创新药周报20220918:多款NASH新药公布积极数据,关注国内投资机会

（以下内容从华创证券《创新药周报20220918:多款NASH新药公布积极数据,关注国内投资机会》研报附件原文摘录）
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近期，多款NASH新药公布了积极数据，NASH领域有望出现新的投资机会，建议重点关注。 Efruxifermin：显著改善早期NASH患者肝纤维化程度 Efruxifermin （EFX, AKR-001）是Akero公司的核心产品，用于NASH治疗。EFX是一种差异化的Fc-FGF21融合蛋白，经过工程化改造以模拟天然FGF21的生物活性。FGF21是一种减轻细胞应激和调节全身代谢的内源性激素，EFX旨在减少肝脏脂肪和炎症、逆转纤维化、增加胰岛素敏感性和改善脂蛋白，有望在NASH治疗中发挥疗效。此外EFX还具备给药便捷性，通过每周一次皮下给药。 EFX 目前正在两项IIb期临床试验中进行评估：针对肝硬化前NASH（F2-F3纤维化）患者的HARMONY研究，以及针对肝硬化NASH患者（F4纤维化，代偿性）的SYMMETRY研究。此外在SYMMETRY研究的扩展队列中正在评估将EFX或安慰剂添加至患有肝硬化前NASH（F1-F3纤维化）和2型糖尿病的患者现有GLP-1受体激动剂治疗方案中的安全性和耐受性。 9月13日，Akero公司发布了HARMONY研究的积极临床结果。HARMONY研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床IIb期试验，在经活检确认的肝纤维化2期或3期成人NASH患者中进行。该研究共招募了128名患者，随机接受每周一次28mg、50mg EFX或安慰剂皮下给药，持续 24 周。该研究的主要疗效终点是在第24周达到纤维化至少一期改善且NASH没有恶化的受试者比例。 HARMONY研究中50mg和28mg EFX剂量组均达到了主要终点，分别有41%和39%的EFX治疗患者在第24周时肝纤维化至少有一期的改善，同时NASH没有恶化，而安慰剂组这项指标为20%。该研究还达到了一个关键的次要终点， 50mg和28mg EFX剂量组中分别有76%和47%的患者在纤维化没有恶化的情况下实现 NASH缓解，而安慰剂组为15%。此外，分别有41%和29%的患者同时达到两个终点（即NASH缓解和纤维化改善≥1期），而安慰剂组为5%。 安全性方面， EFX治疗通常具有良好的耐受性，其耐受性此前IIa期BALANCED研究中观察到的相似。在两个剂量组中，最常见的不良事件(AE) 是 1 级或 2 级胃肠道事件（腹泻、恶心、食欲增加和频繁排便）。共有5名接受EFX治疗的患者因AE停药（28mg组2人，50mg组3人，其中1人与研究药物无关），而安慰剂组则没有。50mg组的一名有胃食管反流病史的患者发生了一次与药物相关的严重食管炎不良事件(SAE)，其他三种 SAE与研究药物无关。 ALN-HSD：靶向新靶点的NASH小核酸药物 ALN-HSD是Alnylam与再生元合作开发的siRNA药物，靶向HSD17B13基因，用于治疗NASH。此前根据再生元公司的研究发现HSD17B13基因功能丧失突变与慢性肝病以及脂肪变性向脂肪性肝炎进展的风险降低相关。 临床前试验中，ALN-HSD单剂给药能够显著降低NHP中的HSD17B13 mRNA及蛋白水平。 Alnylam与再生元正在通过临床I期试验评估ALN-HSD的安全性，并于9月15日公布了最新积极数据。这项I期试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、单次递增剂量（SAD）和多剂量（MD）研究，以评估ALN-HSD在健康成人受试者和NASH成人患者中的安全性、耐受性、PK和PD，主要终点为不良事件的发生率。Part A共招募58名健康受试者，以3:1的比例随机接受单次递增剂量的25、100、200、400、800 mg ALN-HSD或安慰剂，已经完成；正在进行中的Part B共招募45 名NASH患者，以4:1的比例随机接受两剂25、200、400 mg ALN-HSD 或安慰剂。 本次公布的试验结果中，Part B前两个队列（200和400mg剂量组）的患者已经完成了至少6个月的研究，其余的队列正在探索较低剂量或较晚的活检时间点。在前两个队列中，ALN-HSD组（N = 20）相对安慰剂组（N = 4）对比显示ALN-HSD能够降低靶蛋白和肝酶，并能够降低通过活检评估的非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）活性评分（NAS）。此外，ALN-HSD安全性和耐受性良好，在接受ALN-HSD治疗的健康受试者（N = 44）中，最常见的治疗紧急不良事件是5名患者的注射部位反应;所有注射部位反应的严重程度均为轻度。迄今为止，在健康志愿者或NASH患者中均未报告与治疗相关的严重不良事件。基于这些结果，两家公司计划在2022年底启动成人NASH患者中的II期研究。 歌礼制药：国内NASH领域龙头 歌礼为国内NASH领域龙头，合计布局了针对脂肪酸合成酶（FASN）、甲状腺激素β受体（THR-β）及法尼醇X受体（FXR）的3款单药及3款固定剂量复方制剂。其中，FASN抑制剂ASC40处于临床IIb期，THR-β激动剂ASC41正在美国进行临床II期试验。 2022年下半年，歌礼NASH领域的里程碑事件包括：ASC40（FASN）治疗经活检证实NASH患者的IIb期临床在2022美肝会公布期中分析顶线数据；ASC41(THR-β) NASH II期临床完成首次患者给药，与中国+美国监管沟通ASC43F固定剂量复方疗法II期策略；ASC42(FXR)治疗原发性胆汁性胆管炎完成DDI研究。 ASC40是歌礼旗下全资子公司甘莱自Sagimet Biosciences公司引进的FASN抑制剂，能够通过抑制新生脂肪合成途径发挥作用。歌礼的合作伙伴Sagimet Biosciences于2022年6月在2022年国际肝脏大会（EASL年会）以墙报形式展示了ASC40的IIb期试验最新情况。在分析中，II期试验患者的血液样本已经分析且已发现患者的代谢物特征最有可能对ASC40治疗作出应答，通过磁共振成像质子密度脂肪含量(MRI-PDFF)的肝脏脂肪含量变动测定。采用非线性回归机器学习算法分析50毫克ASC40组（n=34）的代谢组学结果，以确定可预测肝脏脂肪应答（由MRI-PDFF测定）的生物标志物组别。在第12周时，丙氨酸氨基转移酶(ALT)及低密度脂蛋白(LDL)以时间相关方式大幅减少。可预测对ASC40产生肝脏脂肪应答的预测性代谢物特征已获确定。公司计划将于11月在AASLD2022上公布ASC40治疗经肝穿活检确诊的NASH患者的IIb期临床试验的中期结果。 ASC41是一种小分子肝脏靶向性前体药物，主要通过CYP3A4代谢形成活性代谢物ASC41-A，ASC41-A是一种选择性THRβ激动剂。ASC41用于经肝穿活检确诊的NASH患者的II期ASC41临床试验已获得中国多个机构审查委员会(IRB)批准。 2021年9月，歌礼制药全资附属公司甘莱宣布，ASC41健康受试者药物相互作用和非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)患者药代动力学(PK)美国I期临床试验取得良好顶线数据。该项临床研究由两个队列组成。第一个队列评估了健康受试者口服5毫克ASC41片剂并同时使用伊曲康唑（CYP3A4强抑制剂）或苯妥英（CYP3A4强诱导剂）的安全性、耐受性和药代动力学。第二个队列评估了NAFLD患者口服5毫克ASC41片剂的安全性、耐受性和药代动力学。药物相互作用数据表明，在使用或不使用伊曲康唑或苯妥英的情况下，活性代谢物ASC41-A的暴露量并无临床显著的差异。这些数据显示，ASC41相较其他处于后期临床开发的THRβ激动剂具有竞争优势。此外，这些研究结果表明，ASC41/ASC41-A与非酒精性脂肪性肝炎(NASH)患者常用的抗抑郁药物（选择性5－羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)和5－羟色胺－去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SNRIs)，其中大部分为轻度╱中度CYP3A4抑制剂）之间产生具有临床意义的药物相互作用的可能性小。此外，根据体外转运体研究预测，ASC41/ASC41-A对他汀类药物的暴露量无明显影响。 2022年1月，歌礼宣布完成ASC43F（一款用于治疗非酒精性脂肪性肝炎的自主研发的同类第一双靶点FDC制剂）的美国I期临床试验。ASC43F是由5毫克THRβ激动剂ASC41和15毫克FXR激动剂ASC42组成的固定剂量单片复方制剂，每日用药一次。 该美国I期临床试验是一项开放标签、单剂量研究，旨在评估ASC43F在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学。结果显示，ASC43F具有良好的安全性和耐受性，未出现具有临床意义的不良事件。来源于ASC43F片的ASC41和ASC42的药代动力学参数与ASC41和ASC42单药治疗的药代动力学参数具有一致性。 此前在美国和中国开展的I期临床试验表明，5毫克ASC41在健康志愿者、超重及肥胖受试者以及NAFLD患者中均具有良好的安全性和耐受性，并在LDL-C升高的超重和肥胖受试者（具有非酒精性脂肪性肝炎特征的人群）中显著降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、甘油三酯(TG)和总胆固醇(TC)。此前的I期临床数据表明，ASC42安全性和耐受性良好，在人体有效剂量15毫克、一日一次、为期14天的治疗过程中，未观察到瘙痒症状，且低密度脂蛋白胆固醇维持正常水平。同时，FXR靶向启动的生物标志物FGF19在给药第14天时的增幅高达1,780%，C4在给药第14天时的降幅高达91%。 三款单药分别针对三个不同但互补的靶点，且存在协同作用，公司正在与中美监管机构探讨固定剂量复方疗法的II期临床策略。 众生药业ZSP1601：靶向PDE治疗NASH 众生睿创在肝脏代谢疾病领域进行了广泛布局，共有5款创新产品处于研发阶段，针对肝脏代谢疾病的多种致病机制进行开发，其中进度最快的药物ZSP1601已经进入临床II期阶段。 ZSP1601片是一种泛磷酸二酯酶（PDE）抑制剂，具有全新作用机制和全球自主知识产权，属于First-in-class药物。临床前多个NASH动物药效模型研究结果表明，ZSP1601可改善肝组织炎症、水样变性和坏死，以及改善纤维化。ZSP1601在已完成在健康人和NASH患者的2个临床试验中表现出良好的安全性和耐受性。 2022年6月17日，众生睿创在EASL2022年会上以口头报告的形式公布了临床Ib/IIa期试验结果。该试验共纳入了基线时磁共振质子密度脂肪含量（MRI-PDFF）≥10%且ALT≥1.5倍正常值上限的NASH患者。共随机入组37例，接受给药36例。 在接受ZSP1601不同剂量治疗28天后，受试者的代谢、肝脏脂肪含量、炎症和纤维化指标，均有明显的改善作用。ZSP1601片治疗4周，安慰剂组、50mg QD组、50mg BID组和100mg BID组ALT分别较基线下降17.57 U/L、25.79 U/L、41.73 U/L和56.73 U/L，中、高剂量组与安慰剂组相比差异有统计学意义（P=0.0225和P=0.0003）。安慰剂组、ZSP1601各组ALT较基线相对分别下降14.06%、20.93%、35.69%和49.03%；其中，仅中、高剂量组分别有22.2%（2/9）和44.4%（4/9）的受试者ALT恢复正常。与安慰剂相比，ZSP1601高剂量组AST较基线明显下降，差异有统计学意义（P=0.0115）。ALT较基线下降≥30%的患者，安慰剂组、ZSP1601 50mg QD组、50mg BID组和100mg BID组分别为2例（22.22%）、4例（44.44%）、6例（66.67%）和8例（88.89%）。作为最常用的肝脏炎症损伤标志物，ALT和AST较基线明显下降，且呈现出明显的剂量依赖性。 试验通过MRI-PDFF来评估治疗前后肝脏脂肪含量（LFC）的变化。治疗4周后，安慰剂组、ZSP1601 50 mg QD、50 mg BID和100 mg BID组LFC相对较基线分别下降12.80%、12.43%、21.88%和25.50%。LFC较基线降低≥30%患者，安慰剂组、中、高剂量组分别有11.1%（1/9）、33.3%（3/9）和44.4%（4/9）。 此外，与安慰剂相比，ZSP1601高剂量组FAST和CAP较基线的变化有统计学意义（P=0.0037、P=0.0395）。此外，在ZSP1601中、高剂量组观察到GGT、TC、APRI和CK-18较基线明显下降。 ZSP1601耐受性、安全性良好，可显著改善NASH患者有效性指标且有剂量依赖性。支持开展在更大样本量的NASH患者中评价ZSP1601的长期安全性和疗效。公司计划于2022年第三季度开展IIb期临床试验。 福瑞股份Fibroscan：独家肝纤维化无创检测仪器 Fibroscan是全球首创的肝脏硬度及脂肪变无创定量检测设备，具有无创伤、操作方便、准确性高、重复性好、结果量化等诸多优点。被作为临床慢性肝病诊断及治疗随访的常规检查方法。Fibroscan由法国公司Echosens研发，核心专利是振动控制的瞬时弹性成像技术。福瑞股份自2006引进该产品，并于2011年完成对Echosens的收购，2012年引进战略投资者，增资转让后持有Echosens 51%的股权。至2019年，Echosens公司在中国、德国及西班牙都设有子公司，国际分销网络覆盖90多个国家，全球装机量超过5000台，中国装机量近500余台，全球发表关于Fibroscan的临床文献超过1000篇，每年超过300万患者检测量，临床研究受试者数量超过40万。 FibroScan系列拥有FibroScan 530、FibroScan 430及FibroScan 630等多款产，获得了欧盟CE、美国FDA和中国NMPA等认证，适用于各种慢性肝病包括病毒性肝炎、酒精性肝炎及自身免疫性肝病等所导致的肝纤维化、肝硬化、脂肪肝的检查。FibroScan已被世界卫生组织（WHO）、欧洲肝病学会（EASL）、亚太肝病研究学会（APASL）、美国肝病研究学会（AASLD）等多家权威机构列入肝病检测指南或作为官方推荐的肝脏弹性检测设备。FibroScan CAP通过美国FDA批准，标志着FibroScan在脂肪肝诊断领域的重大突破，使FibroScan成为用于脂肪肝患者长期临床管理的重要工具。 此外，公司还与国际大型药品企业紧密合作。FibroScan在NASH药物临床研发过程中用于患者的入组初筛、临床疗效评估等。2022年美国内分泌医师学会（AACE）和美国肝病研究学会（AASLD）联合发布了最新的《非酒精性脂肪性肝病在初级保健和内分泌临床环境中诊断和管理的临床实践指南》，强调了FibroScan解决方案在非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）患者全程管理中的重要作用。2022年6月，法国子公司Echosens与诺和诺德建立“提升非酒精性脂肪性肝炎(NASH)认知并推进早期诊断”的合作伙伴关系，双方将合作开展更多针对NASH的临床验证项目，辉瑞、吉利德、BI等跨国药企也是重要客户。 本周创新药企涨跌幅 涨幅前5分别为：创胜集团-B（+19.31%），华领医药-B（+17.80%），拓臻生物（+16.51%），永泰生物-B（+10.00%），盟科药业-U（+6.50%） 跌幅前5分别为：乐普生物-B（-56.73%），和誉-B（-16.41%），金斯瑞（-14.24%），药明巨诺-B（-13.79%），和黄中国医药科技（-13.39%） Biotech公司最新市值（亿元） 本周，国产新药IND数量为14个： 本周创新药企重点公告 【百济神州】在2022 ESMO大会上发布了PD-1抗体替雷利珠单抗（tislelizumab）治疗一线不可切除肝细胞癌的数据。在全球III期试验中，与索拉非尼相比，替利珠单抗在总生存期和安全性方面均无劣势。 【基石药业】舒格利单抗治疗复发难治性结外NK/T细胞淋巴瘤的新适应症上市申请获NMPA受理并纳入优先审评。 【创胜集团】1、在2022 ESMO年会公布令人鼓舞的TST001 (OSEMITAMAB)联合化疗一线治疗CLAUDIN18.2阳性胃癌的扩展队列中期安全性和疗效数据的最新业务进展，中期数据显示73.3%的患者肿瘤呈现部分缓解，疾病控制率高达100%。2、同类首创，靶向Gremlin1且的人源化单克隆抗体TST003的临床试验申请获美国FDA批准。 【前沿生物】收到NMPA核准签发的《受理通知书》，雾化吸入用FB2001的药品注册临床试验申请获得受理，该药品拟用于治疗轻型和普通型新型冠状病毒（SARS-CoV-2）感染、新型冠状病毒（SARS-CoV-2）暴露后预防。 【恒瑞医药】收到NMPA核准签发关于HRS-6209胶囊的《药物临床试验批准通知书》，同意本品开展用于治疗晚期实体瘤的临床试验。 【泽璟制药】盐酸杰克替尼片用于治疗活动性强直性脊柱炎患者的多中心、随机双盲、安慰剂平行对照II期临床试验取得成功。 【艾迪药业】NMPA批准公司撤回注射用乌司他丁（10万单位，化药4类，仿制药）的上市申请，该药适用于治疗急性胰腺炎、慢性复发性胰腺炎等疾病。 【歌礼制药】PD-L1抗体ASC22（恩沃利单抗）联合西达本胺用于HIV感染功能性治愈的临床研究已完成15例HIV感染患者入组。 本周全球创新药交易数据 本周全球新药进展 AZ口服补体因子D抑制剂danicopan治疗PNH三期试验达到主要终点 9月17日，阿斯利康罕见病部门旗下公司Alexion公布其在研口服补体因子D抑制剂danicopan（ALXN2040）于ALPHA临床III期试验的中期结果。Danicopan是一款在研口服药品，被设计作为PNH患者的补体C5抑制剂疗法的添加药物。这些患者带有临床上显著的血管外溶血症状。Danicopan可具选择性地抑制替代通路中的关键补体因子D，阻断C3转化酶生产而抑制替代通路活性。与C5抑制剂不同的是，danicopan阻止C3b片段在患者RBC上的沉积，控制PNH患者红细胞分解与血管外溶血，进而改善患者的治疗效果。ALPHA是一项双盲、安慰剂为对照组、多剂量的关键全球性临床III期试验。目的为检验danicopan作为补体C5抑制剂疗法添加药物时，治疗PNH患者的疗效与安全性。数据分析显示，试验达成主要终点，即血红蛋白在12周时与基线相较的变化量。试验亦达成关键次要终点，包含避免血液输注以及在FACIT疲劳分数指标上与基线相较时的变化。与安慰剂组相较，danicopan与Ultomiris或Soliris组合在以上几项指标上都呈现统计上显著，并具临床意义的改善。此外，danicopan展现良好的耐受性，在安全性上与安慰剂组合相较没有观察到具临床意义的差异。 辉瑞mRNA流感疫苗进入III期临床 9月15日，辉瑞宣布，在研四价修饰RNA（modRNA）流感疫苗临床III期试验完成首位病患给药。这是辉瑞首个进入临床III期试验的mRNA流感疫苗。辉瑞的四价修饰RNA疫苗由辉瑞和BioNTech联合开发，是根据世界卫生组织（WHO）所建议在2022-23年北半球预测流行病毒株来制作。在之前所公布的临床II期试验数据显示，此四价修饰RNA疫苗可在65岁以上成人注射7日后，引起较一般流感疫苗大于2倍的CD4+与CD8+ T细胞免疫反应。此外，在此临床II期试验中，这款在研RNA疫苗也展现了良好的安全性与免疫原性，支持其进一步的临床开发。在此款RNA流感疫苗的首次临床3期试验中，辉瑞预计在美国招募2.5万18岁以上的成人入组，以进一步检视疫苗的效力、安全性、耐受性与免疫原性。 SER-109预防复发性艰难梭菌感染递交BLA 9月12日，SeresTherapeutics宣布，已向FDA递交其用于预防复发性艰难梭菌感染（rCDI）的在研口服性微生物疗法SER-109的生物制品许可申请（BLA）。SER-109是一种研究性、口服、生物源性微生物组治疗药物，旨在减少CDI的复发，使患者通过打破CDI复发的恶性循环，恢复胃肠道微生物组的多样性，达到持续的临床缓解。SER-109由多种厚壁菌门菌种的纯化细菌孢子组成。FDA已授予SER-109突破性疗法认定和孤儿药资格，用于治疗CDI。此次递交申请是基于两项III期研究结果的积极数据支持：ECOSPOR III（NCT03183128）和ECOSPOR IV（NCT03183141）。ECOSPOR III研究是一项多中心、随机、安慰剂对照研究，实现了其主要终点。SER-109在减少8周时CDI的复发方面优于安慰剂，治疗8周后的持续临床反应率约为88%，而安慰剂组为60%。在ECOSPOR IV试验中，接受SER-109治疗的受试者在第8周时有8.7%的复发率，也就是其中有91.3%的患者有持续性的临床疗效，与ECOSPOR III试验中观察到的88%的治疗效率一致。此外，CDI首次复发的受试者（占29%的ECOSPOR IV总试验者数）中复发率为6.5%，而在那些曾发生≥2次CDI的受试者中，在第8周时则有9.7%的复发率。 Sotorasib治疗非小细胞肺癌获III期试验最新结果 9月12日，安进（Amgen）公司KRAS G12C抑制剂Lumakras（sotorasib）治疗携带KRAS G12C突变的经治非小细胞肺癌（NSCLC）患者的III期临床试验CodeBreak200的最新结果发布。CodeBreaK200是一项随机，包含活性对照的全球性III期临床试验，旨在比较Lumakras与标准化疗（多西他赛），治疗携带KRAS G12C突变的NSCLC患者的疗效和安全性。345名患者入组。他们至少接受过一种含铂化疗和免疫检查点抑制剂的治疗。试验的主要终点为无进展生存期，关键次要终点包括总生存期，客观缓解率和患者报告结果。这一试验将作为验证性临床试验，为将Lumakras的加速批准转化为完全批准提供试验证据。试验结果显示，在这些接受过多种前期疗法的患者中，与标准化疗相比，Lumakas将患者疾病进展或死亡风险降低34%（HR：0.66，[95% CI: 0.51, 0.86]; P = 0.002）。此外，Lumakras也达到客观缓解率（ORR）的次要终点。Lumakras组的ORR为28%，化疗组为13%（p<0.001)。Lumakras同时改善了疾病控制率（83%比60%）。两组之间的总生存期（OS）没有统计显著区别。 ———————————————— 具体内容详见华创证券研究所发布的报告《华创医药创新药周报20220918》 法律声明： 华创证券研究所定位为面向专业投资者的研究团队，本资料仅适用于经认可的专业投资者，仅供在新媒体背景下研究观点的及时交流。华创证券不因任何订阅本资料的行为而将订阅人视为公司的客户。普通投资者若使用本资料，有可能因缺乏解读服务而对报告中的关键假设、评级、目标价等内容产生理解上的歧义，进而造成投资损失。 本资料来自华创证券研究所已经发布的研究报告，若对报告的摘编产生歧义，应以报告发布当日的完整内容为准。须注意的是，本资料仅代表报告发布当日的判断，相关的分析意见及推测可能会根据华创证券研究所后续发布的研究报告在不发出通知的情形下做出更改。华创证券的其他业务部门或附属机构可能独立做出与本资料的意见或建议不一致的投资决策。本资料所指的证券或金融工具的价格、价值及收入可涨可跌，以往的表现不应作为日后表现的显示及担保。本资料仅供订阅人参考之用，不是或不应被视为出售、购买或认购证券或其它金融工具的要约或要约邀请。订阅人不应单纯依靠本资料的信息而取代自身的独立判断，应自主作出投资决策并自行承担投资风险。华创证券不对使用本资料涉及的信息所产生的任何直接或间接损失或与此有关的其他损失承担任何责任。 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