【国信医药】全球首个新冠疫苗中期分析显示保护力超90%(行业重大事件快评)
（以下内容从国信证券《【国信医药】全球首个新冠疫苗中期分析显示保护力超90%(行业重大事件快评)》研报附件原文摘录）
分析师：谢长雁 S0980517100003 分析师：陈益凌 S0980519010002 分析师：朱寒青 S0980519070002 联系人：陈曦炳 chenxibing@guosen.com.cn 联系人：李虹达 lihongda@guosen.com.cn 联系人：张超 zhangchao4@guosen.com.cn 摘 要 ■ 事件：当地时间11月9日，辉瑞公布全球首个新冠疫苗ph3试验中期分析初步结果。 独立数据监察委员会（DMC）对94名确诊病例进行的中期分析显示，辉瑞、BioNTech合作研发的BNT162b2在完成接种程序后7天的有效性超过90%。 ■ RNA新冠疫苗显示出较高的短期保护力，完全符合我们此前预期。 我们此前提出疾病vs疫苗映射模型，可以定性分析疫苗研发成功率：预计免疫力正常的多数健康人群，接种疫苗后能够获得较高的短期保护力；少数高危人群接种疫苗后保护力可能不完全。如果疫苗接种后的免疫反应能达到或超过康复患者的水平，那么疫苗保护力及持久性也能达到或超过康复患者的水平；根据荷兰报道的二次感染情况，半定量推断新冠疫苗在全人群中的有效性约为90%。 ■ 初步有效性远超监管要求，辉瑞将尽快提交紧急使用授权。 中期分析显示短期保护力超过90%，远远超过FDA指南中50/30的最低要求；如果能满足FDA的其他要求，可以直接用于申报。安全性方面，公司预计在11月第三周达到中位随访2个月的安全性里程碑，随后将尽快向FDA等监管机构提交紧急使用授权（EUA）申请。BNT162也获得FDA快速通道资格，预计最快将在2020年底前获得EUA。 ■ 继续随访关注中长期安全性、有效性，预计将提供足够高且足够持久的长期保护力。 Ph3临床试验仍将继续盲态随访直到最终分析里程碑，公司选择揭盲后有可能交叉接种。开放标签随访将获得长期安全性、有效性数据。我们预计成功获批的新冠疫苗，不仅能够提供足够高的短期保护力，还能够提供足够持久的长期保护力（数年以上）。 ■ 全新的RNA疫苗技术路线验证成药，后续治疗领域拓展值得期待。 新冠病毒疫情全球大爆发，给予全新的RNA疫苗技术路线弯道超车的机遇；BioNTech、Moderna等研发型公司在新冠疫苗研发竞赛中处于领先地位，证明了自身的研发能力；而中期分析的初步结果，证明了RNA疫苗技术路线的成药性。除了新冠疫苗之外，RNA疫苗在流感、RSV等病毒感染疾病疫苗及肿瘤疫苗等其他治疗领域具有广阔前景，后续拓展值得期待。 ■ 风险提示：新冠疫苗研发失败或长期有效性低于预期；监管审批要求发生重大不利变化；采购销售模式发生重大不利变化；全球政治经济社会风险。 ■ 投资建议：新冠疫苗研发和商业化前景光明、前途广阔。 中期分析初步结果显示超过90%的高保护力，意味着BNT162b2具有全球同类首个（FIC）/同类最佳（BIC）潜力；复星医药授权引进BNT162系列候选疫苗的国内权益，维持“买入”评级。同时这也意味着其他新冠疫苗也都有可能达到相似的保护力水平，提高了整个领域的研发成功概率；康泰生物、沃森生物、智飞生物的其他新冠候选疫苗也有较好的研发和商业化前景，维持“增持”评级。 报告正文 独立性声明 作者保证报告所采用的数据均来自合规渠道，分析逻辑基于本人的职业理解，通过合理判断并得出结论，力求客观、公正，结论不受任何第三方的授意、影响，特此声明。 特别提示 本订阅号仅面向国信证券客户中的专业机构投资者客户。因订阅号难以设置访问权限，国信证券经济研究所不因订阅人收到本订阅号推送信息而视其为可接受本订阅号推送信息的投资者。 法律声明 本订阅号（微信号：GuosenHealthcare）为国信证券股份有限公司经济研究所（医药行业小组）运营的唯一官方订阅号，版权归国信证券股份有限公司（以下简称“我公司”）所有。任何其他机构或个人在微信平台以国信证券研究所名义注册的、或含有“国信证券研究”及相关信息的其他订阅号均不是国信证券经济研究所（医药行业小组）的官方订阅号。未经书面许可任何机构和个人不得以任何形式修改、使用、复制或传播本订阅号中的内容。国信证券保留追究一切法律责任的权利。 本订阅号中的所有内容和观点须以我公司向客户发布的完整版报告为准。我公司不保证本订阅号所发布信息及资料处于最新状态，我公司将随时补充、更新和修订有关信息及资料，但不保证及时公开发布。本订阅号所载信息来源被认为是可靠的，但是国信证券不保证其准确性或完整性。国信证券对本订阅号所提供的分析意见并不做任何形式的保证或担保。本订阅号信息及观点仅供参考之用，不构成对任何个人的投资建议。投资者应结合自身情况自行判断是否采用本订阅号所载内容和信息并自行承担风险，我公司及雇员对投资者使用本订阅号及其内容而造成的一切后果不承担任何法律责任。
分析师：谢长雁 S0980517100003 分析师：陈益凌 S0980519010002 分析师：朱寒青 S0980519070002 联系人：陈曦炳 chenxibing@guosen.com.cn 联系人：李虹达 lihongda@guosen.com.cn 联系人：张超 zhangchao4@guosen.com.cn 摘 要 ■ 事件：当地时间11月9日，辉瑞公布全球首个新冠疫苗ph3试验中期分析初步结果。 独立数据监察委员会（DMC）对94名确诊病例进行的中期分析显示，辉瑞、BioNTech合作研发的BNT162b2在完成接种程序后7天的有效性超过90%。 ■ RNA新冠疫苗显示出较高的短期保护力，完全符合我们此前预期。 我们此前提出疾病vs疫苗映射模型，可以定性分析疫苗研发成功率：预计免疫力正常的多数健康人群，接种疫苗后能够获得较高的短期保护力；少数高危人群接种疫苗后保护力可能不完全。如果疫苗接种后的免疫反应能达到或超过康复患者的水平，那么疫苗保护力及持久性也能达到或超过康复患者的水平；根据荷兰报道的二次感染情况，半定量推断新冠疫苗在全人群中的有效性约为90%。 ■ 初步有效性远超监管要求，辉瑞将尽快提交紧急使用授权。 中期分析显示短期保护力超过90%，远远超过FDA指南中50/30的最低要求；如果能满足FDA的其他要求，可以直接用于申报。安全性方面，公司预计在11月第三周达到中位随访2个月的安全性里程碑，随后将尽快向FDA等监管机构提交紧急使用授权（EUA）申请。BNT162也获得FDA快速通道资格，预计最快将在2020年底前获得EUA。 ■ 继续随访关注中长期安全性、有效性，预计将提供足够高且足够持久的长期保护力。 Ph3临床试验仍将继续盲态随访直到最终分析里程碑，公司选择揭盲后有可能交叉接种。开放标签随访将获得长期安全性、有效性数据。我们预计成功获批的新冠疫苗，不仅能够提供足够高的短期保护力，还能够提供足够持久的长期保护力（数年以上）。 ■ 全新的RNA疫苗技术路线验证成药，后续治疗领域拓展值得期待。 新冠病毒疫情全球大爆发，给予全新的RNA疫苗技术路线弯道超车的机遇；BioNTech、Moderna等研发型公司在新冠疫苗研发竞赛中处于领先地位，证明了自身的研发能力；而中期分析的初步结果，证明了RNA疫苗技术路线的成药性。除了新冠疫苗之外，RNA疫苗在流感、RSV等病毒感染疾病疫苗及肿瘤疫苗等其他治疗领域具有广阔前景，后续拓展值得期待。 ■ 风险提示：新冠疫苗研发失败或长期有效性低于预期；监管审批要求发生重大不利变化；采购销售模式发生重大不利变化；全球政治经济社会风险。 ■ 投资建议：新冠疫苗研发和商业化前景光明、前途广阔。 中期分析初步结果显示超过90%的高保护力，意味着BNT162b2具有全球同类首个（FIC）/同类最佳（BIC）潜力；复星医药授权引进BNT162系列候选疫苗的国内权益，维持“买入”评级。同时这也意味着其他新冠疫苗也都有可能达到相似的保护力水平，提高了整个领域的研发成功概率；康泰生物、沃森生物、智飞生物的其他新冠候选疫苗也有较好的研发和商业化前景，维持“增持”评级。 报告正文 独立性声明 作者保证报告所采用的数据均来自合规渠道，分析逻辑基于本人的职业理解，通过合理判断并得出结论，力求客观、公正，结论不受任何第三方的授意、影响，特此声明。 特别提示 本订阅号仅面向国信证券客户中的专业机构投资者客户。因订阅号难以设置访问权限，国信证券经济研究所不因订阅人收到本订阅号推送信息而视其为可接受本订阅号推送信息的投资者。 法律声明 本订阅号（微信号：GuosenHealthcare）为国信证券股份有限公司经济研究所（医药行业小组）运营的唯一官方订阅号，版权归国信证券股份有限公司（以下简称“我公司”）所有。任何其他机构或个人在微信平台以国信证券研究所名义注册的、或含有“国信证券研究”及相关信息的其他订阅号均不是国信证券经济研究所（医药行业小组）的官方订阅号。未经书面许可任何机构和个人不得以任何形式修改、使用、复制或传播本订阅号中的内容。国信证券保留追究一切法律责任的权利。 本订阅号中的所有内容和观点须以我公司向客户发布的完整版报告为准。我公司不保证本订阅号所发布信息及资料处于最新状态，我公司将随时补充、更新和修订有关信息及资料，但不保证及时公开发布。本订阅号所载信息来源被认为是可靠的，但是国信证券不保证其准确性或完整性。国信证券对本订阅号所提供的分析意见并不做任何形式的保证或担保。本订阅号信息及观点仅供参考之用，不构成对任何个人的投资建议。投资者应结合自身情况自行判断是否采用本订阅号所载内容和信息并自行承担风险，我公司及雇员对投资者使用本订阅号及其内容而造成的一切后果不承担任何法律责任。
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