全新机制口服降压药获FDA批准上市,关注心血管药物赛道——医药生物行业周报(20240325-0329)

（以下内容从中银证券《全新机制口服降压药获FDA批准上市,关注心血管药物赛道——医药生物行业周报(20240325-0329)》研报附件原文摘录）
　　主要观点 全新机制口服降压药Tryvio获批。 2024年3月19日，美国FDA宣布批准Idorsia研发的新分子实体药物Tryvio上市。Tryvio是一种内皮素受体拮抗剂，用于治疗与其他降压药联用仍不能充分控制的高血压。Tryvio是目前首款也是唯一一款内皮素受体拮抗剂，是近30多年来首个获批通过新治疗途径发挥作用的口服抗高血压疗法。 Tryvio的有效成分为Aprocitentan，可抑制内皮素-1（ET-1）与内皮素受体A（ETA）和内皮素受体B（ETB）受体的结合。ET-1及其受体在血管内皮和血管平滑肌细胞中高表达，对血流动力学动态平衡起重要的调节作用。ET-1是包含21个氨基酸的肽类，能够不可逆地与其受体结合，是目前最强的、持续时间最长的血管收缩剂。在高血压中，ET-1还可导致内皮功能障碍、血管肥大和重塑、交感神经激活和醛固酮合成增加。由于内皮素和内皮素受体相互作用的存在，可能是目前现有药物无法控制血压的原因之一。此前国家科技部网站发布了有关Aprocitentan的新闻动态，相关成果在《Lancet》进行发表。之前的研究显示顽固性高血压患者体内控制血管收缩的内皮素信号通路被异常激活。临床研究表明aprocitentan可明显降低受试患者的舒张压和收缩压，特别是顽固性高血压患者疗效的持续时间超过48周。患者最常见的不良反应为轻中度的体内液体滞留，并且多数可控。 诺和诺德扩充心血管药物管线，PCSK9势头强劲。 日前，诺和诺德宣布，将以10.3亿欧元的价格收购Cardior Pharmaceuticals，以期进一步扩充心血管药物管线。Cardior以心力衰竭的中期临床试验项目为核心。两家公司已经达成相关收购协议。医药经济报显示，Cardior于2016年成立，是一家临床阶段生物医药公司，研发基于RNA的疗法，旨在预防、修复和逆转心脏疾病。在心血管系统用药市场中，比较受关注的新药领域仍然集中在降脂药市场中的生物靶向药PCSK9抑制剂。2023年8月有两款PCSK9抑制剂新药获批上市，分别是信达生物自主研发的托莱西单抗，和诺华的英克司兰钠注射液。托莱西单抗为单克隆抗体，2周或4周使用一次。英克司兰钠注射液为全球首款也是唯一一款用于降低LDL-C的小干扰RNA（siRNA）药物，能从源头上阻断PCSK9蛋白的合成，并且在给药周期上也有一定优势，患者在首针后三个月注射加强针，此后每年仅需注射两次。目前，恒瑞医药、君实生物的PCSK9单抗均已申请上市。 风险提示 药品/耗材降价风险；行业政策变动风险等；市场竞争加剧风险等。 团队介绍 邓周宇，上海证券研究所副所长&大消费组长&医药首席分析师，上海财经大学经济学硕士学位，13年医药行业研究经验，先后供职于国海证券、国信证券、中银国际证券、上海证券。历任：医药行业分析师、医药行业首席分析师、研究部董事、研究所副所长等职务。广泛覆盖：行业政策、创新药、医疗服务、医疗器械、医药流通业、中药行业、互联网医疗、商业健康险研究。曾获得：金融界最佳分析师（2013年第1名）、新财富最佳分析师（2014年第3名）、水晶球最佳分析师（2014年入围、2017年公募组第5名，2021年总榜单第3名、2022年总榜单第1名）、金牛奖最佳分析师（2014年第1名）、金翼奖最佳分析师（2017年、2018年）、万得金牌分析师（2014、2016年）、东方财富网100强分析师（2021年）。 王真真，研究员，巴黎高等商学院工商管理硕士，曾就职于复星医药、凯捷咨询、德勤等，拥有产业、咨询、一二级投融资的复合背景，目前主要覆盖创新药、合成生物学等生物技术领域，2022年加入上海证券。 张林晚，分析师，中国药科大学药学学士、澳大利亚国立大学金融硕士，医药和金融专业复合背景，3年医药行业研究经历，覆盖创新药、原料药、中药等领域，2021年加入上海证券。 尤靖宜，研究助理，伦敦国王学院金融分析硕士，覆盖化学原料药、医疗设备等领域，2022年加入上海证券。 免责声明 报告名称：《全新机制口服降压药获FDA批准上市，关注心血管药物赛道——医药生物行业周报（20240325-0329）》；发布机构：上海证券有限责任公司；发布日期：2024年3月30日，署名分析师：邓周宇 SAC编号：S0870523040002 ，张林晚 SAC编号：S0870523010001。 市场有风险，投资需谨慎。本公众号所载内容仅供参考，均不构成对任何人的投资建议，投资者应对本公众号内容进行独立评估，根据自身情况自主做出投资决策并自行承担风险。根据《证券期货投资者适当性管理办法》，本公众号所载内容仅面向上海证券有限责任公司客户中的专业投资者。因本公众号难以设置访问权限，若您并非上海证券有限责任公司客户中的专业投资者，为控制投资风险，请勿订阅、接收、使用或转载本公众号中的任何内容，若给您造成不便，敬请谅解。在任何情况下，上海证券有限责任公司不对本公众号所载内容的准确性、可靠性、时效性及完整性作任何明示或暗示的保证、不对任何人因使用本公众号中的任何内容所导致的任何损失承担任何责任。本公众号不是上海证券有限责任公司研究报告发布平台，所发布观点不代表上海证券有限责任公司观点。任何完整的研究观点应以上海证券有限责任公司正式发布的报告为准。本公众号所载内容仅反映作者于出具完整报告当日的判断，可随时更改且不予通告。本公众号所载内容不构成对具体证券在具体价位、具体时点、具体市场表现的判断或投资建议，不能够等同于指导具体投资的操作性意见。除非另有说明，本公众号所有内容版权均为上海证券有限责任公司所有，未经上海证券有限责任公司事先书面许可，任何人不得以任何形式转发、转载、翻版、分发、复制、修改、发表、刊载或仿制本公众号所载内容。

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