【86】燃石和泛生子的2020Q3业绩跟踪:肿瘤早筛项目均有所突破

（以下内容从民生证券《【86】燃石和泛生子的2020Q3业绩跟踪:肿瘤早筛项目均有所突破》研报附件原文摘录）
　　大家好，这里是汉靓的医药科技前沿的86期！继上期和大家分享了海外两家NGS公司Illumina和Guardant的2020三季报，本期继续跟踪NGS产业，介绍两家国内NGS公司燃石和泛生子的最新财务报告，此外，关于这四家公司的2020Q2财报分析详见81期。本期的节目主要分为两个部分，分别介绍燃石和泛生子的2020Q3季报。 第一部分：燃石医学的2020Q3点评：癌症早筛项目从3癌种拓展至6癌种 1.1 燃石医学的2020Q3整体业绩 2020Q3燃石医学实现销售收入1.24亿元，同比和环比分别增长19.4%和15.8%。如果分业务板块来看，中心实验室模式（收样模式）依然是燃石的主要收入来源，收入占比73%，同比和环比增速均超过20%；院内模式是第二大业务板块，同比微增，收入占比25.6%；药企研发业务虽然占比不高，但有所下滑，主要因为本季度药企项目的检测量减少。关于燃石三大业务板块的详细说明，详见77期的燃石招股书解读。 燃石的研发费用和管理费用均同比大幅度提升，主要因为授予研发和管理人员的股权激励费用，本季度公司归母净亏损金额是1.27亿元，截止至2020Q3，公司现金、现金等价物、限制性现金及短期投资总额达24亿元（3.5亿美金），此外，燃石维持今年的业绩指引，预计2020全年销售收入达4.2亿元。 表1：燃石医学的2020Q3利润表（单位：千元） 2020Q3 同比 环比 总收入 123,881 19.4% 15.8% 中心实验室模式 89,899 29.7% 20.5% 收入占比 72.6% 院内模式 31,704 3.3% 14.9% 收入占比 25.6% 药企研发 2,278 -38.7% -52.3% 收入占比 1.8% 毛利率 73.9% -140bps +60bps 研发费用 69,330 81.1% -2.6% 研发费用率 56.0% 销售费用 44,174 3.7% 16.3% 销售费用率 35.7% 管理费用 102,731 232.8% 143.0% 管理费用率 82.9% 净亏损（归属母公司） -127,130 -159,297 -198,185 1.2 燃石医学的2020Q3亮点 1）燃石医学的泛癌种肿瘤早筛项目 在本季度的电话交流会上，燃石医学重点交流了最新的泛癌种早筛项目，尤其是最近另外两家肿瘤早筛公司Grail和Thrive被收购，似乎也让燃石更加重视早筛项目的推进。关于癌症早筛的行业和其他早筛公司的最新数据详见84期。 燃石医学的肿瘤早筛基于一项自主研发的ELSA-seq技术，该技术综合了靶向甲基化测序以及机器学习（Machine Learning），曾在2019年的AACR和2020的AACR会议上分别展示了单癌种（肺癌）和3个癌种（肺癌，结直肠癌和肝癌）的初步研究数据。 近期，公司更新了针对6个癌症类型（肺癌，结直肠癌，肝癌，卵巢癌，胰腺癌和食管癌）早筛的最新数据，结果显示：在验证集中（351个癌症样本，288个对照样本），敏感性和特异性分别是80.6%和98.3%，另外对于98.6%的样本进行溯源分析（Tissue of Origin），准确率是81%。不过，燃石并不满足于当前的6癌种筛查，计划未来推出一款9癌种（增加胃癌，肝胆癌和头颈癌）筛查的泛癌种早筛产品。 2）全自动文库制备系统 Magnis BR在AMP年会上的验证展示 Magnis BR是燃石和安捷伦合作研发，推出的NGS检测全自动化流程系统。在测序的四大步骤：核酸提取、建库、测序和生信分析中，常规的建库大约需要24小时（包括超过3小时的手动操作时间），而采用Magnis BR建库系统，建库时间缩短至9小时，且过程自动化，大幅度减少人工失误，有望实现医院端NGS检测最短3天生产报告（如图1所示），而Magnis BR的推出，也有助于燃石“院内检测业务”的拓展。 图1：MagnisBR自动化建库系统 资料来源：燃石医学公开资料 在今年的AMP（分子病理协会）年会上，公司展示了Magnis BR在520基因组织大Panel和168基因血液Panel的分析验证数据，展现了Magnis BR和传统建库方法相比，具有可比的检测准确性，更优秀的建库重复性和更短的周转时间。 3）引入Myriad公司的检测试剂myChoice HRD 本季度，燃石宣布licensein美国分子检测公司Myriad Genetics的检测产品myChoiceHRD至中国市场。一直以来，中国药企license in海外创新药的案例已非常常见，检测产品的license-in相对比较少。myChoice HRD被FDA批准用于检测同源重组缺陷（HRD），作为两款PARP抑制的伴随诊断试剂（PARP抑制剂介绍详见67期）。 以上就是燃石医学2020Q3的业绩概述及三大亮点介绍，下面我们再来看燃石的竞争对手泛生子的三季报。 第二部分：泛生子的2020Q3：肝癌早筛产品HCCscreen已开始商业化 2.1 泛生子的2020Q3业绩概述 泛生子在本季度销售收入同比和环比分别增长37.6%和10.1%，达到1.1亿元，公司的业务分为三大板块，IVD、LDT和科研服务收入占比分别是26.9%、63.8%和9.3%（详见表2）。泛生子的IVD业务指已获得NMPA批准的7款仪器和试剂，以及最近获得CE认证和FDA紧急使用授权的的新冠检测试剂盒；泛生子的LDT业务包括825基因的大Panel泛癌种检测产品OncoPanScan，以及一系列覆盖肺癌、消化道癌、脑癌等的癌症检测产品。 分业务板块来看： IVD业务板块在Q3同比增长最快，同比和环比增长分别是217.3%和65.9%，主要源于GenetronS5测序仪以及Lung 8 Assay的销售增长。 LDT板块的业绩增长除了因为产品数量的增长，也因为平均销售价格从去年同期的1.08万元，增长到今年同期的1.2万元（高价格产品OncoPanScan的占比提升）。 至于科研业务的同比下滑，主要因为公司的战略转移到为药企合作，因而测序服务相关业务的收入下降。 泛生子的毛利率相比去年同期也有了不小的提升，达到63.8%，主要系运营的优化和产品的规模效应。此外，在提高研发费用率的同时（去年同期的25.5%提升至34.4%），泛生子的销售费用率和管理费用率从去年同期的81%和41%，分别下降到54%和29%，本季度泛生子的归母净亏损4800万元。虽然公司还处于亏损阶段，不过因为IPO募集了2.35亿美金，截止2020Q3，公司手中现金、现金等价物及金融资产总额达18.7亿元（2.76亿美金）。 表2：泛生子的2020Q3利润表（单位：千元） 2020Q3 同比 环比 总收入 111,963 37.6% 10.1% IVD 30,110 217.3% 65.9% 收入占比 26.9% LDT 71,406 17.9% -5.8% 收入占比 63.8% 科研服务 10,447 -7.6% 33.6% 收入占比 9.3% 毛利率 62.20% +1800bps -90bps 研发费用 38,556 85.8% 29.2% 研发费用率 34.4% 销售费用 60,558 -7.8% -0.1% 销售费用率 54.1% 管理费用 32,440 -2.9% 16.2% 管理费用率 29.0% 净亏损（归属母公司） -47,998 226,075 2,784,367 2.2 泛生子的近期亮点介绍 泛生子本期度的主要亮点主要包括肝癌早筛产品HCCscreen获得FDA批准的突破性医疗器械，参与科技部主导的肺癌和消化性癌早筛研究，以及和基石药业、缔脉生物等药企或者CRO公司的合作等，本期节目主要介绍泛生子的肝癌早筛产品HCCscreen和泛生子特有的“一步法”测序技术。 1）泛生子的肝癌早筛产品HCCscreen（商品名：甘预） 在我们第84期的节目中，曾介绍过Exact Science及和瑞基因的肝癌早筛产品，检测原理分别是甲基化标志物+蛋白质标志物，和cfDNA的高通量全基因测序。泛生子的HCCscreen是公司自主研发的一款用于肝癌早筛的液体活检产品，在泛生子的招股书中介绍其检测原理是综合了ctDNA的基因突变和甲基化变化，及蛋白标志物。 A）2019年初，发表在PNAS上的肝癌早筛研究成果 早在2019年初，泛生子和国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院合作发表了其肝癌早筛产品的初步研究结果：该研究入组了3,793名乙肝表面抗原阳性（HBsAg+）患者，基于最初的AFP（甲胎蛋白）和超声检测结果，将患者分为两个队列，进一步进行回顾性和前瞻性研究（详见图2，论文名称Detection of early-stagehepatocellular carcinoma in asymptomatic HBsAg-seropositive individuals byliquid biopsy）。 图2：发表在PNAS上的肝癌早筛研究成果 资料来源：泛生子公开资料 结果表明，在回顾性研究中（65名HCC和70名非肝癌患者的训练集），敏感性和特异性分别是85%和93%；在前瞻性研究中，分别对24名HCCscreen阳性人群和307名HCCscreen阴性人群跟踪6个月和12个月，结果显示，前者有4名患者确诊肝癌，而后者没有确诊病例，展示了肝癌早筛产品100%的敏感性、94%的特异性及17%的PPV。 B）HCCScreen在2019年启动的前瞻性研究的部分初步数据 此外，在2019年，泛生子启动了针对4500名HBsAg+、多中心的肝癌早筛产品的前瞻性研究，且已完成2000多人的检测。其中297名受试者的初步研究表明，敏感性、特异性、PPV和NPV分别是92%、93%、35%和99.6%（图3），公司计划在2021年上半年启动第二个队列2500人的HCCscreen筛查，且作为未来在中国获批的注册研究。 图3：泛生子HCCscreen前瞻性研究的部分数据 资料来源：泛生子公开资料 C）HCCscreen的商业化情况 从今年的Q3开始，HCCscreen和贝瑞的肝癌早筛产品莱思宁一样，也开始商业化进程（以LDT形式），目前主要在爱康国宾销售，目标人群包括乙肝丙肝病毒携带者和患者、肝硬化患者等，不过泛生子未披露详细销售数据。 2）泛生子特有的“一步法”测序技术 在上部分介绍的燃石和安捷伦合作推出的自动化建库系统“Magnis BR”，展示了燃石把医院内检测作为重要的战略方向，泛生子也有类似的策略，推出了自行研发的“一步法测序”技术，把建库时间缩短到1.5小时（如图4所示）。 图4：泛生子的“一步法测序”技术 资料来源：泛生子公开资料 比较一下燃石和泛生子两家公司签约的医院数量，截止至2020Q3，燃石签约的合作伙伴医院数量达25家，另有22家医院在准备签约的过程中；泛生子签约的医院数达38家，不过其中有20家属于IVD产品合作医院。 以上就是本期和大家介绍的燃石和泛生子的2020Q3业绩跟踪，从上述内容我们可以总结如下： 1）燃石和泛生子，从今年的Q2开始，已逐步摆脱疫情的影响，Q3业绩继续稳步提升。燃石医学的核心业务板块（中心实验室模式）收入同比增速接近30%，检测数量达8,644；泛生子Q3业务增长速度最快的是IVD板块，受益于NMPA获批的测序仪和肺癌检测试剂的销量提升，泛生子的LDT业务板块，单季度检测数量是5,900； 2）燃石医学的毛利率相对维持稳定，大幅增长的研发和管理费用源于股权激励费用；相比之下，泛生子的毛利率相比去年同期有了不小的提高，销售费用率和管理费用率也改善明显，此外两家公司都处于亏损阶段，但燃石和泛生子在IPO过程中都募集了2个多亿美金，所以短期压力不大； 3）燃石和泛生子目前都把癌症早筛作为重点布局方向，不过不同的是，燃石聚焦泛癌种早筛产品，计划把早筛产品拓展至9个癌种；而泛生子的肝癌早筛产品HCCscreen在本季度获得FDA授予的突破性医疗器械，已经以LDT的形式在体检中心销售； 4）医院渠道都是两家公司的战略重点，相应的，燃石和泛生子分别推出了自动化建库系统“Magnis BR”和“一步法测序”技术，让院内肿瘤NGS检测时间最快可以缩短到2-3天。 以上就是本期节目的全部内容，本期是继上期和大家跟踪Illumina和Guardant的2020Q3季报后，和大家分享我国两家肿瘤NGS领先公司燃石和泛生子的最新三季报，最后感谢大家的收看，这里是汉靓的医药科技前沿的86期，我们下期再见！ 往期节目(最近30期）： 【57】从首个以第五套标准申报科创板的泽璟制药，谈全球晚期肝癌药物市场 【58】Illumina的2019Q2点评：业绩不达预期，肿瘤业务却依然强劲 【59】从科创板申报企业前沿生物，谈Gilead、GSK等在HIV领域的最新进展 【60】从AbbVie到亚盛医药，谈BCL-2抑制剂的前世今生 【61】《十亿美元分子》读书笔记：药企Vertex跌宕起伏的创业之路 【62】IL-6抑制剂：从托珠单抗、Kevzara到天境生物的融合蛋白TJ301 【63】从和黄医药的沃利替尼，详谈c-MET抑制剂 【64】诺华拟97亿美金收购降血脂RANi药物inclisiran，PCSK9单抗何去何从 【65】《组装人》读书笔记：现代器官移植之父斯塔泽的传奇一生 【66】读书笔记之《病毒星球》：从古老的鼻病毒到四十年前的埃博拉，生命本是不断闪转腾挪的DNA 【67】再谈PARP抑制剂：GSK的尼拉帕尼如何向AZ的奥拉帕尼发起挑战？ 【68】阻击埃博拉：从默沙东和康希诺的疫苗到再生元的抗体药物 【69】再谈JAK抑制剂：当辉瑞的托法替尼和Incyte/诺华的鲁索替尼已成重磅药物 【70】读书笔记之《猎药师》：从植物时代到基因工程时代，新药探寻走过了怎样的旅程 【71】Illumina的2019年报解读，兼谈测序龙头如何抗击COVID-19 【72】从Guardant的2019年报&Q1财报，谈液体活检在肿瘤早筛、复发监测等领域的最新进展 【73】读书笔记之《基因泰克》：40年前创立的伟大生物科技公司的传奇经历 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