【山证新兴产业】圣兆药物(832586.NQ)--首个高端制剂商业化成果显著,公司发展迈上新高度

（以下内容从山西证券《【山证新兴产业】圣兆药物(832586.NQ)--首个高端制剂商业化成果显著,公司发展迈上新高度》研报附件原文摘录）
　　【业绩回顾】 2024年3月11日，公司发布2023年年报。2023年，公司实现营收0.46亿元，同比增长113.37%；归母净利润-1.61亿元，同比减少11.53%。2023Q4，公司实现营收0.30亿元，同比增加451.19%、环比增加465.33%； Ø 2024年以来，美洛昔康注射液、注射用醋酸亮丙瑞林微球（1月制剂）、布比卡因脂质体注射液陆续公告申报BE试验备案。 【事件点评】 盐酸多柔比星脂质体注射液实现商业化，现金流显著改善，多管线研发进入新阶段。公司2023年全年营收高速增长主要受到9月盐酸多柔比星脂质体注射液获批销售带动，下半年公司药品销售共达2,742.95万元，其中盐酸多柔比星脂质体注射液收入贡献达94%，药品综合毛利率达38.77%。此外，净利润下降主要由于公司多个项目进入工艺验证阶段和临床试验阶段，原辅物料及中间试验费投入加大。公司经营稳定，销售活动现金流同比增长、保证金等往来款增加，流动资金充足。 盐酸多柔比星脂质体广泛应用于抗肿瘤领域。盐酸多柔比星脂质体注射液主要用于治疗乳腺癌、卵巢癌、膀胱癌等抗肿瘤领域，预计2025年我国抗肿瘤药物市场规模将达3,579亿元，2022-2025年CAGR为15.3%。除公司产品外，目前仅有石药集团、复旦张江、常州金远和浙江智达4款盐酸多柔比星脂质体注射液仿制药在市销售。产能上公司已和海正药业签订CMO协议，批量产能可达到11,000支/批，具备产能优势。 在研项目储备丰富，多款药物进入BE试验阶段。2024年以来，公司美洛昔康注射液、注射用醋酸亮丙瑞林微球（1月制剂）、布比卡因脂质体注射液陆续进入BE试验阶段，三款药物对应的主要适应症包括术后镇痛、前列腺癌、子宫肌瘤、子宫内膜异位症、中枢性性早熟、乳腺癌，及癌症镇痛等。多柔比星脂质体注射剂上市印证公司复杂注射剂研发实力，目前在储项目丰富，1个产品处于CDE上市审评中，6个产品处于生物等效性临床（BE）研究阶段，1个产品已获得临床试验批件。 【投资建议】 公司专注于复杂注射剂，技术平台及管线布局全面，批量生产与成本优势显著，盐酸多柔比星脂质体注射液市场空间广阔，公司产能充足有望支撑业绩高速增长；此外在储项目多点开花，产品矩阵有望进一步拓展。 风险提示：研发进度和研发效果不及预期风险、竞争格局变化风险、行业政策变动风险、研发技术泄密风险、产业化推进不及预期风险等。 【业绩情况：营收高速增长，现金流改善，多管线研发投入加速】 2024年3月11日，公司发布2023年年报。2023年，公司实现营收0.46亿元，同比增长113.37%；归母净利润-1.61亿元，同比减少11.53%。2023Q4，公司实现营收0.30亿元，同比增加451.19%、环比增加465.33%；归母净利润-0.34亿元，同比增加39.19%、环比减少12.96%。 图1：2023年公司营业收入同比增长113.37% 资料来源：wind，山西证券研究所 图2：2023年公司归母净利润同比减少11.53% 资料来源：wind，山西证券研究所 图3：2023Q4公司营业收入同比增长451.19% 资料来源：wind，山西证券研究所 图4：2023Q4公司归母净利润同比增加39.19% 资料来源：wind，山西证券研究所 受到销售收入的带动，公司现金流显著改善。受到销售收入的带动，公司经营活动产生的现金流量净额比上年同期增加 26.05%，增加金额 3.468.51 万元，其中，公司销售活动现金流入 5,191.01 万元，增加金额 2,791.56 万元；本期收到保证金等往来款 2,517.37 万元,增加金额 2,455.06 万元。 图5：公司销售商品、提供劳务收到的现金 资料来源：wind，山西证券研究所 图6：经营活动产生的现金流量净额 资料来源：wind，山西证券研究所 【投资要点：首个高端制剂商业化成果显著，在储项目丰富】 盐酸多柔比星脂质体注射液商业化成果显著，在储项目加速推进 盐酸多柔比星脂质体注射液实现收入，拉动公司营收增长。公司2023年全年营收速增长主要受到9月盐酸多柔比星脂质体注射液获批销售带动，下半年公司药品销售共实现2,742.95万元，其中公司 9 月 份获批的自研产品盐酸多柔比星脂质体注射液实现销售收入 2,577.56 万元，收入贡献达94%。预计产品盈利情况良好，在新产品带动下，2023年公司药品综合毛利率达38.77%。 图7：2023年公司药品销售迅速增长（万元） 资料来源：wind，山西证券研究所 图8：2023年公司药品毛利率快速增长（%） 资料来源：wind，山西证券研究所 多个项目进入工艺验证阶段和临床试验阶段，原辅物料及中间试验费投入加大拉低利润。2023年公司净利润下降主要由于研发费用增长。公司多个项目进入工艺验证阶段和临床试验阶段，原辅物料及中间试验费投入加大。 表1：公司主要在研项目长效缓释制剂及靶向制剂进展情况（截至2023年12月31日） 资料来源：圣兆药物2023年年度报告，2023-09-28-832586.NQ圣兆药物《圣兆药物圣兆药物及东吴证券关于第一轮问询的回复(豁免披露版)》，圣兆药物招股说明书，山西证券研究所 盐酸多柔比星脂质体广泛应用于抗肿瘤领域，印证公司研发能力 自主研发能力是公司的核心竞争力。多柔比星脂质体是我国国产化程度相对较高的复杂注射剂，可用于治疗与艾滋病相关的卡波氏肉瘤，乳腺癌、卵巢癌、多发性骨髓瘤等疾病，其具备靶向性高，不良反应少等优点。复杂注射剂行业研发壁垒高，企业在制备工艺、研发难度、一致性特点、研发时间等方面都面临巨大的挑战，此外，药物申报、审批流程也相对复杂。公司自主研发的多柔比星脂质体注射剂在2023年9月成功投入市场，销售状况良好，印证了公司研发实力雄厚的同时，也标志着公司开启了商业化销售的新篇章。 图9：公司多柔比星脂质体研发申报历程 资料来源：2020-02-26圣兆药物《关于签署重大合同公告》，2020-05-12圣兆药物《关于药品临床试验进展的公告》，2021-02-23圣兆药物《关于获得药品生产许可证的公告》，2022-03-25圣兆药物《关于研发项目进展公告》，2022-04-29圣兆药物《关于盐酸多柔比星脂质体注射液申请上市许可并获受理的公告》，2023-09-15圣兆药物《关于公司盐酸多柔比星脂质体注射液取得药品注册证书的公告》，山西证券研究所 多柔比星市场高度集中，公司具备先发优势。公司盐酸多柔比星脂质体注射液是我国第四款通过一致性评价的产品，也是国内较早迈向商业化销售的产品。目前，市场上共有五款该类型产品，厂家分别为圣兆药物、复旦张江、石药集团、常州金远和浙江智达，均为仿制药。其中，复旦张江尚未通过一致性评价。根据弗若斯特沙利文报告分析，2022年，石药集团的市场份额为66%，金远药业的市场份额为21%，复旦张江的市场份额为13%。 图10：2022年我国多柔比星脂质体市场份额 资料来源：弗若斯特沙利文，圣兆药物及东吴证券关于第一轮问询的回复(豁免披露版)，山西证券研究所 公司产品具备批量生产优势，有望快速抢占市场。公司采用可线性放大的油水混合、脂质体挤出技术，盐酸多柔比星脂质体注射液批量大、批间差异小，质量保证水平高，批量产能可达到11,000支/批。根据弗若斯特沙利文的市场调研情况及复旦张江等同行业可比公司披露数据，公司具有明显的产能及成本优势，若未来该产品进入集采，公司产品将具备价格优势并能够快速放量抢占市场份额。 在研项目储备丰富，多款药物进入BE试验阶段 近年来，公司持续注重研发投入，2018-2023年，公司研发费用持续增长，2023年研发费用已达到1.47亿元。目前，公司已在微球、微晶、脂质体、纳米粒等具体方向上实现多产品管线布局，产品研发成果陆续显现，至2027年底，公司注射用利培酮微球（两周制剂）、盐酸伊立替康脂质体注射液、棕榈酸帕利哌酮长效注射液（1月制剂）等其他16个产品预计将陆续获批上市。 图11：2018-2023年研发费用及研发费用率 资料来源：wind，山西证券研究所 2024年新增3款产品进入BE试验阶段，未来市场空间广阔。2024年以来，公司布比卡因脂质体注射液、注射用醋酸亮丙瑞林微球（1月制剂）、美洛昔康注射液陆续进入BE试验阶段，在镇痛、癌症等适应症方面进一步丰富了产品布局，各产品对应市场空间广阔，上市后可进一步提升公司竞争力。 表2：新进入BE试验阶段产品市场概况 资料来源：2024-02-19圣兆药物《关于美洛昔康注射液申报BE试验备案的公告》，2024-02-21圣兆药物《关于注射用醋酸亮丙瑞林微球(一月制剂)申报BE试验备案的公告》，2024-03.11圣兆药物《关于布比卡因脂质体注射液申报BE试验备案的公告》，山西证券研究所 表3：2024年进入BE试验备案药物 资料来源：2024-02-19圣兆药物《关于美洛昔康注射液申报BE试验备案的公告》，2024-02-21圣兆药物《关于注射用醋酸亮丙瑞林微球(一月制剂)申报BE试验备案的公告》，2024-03.11圣兆药物《关于布比卡因脂质体注射液申报BE试验备案的公告》，山西证券研究所 风险提示：研发进度和研发效果不及预期风险、竞争格局变化风险、行业政策变动风险、研发技术泄密风险、产业化推进不及预期风险等。 研报分析师：盖斌赫 执业登记编码：S0760522050003 研报分析师：赵晨希 执业登记编码：S0760521090001 报告发布日期：2024年3月14日 【分析师承诺】 本人已在中国证券业协会登记为证券分析师，本人承诺，以勤勉的职业态度，独立、客观地出具本报告。本人对证券研究报告的内容和观点负责，保证信息来源合法合规，研究方法专业审慎，分析结论具有合理依据。本报告清晰准确地反映本人的研究观点。本人不曾因，不因，也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点直接或间接受到任何形式的补偿。本人承诺不利用自己的身份、地位或执业过程中所掌握的信息为自己或他人谋取私利。 【免责声明】 本订阅号（微信号：山西证券研究所）是山西证券股份有限公司研究所依法设立、运营的官方订阅号。 本订阅号不是山西证券研究所证券研究报告的发布平台，所载内容均来自于山西证券研究所已正式发布的证券研究报告，订阅者若使用本订阅号所载资料，有可能会因缺乏对完整报告的了解而对其中关键假设、评级、目标价等内容产生理解上的歧义。提请订阅者参阅山西证券研究所已发布的完整证券研究报告，仔细阅读其所附各项声明、信息披露事项及风险提示，关注相关的分析、预测能够成立的关键假设条件，关注投资评级和证券目标价格的预测时间周期，并准确理解投资评级的含义。 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