太平洋证券研究 12月11日最新观点:日本放宽药品上市前的I期/PK 试验政策

（以下内容从太平洋《太平洋证券研究 12月11日最新观点:日本放宽药品上市前的I期/PK 试验政策》研报附件原文摘录）
　　目录 ◆每日重大财经 ◆行业最新观点 ◆上市公司速递 每日重大财经 【财联社12月11日早间新闻精选】 1、中共中央政治局12月8日召开会议。会议指出，明年要坚持稳中求进、以进促稳、先立后破，强化宏观政策逆周期和跨周期调节，继续实施积极的财政政策和稳健的货币政策。要以科技创新引领现代化产业体系建设，提升产业链供应链韧性和安全水平。要着力扩大国内需求，形成消费和投资相互促进的良性循环。 2、国家统计局12月9日发布数据显示，11月份，CPI同比下降0.5%，环比下降0.5%；11月份，PPI同比下降3.0%，环比下降0.3%。 3、工信部相关负责人近日在接受央视新闻采访时表示，我国还将积极推动新能源和智能网联汽车创新发展，支持新一代动力电池、新型底盘、智能驾驶等技术研发和产业化，开展智能网联汽车生产准入和上路通行试点，开展城市级“车能路云”一体化试点应用。 4、证监会、国资委近日联合发布《关于支持中央企业发行绿色债券的通知》，其中提出，发挥中央企业绿色投资引领作用，引领绿色发展重点领域资金供给，支持中央企业开展基础设施REITs试点。 5、乘联会8日发布数据显示，11月新能源乘用车国内零售销量达到84.1万辆，同比增长39.8%。 6、证监会副主席李超12月9日在2023年第18届中国（深圳）国际期货大会上表示，把握好监管的时度效，大力强化机构监管、行为监管、功能监管、穿透式监管、持续监管，依法规范和引导期货行业健康发展。 7、证监会8日发布《关于加强公开募集证券投资基金证券交易管理的规定》（征求意见稿)，拟将权益类基金的佣金分配比例上限由30%调降至15%，对权益类基金管理规模不足10亿元的管理人，维持佣金分配比例上限30%。 8、证监会就《私募投资基金监督管理办法（征求意见稿）》公开征求意见，拟将单只私募股权、创投基金实缴金额从100万元提高到300万元。 9、深交所公告，上周对“*ST左江”“天威视讯”进行重点监控。上交所公告，上周对*ST同达等风险警示股票和惠发食品等严重异常波动股票进行重点监控。 10、近日，公安部会同证监会部署有关地方公安机关联合证监稽查部门组织开展证券领域重点案件集中收网行动，破获多起重大内幕交易、恶性操纵证券期货市场案件，抓获犯罪嫌疑人50余名，涉案金额超90亿元。 11、国家卫健委日前在介绍冬季呼吸道疾病防治情况时指出，人群对流感病毒普遍易感，婴幼儿、老年人和慢性病患者等高风险人群感染流感后危害更为严重，可能会出现肺炎等严重并发症。科学研究和接种实践充分证明，接种流感疫苗是有效的。 12、国家疾控局印发《预防呼吸道传染病公众佩戴口罩指引（2023年版）》并提出，存在呼吸道传染病传播风险的情形，如新冠病毒感染、流感、肺炎支原体感染等呼吸道传染病感染者前往室内公共场所或与其他人员近距离接触时应佩戴口罩，减少感染他人的风险。 13、据财联社不完全统计，上周包括杉杉股份、吉翔股份、ST星源、百川畅银、浔兴股份、ST美讯、兴民智通、恒星科技、桂林旅游、首航高科在内的累计10家上市公司公告公司或相关方收到立案告知书，相关方涉及公司实控人、董事长及高管等，涉嫌事宜包括信披违法违规、内幕交易等。 14、据不完全统计，12月10日，包括郑煤机、深圳能源、珀莱雅、海洋王、可孚医疗等在内累计32家A股上市公司披露增持或回购公告。其中，郑煤机董事长提议以3亿元-6亿元回购股份，涉及金额最大。 15、最新公告显示，浙商证券出手收购国都证券，收购比例至少达25%。 16、二连板苏州科达公告，KD-GPT大模型当前仅在个别重点用户中先行试用。 17、美股三大指数上周五集体收涨，道指涨0.36%，一周累计上涨0.01%；纳指涨0.45%，一周累计上涨0.69%；标普500指数涨0.41%，一周累计上涨0.21%。热门中概股普跌，纳斯达克中国金龙指数跌0.74%，一周累计下跌3.92%。 18、美国11月非农就业人数增加19.9万人，预估为增加18.3万人，前值为增加15万人。美国11月失业率为3.7%，预估为3.9%，前值为3.9%。意外强劲的就业数据削弱了市场对美联储明年大幅降息的预期。 19、苹果公司负责iPhone和智能手表产品设计的高管将离职，苹果最关键的产品线将面临调整。 20、欧盟内部市场负责人Thierry Breton8日在社交媒体X上表示，欧盟就监管生成性人工智能工具达成初步协议，该立法草案仍需得到欧盟成员国和议会的正式批准。 21、欧盟就一项天然气规定达成初步协议，以使成员国能够在没有能源新制裁的情况下实际禁止进口俄罗斯液化天然气(LNG)。 22、美国监管机构批准了一种治疗镰状细胞病的基因编辑疗法，这是基因编辑技术Crispr的一个里程碑。（蓝鲸编辑 华安） 行业最新观点 【太平洋医药】日本放宽药品上市前的I期/PK 试验政策 报告摘要： 事件： 近期，日本厚生劳动省的药事法规研究小组讨论了在进行 MRCT 时在日本进行I期试验的必要性，预计放宽药品上市前的I期/PK 试 验中对日本人群安全性数据的强制要求。 点评: 由于日本本土I期试验的要求，日本新药上市严重滞后。日本是 最早提出种族差异概念和接受境外临床试验数据的亚洲国家之一。自 1998 年 ICH E5 发布后，日本主要接受附加桥接研究的境外临床试验 数据。2007 年随着日本发布《国际临床试验基本原则》，国际临床试 验数量快速增长，日本从桥接研究逐步转向国际临床试验策略。目前 由于日本本土I期试验的要求，经常导致跨国企业将日本排除在全球 同步开发计划外，因此日本新药上市严重滞后。 中国不断与国际接轨，桥接研究的规范化和 MRCT 已成为越来越普遍的趋势。并且为加快罕见病药物研发，2017 年 12 月，有条件 上市征求意见稿提出罕见病药品可使用境外获批数据直接申报。 日本将调整药品相关制度，废除该制度有利于促进新药在日本尽快流通。如果日本放宽本土I期临床试验的相关规定，将降低新药在 日本开展临床研发经济和时间成本，促使更多企业在日本进行新药开 发。因此将有更多企业在日本开展临床试验，或在 MRCT 中加入日本 地区。此外如果新药在日本获批，由于中日两国同为亚洲人种的相似 性，也可能加速新药在中国获批。 投资建议:近年来随着国内药企研发能力不断提升，商业化能 力随之加强，面对中国与海外市场的巨大药品价差，同时海外存在 巨大市场空间，药品出海已成为国内创新药企业热门选项，我们建 议关注海外管线布局丰富且商业化能力强的公司，例如:君实生物、 百济神州、和黄医药等。 风险提示:新药研发及上市不及预期;竞争加剧风险;行业政策 变化风险。 上市公司速递 【太平洋医药】博腾股份：积极拓展优质客户市场，与璎黎药业达成战略合作 报告摘要： 事件: 2023 年 11 月 23 日，博腾股份与上海璎黎药业共同宣布达 成战略合作伙伴关系，双方将围绕小分子创新药的原料药(含医药中 间体)及药物制剂产品开展相关的业务合作。 这标志着双方 2020 年以来的合作关系深化到新的发展阶段，也是 双方友好共赢合作中的重要里程碑。 三季度增速放缓，CRO 公司与医药公司深度绑定实为良策 公司前三季度营业收入 30.37 亿元，同比减少 41.79%，公司前三 季度归母净利润 4.52 亿元，同比下降 71%。盈利指标下降的主要原因 是公司的重大订单交付完成，导致收入同比下降。此外，公司布局的 新业务和新能力还未产生正向利润贡献，公司战略布局的参股公司仍 处于亏损阶段。 当前的投融资寒冬，医药公司对于研发投入采取更加审慎的态度， 因此 CXO 业绩受到较大影响，整个 CXO 赛道的增速放缓。在此背景下， CXO 与医药公司达成战略合作，深度绑定，不失为走出低速增长的良 策。 大分子平台和海外布局是公司潜在的业绩增长点: 1. 传统业务小分子原料药 CDMO 业务保持增长 2023 年前三季度，公司为全球约 300 家客户提供小分子原料药 CDMO 服务，引入国内外新客户 77 家(北美区28 家，中国区 40 家， 欧洲区 5 家，其他亚太区 4 家)。2023 年前三季度，公司已签订单项 目数(不含 J-STAR)592 个，同比增长约 32%;实现交付项目数 448 个，同比增长约 35%。 2023 年前三季度，公司服务 API 产品数 144 个，同比增加 17 个; API 产品实现收入 3.39 亿元，同比增长约31%。与此同时，公司持续 引入工艺验证项目(Process Validation，简称 PV 项目)，前三季度 完成 11 个 PV 项目的交付，执行中的 PV 项目 13 个。 2. 制剂 CDMO、合成大分子、临床 CGT 业务是增长重要驱动 2023 年前三季度，公司制剂团队为 80 家客户提供制剂 CDMO 服务， 服务项目达 119 个，新签制剂订单金额约 1.44 亿元，同比增长约 211%。 随着合成大分子能力的建设落地，2023 年前三季度，公司已承接 9 个客户的合成大分子服务，实现收入 196 万元。 受到医药行业融资寒冬的影响，公司的基因细胞治疗 CDMO 业务在 新签订单方面表现不佳，未达年初预期。前三季度，博腾生物引入新客户 44 家，新项目 64 个，新签订单约0.58 亿元，同比下降 46%。然 而，公司签订首个细胞治疗临床项目订单，帮助客户推进细胞治疗产 品的临床试验及未来的商业化生产，实现了博腾生物在基因细胞治疗 临床项目的零突破。 3. 公司加快 ADC 赛道和海外布局的步伐 ADC 正引领肿瘤治疗的新时达，是医药公司布局的重点。公司跟 随这个趋势，在上海外高桥建立生物大分子中心，为客户提供抗体和 抗体偶联药物(ADC)提供成药性研究、上下游工艺开发、ADC 偶联工 艺开发、制剂处方开发、分析方法开发和验证等 CMC 服务。ADC 药物 的研发刚刚步入黄金时代，博腾的一体化布局会必然会帮助公司在此 赛道立足。 此外，公司位于美国新泽西州的结晶和制剂研发新场地投用，该 场地建筑面积近 4000 平方米，拥有三间灵活的、模块化的制剂 GMP 设施，还配有专用的 GMP 喷雾干燥车间和 GMP 药物中间体车间。新场 地投用后，将进一步提升公司原料药和制剂一体化服务能力。在海外 建设工厂，更接近客户，有利于博腾获得海外大订单。 盈利预测与投资评级:基于公司核心业务板块分析，我们预计 2023-2025 营业收入分别为 38.9 亿/ 39.3 亿/ 45.7 亿，同比增速分别 为-44.7%/1%/16.3%;归母净利润分别为 5.7 亿/5.8 亿/ 7.9 亿元。随 着海外及新兴 ADC、大分子业务的布局完成，看好长期发展潜力。给 予“买入”评级。 风险提示:大订单数量减少的风险，CDMO 竞争激烈程度加剧风险， 行业监管及政策风险。 免责声明 1、本公众订阅号（微信号：太平洋证券研究）为太平洋证券研究院依法设立、独立运营的唯一官方订阅号。本订阅号不是太平洋证券研究院研究报告的发布平台，所载内容均来自太平洋证券研究院已正式发布的研究报告或对报告进行的跟踪与解读。如需了解详细的报告内容或研究信息，请参见太平洋证券研究院的完整报告。 2、本订阅号仅面向太平洋证券签约的机构客户，仅供在新媒体渠道下的研究信息、观点的及时沟通。因本订阅号受限于访问权限的设置，太平洋证券不因其他订阅人收到本订阅号推送信息而视其为客户。 3、在任何情况下，本订阅号所载内容不构成任何的投资建议，太平洋证券研究院及研究团队不对任何因使用本订阅号所载任何内容所引致或可能引致的损失承担任何责任。 4、本订阅号对所载研究报告保留一切法律权利。订阅者对本订阅号所载所有内容（包括文字、音频、视频等）进行复制、转载的，需注明出处，且不得对本订阅号所载内容进行任何有悖原意的引用、删节和修改。

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