域出海有望加速兑现 从中国医疗器械出口结构来看,医疗设备及医用耗材占比较大,2023年出口额分别达到1031.01亿元、1118.79亿元,占比41%、45%,2024H1二者占比进一步提升至42%、46%。此外占比较大的产品主要为IVD试剂与仪器。基于国内厂商产品矩阵不断补齐、产品实力不断改善、海外渠道及生产经验趋于丰富,我们看好国内头部医疗器械厂商在海外市场进一步获取份额,尤其在医疗设备及体外诊断等国内产业逐步由发展期向成熟期迈进的领域。 1. 低值耗材(以防护手套为例):国内厂商已形成全球领先的先进产能与成本控制优势。 截至2023年,全球主要手套厂商包括英科医疗、蓝帆医疗、中红医疗、Top Glove(马来西亚)、Hartalega(马来西亚)等,产能分别约为790亿只(480亿只丁腈+310亿只PVC)、500亿只、300亿只、950亿只、440亿只。新冠疫情以前全球主要产能集中在马来西亚,由于2020年起国内厂商纷纷积极扩大产能,至今国内各类防护手套已形成了与马来西亚相当的水平,成为全球防护手套重要出口国。 在医疗级防护手套领域,国产厂商已兼具产能与成本等重要竞争要素。目前国内医疗级防护手套供应商的主要优势在于:①原材料成本控制:通过手套轻薄化、原料自给、优化生产技术等实现了原材料成本比例的降低;②生产线先进性:国内头部手套厂商生产线建成时间通常较晚,并采用先进的生产工艺,能够保证领先的生产效率与产品质量;③能源成本优势:部分国内手套企业采用电场、蒸汽余热及煤焦炉工厂等多种途径供能,可将能源成本降至行业较低水平;④产能规模壁垒:目前头部手套企业已形成较大规模产能及配套,新进入者门槛较高,行业竞争格局已相对稳定。 据Emergen Research测算,2022年全球医疗手套市场规模为168.8亿美元,并预计2022-2032年有望继续保持9.9%的年复合增长率,主要受到新兴国家医疗设施数量的增加、卫生意识的提高、手术数量的增加以及传染病流行的推动。从地区结构来看,北美占据全球医用手套市场最大份额,亚太地区地区因新兴国家需求快速增加而成为全球医用手套市场增速最快的地区,此外欧洲市场亦在全球占据较大份额。尽管2024年5月14日美国宣布自2026年起对中国出口的医用橡胶手套关税由7.5%提升至25%,但一方面由于国产手套本身成本较低,考虑关税仍具一定价格竞争力;另一方面,头部手套厂商纷纷开启海外产能布局建设/完善,未来有望通过以海外工厂出口美国以避免关税风险。同时由于宏观经济及美国政府换届多方面因素,关税加征的落地或仍具一定不确定性。 2. 高值耗材(以电生理为例):国产厂商竞争要素趋于完备,创新产品获批进展良好。 电生理器械高端产品核心技术主要包括三维标测系统、压力感知射频技术、脉冲电场消融等,目前国内厂商通过多年技术研发已实现三维标测系统等高端功能的补齐,并不断缩短耗材产品与头部外资间差距,综合产品力有望逐步比肩海外一流厂商。创新产品获批进展方面,国内厂商中惠泰医疗的高压脉冲消融系统及环形脉冲消融导管已于2023年2月完成国内临床入组,目前处随访中。外资品牌中美敦力的PulseSelect 2023年11月CE获批上市、2023年12月FDA获批上市并进入NMPA绿色通道;波士顿科学的Farapulse 2021年获CE批准上市,2023年在海南博鳌启动真实世界手术应用。 3. 体外诊断(以化学发光为例):试剂产品性能持续追赶,海外场景不断打开 高端医院的临床场景通常特别复杂(如复杂疾病治疗、免疫低下人群、肿瘤治疗人群、ICU、妇幼等),对检测要求更高,尤其是抗干扰能力、检测灵敏度、试剂批次稳定性、设备稳定性,以及对不同区域/人群/用药习惯的适应情况,为国产试剂与进口试剂的重要差距(主要在内分泌、心肌炎症等检测领域)。影响试剂质量的主要环节集中在原料与工艺,目前国内厂商通过海外收购/自主研发等方式正逐步实现技术的快速补齐,且罗氏、雅培、贝克曼、西门子等头部进口厂商在生化/免疫领域研发投入已相对较少,随着国内IVD厂商一系列高临床价值、高商业价值套餐达到国际领先水平,相关产品有望加速进入全球顶级医院。 4. 医疗设备(以高端超声为例):性能并跑前提下,解决方案提升综合竞争力 除底层技术的陆续攻克,头部国产医疗设备厂商往往能够根据不同客群需要提供整体解决方案,如迈瑞医疗的超声内窥镜微创手术融合解决方案、除颤监护结合超声成像的一体化融合解决方案。 1)超声内窥镜微创手术融合解决方案:基于高端便携超声M11和全新一代光学腹腔镜UX5,实现超声成像与光学内窥镜图像同屏融合显示,并通过腔镜设备控制超声画面,可大幅度提升术者术中操作的效率与临床体验,助力外科应用更精准便捷。同时,声镜同屏画面可实时传输到其他显示屏幕,便于相关临床人员同步观察与直播教学。 2)除颤监护结合超声成像的一体化融合解决方案:该解决方案高度集成掌上超声和除颤监护仪的功能,是医学影像产线和生命信息与支持产线融合创新的典型代表。通过聚焦的超声应用预设,提供高性能图像,配备FAST智能操作指引和扫查指导,保障了在院前急救的复杂环境下携带便捷、操作简单、快速响应,能够极大提升急救效能。 五、中药和生物制品出海:挑战与机遇并存 (一)制度创新+科技创新,打造中药出海新模式 中医药领域涵盖了中华民族几千年的健康养生理念及实践经验,在疾病预防、治疗、康复及健康保健等方面都发挥着重要的作用。全球已经有196个国家和地区在使用中医药,113个世卫组织成员国认可针灸和中医药的诊疗方式,29个成员国为中医药规范使用制定了有关法律法规。已拥有30个中医药海外中心、75个中医药合作基地、31个国家中医药服务出口基地、纳入与16个国家的自由贸易协定。 我国中药出口市场保持平稳快速发展。据海关总署数据统计,2014—2023年中药材和中成药出口总额从2014年的94亿元下降至2018年的73亿元,再上升至2023年的94亿元,年复合增长率0.03%。2020—2023年中药材出口总额从2020年的66亿元上升至2023年的70亿元,年复合年增长率2.3%。 中医药出海的政策支持力度大。近年来国家出台一系列政策措施推动中医药产业高质量发展,让中医药更好地“走出去”, 加强标准化生产和创新研发推进中医药产业现代化,建立产业链供需平台,形成品牌优势,切实推动中医药海外发展,促进产业协作和国际贸易。 中医药出口方兴未艾。中国的中药类产品出口仍以植物提取物和中药材(饮片)为主,中成药的出海处于起步阶段,同仁堂、天士力、昆药集团、以岭药业、佛慈制药等中成药企业已经开始布局中成药出海业务。 (二)全球疫苗市场集中度高,国内疫苗多维度布局出海 全球疫苗市场集中度高。世界卫生组织(WHO)发布的《2023年全球疫苗市场报告》显示全球疫苗市场呈现寡头竞争格局,2023年前10大生产商提供了全球75%的疫苗剂量,占据了80%的市场销售额(剔除新冠疫苗)。这10家公司中,四家位于美洲地区和欧洲地区,三家制造商位于印度,一家位于中国(中生集团)。 2023年印度血清研究所SII供应了全球24%的疫苗,成为全球疫苗供应量最大的疫苗制造商,但销售金额仅占全球疫苗市场的2%。SII生产的疫苗60%在全国消费,其余产品出口给非洲等区域,约占印度出口的20%。2023年SII研发的四价HPV疫苗(Cervavax)纳入国家免疫规划。 中国仅中生集团进入全球前十大疫苗企业,国产疫苗出海潜力大。中国最大的疫苗供应商为中生集团,生产了全国最多的免疫规划疫苗,非免疫规划疫苗产品包括流感疫苗、水痘疫苗、EV71疫苗、口服轮状疫苗等,2022年供应全球4%的疫苗销售量和2%的疫苗销售额。目前国内出生率下降,国产儿童疫苗可积极布局出海,消化国内产能,为短缺国家和区域供给疫苗,并为后续成人疫苗出海打下基础。 我国可生产疫苗种类较多,新冠疫苗加速国产疫苗出海。我国可生产疫苗种类较多,产能充足,同时中国疫苗产业在研管线丰富,已跻身全球疫苗研发前列。2021年新冠疫苗加速国产疫苗出海,据海关数据,2020年之前,国内人用疫苗出海销售额约8亿元,2020年增长至19亿元,2021年达到1010亿元,出口量达到4994吨。随着新冠疫苗需求的大幅回落,人用疫苗的出口数量也快速下滑,2022年回落至64亿元,2023年进一步下滑至14亿元。此外,中国目前已有多个疫苗产品通过了WHO预认证,进一步加速中国疫苗产品出口。 放眼全球,多款疫苗供给短缺,部分地区自给率低,有利于国内疫苗企业避免国内竞争,疫苗企业出海逻辑显现,三个维度均有相关企业布局疫苗出海。 1)已上市的成熟疫苗产品出海。国内多家疫苗企业将流脑疫苗、肺炎疫苗、HPV疫苗等产品出口海外。由于不同国家的药品审评流程及对于疫苗相关的研发、生产和销售不一,目前国内疫苗企业主要采取与当地制药企业合作的方式,授权合作方推动出口产品在当地的进口、分销、销售及原液供应。 2)国产疫苗研发成功License out,国际认可度进一步提升。2024年1月康华生物与HilleVax.Inc签署《独家许可协议》,授权HilleVax在除中国地区(包括中国大陆、香港、澳门、台湾)以外的全球范围内对重组六价诺如病毒疫苗及其衍生物进行开发、生产与商业化,协议首付款1500万美元。HilleVax是一家专注于开发和商业化新型疫苗的生物制药公司,2022年4月29日在纳斯达克上市。根据协议,康华生物有望获得最高合计2.705亿美元的价款,并获得实际年净销售额个位数百分比的特许权使用费。 康华生物的重组六价诺如病毒疫苗采用基因工程技术构建的基于病毒样颗粒(VLPs)的创新型疫苗,适用于预防诺如病毒感染及其引起的急性肠胃炎,理论上可以预防90%以上的诺如病毒感染及其引起的急性肠胃炎。公司重组六价诺如病毒疫苗于2023年2月取得澳大利亚临床试验许可,2023年9月取得美国FDA临床试验许可。 3)布局技术转移、海外建厂、商业化生产等方面,实现疫苗产业全面出海。康希诺与印尼生物制药公司Etana达成合作协议,推动创新疫苗产品联合开发与商业化,助力印尼建设区域疫苗生产中心。在马来西亚投资当地公司Solution BIO,以加深和当地合作方的关系。 (三)血制品通过进出口灵活调节市场供需 血制品市场仍处于供不应求状态。血制品依赖上游紧俏的原料血浆资源,2023年全行业采浆超过12000吨,同比增长18.6%,占全球采浆量约18%。下游血制品市场需求仍旺盛,血制品市场仍处于供不应求状态,竞争格局较好。 国家对血液制品进口采取严格的管制措施。1985年开始国家禁止除人血白蛋白以外的血液制品的进口,2002年起禁止从疯牛病疫区进口人血白蛋白。为了缓解凝血因子Ⅷ供应紧张的局面和满足血友病患者的用药需求,从2007年11月开始允许进口重组类人凝血因子产品。目前法规只允许进口人血白蛋白和重组凝血因子Ⅷ以缓解供需矛盾。 白蛋白进口占比超六成,国产替代空间大。白蛋白方面,2023年人血白蛋白批签发4401批,同比增长4%,进口和国产批签发批次占比分别为66%和34%,仍有较大国产替代空间。 静丙长期出口空间打开,有望享受海外市场量价齐升。我国静丙获批的适应症包括原发性免疫球蛋白缺乏症、新生儿败血症、重型原发性免疫性血小板减少症、川崎病、全身型重症肌无力、急性格林巴利综合征,覆盖的科室及适应症相较海外较少。同时,我国人均静丙用量低于美/澳/加等国家,国内售价显著低于美/英/南美/东南亚等海外市场,国内部分血制品企业抓住应急供应机会开始对海外供应静丙,并布局静丙等产品的出口注册,进一步打开血制品长期出口市场。 六、投资建议 全球医药市场持续增长,海外市场可拓展空间较大,高定价水平带来高市场回报率,医药出海投资建议关注:1)创新药海外定价优势驱动下,国内创新药出海持续加速,关注百济神州、信达生物、百利天恒、君实生物等;2)制剂板块:下半年看好高毛利、高壁垒的注射剂出口赛道,关注健友股份、华海药业等;3)原料药国际化布局较早,2024年具有价格恢复动力,重点关注肝素、抗生素和甾体类;4)高端器械领域国产产品趋于成熟,关注国产器械装备的国产替代及海外出口,关注迈瑞医疗、联影医疗、新产业、安图生物等。5)中药和生物制品正处于出海起步阶段,关注同仁堂国药、康泰生物、上海莱士等。 七、风险提示 1. 宏观经济增速放缓的风险 2. 海外政策变化致订单或税率调整风险 3. 创新药及创新器械研发不及预期的风险 4. 汇率变动的风险 如需获取报告全文,请联系您的客户经理,谢谢! 【银河医药】深化体制改革,创新引领发展 学习二十大三中全会报告精神 【银河医药】行业深度报告_医药行业_产品结构升级,开启行业新增长 【银河医药】行业深度_医药行业_2024年度中期策略报告:支付约束下的行业突围:待时而动 本文摘自:中国银河证券2024年8月22日发布的研究报告《医药出海:竞争升级,顺势而为》 分析师:程培、孙怡、宋丽莹、孟熙 研究助理:闫晓松 评级标准: 评级标准为报告发布日后的6到12个月行业指数(或公司股价)相对市场表现,其中:A股市场以沪深300指数为基准,新三板市场以三板成指(针对协议转让标的)或三板做市指数(针对做市转让标的)为基准,北交所市场以北证50指数为基准,香港市场以恒生指数为基准。 行业评级 推荐:相对基准指数涨幅10%以上。 中性:相对基准指数涨幅在-5%~10%之间。 回避:相对基准指数跌幅5%以上。 公司评级 推荐:相对基准指数涨幅20%以上。 谨慎推荐:相对基准指数涨幅在5%~20%之间。 中性:相对基准指数涨幅在-5%~5%之间。 回避:相对基准指数跌幅5%以上。 法律申明: 本公众订阅号为中国银河证券股份有限公司(以下简称“银河证券”)研究院依法设立、运营的三个研究官方订阅号之一(另一为“中国银河宏观”“中国银河证券新发展研究院”)。其他机构或个人在微信平台以中国银河证券股份有限公司研究院名义注册的,或含有“银河研究”,或含有与银河研究品牌名称等相关信息的其他订阅号均不是银河研究官方订阅号。 本订阅号不是银河证券研究报告的发布平台,本订阅号所载内容均来自于银河证券研究院已正式发布的研究报告,本订阅号所摘录的研究报告内容经相关流程及微信信息发布审核等环节后在本订阅号内转载,本订阅号不承诺在第一时间转载相关内容,如需了解详细、完整的证券研究信息,请参见银河证券研究院发布的完整报告,任何研究观点以银河证券发布的完整报告为准。 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【报告导读】 1. 海外市场吸引力叠加国内市场竞争压力,双重因素提升国产医药出海动能。 2. 药品出海持续升级,创新药对外授权持续新高。 3. 技术提升促进海外市场突破,医疗器械出海加速兑现。 4. 中药和生物制品出海:挑战与机遇并存。 核心观点 海外市场吸引力叠加国内市场竞争压力,双重因素提升国产医药出海动能。国内医药产业在过去20年里持续快速成长,核心动力在于经济快速发展下带来的居民医疗需求增长,同时国内医疗保障政策持续完善。然从2018年药品带量采购开始,医药产业链在带量采购、医保谈判、DRG/DIP支付等政策的影响下增长放缓,部分国内企业为实现持续增长将目光转向海外。在创新药领域,海外市场的发展空间、定价体系、保险支付均与国内市场存在较大差异,可拓展空间更大。在器械领域,国产器械龙头产品持续升级,已在诸多细分赛道具备全球竞争力,海外市场也顺势成为公司业绩增长新动力。 药品出海持续升级,创新药对外授权持续新高。中国药企出海征途经历了从原料药到仿制药,再到现在创新药出海的演变。1)创新药出海目前近80%的企业选择对外授权模式,交易金额屡创历史新高;少数头部企业选择合作开发模式,通过自建国际化团队积累海外临床经验;极少数企业实现自主出海,独享海外商业化收益。2)中国仿制药在美国FDA获批的ANDA数量持续走高,且代表更高制药工艺的注射剂药品占比呈现上升趋势。在美国药品短缺严重,且注射剂市场进入壁垒较高的背景下,国产注射剂出口有望持续保持高增长。3)全球原料药市场持续扩容,中国承接欧美向外转移的产能,目前已成为全球最大的原料药产地,国产原料药出口也保持稳健增长。 技术提升促进海外市场突破,医疗器械出海加速兑现。随着国产医疗器械产品力逐步提升,部分领域已经达到比肩海外一线水平,中国医疗器械出海迈入高质量发展阶段。目前中国医疗器械产品梯队不断完善,能够根据美国、东南亚、欧洲等不同海外国家/地区需求提供产品及解决方案。从细分方向看,国产器械在影像、超声等医疗设备,化学发光、流水线、POCT等体外诊断领域,在国内已逐步实现进口替代的基础上,海外市场拓展前景可期。 中药和生物制品出海:挑战与机遇并存。1)中药类产品出口以植物提取物和中药材(饮片)为主,中成药的出海处于起步阶段,部分中成药企已布局出海业务。2)全球疫苗市场集中度高,国产已上市的成熟疫苗品种多,2021年逐步打开海外市场,目前在销售、研发、商业化层面均有积极布局。3)人血白蛋白依赖进口,国产静丙等产品已布局出口业务。 投资建议 全球医药市场持续增长,海外市场可拓展空间较大,高定价水平带来高市场回报率,医药出海投资建议关注:1)创新药海外定价优势驱动下,国内创新药出海持续加速,关注百济神州、信达生物、百利天恒、君实生物等;2)制剂板块:下半年看好高毛利、高壁垒的注射剂出口赛道,关注健友股份、华海药业等;3)原料药国际化布局较早,2024年具有价格恢复动力,重点关注肝素、抗生素和甾体类;4)高端器械领域国产产品趋于成熟,关注国产器械装备的国产替代及海外出口,关注迈瑞医疗、联影医疗、新产业、安图生物等。5)中药和生物制品正处于出海起步阶段,关注同仁堂国药、康泰生物、上海莱士等。 风险提示 宏观经济增速放缓的风险;海外政策变化致订单或税率调整风险;创新药及创新器械研发不及预期的风险;汇率变动的风险。 一、国内医药出海:总体增长趋势, 高端产品占比提升 (一)医药上市公司出海持续增长 就海外营业总收入来看,自2010年以来,A股医药生物行业上市公司的海外业务收入从311.75亿元增长至2023年的2460亿元左右,年均复合增长率高达17.22%,高于所有A股上市公司的海外收入年均复合增速15.5%;历史最高点为2022年的2960亿元,2023年有所下滑,同比下降16.9%,主要是公共卫生产品出口减少。就海外收入占总收入比例来看,2020年后A股医药生物行业上市公司的海外收入占比上升较为明显,2023年A股医药生物行业上市公司海外业务收入占比9.86%,同比下降2.11个百分点。 2010年以来,A股医药生物行业上市公司的海外毛利率中位数呈上升趋势,但海外毛利率均低于国内毛利率。2023年,304家A股医药生物行业上市公司的海外毛利率中位数为42.59%,低于同期476家A股医药生物行业上市公司的国内毛利率,后者为50.30%。但随着国外毛利率的上升,国外毛利率和国内毛利率的差距呈逐年减少的趋势。 按具体细分行业来看,采用SW二级行业分类,对比化学制药、生物制品、医疗服务、医疗器械、医药商业、中药六个二级行业的海外收入情况。海外收入较多的三个二级行业分别为化学制药,医疗服务和医疗器械,其中化学制药一直为海外业务的主要板块,自2015年后增速加快;医疗服务和医疗器械则在2020年后有较快增长,目前也有所回落。2023年化学制药、医疗服务和医疗器械板块的海外收入分别为974.86亿元、681.63亿元、680.83亿元,而生物制品、医药商业、中药板块的海外收入较少,分别为44.73亿元、34.16亿元、43.83亿元。 就海外收入的占比来看,2023年,化学制药行业的海外收入占比达18.21%,同比减少0.6个百分点;医疗服务板块的海外收入占比为37.15%,同比减少1.45个百分点;医疗器械板块的海外收入占比为19.16%,同比减少5.44个百分点。各二级行业的海外收入占比均在2020年有较大提升,在2022-2023年有所回落。 (二)过去5年医药出口数据下滑,主因产品结构变化 2023年,我国外贸面临世界经济复苏乏力、全球贸易投资放缓、地缘政治风险上升的全球大环境。医药外贸端,受外部需求下降、海外客户积压库存、价格下行、疫情期间出口高基数等方面因素的影响,2023年医药健康产品进出口总额1953.7亿美元,同比下降11.1%,其中,出口1020.6亿美元,同比下降20.7%,进口933.1亿美元,同比增长2.4%,贸易顺差87.5亿美元。同时,2023年我国医药产业国际化蓬勃发展,多款创新药海外上市、海外授权爆发式增长。2023年医药保健品按出口金额计算,西药类占比50%,医疗器械类占比44.6%,中药类占比5.4%,西药原料、医院诊断与治疗设备、保健康复用品、一次性耗材、西成药为前五大类出口商品,五类商品合计出口占比达84.5%。 2023年,西药类出口510.7亿美元,同比下降20.7%。其中,原料药出口409.1亿美元,下降20.7%,出口平均单价下降24.7%,价格下降是原料药出口额下降的主要原因;出口量1248.9万吨,同比增长5.4%,呈现以价换量的态势,大宗产品如氨基酸类、维生素类、抗生素类、解热镇痛类等价格均有不同程度的降幅,主要由海外厂商逐步消化疫情期间储备库存,印度等部分国家近两年不断提升原料药产品上下游供给能力,及国内不断扩产、竞争日趋激烈的因素所致。西药制剂出口63.1亿美元,同比下降4%,出口量增长9.5%,出口平均单价同比下降12.3%,价格下降也是西药制剂出口额下降的主要原因;生化药出口38.5亿美元,同比下降35%,主要受人用疫苗出口波动影响,2023年人用疫苗出口额2亿美元,同比下降79.6%,已基本回到疫情前的状态。 2023年,医疗器械类出口455.2亿美元,同比下降22.8%。其中,口腔设备与材料出口19.5亿美元,同比增长4.7%,是唯一出口增长的器械类产品。防疫类产品随着需求的减少出口大幅下滑,2023年,口罩、防护服、呼吸机、红外线人体测温仪、新冠诊断试剂等五类防疫产品出口额同比下降75.7%,剔除防疫物资出口影响,传统医疗器械产品出口416.4亿美元,同比微降3.1%,较疫情前2019年增加55.7亿美元。 2023年,中药类出口54.6亿美元,同比下降3.3%。其中,占比59.7%的植物提取物出口额下降6.5%,出口量增长3.7%,主要由出口单价下降所致;中药材及饮品、中成药出口均量价齐跌,出口额分别下降10.2%、5.9%;保健品出口额逆势增长42.2%,主要由鱼油类产品大幅增长66.5%所拉动。 二、海外市场潜力巨大,医药出海顺势而为 (一)医保控费趋势下国内医药行业增速放缓 医保收支压力加大,控费政策趋于严格。据国家医保局发布的《2023年全国医疗保障事业发展统计公报》,2023年全国医保基金总收入3.35万亿元,比上年增长8.3%;医保基金总支出2.82万亿元,比上年增长14.7%;当期结存0.53万亿元,累计结存4.79万亿元。2023年医保收支规模持续扩大,主要系公共卫生事件后居民诊疗需求回暖、老龄化趋势下医疗持续增长,但全年医保支出增速显著高于医保收入增速,导致医保基金负担进一步加重,收支压力下可以预见医保控费政策将更加严格。 医药产业上中下游面临控费压力。自2018年“4+7”仿制药集中带量采购试点工作开展至今,集中带量采购已覆盖仿制药、高值耗材、生物制品、中成药等多个领域,医药产业中游药品、器械生产厂商普遍利润承压。即使未参加集中带量采购的创新药也面临医保谈判降价的压力,自2018年国家医保局成立至今已连续开展8轮医保谈判,新增药品平均降价幅度为50-60%,商业回报普遍低于预期。医药产业下游的医疗终端同样面临控费压力,其中医院端受到“药占比”、“零加成”、DRG/DIP模式等政策影响进一步控制诊疗成本,零售端在药品比价系统、医保个账改革等措施实行后利润空间将被压缩。医药产业上游的研发外包服务、制药装备、原料药等细分领域虽不直接面对医保控费,但中下游产业的降价压力会逐级向上游传导。 出海创收可有效对冲控费风险。在国内医保控费的大环境下,医药企业积极出海创收是缓解成本压力,获得高商业回报率的必经之路。参考同样严格控费的日本,2016年日本仿制药企业被频繁采取价格管控措施后,随即掀起大规模出海潮;2021年日本武田制药海外销售收入占比高达82%,远超国际大型综合药企平均60%的海外收入水平。武田制药是日本药企为规避本国控费措施而选择出海发展的缩影,中国医药企业可借鉴日本的发展经验,着眼海外潜力巨大的医药市场和未被满足的临床需求,积极探索出海创收路径,对冲国内医保控费风险。 (二)海外市场空间吸引国内企业出海拓展 全球医药市场规模持续增长。根据弗若斯特沙利文统计,2021年全球医药市场规模约为1.4万亿美元;随着全球经济发展带来的人口总量增长与老龄化加剧,同时各国医疗保障制度逐步完善,人群健康意识不断提升,全球医药市场规模呈持续增长态势;预计2027年全球医药市场规模将达2.0万亿美元,年复合增长率5.8%。 中美创新药市场结构存在差异,海外市场可拓展空间较大。根据波士顿咨询数据,2021年全球创新药市场规模约为8300亿美元,占医药整体市场规模的59.6%。其中美国创新药市场规模约为4565亿美元,在全球市场中占比超过一半,是目前创新药最重要的市场终端;同期中国创新药市场规模为249亿美元,仅为美国的1/20。从本土销售情况来看,2021年美国创新药销售额占比为79%,中国创新药销售额占比仅11%;相较于美国以创新药为主的市场结构,中国目前仍以仿制药为主,海外市场在创新药的发展空间、定价体系、保险支付等方面均与国内市场存在较大差异,出海扩张可为创新药企业提供更大的市场空间和更多的发展机会。 (三) 海外定价优势驱动国内企业出海创收 海外药品定价优势明显,高利润空间为出海提供动力。目前全球相对成熟的创新药定价体系可分为美国市场自由定价、英国利润调控定价、以及欧盟和日本的类比参考定价三类,其中美国自由定价导致其药价显著高于其他发达国家。根据2021年全球前25名畅销药品的销售数据,假设美国药价水平为100%,英国、欧盟和日本的平均药价约为美国的20%-25%,而我国创新药价格体系的定价水平处于相对较低位置,平均药价仅为美国的10%。在医保谈判、竞争格局等多重因素影响下,我国创新药的预期收益持续下行;不同于国内市场的局限性,海外市场药品定价具备明显优势,更高的定价水平将为企业带来更大的利润空间,持续吸引国内药企积极出海创收。 近年来在海外定价优势的驱动下,国内创新药出海持续加速,海外定价屡创新高。2019年11月,百济神州的BTK抑制剂泽布替尼在美国正式开售,首发定价为12935美元(80mg*120粒),国内首发定价为11300元(80mg*64粒),医保谈判后续约现价为5337元(80mg*64粒),中美单位价差9倍。2023年10月,君实生物PD-1特瑞普利单抗获FDA批准上市,首发定价确定为“K药”在美售价的8折,即8892美元(240mg);国内首发定价7200元(240mg),医保谈判后价格大幅降为1885元(240mg),中美单位价差高达33倍。随后的一个月内,和黄医药的呋喹替尼在美获批上市,官网公告1mg、5mg规格的首发定价分别为6300美元(1mg*21粒)和25200美元(5mg*21粒);该药2018年在国内上市,2020年进入国家医保目录并成功续约,目前价格为1885元(1mg*21粒)和2514元(5mg*7粒),中美单位价差24倍。 三、药品出海的投资机遇:创新药及高端制剂 中国药企出海征途经历了从原料药到仿制药,再到现在创新药出海的演变。20世纪90年代后,以中国为代表的新兴市场快速崛起,目前中国已逐步成为原料药的主要生产国家;由于亚洲和非洲市场等医药法规管控相对宽松,进入壁垒低,成为中国制剂开拓国际市场的首选地;2015年后,中国仿制药的出口也向欧美进一步拓展,2021年欧洲取代亚洲成为中国第一大制剂出海市场;受药企研发创新能力的不断提升、出海竞争加剧、中国药企逐渐重视在国际上的话语权等因素推动,创新药出海相继进入大众视野,联手出海及自主出海模式受到重视并逐渐兴起,出海领先的企业凭借丰富且具有竞争力的管线,成为未来海外商业化关注的焦点。 (一)创新药掀起出海热潮,授权合作创历史新高 1. 对外授权(license-out) 对外授权(license-out)模式由国内企业将产品的海外权益授予合作企业,获得首付款、进入注册临床或批准上市的里程碑付款、以及一定比例的销售分成;合作企业负责授权后的国际临床开发和商业化销售。对外授权可大幅降低创新药出海的投入门槛,同时缓解企业资金营运压力,成为目前创新药出海的主流模式,其项目数量在三种模式中占比达到78%;但存在国内企业对海外临床开发和商业化销售的话语权低,后期只能获得销售分成的相对收益等弊端。 我国创新药企业对外授权规模再创历史新高,2023年全年共发生70项license-out交易,较2022年的44项增长32%;已披露的交易总金额超过465亿美元,较2022年的276亿美元增长69%。进入2024年后该增长势头仍在延续,2024年上半年国产创新药共发生25项license-out交易,已披露的交易总金额达到269亿美元。 2023年12月是我国创新药出海的高光时刻,12月12日百利天恒发布公告称,其全资子公司SystImmune与百时美施贵宝(BMS)就其HER3/EGFR双抗ADC达成合作协议;该协议包括8亿美元的首付款和高达5亿美元的或有近期付款,同时SystImmune在实现某些开发、监管和销售业绩里程碑后可获得最高71亿美元的额外付款,交易的潜在总价值高达84亿美元。此次交易刷新了近年来国内创新药licence-out的首付款记录,交易总金额仅次于科伦博泰与默沙东就7项临床前ADC候选药物达成的95亿美元交易,创造了国内创新药单药出海的历史。紧随其后的12月15日,和铂医药全资子公司诺纳生物与辉瑞旗下的Seagen就靶向人间皮素(MSLN)ADC达成全球授权协议,诺纳生物将获得5300万美元的首付款和高达10.5亿美元的里程碑付款,同时还有资格从该产品的净销售额中获得高个位数至高十位数不等的特许权使用费。和铂医药通过创新药license-out与辉瑞合作,在强化其全球化合作网络的同时,进一步扩大其技术平台的科研和商业化价值。 2. 合作开发 合作开发模式由国内企业在海外寻找合作企业联合开发,共同分担国际临床的研发成本、分享海外商业化销售的收益;该模式需具备一定资金实力,自行组建团队开展国际化合作,可帮助企业积累海外临床经验,但在商业化销售领域仍可能受到合作企业的限制。当前项目数量在三种模式中占比为18%,尽管选择合作开发模式出海的企业仍较少,但大部分企业已逐渐意识到自建海外团队开展国际化临床的重要性。 2022年2月,传奇生物与合作伙伴强生旗下的杨森制药联合宣布:由传奇生物研发的CAR-T产品西达基奥仑赛获FDA批准上市,用于治疗终末线复发或难治性多发性骨髓瘤患者。2018年,传奇生物与强生达成合作协议,两家共同推进西达基奥仑赛的国际临床和商业化,中国权益按7:3分成,海外权益按5:5分成;截至目前,传奇生物已获得强生支付的3.5亿美元预付款和3亿美元里程碑付款,潜在里程碑金额仍有10亿美元。 3. 自主出海 自主出海模式由国内企业自主在海外开展国际临床试验,并自建商业化团队进行销售。该模式可自主决定临床开发流程,并独享商业化收益,是潜在收益最大,同时也是难度和风险最高的出海模式;目前仅极少数企业实现,项目数量在三种模式中仅占4%。 百济神州的泽布替尼是国内首个成功出海美国的肿瘤创新药,2022年美国ASH大会上,百济神州公布了泽布替尼“头对头”击败伊布替尼的三期临床数据,相较于同靶点伊布替尼,泽布替尼在慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)治疗方面获得更好ORR(78.3% vs 62.5%),更高的OS率(97.0% vs 92.7%);同时在安全性上,泽布替尼出现的房颤/房扑等不良事件发生率显著降低(2.5% vs 10.2%)。凭借该“头对头”数据,泽布替尼于2023年1月获FDA批准上市,在NCCN治疗CLL/SLL的指南中,推荐级别置于伊布替尼之前。截至目前,泽布替尼已在美国、欧盟、英国等超过65个市场获批,2023年全球销售额达12.9亿美元,首次突破十亿美元大关;2024年一季度全球销售额4.9亿美元,其中美国市场销售3.5亿美元,同比增长153%;欧洲市场销售6700万美元,同比增长243%,欧美市场占比超过85%。百济神州在美国、欧洲和澳洲建立1000人的临床及运营团队,同时在美国建立超过200人的商业化团队,负责海外泽布替尼的销售,是我国创新药自主出海模式的成功典范。 (二)制剂出海:ANDA数量持续走高,看好高壁垒注射剂出海 21世纪初,正逢国际药品专利集中到期,仿制药市场增速远高于全球药品市场增速,全球仿制药市场正在面临重大机遇。为了把握机遇,加快国际认证步伐,加快制剂出口也已成为中国“十二五”期间的一项重要任务。亚洲和非洲市场等医药法规管控相对宽松,进入壁垒低,成为中国制剂开拓国际市场的首选地,而对欧美日发达国家市场的出口依旧以外资企业为主。2015年以来,随着生产技术、工艺水平、质量管理等方面不断提升,在规范市场中的竞争实力不断增强,中国仿制药出口也逐渐向欧美拓展,且欧美日等规范市场出口维持较快增长。2021年开始,欧洲市场出口规模超亚洲市场,成为中国仿制药出口的第一大出海市场。 美国是全球最大的仿制药市场,也是中国仿制药出口的第一大市场。中国仿制药在FDA的ANDA数量持续走高,2011到2022年11年间累计获批近600个,中国药企拥有的ANDA批文由2011年的9个增至2017年的35个。受2015年国务院明确指出加快仿制药一致性评价,2016年批准在欧美和日本获批上市的仿制药视同通过中国国内一致性评价等因素驱动,2018年后,中国药企在FDA的ANDA申报逐渐进入收获期。2018年至2020年,获FDA的ANDA批文平均每年超90个。从获批剂型来看,中国在美获批剂型以口服制剂和注射剂为主。由于在美国仿制药市场中,口服制剂竞争更为激烈,而注射剂药价相对较高,且随着中国仿制药技术水平不断提高,代表更高制药工艺的注射剂剂型占比也呈现显著上升趋势,约占30%;而片剂/胶囊占比呈逐渐缩小趋势。 美国药品短缺严重,以注射剂为主,但市场进入壁垒较高。受供应问题、利润问题、产能问题的影响,美国一直存在药品短缺的问题,严重影响人们对药物的可及性。根据ASHP数据,美国每年新发药品短缺中注射剂占比基本在50%以上,2001-2023Q3美国共新发药品短缺3260起,其中注射剂为1758起,占比53.93%。尽管美国药品短缺为中国药企带来了机会,但想要进入美国仿制药市场也绝非易事。美国早在1963年颁布了世界上第一部GMP,目前cGMP已经成为全球GMP领域最高水平的代表,我国GMP较FDA晚了20多年,与美国仍有较大差距,因此能通过美国cGMP认证的国内企业较为稀缺。已获产线cGMP及药品ANDA审批的厂商有望快速获得一定市场份额,以健友股份的苯磺顺阿曲库铵为例,该品种自2020年4月3日开始为短缺状态,而健友于2019年4月29日获批ANDA,在2021Q1便占据了美国市场近30%的份额。 制剂出海模式丰富。按产品类别来看,华海药业等主要集中在口服制剂领域,如片剂、胶囊等,健友股份、普利制药等则专注于注射剂的出海。根据各公司披露的药品批件数量来看,2023年,健友股份获得的9个ANDA批文均为注射剂剂型,普利制药获得的9个ANDA批文中有6个为注射剂,而华海药业获得的8个ANDA批文仅有一个注射剂剂型。 按商业模式来看,华海药业主要通过境外子公司普霖斯通生产和注册制剂产品,并通过境外销售子公司寿科健康在美国销售;健友股份则通过收购美国医药公司Meitheal,组建当地的销售团队,以美国医药销售思维进入和开拓美国制剂市场,在中美市场之外则采取合作的方式;而普利制药与客户签订许可、生产和经销的长期合作协议,签约后再进行产品研发和注册申报,然后获批上市。 (三)原料药出海:中国是全球最大原料药产地,出口量持续增长 全球原料药市场持续扩容。原料药处于医药产业链的中游,随着全球医药产业持续发展,全球原料药的市场规模也逐年上升。从2013年至2022年过去10年的市场变化情况看,全球原料药市场规模在2020年受新冠肺炎疫情影响与2019年相比有所下滑,从1822亿美元降至1750亿美元,下降3.95%;但很快,市场从2021年开始便恢复了增长。根据Precedence Research研究报告数据,2022年全球原料药市场规模达到2040.4亿美元,2023年至2032年预计将以6%的年均复合增长率保持增长,至2032年全球原料药市场规模将达3636.80亿美元。就具体市场来看,北美、欧洲、日本等发达国家和地区对于药品研发、生产、销售的文件法规更为全面,要求更为严格,属规范市场。由于全球大型制药企业主要集中在北美、欧洲、日本等发达国家和地区,规范市场占据了全球75%左右的原料药消耗量,其中,美国原料药需求长期占据40%左右。而且从价格端来看,由于美欧日下游制剂厂商对于原料药质量的要求更高,美欧日等地的原料药单价更高,是原料药理想的销售市场。 欧美原料药产能向外转移,中国成为全球最大的原料药生产国家。由于欧美等发达国家的医药产业起步较早,在20世纪90年代前,欧洲和美国曾是全球最主要的原料药生产区,其技术水平先进、生产规模大。而20世纪90年代后,受环保压力、生产成本等因素的影响,欧洲和美国的原料药产能逐步向外转移;与此同时,发展中国家在拥有较低人力成本的基础上,不断增加原料药的研发投入、优化生产工艺、提高技术水平,以中国和印度为代表的新兴市场快速崛起。21世纪初,中国加入WTO,中国化学原料药开始大规模占据国际市场。目前,中国已经成为全球最大的原料药生产基地,其产能占比已从2008年的约9.3%增长到2022年的约30%。从细分供给市场来看,中国原料药供应更多以大宗原料药为主,印度则以技术壁垒稍高的特色原料药为主,而美国、欧洲等发达国家和地区凭借研发、生产工艺及知识产权保护等多方面优势,在附加值较高的专利原料药市场仍占据着主导地位。 在2013-2017年间中国原料药的产能整体呈增长趋势;但在2018-2019年受环保安全监管趋严以及供给改革不断深化的影响,一些高能耗、高污染、工艺技术落后、过剩的原料药产能被淘汰,中国原料药产能下降明显;2020年我国原料药市场开始恢复增长,但受疫情影响,增长缓慢,增速仅约为4.2%;从2021年开始增长速度加快,相比2020年增速约为13.2%;2022年中国原料药产能已超过了2017年时最高产能,相比2021年增速约为17.5%。 原料药出口量维持增长,短期承压于价格下跌出口金额有所下滑。目前中国为全球最主要的原料药出口国,过去10年中国原料药发展虽不平稳,但出口基本始终保持增长,有效保障了全球医药产业的发展。中国原料药出口收入在2013-2022年10年间除2015年、2016年两年出口收入略有降低外,基本保持增长趋势,尤其是疫情爆发后,中国原料药出口收入增长明显,2022年达到517.86亿美元,2019-2022年出口收入增速依次为8.47%、9.53%、17.00%、23.99%。2023年,中国原料药出口409.1亿美元,下降20.7%,出口平均单价下降24.7%,价格下降是原料药出口额下降的主要原因;出口量1248.9万吨,同比增长5.4%,呈现量增价减、以价换量态势。 目前,亚洲、欧洲和北美洲仍为中国原料药的主要出口市场,占据整个出口市场的85%以上,而印度和美国稳居中国原料药出口的前两名,其中,印度市场出口总额占中国原料药总出口额的12.77%,美国市场出口总额占中国原料药出口总额的10.39%;拉丁美洲、非洲等新兴市场也有着一定的占比,原料药企后续可将其作为快速增长点进行布局。 四、医疗器械出海:产品持续升级、 性价比优势凸显 (一)国产器械产品力逐步提升,部分领域比肩海外一线 中国医疗器械出海迈入高质量发展阶段。通过复盘中国医疗器械出海历程可以发现,二十一世纪以前,我国医疗器械出口产品以货值较低的低值耗材及代工产品为主;自2001年加入WTO以后,中低端产品出海迎来爆发式增长;2008年金融危机后海外需求一度萎靡,国内医疗器械出海承压;此后国内涌现一批企业率先切入中高端市场,并开启相关产品出海尝试;2020年至2022年期间,新冠疫情致使相关防控及监测、治疗产品需求暴增,常规器械需求压制,出口贸总额及商品节奏随快速变化的疫情形势波动;2023年以来,全球疫情扰动褪去,国内厂商凭借通过此前应急产品实现的打通渠道、积攒口碑、客群渗透,加速开启海外中高端客群突破,且随着国内医保政策压茬推进,国内头部企业纷纷将目光转向海外,中国医疗器械出海迈入高质量发展阶段。 基于相关方法学的基础科学充分挖掘及产品化,多数医疗器械产品底层技术升级潜力已相对有限,全球领先厂商研发投入方向主要为新技术产品的开发及数字化融合,国内头部医疗器械厂商有望通过多领域的底层技术的持续攻坚将实现弯道超车,打造出具有全球竞争力的医疗器械产品。 1.高端超声: 底层技术差异主要体现在探头性能、图像质量及系统稳定性,以迈瑞医疗为例: ①超声探头(换能器):将超声发射到人体后再接收人体中的超声回波信号,结构由主体、壳体和导线三部分组成,其中压电材料(晶片)是主体核心。迈瑞采用先进线阵换能器技术,应用新型复合压电材料,获得了更好的声谱特性和更低的声阻抗,从而提高线阵换能器的优良性能。此外,当前医用超声换能器最先进技术为面阵探头,迈瑞医疗已实现单晶面阵探头和192物理通道的实时三维超声成像系统开发,填补了国内该领域空白。 ②后端算法:将接收到的信号精准运算(波束合成),还原成真实人体影像。迈瑞医疗在算法上引入FreeBeam自适应波束合成技术,可在实现波束主瓣强化、提升空间分辨率的同时抑制旁瓣,不仅可以提高图像分辨率,还可以多种成像方式增强成像。尽管该算法此前就已存在,但一直未有成熟应用产品上市,主要由于算法复杂而对算力需求极高(高出常规算法4万倍),业内尚无GPU可满足该技术的直接应用,但迈瑞通过软硬件双管齐下(软件重构+硬件搭建)的方式,首次实现了自适应波束合成技术在超声影像的产品化,引领全行业技术向前迈进。 2. 放射影像: 以MR产品为例,目前1.5T场强产品较为成熟并逐步向3.0T升级。 目前仅联影医疗在内的少数公司掌握3.0T及以上MR的核心技术和整机生产能力。高端MR产品性能主要体现在:增强系统主磁场强度、提升梯度性能、数字化高通道谱仪性能,提高成像清晰度;采用新型数据采集及重建算法,提高扫描成像速度;开发大孔径、低噪音系统,改善检查舒适度;以人工智能技术赋能检查流程,优化检查工作流。高端MR产品涉及的核心高水平技术主要包括:超导磁体技术、梯度技术、分布式谱仪系统技术、射频技术、快速成像技术、高级应用技术、智能化技术等。以联影医疗uMR Omega、uMR880产品为例,其相较于市场可比产品拥有更大的检查孔径、更高的梯度场强和切换率,以及可覆盖身体多部位的射频接受线圈,全面提升患者检查体验及检查效能。 (二)海外主要国家/地区医疗器械市场及需求分析 2023年我国医疗器械出口贸总值2,491亿元(+7.60%),其中亚洲市场为最大出口贸市场(858.36亿元,占比34.45%),其次为北美洲(695.71亿元,占比27.92%)及欧洲(649.30亿元,占比26.06%),主要出口国家为美国(占比24.43%)、日本(占比6.55%)、德国(占比5.63%)。此外,中国对RCEP国家、“一带一路”和东盟出口总额分别为628.30亿元(占比25.22%)、658.85亿元(26.45%)、320.73亿元(12.87%)。 1. 美国:全球最大的医疗器械市场,具有创新驱动、政策支持及集中度高的特点。 美国头部医疗器械厂商创新能力极强,拥有众多顶尖研发机构,代表公司包括美敦力、强生、雅培、丹纳赫、GE、波士顿科学等;美国医疗器械行业具有严格的监管体系和高效的审批流程,同时政策提供丰富融资渠道并形成鼓励创新机制。 基于终端高质量需求提升、前沿技术创新快速转化、医疗政策控费导向、支付端覆盖范围提升等因素驱动,美国医疗器械市场的需求偏好一般在于技术创新性强、成本效益比高、提升医疗服务效率及体验、医疗保险覆盖、家用及便携穿戴等方面。主要涉及医学影像(更新换代)、手术器械及耗材(持续消耗)、诊断设备(慢病管理)、家用器械(健康管理)、动物医疗(新型消费)等方向。 2. 东南亚:医疗资源短缺、对进口医疗产品依赖。 尽管已呈现出一定人口老龄化趋势,但东南亚地区仍拥有十分庞大的年轻人口数量,同时因气候环境等影响,传染病及流行病传播旺盛。 影响东南亚地区医疗器械需求的因素主要包括: ①年轻人口数量庞大:印尼、菲律宾、越南13-24岁人口占比分别为20%、23%及16%,使得性/生殖、运动与健康、美容整形、职业病、疫苗、预防性检查等相关需求较为旺盛; ②医疗资源短缺:许多东南亚国家人均收入水平仍较低,政府会公共卫生系统投入较少,医疗基础设施建设尚未完善; ③医疗产品进口依赖:东南亚国家医疗产业普遍不够发达,自主研发和生产能力有限,创新药物、高端医疗设备和特定医疗器械等产业发展速度无法追赶高质量需求提升速度,相关产品进口依赖较为严重; ④私营医疗及医疗旅游兴起:私人医疗服务是公共医疗资源不足的有效补充,私立医院、私人诊所及远程医疗服务等在东南亚地区较为普遍。同时,一些东南亚国家(如泰国、马来西亚、新加坡等)由于医疗服务具有较高性价比且自然风光美丽,成为医疗旅游热门目的地,当地许多医院获得JCI等国际认证,提供常规治疗/手术以及牙科、整形外科、心脏手术和康复治疗等领域。 ⑤传染病及流行病传播:东南亚处于热带/亚热带,气候高温多湿,利于病原体和媒介生物(如蚊子)繁殖,导致登革热、疟疾、寨卡病毒和基孔肯雅病毒等相关疾病高发,同时人口密集、城市贫民窟、跨国人口流动、疫苗接种率低等因素也加剧了疾病传播。 东南亚地区市场环境开放,临床试验成本低,市场准入门槛低。东南亚市场对中国企业保持较高的开放度,国内医疗器械行业参与者有望在当地实现经验复刻,同时东南亚地区临床试验成本较低、市场准入门槛低,因此技术下沉类产品空间较为广阔。此外,东南医疗基础设施补齐建设亦为中国器械厂商提供一定的商机。 3. 欧洲:社会保障支出负担较重,法规收紧提高器械准入门槛。 欧盟地区普遍面临人口老龄化和低生育率问题,一方面养老金、医保等社会保障支出持续提升,另一方面,新生劳动力不足导致缴费人口减少,且欧盟地区多为高社会福利国家,普遍倾向于提供广泛的福利覆盖,因此社会保障系统面临较大财务压力。 近年,欧盟针对医疗器械和体外诊断器械颁布了MDR、IVDR新法规,加强了产品监管和监督,利于技术储备丰富、产品力强的合规医疗器械龙头获得更多市场份额。①MDR:2017年颁布以替代原有的MDD。强化了临床评价要求、制造商需提供更详细临床数据来证明产品安全性和有效性,引入唯一设备标识符(UDI)以提高可追溯性和透明度,并对于产品技术合规性和上市后监督要求明显提升。②IVDR:2017年颁布以替代原有IVDD指令,2022年5月26日开始实施,已获监管机构认证的产品可在2024年5月25日之前继续在市场上销售。IVDR全面加强了对于体外诊断产品临床评价和性能评估的要求,将IVD分为四个风险等级,确保更高风险的器械受到更严格的监管。 (三)医疗设备及体外诊断等领域出海有望加速兑现 从中国医疗器械出口结构来看,医疗设备及医用耗材占比较大,2023年出口额分别达到1031.01亿元、1118.79亿元,占比41%、45%,2024H1二者占比进一步提升至42%、46%。此外占比较大的产品主要为IVD试剂与仪器。基于国内厂商产品矩阵不断补齐、产品实力不断改善、海外渠道及生产经验趋于丰富,我们看好国内头部医疗器械厂商在海外市场进一步获取份额,尤其在医疗设备及体外诊断等国内产业逐步由发展期向成熟期迈进的领域。 1. 低值耗材(以防护手套为例):国内厂商已形成全球领先的先进产能与成本控制优势。 截至2023年,全球主要手套厂商包括英科医疗、蓝帆医疗、中红医疗、Top Glove(马来西亚)、Hartalega(马来西亚)等,产能分别约为790亿只(480亿只丁腈+310亿只PVC)、500亿只、300亿只、950亿只、440亿只。新冠疫情以前全球主要产能集中在马来西亚,由于2020年起国内厂商纷纷积极扩大产能,至今国内各类防护手套已形成了与马来西亚相当的水平,成为全球防护手套重要出口国。 在医疗级防护手套领域,国产厂商已兼具产能与成本等重要竞争要素。目前国内医疗级防护手套供应商的主要优势在于:①原材料成本控制:通过手套轻薄化、原料自给、优化生产技术等实现了原材料成本比例的降低;②生产线先进性:国内头部手套厂商生产线建成时间通常较晚,并采用先进的生产工艺,能够保证领先的生产效率与产品质量;③能源成本优势:部分国内手套企业采用电场、蒸汽余热及煤焦炉工厂等多种途径供能,可将能源成本降至行业较低水平;④产能规模壁垒:目前头部手套企业已形成较大规模产能及配套,新进入者门槛较高,行业竞争格局已相对稳定。 据Emergen Research测算,2022年全球医疗手套市场规模为168.8亿美元,并预计2022-2032年有望继续保持9.9%的年复合增长率,主要受到新兴国家医疗设施数量的增加、卫生意识的提高、手术数量的增加以及传染病流行的推动。从地区结构来看,北美占据全球医用手套市场最大份额,亚太地区地区因新兴国家需求快速增加而成为全球医用手套市场增速最快的地区,此外欧洲市场亦在全球占据较大份额。尽管2024年5月14日美国宣布自2026年起对中国出口的医用橡胶手套关税由7.5%提升至25%,但一方面由于国产手套本身成本较低,考虑关税仍具一定价格竞争力;另一方面,头部手套厂商纷纷开启海外产能布局建设/完善,未来有望通过以海外工厂出口美国以避免关税风险。同时由于宏观经济及美国政府换届多方面因素,关税加征的落地或仍具一定不确定性。 2. 高值耗材(以电生理为例):国产厂商竞争要素趋于完备,创新产品获批进展良好。 电生理器械高端产品核心技术主要包括三维标测系统、压力感知射频技术、脉冲电场消融等,目前国内厂商通过多年技术研发已实现三维标测系统等高端功能的补齐,并不断缩短耗材产品与头部外资间差距,综合产品力有望逐步比肩海外一流厂商。创新产品获批进展方面,国内厂商中惠泰医疗的高压脉冲消融系统及环形脉冲消融导管已于2023年2月完成国内临床入组,目前处随访中。外资品牌中美敦力的PulseSelect 2023年11月CE获批上市、2023年12月FDA获批上市并进入NMPA绿色通道;波士顿科学的Farapulse 2021年获CE批准上市,2023年在海南博鳌启动真实世界手术应用。 3. 体外诊断(以化学发光为例):试剂产品性能持续追赶,海外场景不断打开 高端医院的临床场景通常特别复杂(如复杂疾病治疗、免疫低下人群、肿瘤治疗人群、ICU、妇幼等),对检测要求更高,尤其是抗干扰能力、检测灵敏度、试剂批次稳定性、设备稳定性,以及对不同区域/人群/用药习惯的适应情况,为国产试剂与进口试剂的重要差距(主要在内分泌、心肌炎症等检测领域)。影响试剂质量的主要环节集中在原料与工艺,目前国内厂商通过海外收购/自主研发等方式正逐步实现技术的快速补齐,且罗氏、雅培、贝克曼、西门子等头部进口厂商在生化/免疫领域研发投入已相对较少,随着国内IVD厂商一系列高临床价值、高商业价值套餐达到国际领先水平,相关产品有望加速进入全球顶级医院。 4. 医疗设备(以高端超声为例):性能并跑前提下,解决方案提升综合竞争力 除底层技术的陆续攻克,头部国产医疗设备厂商往往能够根据不同客群需要提供整体解决方案,如迈瑞医疗的超声内窥镜微创手术融合解决方案、除颤监护结合超声成像的一体化融合解决方案。 1)超声内窥镜微创手术融合解决方案:基于高端便携超声M11和全新一代光学腹腔镜UX5,实现超声成像与光学内窥镜图像同屏融合显示,并通过腔镜设备控制超声画面,可大幅度提升术者术中操作的效率与临床体验,助力外科应用更精准便捷。同时,声镜同屏画面可实时传输到其他显示屏幕,便于相关临床人员同步观察与直播教学。 2)除颤监护结合超声成像的一体化融合解决方案:该解决方案高度集成掌上超声和除颤监护仪的功能,是医学影像产线和生命信息与支持产线融合创新的典型代表。通过聚焦的超声应用预设,提供高性能图像,配备FAST智能操作指引和扫查指导,保障了在院前急救的复杂环境下携带便捷、操作简单、快速响应,能够极大提升急救效能。 五、中药和生物制品出海:挑战与机遇并存 (一)制度创新+科技创新,打造中药出海新模式 中医药领域涵盖了中华民族几千年的健康养生理念及实践经验,在疾病预防、治疗、康复及健康保健等方面都发挥着重要的作用。全球已经有196个国家和地区在使用中医药,113个世卫组织成员国认可针灸和中医药的诊疗方式,29个成员国为中医药规范使用制定了有关法律法规。已拥有30个中医药海外中心、75个中医药合作基地、31个国家中医药服务出口基地、纳入与16个国家的自由贸易协定。 我国中药出口市场保持平稳快速发展。据海关总署数据统计,2014—2023年中药材和中成药出口总额从2014年的94亿元下降至2018年的73亿元,再上升至2023年的94亿元,年复合增长率0.03%。2020—2023年中药材出口总额从2020年的66亿元上升至2023年的70亿元,年复合年增长率2.3%。 中医药出海的政策支持力度大。近年来国家出台一系列政策措施推动中医药产业高质量发展,让中医药更好地“走出去”, 加强标准化生产和创新研发推进中医药产业现代化,建立产业链供需平台,形成品牌优势,切实推动中医药海外发展,促进产业协作和国际贸易。 中医药出口方兴未艾。中国的中药类产品出口仍以植物提取物和中药材(饮片)为主,中成药的出海处于起步阶段,同仁堂、天士力、昆药集团、以岭药业、佛慈制药等中成药企业已经开始布局中成药出海业务。 (二)全球疫苗市场集中度高,国内疫苗多维度布局出海 全球疫苗市场集中度高。世界卫生组织(WHO)发布的《2023年全球疫苗市场报告》显示全球疫苗市场呈现寡头竞争格局,2023年前10大生产商提供了全球75%的疫苗剂量,占据了80%的市场销售额(剔除新冠疫苗)。这10家公司中,四家位于美洲地区和欧洲地区,三家制造商位于印度,一家位于中国(中生集团)。 2023年印度血清研究所SII供应了全球24%的疫苗,成为全球疫苗供应量最大的疫苗制造商,但销售金额仅占全球疫苗市场的2%。SII生产的疫苗60%在全国消费,其余产品出口给非洲等区域,约占印度出口的20%。2023年SII研发的四价HPV疫苗(Cervavax)纳入国家免疫规划。 中国仅中生集团进入全球前十大疫苗企业,国产疫苗出海潜力大。中国最大的疫苗供应商为中生集团,生产了全国最多的免疫规划疫苗,非免疫规划疫苗产品包括流感疫苗、水痘疫苗、EV71疫苗、口服轮状疫苗等,2022年供应全球4%的疫苗销售量和2%的疫苗销售额。目前国内出生率下降,国产儿童疫苗可积极布局出海,消化国内产能,为短缺国家和区域供给疫苗,并为后续成人疫苗出海打下基础。 我国可生产疫苗种类较多,新冠疫苗加速国产疫苗出海。我国可生产疫苗种类较多,产能充足,同时中国疫苗产业在研管线丰富,已跻身全球疫苗研发前列。2021年新冠疫苗加速国产疫苗出海,据海关数据,2020年之前,国内人用疫苗出海销售额约8亿元,2020年增长至19亿元,2021年达到1010亿元,出口量达到4994吨。随着新冠疫苗需求的大幅回落,人用疫苗的出口数量也快速下滑,2022年回落至64亿元,2023年进一步下滑至14亿元。此外,中国目前已有多个疫苗产品通过了WHO预认证,进一步加速中国疫苗产品出口。 放眼全球,多款疫苗供给短缺,部分地区自给率低,有利于国内疫苗企业避免国内竞争,疫苗企业出海逻辑显现,三个维度均有相关企业布局疫苗出海。 1)已上市的成熟疫苗产品出海。国内多家疫苗企业将流脑疫苗、肺炎疫苗、HPV疫苗等产品出口海外。由于不同国家的药品审评流程及对于疫苗相关的研发、生产和销售不一,目前国内疫苗企业主要采取与当地制药企业合作的方式,授权合作方推动出口产品在当地的进口、分销、销售及原液供应。 2)国产疫苗研发成功License out,国际认可度进一步提升。2024年1月康华生物与HilleVax.Inc签署《独家许可协议》,授权HilleVax在除中国地区(包括中国大陆、香港、澳门、台湾)以外的全球范围内对重组六价诺如病毒疫苗及其衍生物进行开发、生产与商业化,协议首付款1500万美元。HilleVax是一家专注于开发和商业化新型疫苗的生物制药公司,2022年4月29日在纳斯达克上市。根据协议,康华生物有望获得最高合计2.705亿美元的价款,并获得实际年净销售额个位数百分比的特许权使用费。 康华生物的重组六价诺如病毒疫苗采用基因工程技术构建的基于病毒样颗粒(VLPs)的创新型疫苗,适用于预防诺如病毒感染及其引起的急性肠胃炎,理论上可以预防90%以上的诺如病毒感染及其引起的急性肠胃炎。公司重组六价诺如病毒疫苗于2023年2月取得澳大利亚临床试验许可,2023年9月取得美国FDA临床试验许可。 3)布局技术转移、海外建厂、商业化生产等方面,实现疫苗产业全面出海。康希诺与印尼生物制药公司Etana达成合作协议,推动创新疫苗产品联合开发与商业化,助力印尼建设区域疫苗生产中心。在马来西亚投资当地公司Solution BIO,以加深和当地合作方的关系。 (三)血制品通过进出口灵活调节市场供需 血制品市场仍处于供不应求状态。血制品依赖上游紧俏的原料血浆资源,2023年全行业采浆超过12000吨,同比增长18.6%,占全球采浆量约18%。下游血制品市场需求仍旺盛,血制品市场仍处于供不应求状态,竞争格局较好。 国家对血液制品进口采取严格的管制措施。1985年开始国家禁止除人血白蛋白以外的血液制品的进口,2002年起禁止从疯牛病疫区进口人血白蛋白。为了缓解凝血因子Ⅷ供应紧张的局面和满足血友病患者的用药需求,从2007年11月开始允许进口重组类人凝血因子产品。目前法规只允许进口人血白蛋白和重组凝血因子Ⅷ以缓解供需矛盾。 白蛋白进口占比超六成,国产替代空间大。白蛋白方面,2023年人血白蛋白批签发4401批,同比增长4%,进口和国产批签发批次占比分别为66%和34%,仍有较大国产替代空间。 静丙长期出口空间打开,有望享受海外市场量价齐升。我国静丙获批的适应症包括原发性免疫球蛋白缺乏症、新生儿败血症、重型原发性免疫性血小板减少症、川崎病、全身型重症肌无力、急性格林巴利综合征,覆盖的科室及适应症相较海外较少。同时,我国人均静丙用量低于美/澳/加等国家,国内售价显著低于美/英/南美/东南亚等海外市场,国内部分血制品企业抓住应急供应机会开始对海外供应静丙,并布局静丙等产品的出口注册,进一步打开血制品长期出口市场。 六、投资建议 全球医药市场持续增长,海外市场可拓展空间较大,高定价水平带来高市场回报率,医药出海投资建议关注:1)创新药海外定价优势驱动下,国内创新药出海持续加速,关注百济神州、信达生物、百利天恒、君实生物等;2)制剂板块:下半年看好高毛利、高壁垒的注射剂出口赛道,关注健友股份、华海药业等;3)原料药国际化布局较早,2024年具有价格恢复动力,重点关注肝素、抗生素和甾体类;4)高端器械领域国产产品趋于成熟,关注国产器械装备的国产替代及海外出口,关注迈瑞医疗、联影医疗、新产业、安图生物等。5)中药和生物制品正处于出海起步阶段,关注同仁堂国药、康泰生物、上海莱士等。 七、风险提示 1. 宏观经济增速放缓的风险 2. 海外政策变化致订单或税率调整风险 3. 创新药及创新器械研发不及预期的风险 4. 汇率变动的风险 如需获取报告全文,请联系您的客户经理,谢谢! 【银河医药】深化体制改革,创新引领发展 学习二十大三中全会报告精神 【银河医药】行业深度报告_医药行业_产品结构升级,开启行业新增长 【银河医药】行业深度_医药行业_2024年度中期策略报告:支付约束下的行业突围:待时而动 本文摘自:中国银河证券2024年8月22日发布的研究报告《医药出海:竞争升级,顺势而为》 分析师:程培、孙怡、宋丽莹、孟熙 研究助理:闫晓松 评级标准: 评级标准为报告发布日后的6到12个月行业指数(或公司股价)相对市场表现,其中:A股市场以沪深300指数为基准,新三板市场以三板成指(针对协议转让标的)或三板做市指数(针对做市转让标的)为基准,北交所市场以北证50指数为基准,香港市场以恒生指数为基准。 行业评级 推荐:相对基准指数涨幅10%以上。 中性:相对基准指数涨幅在-5%~10%之间。 回避:相对基准指数跌幅5%以上。 公司评级 推荐:相对基准指数涨幅20%以上。 谨慎推荐:相对基准指数涨幅在5%~20%之间。 中性:相对基准指数涨幅在-5%~5%之间。 回避:相对基准指数跌幅5%以上。 法律申明: 本公众订阅号为中国银河证券股份有限公司(以下简称“银河证券”)研究院依法设立、运营的三个研究官方订阅号之一(另一为“中国银河宏观”“中国银河证券新发展研究院”)。其他机构或个人在微信平台以中国银河证券股份有限公司研究院名义注册的,或含有“银河研究”,或含有与银河研究品牌名称等相关信息的其他订阅号均不是银河研究官方订阅号。 本订阅号不是银河证券研究报告的发布平台,本订阅号所载内容均来自于银河证券研究院已正式发布的研究报告,本订阅号所摘录的研究报告内容经相关流程及微信信息发布审核等环节后在本订阅号内转载,本订阅号不承诺在第一时间转载相关内容,如需了解详细、完整的证券研究信息,请参见银河证券研究院发布的完整报告,任何研究观点以银河证券发布的完整报告为准。 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