【佐力药业(300181.SZ)】百令胶囊获批首款同名同方药,2024年乌灵百令齐发力——事件跟踪点评(黄素青)

（以下内容从光大证券《【佐力药业(300181.SZ)】百令胶囊获批首款同名同方药,2024年乌灵百令齐发力——事件跟踪点评(黄素青)》研报附件原文摘录）
　　点击上方“光大证券研究”可以订阅哦 点击注册小程序 查看完整报告 特别申明： 本订阅号中所涉及的证券研究信息由光大证券研究所编写，仅面向光大证券专业投资者客户，用作新媒体形势下研究信息和研究观点的沟通交流。非光大证券专业投资者客户，请勿订阅、接收或使用本订阅号中的任何信息。本订阅号难以设置访问权限，若给您造成不便，敬请谅解。光大证券研究所不会因关注、收到或阅读本订阅号推送内容而视相关人员为光大证券的客户。 【佐力药业（300181.SZ）】百令胶囊获批首款同名同方药，2024年乌灵百令齐发力——事件跟踪点评 报告摘要 事件： 国家药监局于近日批准了浙江佐力药业的4类中药百令胶囊生产上市。 点评： 公司的百令胶囊获批首款同名同方药，有望扩大百令系列市场规模 2020年9月，国家药监局发布《中药注册分类及申报资料要求》，同名同方药是指通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与已上市中药相同，且在安全性、有效性、质量可控性方面不低于该已上市中药的制剂。2022年12月，CDE发布《同名同方药研究技术指导原则（试行）》，要求同名同方药与对照药在药学研究（处方药味、制备工艺、质量研究与质量标准、稳定性研究）、药理毒理研究、临床试验等方面的一致性，我们认为这一准入壁垒较高。佐力药业的百令胶囊是新版中药注册分类下获批的首款同名同方药，作为发酵冬虫夏草菌粉制剂，有原料的特殊性，其上市销售有望进一步扩大百令系列市场规模。截至目前，CDE尚未受理第二款同名同方药的上市申请。 3Q23医疗反腐力度空前，公司经营业绩有韧劲，预计4Q23环比改善 3Q23，公司营收4.53亿元，YOY+0.90%；归母净利润0.89亿元，YOY+29.14%，收入利润均实现正增长，实属难得。前三季度，乌灵胶囊销售数量和金额YOY+21.65%/13.56%（1H23YOY+29.64%/20.54%），灵泽片销售数量和金额YOY+28.47%/28.40%（1H23YOY+46.24%/46.56%），乌灵系列在3Q23收入增速明显放缓，估计与医院开方量下降有关。随着医疗反腐趋势放缓，药品入院、学术推广和销售活动逐步恢复，我们预计公司4Q23业绩环比改善。 乌灵胶囊集采扩面，百令片医保解限，2024年业绩增长无虞 截至2023年底，乌灵胶囊已经进入广东联盟、北京市、江苏省、福建省集中带量采购，集采地区单盒收入下降20.67%，单盒利润维持不变，集采放量将提升公司利润规模。京津冀“3+N”联盟带量联动品种包含乌灵胶囊和百令片，2024年的落地执行有望加速盒数放量。百令片自22Q2起受湖北联盟集采落标和后续集采降价影响，2022-2023年收入持续下滑。2024年湖北联盟有望开启新一轮中成药集采，公司的百令片有望收复失地，重返湖北19省联盟地区。此外，2024年1月起，百令片的医保适应症范围放宽至“限慢性支气管炎、慢性肾功能不全的患者”，大幅降低医保门槛，优于国谈品种百令胶囊，有望贡献增量患者。 风险提示：集采风险；OTC渠道拓展不及预期；研发进展不及预期。 发布日期：2024-01-07 免责声明 本订阅号是光大证券股份有限公司研究所（以下简称“光大证券研究所”）依法设立、独立运营的官方唯一订阅号。其他任何以光大证券研究所名义注册的、或含有“光大证券研究”、与光大证券研究所品牌名称等相关信息的订阅号均不是光大证券研究所的官方订阅号。 本订阅号所刊载的信息均基于光大证券研究所已正式发布的研究报告，仅供在新媒体形势下研究信息、研究观点的及时沟通交流，其中的资料、意见、预测等，均反映相关研究报告初次发布当日光大证券研究所的判断，可能需随时进行调整，本订阅号不承担更新推送信息或另行通知的义务。如需了解详细的证券研究信息，请具体参见光大证券研究所发布的完整报告。 在任何情况下，本订阅号所载内容不构成任何投资建议，任何投资者不应将本订阅号所载内容作为投资决策依据，本公司也不对任何人因使用本订阅号所载任何内容所引致的任何损失负任何责任。 本订阅号所载内容版权仅归光大证券股份有限公司所有。任何机构和个人未经书面许可不得以任何形式翻版、复制、转载、刊登、发表、篡改或者引用。如因侵权行为给光大证券造成任何直接或间接的损失，光大证券保留追究一切法律责任的权利。

点此查看微信公众号原文全部内容>>

大部分微信公众号研报本站已有pdf详细完整版：https://www.wkzk.com/report/（可搜索研报标题关键词或机构名称查询原报告）