创新药周报:PD-1双抗进入收获期,国产IO双抗进展更新

（以下内容从华创证券《创新药周报:PD-1双抗进入收获期,国产IO双抗进展更新》研报附件原文摘录）
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CC疗法安全性可控，无新的安全信号，≥3级治疗相关不良反应(TRAE)发生率为60.0%。疗效方面，在10mg/kg剂量组中，无论PD-L1表达情况，卡度尼利联合含铂化疗+/-贝伐珠单抗的客观缓解率(ORR)为79.3%；针对CPS≥1的人群，ORR为82.4%；针对CPS<1的人群，ORR为75.0%；无进展生存时间(PFS)和OS数据尚未成熟。 康方生物另一款进度较快的双抗产品AK112靶向PD-1/VEGF，处于关键III期临床阶段。2022年ASCO年会上，康方生物公布AK112治疗晚期非小细胞肺癌的Ib/II期临床研究数据。 截至2022年3月4日，共入组96例患者，其中90例患者至少进行了一次治疗后肿瘤评估。这项剂量发现研究共分为10 mg/kg Q3W，20 mg/kg Q2W，20 mg/kg Q3W或30 mg/kg Q3W四个剂量水平，主要终点为安全性和客观缓解率。试验结果显示，AK112单药治疗晚期NSCLC显示出良好的安全性和耐受性，且在鳞状NSCLC和非鳞状NSCLC中无显著差异。 安全性方面，3~4级治疗相关不良反应（TRAE）发生率为13.5%，未发生导致永久停药的TRAE。 在至少有一次治疗后肿瘤评估的54例PD-L1阳性（PD-L1 TPS≥1%）的初治晚期NSCLC患者中：客观缓解率（ORR）为50.0%，疾病控制率（DCR）为96.3%。在接受AK112＞10 mg/kg Q3W 剂量治疗的50例初治患者中，不同PD-L1表达水平患者均有良好的抗肿瘤疗效：PD-L1TPS≥1%时，ORR为60.0%，DCR为97.1%。PD-L1TPS为1%~49%时，ORR为50.0%，DCR为95.5%。PD-L1TPS≥50%时，ORR为76.9%，DCR为100%。 ASCO2022年会上，康方生物还发布了AK112联合化疗治疗晚期非小细胞肺癌的II期临床研究数据。 安全性方面，AK112联合化疗治疗晚期NSCLC的安全性良好，未出现严重出血、穿孔等VEGF靶点相关不良事件。 疗效性方面，AK112联合化疗在不同类型的晚期NSCLC人群中均展现出更好的抗肿瘤活性。 队列1：一线治疗EGFR/ALK野生型NSCLC。全人群中，中位PFS未达到，6个月PFS率达78.8%。鳞状NSCLC患者中，中位随访时间为7.9个月，ORR为77.8%，DCR为100%，6个月的PFS率为83.3%。 队列2：治疗EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变的晚期非鳞状NSCLC。ORR为68.4%，DCR为94.7%。中位PFS为8.2个月，6个月PFS率为69.3%。 队列3：治疗既往PD-1/PD-L1单抗联合含铂双药化疗失败的晚期NSCLC.ORR为40.0%，DCR为80.0%。中位PFS为6.6个月，6个月PFS率为51.1%。 康宁杰瑞：自主研发能力强大，双抗即将进入收获期 康宁杰瑞拥有单域抗体、CRIB双抗、CRAM混合抗体、扩展的BADC/BIMC/TIMC/GIMC/CIMC等领先的抗体技术平台，自主研发能力强大。其研发的电荷排斥诱导双特异性（Charge Repulsion Improved Bispecific，CRIB）平台，可有效解决双特异性抗体研发的化学、生产和控制（CMC）问题。利用该平台研发的抗体与天然抗体形状和分子大小相同，结构相近。 全球首个皮下注射PD-L1抗体恩沃利单抗（KN035）已获批上市，差异化定位，商业潜力巨大。PD-L1/CTLA-4双抗KN046在多个适应症中初步数据惊艳，一线肺癌、胰腺癌等大适应症进度领先，有望获得差异化竞争优势。HER2双抗KN026胃癌数据优异，低毒高效潜力巨大，有望成为HER2领域新一代的重磅药物。 康宁杰瑞的KN046是靶向PD-L1/CTLA-4的双抗，正在中美澳大利亚开展覆盖非小细胞肺癌、三阴乳腺癌、食管鳞状细胞癌、HCC、PDAC、胸腺癌等10余种肿瘤的近20项不同阶段临床试验。其中，中国II期临床试验的初步结果显示KN046作为单一疗法以及联合化疗在治疗非小细胞肺癌、PDAC及三阴乳腺癌方面具有良好活性。 康宁杰瑞已经启动2项KN046治疗非小细胞肺癌的关键性临床试验，其中联合化疗一线治疗鳞状NSCLC已经处于Pre-NDA阶段，此外还开展了1项治疗PDAC的关键性临床试验及1项治疗胸腺癌的关键性试验。 ASCO2022年会上，康宁杰瑞更新了KN046单药作为不可切除局部晚期或转移性PDAC二线及以上治疗方案的II期研究结果。截至2022年1月10日，共入组21名患者，年龄中位数为57（51-64）岁。其中14例(66.7%)患者的ECOG PS为1，16例(76.2%)患者存在远处转移，及11例(52.4%)患者已接受过二线或以上系统性治疗。KN046中位暴露时间为4.1（2.1-6.4）周。 疗效方面，在9例(42.9%)可评估的患者中，1例达到PR，2例达到SD。ORR为11.1%（95% CI：0.28-48.25），DCR为44.4%（95% CI：13.7-78.8）。中位PFS为2.1个月（95% CI：1.6-7.29），6及9个月的PFS率分别为31.4%及21.0%。中位OS为7.5个月（95% CI：3.02-NR），6及9个月的OS率分别为61.3%及49.5%。 安全性方面，21例患者均进行了安全性评估，其中15例(71.4%)患者至少经历过一次KN046相关的TRAE，3例(14.3%)患者经历过3级或以上TRAE及两例患者经历过导致休克的TRAE。最常见的TRAE（10%或以上）为皮疹(28.6%)、谷丙转氨酶增加(14.3%)、发冷(14.3%)、γ-谷氨酰转移酶增加(14.3%)及血小板参数降低(14.3%)。未发生TRAE造成死亡的情况。 KN046-IST-05是一项KN046治疗不可切除或转移性HCC患者的开放、单臂、多中心II期临床试验。入组的不适用于手术治疗或局部疗法的BCLC B或C期患者，在21天周期中的第1天口服仑伐替尼12mg/kg（BW≥60kg）或8mg/kg（BW<60kg）并静脉注射5mg的KN046。截至2022年1月7日，55例患者已接受联合疗法治疗，中位时间为25周。 疗效方面，共有52例患者可进行评估，ORR为51.9%（95% CI：37.6-66.0），DCR为86.5%（95% CI：74.2-94.4）。中位PFS为9.3个月（95% CI：7.0-NE），患者的中位OS及DOR均未达到。 本周创新药企涨跌幅 涨幅前5分别为： 康宁杰瑞制药-B（+11.84%），艾力斯（+10.50%），中国抗体-B（+10.06%），天演药业（+7.80%），先声药业（+5.96%） 跌幅前5分别为： 开拓药业-B（-31.33%），北海康成-B（-26.94%），康希诺生物-B（-18.70%），翰森制药（-18.26%），拓臻生物（-17.74%） Biotech公司最新市值（亿元） 本周，国产新药IND数量为21个： 本周创新药企重点公告 【圣诺医药】siRNA药物STP705在治疗皮肤基底细胞癌(BCC)的II期临床试验中，接受180μg剂量给药的队列实现100%完全清除(CR)。 【恒瑞医药】1、收到NMPA核准签发关于HRG2101吸入剂（吸入剂型）的《药物临床试验批准通知书》，该药品可通过调节或抑制TGF-β1等细胞因子，抑制成纤维细胞的生物学活性，减少细胞增殖和基质胶原合成；同时，还可抑制TNF-α等炎性介质分泌、减少脂质过氧化等，发挥其抗炎和抗氧化作用。2、吸入用七氟烷（吸入剂型，250mL，化药4类）收到NMPA核准签发的《药品注册证书》，该药品适用于成年人和儿童的全身麻醉的诱导和维持。3、羟乙磺酸达尔西利片联合来曲唑或阿那曲唑对比安慰剂联合来曲唑或阿那曲唑治疗HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的III期临床研究，由独立数据监查委员会判定主要研究终点无进展生存期（PFS）达到期中分析预设的优效标准。 【迪哲医药】获得江苏省药监局颁发的《药品生产许可证》，受托产品为舒沃替尼片和戈利昔替尼胶囊，受托方为合全医药。 【三叶草生物】既往接种两剂SCB-2019（CpG 1018/铝佐剂）的个体接种一剂SCB-2019同源加强针可诱导强劲的针对奥密克戎BA.5变异株亚型中和抗体免疫反应。 【神州细胞】控股子公司神舟细胞工程于近日获得NMPA核准签发的瑞帕妥单抗注射液（注射剂，50mg(5ml)/瓶、100mg(10ml)/瓶、500mg(50ml)/瓶）的《药品注册证书》。该药品适用于新诊断CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤(DLBCL)成人患者。 【加科思】1、KRASG12C抑制剂JAB-21822用于KRAS G12C与STK11共突变IIa期非小细胞肺癌临床研究完成首例患者给药。2、CD73单克隆抗体JAB-BX102单药及JAB-BX102与帕博利珠单抗联合用于治疗晚期实体瘤的I/IIa期临床试验完成首例患者给药。 【科济药业】自体CAR-T细胞产品首批用于临床试验的GMP批次从北卡罗来纳州的RTP GMP生产工厂放行。 【艾迪药业】撤回乌司他丁注射液（2ml:10 万单位）仿制药项目注册临床试验申请。 【乐普生物】向中国监管机构申请配发及发行不多于4.15亿股A股，并申请在科创板上市及买卖。 【诺诚健华】拟在科创板上市，新发行股票2.65亿股，现已发行股票15.00亿股，初步询价日为2022年9月6日。 【金斯瑞生物】2022年半年度报告：收入3.05亿美元，非细胞疗法业务收入2.48亿美元，细胞疗法业务收入5,700万美元。经调整净亏损1.36亿美元，其中非细胞疗法业务经调整净利润3,025万美元，细胞疗法业务经调整净亏损1.61亿美元。 【前沿生物】2022年半年度报告：营业收入2,617万元（+14.71%），归母净利润-1.23亿元，扣非净利润-1.47亿元，EPS为-0.34元。 【迈威生物】2022年半年度报告：营业收入1,105万元（+62.99%），归母净利润-4.23亿元，扣非净利润4.28亿元，EPS为-1.06元。 【荣昌生物】2022年半年度报告：营业收入3.50亿元（+1033.35%），归母净利润-4.89亿元，扣非净利润-4.95亿元，EPS为-0.96元。 【君实生物】2022年半年度报告：营业收入9.46亿元（-55.26%），归母净利润-9.12亿元，扣非净利润-9.46亿元，EPS为-1.00元。 【百济神州】2022年半年度报告：营业收入42.10亿元（-13.92%），归母净利润-66.64亿元，扣非净利润-66.77亿元，EPS为-4.99元。 【海创药业】2022年半年度报告：归母净利润-1.48亿元，扣分净利润-1.64亿元，EPS为-1.74元。 【创胜集团】2022年半年度报告：收入2,176万元，研发开支1.70亿元，除税前亏损2.04亿元。 【康诺亚】2022年半年度报告：收入1.00亿元，研发开支1.64亿元，税前溢利252万元，EPS为0.02元。 【和铂医药】2022年半年度报告：收入2,763万美元，研发开支8,362万美元，期内亏损7,308万美元，EPS为-0.10美元。 【再鼎医药】2022年半年度报告：产品收入9,367万美元，合作收入123万美元，研发开支1.20亿美元，亏损净额2.20亿美元，EPS为-0.23美元。 【药明巨诺】2022年半年度报告：收入6,600万，研发开支1.96亿元，期内亏损4.29亿元。 本周全球新药进展 Vamorolone治疗杜氏肌营养不良症获II期试验积极结果 9月2日，Santhera Pharmaceuticals和ReveraGen BioPharma公司联合宣布，杜氏肌营养不良症（DMD）在研药品vamorolone于VISION-DMD临床IIb试验取得积极结果。Vamorolone是一款在研药物，虽然可与之结合的受体与皮质类固醇相同，但能够具选择性地激活类固醇的某些信号通路，因此被认为属于“游离型（dissociative）”抗炎症药物。此次所发表的数据显示，vamorolone于24周时达成试验主要终点。与安慰剂组相较，药物组患者在从仰卧到站立所需时间这项指标上，呈现统计上显著并具临床意义的改善。此项目为DMD儿童患者疾病恶化的第一项功能性指标。许多次要终点的结果也与主要终点结果一致。分析显示，使用6mg/kg/day的vamorolone可与0.75 mg/kg/day强的松（prednisone），在主要与次要疗效终点上达成相当的效果。此外，在为期24周的试验中，没有发现vamorolone在骨骼健康生物标志与线性生长上有负面的影响。与安慰剂组相较，最常见的不良反应为库兴样特征（cushingoid features，如圆脸与驼肩等）、呕吐与维生素D缺乏。大多数的不良反应属于轻或中度。 酶替代疗法DNL310治疗II型黏多糖贮积症获II期中期结果 9月1日，Denali Therapeutics公布其在研酶替代疗法DNL310于II型黏多糖贮积症（MPS II，又名亨特综合征）的临床I/II期试验新的中期分析结果。DNL310是一款由IDS蛋白与Denali的酶转运载体（ETV）结合的融合蛋白药物。Denali的转运载体平台含有可与天然转运受体结合的工程化Fc片段，通过与在血脑屏障上表达的天然转运受体结合，借着转胞作用（transcytosis）将大分子递送到大脑。此次公布的新中期分析结果显示，DNL310在新的试验参与者中显示快速且持续的疗效，中枢神经系统的生物标志物接近正常水平。例如在试验24周时，所有患者脑脊液（CSF）内硫酸乙酰肝素（heparan sulfate）的水平皆接近正常值，且此情形在所有患者身上持续至49周（与基线相较，硫酸乙酰肝素水平下降了89%）。值得注意的是，这些患者包含了两位体内含有高水平靶向IDS抗体的儿童患者。此外，患者的脂质生物标志物也出现下降。在试验24周时，患者的神经节苷脂（ganglioside）GM2与GM3的平均下降水平分别为63%与52%，而此数值维持至试验49周。而在为期一年的探索性、开放标签试验中，根据改良后用以评估总体MPS II症状的计分，包含对患者的沟通能力、人际关系技巧、日常生活能力、问题性行为与肢体能力等的评估，大部分试验参与者在49周时显示出自进入此临床I/II期试验后，在各个评估项目的改善或稳定维持状态。 BIVV001治疗血友病A获FDA优先审评资格 8月31日，赛诺菲（Sanofi）与Sobi联合宣布，FDA授予其共同开发的血友病A药物efanesoctocog alfa（BIVV001）优先审评资格。FDA预定于2023年2月28日之前完成审查。Efanesoctocog alfa是一款新式、在研凝血因子VIII重组蛋白疗法。是设计用于以一周一次的频率对血友病A患者进行预防性治疗的药品。此药品将凝血因子VIII，vWF部分区域、XTEN多肽与新式的Fc融合蛋白结合成复合体，这将延长药品存在血液循环内的时间。所递交的申请是根据XTEND-1试验结果。XTEND-1是一项开放标签、非随机的介入试验，目的为检视在那些曾经接受过凝血因子VIII疗法、12岁或以上的严重血友病A患者中（n=159），以一周一次剂量的efanesoctocog alfa治疗时的疗效、安全性与药代动力学。试验结果显示，每周一次efanesoctocog alfa预防性治疗，显著降低严重血友病A患者中的年出血率。与此前接受的凝血因子VIII预防性治疗相比，efanesoctocog alfa在预防出血方面亦表现出优效性。此外，此药物也展现良好的耐受性，没有在患者体内观察到凝血因子VIII抑制剂的产生。最常见的治疗伴发不良反应（出现在>5%总病患中）包含头痛、关节疼痛（arthralgia）、跌倒与背痛。 靶向补体RNAi疗法cemdisiran获II期试验积极结果 8月30日，Alnylam Pharmaceuticals宣布其与再生元（Regeneron）联合开发的在研靶向补体RNAi疗法cemdisiran（ALN-CC5）于临床II期试验的积极结果。Cemdisiran是一种皮下注射、靶向C5补体的RNAi疗法药物，用以治疗补体蛋白引起的疾病。Cemdisiran使用Alnylam所发展的N-乙酰半乳糖胺化学加强稳定（Enhanced Stabilization Chemistry-GalNAc）递送平台。所公布的试验为一随机、双盲、安慰剂为对照组的多中心临床II期试验，目的为检验cemdisiran在成人IgA肾病患者的疗效与安全性。共有31位临床诊断患有原发性IgA肾病的成人患者入组，以2：1的比例随机分配于cemdisiran与安慰剂组。之前所公布数据显示，cemdisiran达成具临床意义的24小时UPCR值减少。在32周时，药物组患者的UPCR相对于安慰剂组减少了37%（90% CI：-0.5-61）。而新公布的数据显示，cemdisiran组患者的24小时尿液总蛋白水平下降了36%（90% CI：-6-62）。在药物与安慰剂组中，达成24小时UPCR值减少50%以上的患者比率分别为32%与13%。最早可在第8周时在患者中观察到初步疗效。在32周时，在经与安慰剂组数值调整后，cemdisiran组的点时间UPCR（spot UPCR）自基线下降了46%（90% CI：26-60）。 达格列净治疗所有类型心衰获III期试验最新结果 8月30日，阿斯利康宣布其药品Farxiga（dapagliflozin，达格列净）于DAPA-HF和DELIVER临床III期试验的最新、混合分析结果。Farxiga为“first-in-class”、口服、一天一次的钠-葡萄糖共转运体2（SGLT2）抑制剂。SGLT2表达于近端肾小管，负责大部分来自肾小管腔过滤葡萄糖的再吸收。因此Farxiga可通过抑制葡萄糖再吸收，进而促进葡萄糖随尿液排出。DAPA-HF与DELIVER为随机、双盲、跨国的临床III期试验，目的为检验Farxiga与安慰剂相较在患者上的效果。这些病患被诊断患有心衰、具功能性缺陷（functional limitation）以及较高的利尿钠肽（natriuretic peptide）。除了接受标准治疗外，患者会服用一天一次，每次10 mg剂量的Farxiga。两项试验最主要的差异在于DAPA-HF入组病患的LVEF值为40%或以下，而DELIVER入组病患的LVEF值则大于40%。两试验共有来自20个国家，共11007位患者入组。数据分析显示，无论心衰患者的LVEF值为何，Farxiga在中位追踪期为22个月时，可以降低病患14%的心血管死亡风险（p=0.01，绝对风险下降值[ARR]为1.5%）、10%任何原因所造成的死亡（p=0.03，ARR 1.5%）、29%因心衰引起的总住院率（p<0.001，ARR 6%）以及10%因心血管疾病、心肌梗死或中风造成的死亡。 CD20抗体ublituximab治疗多发性硬化达到III期试验主要终点 8月29日，TG Therapeutics公布其在研靶向CD20蛋白抗体ublituximab，于治疗复发性多发性硬化（RMS）病患的ULTIMATE I & II临床III期试验中达到主要终点，药品可有效地减低病患复发机率。Ublituximab是一款在研糖工程化单克隆抗体，靶向B细胞表达的CD20抗原上的独特抗原表位。当ublituximab与B细胞结合时可引发抗体依赖性细胞毒性（ADCC）和补体依赖性细胞毒性（CDC）等一系列免疫反应以摧毁B细胞。ULTIMATE I与ULTIMATE II为两项独立的随机、双盲、活性对照组的全球、多中心临床III期试验，目的为检验ublituximab与常见MS口服药物teriflunomide相较，在RMS患者的疗效、安全性与耐受性。两组试验共有1094位来自10个国家的RMS患者入组。试验的主要终点为试验超过96周时，与活性对照组相较，ublituximab组患者的年复发率（ARR）。数据分析显示，两组试验皆达成主要终点。在ULTIMATE I试验中，ublituximab组患者（n=271）的ARR为0.08，对照组（n=274）则为0.19（p<0.001），而在ULTIMATE II试验中，ublituximab组患者（n=272）的ARR为0.09，对照组（n=272）则为0.18（p=0.002）。 ———————————————— 具体内容详见华创证券研究所发布的报告《华创医药创新药周报20220904》 法律声明： 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