2022年度药品审评报告发布,关注中药、儿童药发展机会——医药生物行业周报(20230904-0908)
（以下内容从中银证券《2022年度药品审评报告发布,关注中药、儿童药发展机会——医药生物行业周报(20230904-0908)》研报附件原文摘录）
主要观点 行情回顾：过去一周（9.04-9.08日，下同），A股SW医药生物行业指数下跌2.29%，板块整体跑输沪深300指数0.93pct，跑赢创业板综指0.11pct。在SW31个子行业中，医药生物涨跌幅排名第28位。港股恒生医疗保健指数过去一周下跌3.29%，跑输恒生指数2.31pct，在12个恒生综合行业指数中，涨跌幅排名第11位。。 本周观点：2022年度药品审评报告发布，关注中药、儿童药发展机会 2023年，国家药监局发布《2022年度药品审评报告》（以下简称《报告》）。《报告》显示，2022年审评通过建议批准创新药21个，其中3个为First-in-Class；累计公开新药注册审评报告1024份；鼓励儿童用药研发创新，2022年儿童用药批准数量为66个，创历史新高；支持推动中药传承创新发展，10个中药新药（包含中药提取物）获批上市；持续加大指导原则制修订力度，发布指导原则61个。 中药传承创新发展深入推进，中药品种的审评审批取得显著成果。积极推进中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，“三结合”中药注册审评证据体系入选了2022年度中医药十大学术进展。在2021年加快中药NDA品种审评的经验基础上，将具有明显临床价值的中药新药纳入优先审评审批程序，通过问询式沟通交流、专业问询、线上视频会议等多种方式，加快中药新药上市许可申请审评，发挥中医药在疾病防治中的独特优势，2022年经技术审评，国家局共批准芪胶调经颗粒、参葛补肾胶囊等10个中药新药（包含中药提取物）品种上市。在对抗新冠病毒感染相关中药品种方面，推进了散寒化湿颗粒等中医药抗疫成果转化品种的研发进展，批准散寒化湿颗粒上市，批准痰热清胶囊、六神胶囊、乾坤宁片、疏风解毒颗粒开展临床试验。中药新药沟通交流会议申请的办理量不断增加，2018年74件、2019年133件、2020年125件、2021年191件、2022年209件，审评效率显著提升。 促进新药好药加快上市，多项措施鼓励儿童用药研发创新。鼓励以临床价值为导向的药物创新，审评通过建议批准用于狂犬病毒暴露患者被动免疫的奥木替韦单抗注射液等21个创新药，其中3个为First-in-Class：加快境外已上市临床急需药品审评，已发布三批境外已上市临床急需新药名单（共81个品种）中，截至2022年底，已审评54个品种上市申请全部获批，其中包含了许多罕见病用药、儿童用药和抗肿瘤药等，提升全球新药在国内的可及性；全面实施药物临床试验60日默示许可制，大大缩短新药的研发进程。针对儿童药品的临床需求，截至2022年底累计发布了《儿童用药口感设计与评价的技术指导原则（试行）》等13项指导原则。通过开展问卷调查、举办专题座谈会、联合药品监管研究会启动儿童用药法律法规规章和政策研究专项课题、组织开展儿童用药专题培训活动等工作，推动更多具有明显临床价值的儿童用药上市。2019至2022年，我国共有158个儿童用药获批上市，批准数量逐年递增。其中2022年批准66个，创历史新高。近期，四部门联合发布《关于印发第四批鼓励研发申报儿童药品清单的通知》，引导提升我国儿童药品综合研发水平，促进儿童药品合理规范使用，支持儿童药品供应保障高质量发展。 风险提示 药品/耗材降价风险；行业政策变动风险等；市场竞争加剧风险等。 团队介绍 邓周宇，上海证券研究所副所长&大消费组长&医药首席分析师，上海财经大学经济学硕士学位，13年医药行业研究经验，先后供职于国海证券、国信证券、中银国际证券、上海证券。历任：医药行业分析师、医药行业首席分析师、研究部董事、研究所副所长等职务。广泛覆盖：行业政策、创新药、医疗服务、医疗器械、医药流通业、中药行业、互联网医疗、商业健康险研究。曾获得：金融界最佳分析师（2013年第1名）、新财富最佳分析师（2014年第3名）、水晶球最佳分析师（2014年入围、2017年公募组第5名，2021年总榜单第3名、2022年总榜单第1名）、金牛奖最佳分析师（2014第3名）、金翼奖最佳分析师（2017年、2018年）、万得金牌分析师（2014年、2016年）、东方财富网100强分析师（2021年）。 创新&传统制药研究小组： 王真真，研究员，巴黎高等商学院工商管理硕士，曾就职于复星医药、凯捷咨询、德勤等，拥有产业、咨询、一二级投融资的复合背景，目前主要覆盖创新药、合成生物学等生物技术领域，2022年加入上海证券。 张林晚，分析师，中国药科大学药学学士、澳大利亚国立大学金融硕士，医药和金融专业复合背景，3年医药行业研究经历，覆盖创新药、原料药、中药等领域，2021年加入上海证券。 医疗器械研究小组： 李斯特，分析师，约翰霍普金斯大学商业分析硕士，曾就职于民生证券，拥有量化研究等复合背景，目前主要负责医疗器械、CXO等领域，2021年加入上海证券。 周海涛，中国科学技术大学材料物理与化学硕士（学硕），香港中文大学（深圳）金融工程硕士。两年中国科学院科研经历（在国际核心期刊发表论文，一作）；累计两年以上生物医药板块研究经历。2022年水晶球第一名团队核心成员，主要覆盖医疗器械、IVD、生命科学上游、新兴人工智能制药等领域。 服务&新商业小组： 徐昕，研究员，伦敦国王学院金融学硕士，CFA二级候选人，覆盖连锁药店、医疗服务等领域，2021年加入上海证券。 邓振，研究员，北京大学医学部理学学士、经济学学士，香港中文大学金融学硕士，医药金融复合背景；三年地方政府财政局、金融办、中国证监会派出机构（借调）工作经历，参与企业上市辅导验收工作；覆盖中药、医疗服务等领域，2023年加入上海证券。 原料药&CXO研究小组： 李天成，研究员，中山大学生物工程本科，哥伦比亚大学生物医学工程研究生。曾在国际核心期刊ACS Publication上发表论文，毕业后在美国药企工作近3年，曾就职于纳斯达克上市药企，负责药物的开发及测试。2022年水晶球卖方分析师第一名团队成员。曾任职于中银证券，2023年加入上海证券。 尤靖宜，研究助理，伦敦国王学院金融分析硕士，覆盖化学原料药、医疗设备等领域，2022年加入上海证券。 免责声明 报告名称：《2022年度药品审评报告发布，关注中药、儿童药发展机会——医药生物行业周报（20230904-0908）》；发布机构：上海证券有限责任公司；发布日期：2023年9月10日，署名分析师：邓周宇 SAC编号：S0870523040002 ，张林晚 SAC编号：S0870523010001，李斯特 SAC编号：S0870523070001；联系人：王真真 SAC编号：S0870122020012，徐昕 SAC编号: S0870121100014。 市场有风险，投资需谨慎。本公众号所载内容仅供参考，均不构成对任何人的投资建议，投资者应对本公众号内容进行独立评估，根据自身情况自主做出投资决策并自行承担风险。根据《证券期货投资者适当性管理办法》，本公众号所载内容仅面向上海证券有限责任公司客户中的专业投资者。因本公众号难以设置访问权限，若您并非上海证券有限责任公司客户中的专业投资者，为控制投资风险，请勿订阅、接收、使用或转载本公众号中的任何内容，若给您造成不便，敬请谅解。在任何情况下，上海证券有限责任公司不对本公众号所载内容的准确性、可靠性、时效性及完整性作任何明示或暗示的保证、不对任何人因使用本公众号中的任何内容所导致的任何损失承担任何责任。本公众号不是上海证券有限责任公司研究报告发布平台，所发布观点不代表上海证券有限责任公司观点。任何完整的研究观点应以上海证券有限责任公司正式发布的报告为准。本公众号所载内容仅反映作者于出具完整报告当日的判断，可随时更改且不予通告。本公众号所载内容不构成对具体证券在具体价位、具体时点、具体市场表现的判断或投资建议，不能够等同于指导具体投资的操作性意见。除非另有说明，本公众号所有内容版权均为上海证券有限责任公司所有，未经上海证券有限责任公司事先书面许可，任何人不得以任何形式转发、转载、翻版、分发、复制、修改、发表、刊载或仿制本公众号所载内容。
主要观点 行情回顾：过去一周（9.04-9.08日，下同），A股SW医药生物行业指数下跌2.29%，板块整体跑输沪深300指数0.93pct，跑赢创业板综指0.11pct。在SW31个子行业中，医药生物涨跌幅排名第28位。港股恒生医疗保健指数过去一周下跌3.29%，跑输恒生指数2.31pct，在12个恒生综合行业指数中，涨跌幅排名第11位。。 本周观点：2022年度药品审评报告发布，关注中药、儿童药发展机会 2023年，国家药监局发布《2022年度药品审评报告》（以下简称《报告》）。《报告》显示，2022年审评通过建议批准创新药21个，其中3个为First-in-Class；累计公开新药注册审评报告1024份；鼓励儿童用药研发创新，2022年儿童用药批准数量为66个，创历史新高；支持推动中药传承创新发展，10个中药新药（包含中药提取物）获批上市；持续加大指导原则制修订力度，发布指导原则61个。 中药传承创新发展深入推进，中药品种的审评审批取得显著成果。积极推进中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，“三结合”中药注册审评证据体系入选了2022年度中医药十大学术进展。在2021年加快中药NDA品种审评的经验基础上，将具有明显临床价值的中药新药纳入优先审评审批程序，通过问询式沟通交流、专业问询、线上视频会议等多种方式，加快中药新药上市许可申请审评，发挥中医药在疾病防治中的独特优势，2022年经技术审评，国家局共批准芪胶调经颗粒、参葛补肾胶囊等10个中药新药（包含中药提取物）品种上市。在对抗新冠病毒感染相关中药品种方面，推进了散寒化湿颗粒等中医药抗疫成果转化品种的研发进展，批准散寒化湿颗粒上市，批准痰热清胶囊、六神胶囊、乾坤宁片、疏风解毒颗粒开展临床试验。中药新药沟通交流会议申请的办理量不断增加，2018年74件、2019年133件、2020年125件、2021年191件、2022年209件，审评效率显著提升。 促进新药好药加快上市，多项措施鼓励儿童用药研发创新。鼓励以临床价值为导向的药物创新，审评通过建议批准用于狂犬病毒暴露患者被动免疫的奥木替韦单抗注射液等21个创新药，其中3个为First-in-Class：加快境外已上市临床急需药品审评，已发布三批境外已上市临床急需新药名单（共81个品种）中，截至2022年底，已审评54个品种上市申请全部获批，其中包含了许多罕见病用药、儿童用药和抗肿瘤药等，提升全球新药在国内的可及性；全面实施药物临床试验60日默示许可制，大大缩短新药的研发进程。针对儿童药品的临床需求，截至2022年底累计发布了《儿童用药口感设计与评价的技术指导原则（试行）》等13项指导原则。通过开展问卷调查、举办专题座谈会、联合药品监管研究会启动儿童用药法律法规规章和政策研究专项课题、组织开展儿童用药专题培训活动等工作，推动更多具有明显临床价值的儿童用药上市。2019至2022年，我国共有158个儿童用药获批上市，批准数量逐年递增。其中2022年批准66个，创历史新高。近期，四部门联合发布《关于印发第四批鼓励研发申报儿童药品清单的通知》，引导提升我国儿童药品综合研发水平，促进儿童药品合理规范使用，支持儿童药品供应保障高质量发展。 风险提示 药品/耗材降价风险；行业政策变动风险等；市场竞争加剧风险等。 团队介绍 邓周宇，上海证券研究所副所长&大消费组长&医药首席分析师，上海财经大学经济学硕士学位，13年医药行业研究经验，先后供职于国海证券、国信证券、中银国际证券、上海证券。历任：医药行业分析师、医药行业首席分析师、研究部董事、研究所副所长等职务。广泛覆盖：行业政策、创新药、医疗服务、医疗器械、医药流通业、中药行业、互联网医疗、商业健康险研究。曾获得：金融界最佳分析师（2013年第1名）、新财富最佳分析师（2014年第3名）、水晶球最佳分析师（2014年入围、2017年公募组第5名，2021年总榜单第3名、2022年总榜单第1名）、金牛奖最佳分析师（2014第3名）、金翼奖最佳分析师（2017年、2018年）、万得金牌分析师（2014年、2016年）、东方财富网100强分析师（2021年）。 创新&传统制药研究小组： 王真真，研究员，巴黎高等商学院工商管理硕士，曾就职于复星医药、凯捷咨询、德勤等，拥有产业、咨询、一二级投融资的复合背景，目前主要覆盖创新药、合成生物学等生物技术领域，2022年加入上海证券。 张林晚，分析师，中国药科大学药学学士、澳大利亚国立大学金融硕士，医药和金融专业复合背景，3年医药行业研究经历，覆盖创新药、原料药、中药等领域，2021年加入上海证券。 医疗器械研究小组： 李斯特，分析师，约翰霍普金斯大学商业分析硕士，曾就职于民生证券，拥有量化研究等复合背景，目前主要负责医疗器械、CXO等领域，2021年加入上海证券。 周海涛，中国科学技术大学材料物理与化学硕士（学硕），香港中文大学（深圳）金融工程硕士。两年中国科学院科研经历（在国际核心期刊发表论文，一作）；累计两年以上生物医药板块研究经历。2022年水晶球第一名团队核心成员，主要覆盖医疗器械、IVD、生命科学上游、新兴人工智能制药等领域。 服务&新商业小组： 徐昕，研究员，伦敦国王学院金融学硕士，CFA二级候选人，覆盖连锁药店、医疗服务等领域，2021年加入上海证券。 邓振，研究员，北京大学医学部理学学士、经济学学士，香港中文大学金融学硕士，医药金融复合背景；三年地方政府财政局、金融办、中国证监会派出机构（借调）工作经历，参与企业上市辅导验收工作；覆盖中药、医疗服务等领域，2023年加入上海证券。 原料药&CXO研究小组： 李天成，研究员，中山大学生物工程本科，哥伦比亚大学生物医学工程研究生。曾在国际核心期刊ACS Publication上发表论文，毕业后在美国药企工作近3年，曾就职于纳斯达克上市药企，负责药物的开发及测试。2022年水晶球卖方分析师第一名团队成员。曾任职于中银证券，2023年加入上海证券。 尤靖宜，研究助理，伦敦国王学院金融分析硕士，覆盖化学原料药、医疗设备等领域，2022年加入上海证券。 免责声明 报告名称：《2022年度药品审评报告发布，关注中药、儿童药发展机会——医药生物行业周报（20230904-0908）》；发布机构：上海证券有限责任公司；发布日期：2023年9月10日，署名分析师：邓周宇 SAC编号：S0870523040002 ，张林晚 SAC编号：S0870523010001，李斯特 SAC编号：S0870523070001；联系人：王真真 SAC编号：S0870122020012，徐昕 SAC编号: S0870121100014。 市场有风险，投资需谨慎。本公众号所载内容仅供参考，均不构成对任何人的投资建议，投资者应对本公众号内容进行独立评估，根据自身情况自主做出投资决策并自行承担风险。根据《证券期货投资者适当性管理办法》，本公众号所载内容仅面向上海证券有限责任公司客户中的专业投资者。因本公众号难以设置访问权限，若您并非上海证券有限责任公司客户中的专业投资者，为控制投资风险，请勿订阅、接收、使用或转载本公众号中的任何内容，若给您造成不便，敬请谅解。在任何情况下，上海证券有限责任公司不对本公众号所载内容的准确性、可靠性、时效性及完整性作任何明示或暗示的保证、不对任何人因使用本公众号中的任何内容所导致的任何损失承担任何责任。本公众号不是上海证券有限责任公司研究报告发布平台，所发布观点不代表上海证券有限责任公司观点。任何完整的研究观点应以上海证券有限责任公司正式发布的报告为准。本公众号所载内容仅反映作者于出具完整报告当日的判断，可随时更改且不予通告。本公众号所载内容不构成对具体证券在具体价位、具体时点、具体市场表现的判断或投资建议，不能够等同于指导具体投资的操作性意见。除非另有说明，本公众号所有内容版权均为上海证券有限责任公司所有，未经上海证券有限责任公司事先书面许可，任何人不得以任何形式转发、转载、翻版、分发、复制、修改、发表、刊载或仿制本公众号所载内容。
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