【君实生物(688180.SH、1877.HK)】特瑞普利单抗获FDA批准上市,国际化进展再下一城——事件点评(吴佳青)
(以下内容从光大证券《【君实生物(688180.SH、1877.HK)】特瑞普利单抗获FDA批准上市,国际化进展再下一城——事件点评(吴佳青)》研报附件原文摘录)
点击上方“光大证券研究”可以订阅哦 点击注册小程序 查看完整报告 特别申明: 本订阅号中所涉及的证券研究信息由光大证券研究所编写,仅面向光大证券专业投资者客户,用作新媒体形势下研究信息和研究观点的沟通交流。非光大证券专业投资者客户,请勿订阅、接收或使用本订阅号中的任何信息。本订阅号难以设置访问权限,若给您造成不便,敬请谅解。光大证券研究所不会因关注、收到或阅读本订阅号推送内容而视相关人员为光大证券的客户。 【君实生物(688180.SH、1877.HK)】特瑞普利单抗获FDA批准上市,国际化进展再下一城——事件点评 报告摘要 事件: 1)近期,公司特瑞普利单抗获FDA批准上市;2)公司发布2023年三季报业绩:23年前三季度公司收入9.86亿元,同比下滑19%;归母净亏损14.07亿元,业绩整体符合预期。 点评: 特瑞普利单抗美国获批,商业化拓展可期 公司核心产品特瑞普利单抗23年前三季度实现单季度收入分别为1.96/2.51/2.21亿元,销售恢复趋势明显。此外,23年10月,公司特瑞普利单抗的生物制品许可申请获FDA批准上市,本次获批的2项适应症覆盖了复发/转移性鼻咽癌的全线治疗,分别为:1)特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗;2)特瑞普利单抗单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者。公司合作伙伴Coherus计划于24年一季度正式启动特瑞普利单抗在美的商业化工作,公司的商业化竞争力未来可期。 三季度药品销售稳健,持续推进商业化 公司2023年前三季度实现营业收入约9.86亿元,主要来自商业化药品的国内市场销售收入。前三季度公司共实现商业化药品销售收入约8.92亿元,同比增长约67.8%。其中,特瑞普利单抗注射液销售收入约6.68亿元,同比增长约 29.7%;氢溴酸氘瑞米德韦片(商品名:民得维)销售收入约1.24亿元;阿达木单抗注射液(商品名:君迈康?)销售收入约9,940万元。行业波动之下公司药品销售仍实现稳健增长。 研发投入持续强劲,管线推进有序 23年前三季度公司研发费用达12.71亿元,研发投入持续强劲。公司以特瑞普利单抗为基石药物全面布局IO领域,同时也在积极布局下一代免疫疗法靶点和新技术,如双抗平台、ADC药物研发平台、siRNA药物研发平台。23年7月,特瑞普利单抗用于晚期肾细胞癌一线治疗、用于广泛期小细胞肺癌一线治疗的新适应症上市申请获得NMPA受理;23年9月,特瑞普利单抗一线治疗黑色素瘤的III期临床研究达到主要研究终点;公司自主研发的抗肿瘤抗BTLA单抗联合特瑞普利单抗作为局限期小细胞肺癌放化疗后未进展患者的巩固治疗的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心III期临床研究已获得FDA及NMPA同意开展;2023年9月,抗PD-1和VEGF双特异性抗体的临床试验申请获得国家药监局批准,并于同月完成首例受试者给药。 风险提示:药物研发失败风险、产品销售不及预期风险、产品降价风险。 发布日期:2023-11-16 免责声明 本订阅号是光大证券股份有限公司研究所(以下简称“光大证券研究所”)依法设立、独立运营的官方唯一订阅号。其他任何以光大证券研究所名义注册的、或含有“光大证券研究”、与光大证券研究所品牌名称等相关信息的订阅号均不是光大证券研究所的官方订阅号。 本订阅号所刊载的信息均基于光大证券研究所已正式发布的研究报告,仅供在新媒体形势下研究信息、研究观点的及时沟通交流,其中的资料、意见、预测等,均反映相关研究报告初次发布当日光大证券研究所的判断,可能需随时进行调整,本订阅号不承担更新推送信息或另行通知的义务。如需了解详细的证券研究信息,请具体参见光大证券研究所发布的完整报告。 在任何情况下,本订阅号所载内容不构成任何投资建议,任何投资者不应将本订阅号所载内容作为投资决策依据,本公司也不对任何人因使用本订阅号所载任何内容所引致的任何损失负任何责任。 本订阅号所载内容版权仅归光大证券股份有限公司所有。任何机构和个人未经书面许可不得以任何形式翻版、复制、转载、刊登、发表、篡改或者引用。如因侵权行为给光大证券造成任何直接或间接的损失,光大证券保留追究一切法律责任的权利。
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