创新药周报:Rybrevant数据优异,看好EGFR/c-MET双抗市场前景

（以下内容从华创证券《创新药周报:Rybrevant数据优异,看好EGFR/c-MET双抗市场前景》研报附件原文摘录）
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Lazertinib是一款大脑渗透性、第三代EGFR抑制剂，可以靶向T790M突变和激活性EGFR突变，同时避免对野生型EGFR产生影响。 CHRYSALIS-2 是一项正在进行的临床试验，评估了Rybrevant联合lazertinib在具有EGFR外显子19缺失突变或L858R激活突变的晚期NSCLC患者中的疗效。在队列1中，患者接受了Rybrevant/lazertinib与卡铂和培美曲塞联合治疗方案，该队列共入组20名患者，先前疗法的中位数为两线，包括奥希替尼（n=14），吉非替尼（n=3），阿法替尼（n=3）和基于铂类的化疗（n=5）等。 中位随访7.1个月后，Rybrevant和Lazertinib联合卡铂和培美曲塞联合使用总缓解率为50%（95% CI;27-73），20例患者中有15例仍在接受治疗。安全性与先前报告的每种药物的安全性特征一致;没有观察到新的安全信号或额外毒性的证据。 当前公司正在临床III期试验MARIPOSA-2中评估该组合治疗奥希替尼耐药后的效果。 同时，强生还更新了Rybrevant/lazertinib组合一线治疗初治NSCLC患者的数据：在CHRYSALIS试验中入组的初治队列患者的NSCLC患者包括EGFR外显子19缺失（n=11）或L858R突变（n=9），其中50%具有TP53基因的共突变。 应答率为100%，在中位随访时间为22.3个月时，14名患者（70%）未发生疾病进展并且仍然在接受治疗。中位缓解持续时间和中位无进展生存期尚未达到。截至2022年6月1日，中位随访和治疗持续时间为28个月，12名患者（60%；9名外显子19缺失，3名L858R突变）未发生疾病进展并继续接治疗。 目前强生正在进行Rybrevant/lazertinib一线治疗EGFR突变的非小细胞肺癌III期MARIPOSA研究。该试验评估Rybrevant/lazertinib联合疗法较奥希替尼或lazertinib的疗效和安全性，随机分为3组，分别接受Rybrevant/lazertinib、奥希替尼+安慰剂或lazertinib+安慰剂的治疗。试验与2020年7月启动，计划入组1000例患者，目前已经完成入组。 基于Rybrevant优异的数据，预计EGFR/C-MET双抗有望成为EGFR领域下一代重磅产品，仅三代EGFR耐药后市场有望达到30亿美元以上，如果Rybrevant/lazertinib一线展现出较奥希替尼更优的效果，则其市场空间有望达到50-100亿美元。 目前国内也有贝达药业/merus、岸迈生物、嘉和生物等公司布局EGFR/C-MET双抗。 2019年1月，贝达药业与Merus公司宣布达成战略合作，贝达药业取得在中国开发和商业化MCLA-129的独占实施许可。 MCLA-129是一款针对EGFR和c-Met双靶点的双特异性抗体，拟用于EGFR或MET异常的晚期实体瘤患者的治疗。临床前试验结果显示：MCLA-129的表位与EGF结合位点重叠，能够抑制配体诱导的 EGFR 和 c-MET 受体二聚化和磷酸化，通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒性 (ADCC)和抗体依赖性细胞介导的吞噬作用(ADCP)发挥作用，在临床前PDX模型中显著抑制患者来源的EGFR外显子20插入类型肿瘤的生长。 2021年1月，贝达药业向国家药监局递交了MCLA-129注射液治疗实体瘤的IND，当前正在进行临床I/II期开发。 本周创新药企涨跌幅 涨幅前5分别为： 东曜药业-B（7.61%），艾迪药业（6.27%），天境生物（4.80%），和黄中国医药科技（4.31%），圣诺医药-B（3.57%） 跌幅前5分别为： 益方生物-U（-15.18%），开拓药业-B（-12.82%），加科思（-12.20%），君实生物-B（-11.46%），康希诺生物-B（-10.96%） Biotech公司最新市值（亿元） 本周，国产新药IND数量为13个： 本周创新药企重点公告 【复宏汉霖】1、澳大利亚药品管理局批准汉曲优（注射用曲妥珠单抗）用于治疗早期乳腺癌、局部晚期乳腺癌、转移性乳腺癌及晚期胃癌。2、汉贝泰（贝伐珠单抗注射液）新增复发性胶质母细胞瘤适应症的补充申请获NMPA药品审评中心受理。 【泽璟制药】重组人源化抗VEGF/TGF-β双功能抗体融合蛋白ZGGS18的临床试验申请获得FDA批准，用于治疗晚期实体瘤。 【恒瑞医药】1、子公司上海恒瑞、盛迪医药、盛迪亚收到NMPA核准签发关于阿得贝利单抗注射液、注射用SHR-1802的《药物临床试验批准通知书》，具体为：SHR-1802联合阿得贝利单抗治疗晚期实体瘤的Ⅰb/Ⅱ期的临床试验。2、公司及子公司盛迪医药、盛迪亚收到NMPA核准签发关于马来酸吡咯替尼片、阿得贝利单抗注射液、注射用SHR-A1811的《药物临床试验批准通知书》，具体为：注射用SHR-A1811联合吡咯替尼或阿得贝利单抗在HER2异常的晚期非小细胞肺癌受试者中的Ⅰb/Ⅱ期的临床试验。3、“注射用HRS-8427”收到NMPA核准签发的《药物临床试验批准通知书》。该药品通过抑制细胞壁的生物合成发挥抑菌杀菌作用，临床前显示其在多个标准菌株和临床分离菌株构建的小鼠感染模型中发挥抗菌药效，安全性良好。 【圣诺医药】RNAi候选药物STP705用于治疗肝癌的I期临床研究IND申请已获台湾卫生福利部批准。 【迈博药业】CMAB015（司库奇尤单抗）用于治疗银屑病及强直性脊柱炎的临床试验申请获NMPA批准。 【腾盛博药】新的活病毒数据确认其长效新冠单克隆中和抗体安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法对新冠病毒奥密克戎BA.4/5及BA.2.12.1亚型变异株保持中和活性。 【石药集团】1、附属公司石药巨石生物已与Elevation Oncology就本集团同类首创的抗Claudin 18.2抗体药物偶联物SYSA1801在大中华区以外地区的开发及商业化订立独家授权协议，该药物适用于治疗胃癌（包括食道胃结合部癌症）及胰脏癌。2、附属公司中奇制药研发的注射用多西他赛（白蛋白结合型）获得FDA颁发针对治疗胃癌（包括食道胃结合部癌）的孤儿药资格认定。 【迈威生物】靶向Nectin-4的ADC新药9MW2821的新药临床试验申请正式获得FDA批准，该药物适用于治疗实体瘤。 【康宁杰瑞】将于2022年ESMO大会以摘要及电子海报形式呈列发布KN046（抗PD-L1/CTLA-4双特异性抗体）及KN026（HER2靶向双特异性抗体）的研究进展。 【德琪医药】2022年半年度的收入预计为5300万元-5500万元，收入增加主要归因于同类首款XPO1抑制剂希维奥/XPOVIO（塞利尼索片，ATG-010） 于2022年5月13日在中国大陆上市。 本周全球创新药交易数据 跨国药企2022年中报 GSK:上半年同比增长28%,专科药物增长69%。 7月27日，GSK发布上半年报告，报告期内营收141.19亿英镑（+28%）。专科药物，营收达到58.39亿英镑（+69%），疫苗业务营收33.84亿英镑（+21%)，普药收入48.96亿英镑(+3%)。带状疱疹疫苗Shingrix销售收入14.29亿英镑，同比增长超过100%，刷新了销售收入记录；主要是由于欧美市场需求复苏以及将带状疱疹疫苗接种时间提前。在HIV、免疫炎症和呼吸疾病、肿瘤业务领域相比去年同期都实现高双位数增长。包括三合一COPD/哮喘新药Trelegy（8.07亿英镑，+43%），IL-5单抗Nucala（6.62亿英镑，+21%)、系统性红斑狼疮药物Benlysta（5.12亿英镑，+31%）。 BMS:二季度收入119亿美元 7月27日，BMS公布2022H1业绩，总收入235.35亿美元，其中，第二季度营收为119亿美元（+2%）。其中，Eliquis（阿哌沙班）、Opdivo（纳武利尤单抗）、Pomalyst（泊马度胺）、Orencia（阿巴西普）、Sprycel（达沙替尼 ）、Yervoy（依匹木单抗）维持高个位数或中低双位数增长，Revlimid（来那度胺）2022Q1由于仿制药进入美国市场已经出现下滑趋势，BMS对其全年销售预期是90-95亿美元。CD19 CAR-T（Breyanzi）和BCMA CAR-T（Abecma）疗法的上半年销售额分别为8300万美元和1.56亿美元。3月18日刚刚获批的PD1+LAG-3复方抗体组合Opdualag上半年销售额是6400万美元。 赛诺菲：上半年中国区销售收入16.99亿欧元，同比增长12.3% 7月28日，赛诺菲公布上半年财报，销售收入197.9欧元（+14.2%）。其中中国区贡献16.99亿欧元，增长12.3%，主要受益于达必妥、疫苗产品和消费者保健的驱动。Dupixent上半年收入35.77亿欧元（+44.4%）。分板块看二季度特药收入40.76亿欧元（+21.6%），普药收入35.97亿欧元（-4.1%），疫苗收入11.78亿欧元（+8.7%），消费者保健收入12.65亿欧元（+9.1%）。肿瘤领域：PD-1单抗Libtayo（cemiplimab）和CD38单抗Sarclisa（isatuximab）仍处于爆发式增长阶段，分别营收0.88欧元（+44.1%），1.29欧元（+67.6%）。 默沙东:新冠药销售额为12亿美元，K药销售额为53亿美元 7月28日，默沙东发布了2022年第二季度财务报告，二季度营收146亿美元（+28%），除去新冠药后增长20%，上半年总收入304.94亿美元（+41%）。制药业务收入128亿美元(+28%)，动物保健业务收入15亿美元(+5%)。K药销售额为53亿美元(+30%),在美国市场，Keytruda在肺癌以及早期三阴性乳腺癌、肾细胞癌和黑色素瘤上占有市场优势；在美国以外市场，Keytruda在肺癌、头颈癌、肾细胞癌占有优势。新冠药(molnupiravir）销售额为12亿美元，全年销售收入预计为50~55亿美元。HPV疫苗销售额为17亿美元（+36％），主要是受中国市场强劲需求的推动。 辉瑞：营收 277 亿美元，口服药 Paxlovid 收入81亿美元 7月28日，辉瑞公布二季度报告，报告期内总营收277亿美元，同比增长53%，上半年应收534亿美元，预计2022年全年收入980-1020亿美元。其中新冠疫苗 Comirnaty收入88亿美元，口服药 Paxlovid 收入81亿美元。针对Comirnaty，目前辉瑞和BioNTech正在努力扩展其在各国的适用人群和加强针的使用。同时，他们还开发了针对BA.1和BA.4/BA.5的二价候选疫苗，以不断增强抗击变异株的能力。辉瑞在2022H2准备启动2项Paxlovid的临床研究：针对免疫缺陷人群的EPIC-IC研究，计划招募150名患者；针对住院患者的EPIC-Hos研究，计划招募279名患者。上半年抗凝药物Eliquis（35.37亿美元，同比增长13%）、乳腺癌新药Ibrance（25.57亿美元，同比降低4%）、口服JAK抑制剂Xeljans（8.02亿美元，同比降低29%）、罕见病药物Vyndamax（首个也是唯一一个治疗ATTR-CM的药物）（11.64亿美元，同比增长22%） 阿斯利康：营业收入为221.61亿美元 7月29日，阿斯利康发布2022H1业绩，上半年营业收入为221.61亿美元（+48%）。肿瘤领域：奥希替尼（Tagrisso）上半年营收 27.04亿美元（+14%），PD-L1单抗度伐利尤单抗（Imfinzi）上半年营收12.94亿美元（+16%）；PARP 抑制剂奥拉帕利（Lynparza）上半年营收12.91亿美元（+18%）,BTK抑制剂阿卡替尼(Calquence)上半年收入9.03亿美元（+87%）新冠疫苗（Vaxzevria）上半年收入15.40亿美元（+41%）。肾性贫血新药Roxadustat（罗沙司他）收入0.91亿美元，降糖药Farxiga(达格列净)营收21.03亿美元（+63%）。抗IL-5Rα单抗Fasenra(贝那利珠单抗)收入6.62亿美元（+18%）。补体赛道产品Soliris收入20.17亿美元（+1%）、Ultomiris收入8.53亿美元（+28%）。呼吸系统药物Symbicort（布地奈德福莫特罗吸入剂）营收12.88亿美元（-3%）。 艾伯维：修美乐收入101亿美元 7月29日，艾伯维发布2022H1业绩报告，报告期内全球营收281.21亿美元（+4.3%）。免疫治疗板块在上半年收入133.48亿美元（+12.5%），修美乐（Humira）销售额100.99亿美元（+1.7%），其中，国际净收入为14.42亿美元（-18.6%），美国地区收入为86.57亿美元（+6%）。IL-23单抗Skyrizi 的净收入为21.92亿美元（+75.7%）；口服的JAK1抑制剂Rinvoq净收入10.57亿美元（+55.1%）。神经疾病治疗领域，艾伯维2022H1全球收入为31.46亿美元（+16.2%），治疗精神分裂症的Vraylar录得9.19亿美元（+18.1%）。肿瘤领域：BTK抑制剂Imbruvica收入23.18亿美元（-12.5%）；BCL-2抑制剂Venclexta收入达9.78亿美元（+16.5%）。神经领域：口服CGRP受体拮抗剂Ubrelvy收入3.23亿美元（+56.4%），偏头痛新药Qulipta收入0.44亿美元。 本周全球新药进展 基因疗法Lumevoq治疗LHON获5年追踪数据 7月29日，拜耳（Bayer）和Ionis Pharmaceuticals公司宣布，反义寡核苷酸疗法fesomersen在IIb期临床试验中达到主要终点。在接受透析的终末期肾病患者中，fesomersen显著降低凝血因子XI（FXI）活性水平。这款靶向FXI的反义寡核苷酸疗法旨在预防血栓形成的同时，降低患者出血风险。Fesomersen是一款降低FXI水平的反义寡核苷酸疗法。FXI由肝脏细胞生成，高水平的FXI提高血栓形成风险，缺乏FXI的个体在血栓相关事件发生率降低的同时，出血风险几乎没有升高，因此成为潜在抗血栓靶点。Fesomersen通过与编码FXI的mRNA结合，导致mRNA的降解，从而减少FXI的生成。这一临床试验数据显示，fesomersen与安慰剂相比，在接受透析的终末期肾病患者中没有增加严重出血事件和具有临床意义的非严重出血事件。每月一次40 mg、80 mg、或120 mg剂量的fesomersen治疗，在为期48周的研究中，显示出良好的安全性和耐受性。详细数据将在近期医学会议上公布。 基因疗法FLT180a治疗中重度血友病B长期追踪数据发布 7月28日，Freeline Therapeutics宣布，B-AMAZE临床I/II期长达3.5年的积极追踪数据发布。FLT180a是一种使用AAVS3衣壳、设计用以有效地靶向并转导Padua变异版本FIX进入肝脏细胞的疗法。FLT180a在此试验当中被设计用以将患有中重度血友病B患者体内的FIX活性正常化。B-AMAZE是一项多中心、开放标签、单剂量的临床I/II期试验，共有10位成人（≥18岁）带有重度（FIX活性<1%）或中度（FIX活性1-2%并带有严重的出血表型）血友病B的患者入组。试验主要终点为安全性，以及在试验26周时检视FIX水平作为疗效依据。试验次要终点包含年度出血率（annualized bleeding rate）、浓缩FIX消耗量、FIX抑制剂产生量与病毒基因组的清除。 MAT2A小分子抑制剂IDE397获I/II期试验积极结果 7月28日，IDEAYA Biosciences公司宣布，其基于“合成致死”原理开发的小分子MAT2A抑制剂IDE397，在I/II期临床试验中获得积极结果。IDE397是IDEAYA公司和GSK联合开发的MAT2A小分子抑制剂。MTAP缺失的肿瘤因为肿瘤代谢途径的变化对它尤其敏感。MTAP缺失患者群体估计占所有实体瘤的15%，包括大约15%的非小细胞肺癌（NSCLC）、28%的食道癌、26%的膀胱癌、和10%的胃癌患者。在这一临床试验中，研究人员使用对ctDNA水平的检测来评估IDE397是否与靶点产生作用。试验结果显示，IDE397与靶点产生相互作用并且表现出剂量依赖性的药效学特征。在13名接受液体活检测试评估ctDNA水平的可评估患者中，4名患者（31%）获得分子生物学缓解，定义为肿瘤特异性ctDNA水平与基线相比降低超过50%。值得一提的是，在接受高剂量IDE397治疗的4名患者中，3名（75%）获得分子生物学缓解，两名NSCLC患者均获得分子生物学缓解。IDEAYA已经启动扩展患者队列的招募，将在MTAP缺失的NSCLC和胃癌患者中进一步评估IDE397单药的疗效。同时该公司也启动了IDE397与化疗联用的患者队列研究。 反义寡核苷酸疗法Tofersen治疗ALS的NDA获FDA受理 7月27日，渤健（Biogen）和Ionis pharmaceuticals宣布，FDA已接受在研反义寡核苷酸疗法tofersen的新药申请，用于肌萎缩侧索硬化（ALS）的治疗。FDA同时授予其优先审评资格，PDUFA日期定于2023年1月25日。Tofersen是一种用于治疗SOD1-ALS的在研反义寡核苷酸药物。Tofersen可以与编码SOD1的mRNA结合，造成其被核糖核酸酶RNase-H降解，进而减少突变SOD1蛋白的生成。Tofersen的新药申请包含了在健康志愿者中进行的临床I期试验、检视剂量爬坡的临床I/II期试验、VALOR临床III期试验以及开放标签扩展期（OLE）试验结果。另外也包含了最近12个月VALOR与OLE试验的整合结果。在之前所公布为期6个月的VALOR临床III期随机试验结果显示，试验并未达成其主要终点，即患者根据ALS功能评分量表修订版（ALSFRS-R），自基线至试验28周评分的变化差异。然而许多次要与探索性终点分析显示疾病进展有减缓的情形。在近日公布的12个月的整合性数据显示，提早使用tofersen可帮助持续减少神经微丝（ALS生物标志）量，且减缓许多疗效终点的下降。在此12个月的数据当中，tofersen组患者最常见的不良反应为头痛、跌倒、背痛与肢体疼痛等。约有6.7%的患者出现严重的神经性相关事件，包含脊髓炎、神经根炎、无菌性脑膜炎与视神经盘水肿。 Padcev联合K药治疗膀胱癌获Ib/II期试验积极顶线结果 7月27日，安斯泰来（Astellas Pharma）与Seagen宣布其临床Ib/II期试验EV-103患者队列K的积极顶线结果。Padcev是一款靶向Nectin-4抗体偶联药物（ADC）。EV-103试验是一项进行中的多队列、开放标签、多中心的临床Ib/II期试验。其中队列K试验的目的为检验Padcev单药（n=73）或是与Keytruda组合（n=76）在之前未曾接受过治疗且不符合使用铂类化疗的la/mUC患者上的疗效与安全性。队列K试验的试验主要终点为盲态独立中心审评（BICR）根据RECIST 1.1标准所检视的客观缓解率（ORR）。数据分析显示，Padcev与Keytruda组合治疗患者达到试验主要终点64.5%的确定客观缓解率（cORR）（95% CI：52.7-75.1），中位缓解持续时间（DOR）尚未达到。最常见的3级或以上治疗伴发不良反应（出现在超过5%以上的病患）包含班丘疹（rash maculo-papular）、贫血、脂肪酶增加、尿道感染、高血糖、疲劳、中性粒细胞减少、血尿、腹泻、急性肾损伤、低钠血症、慢性肾病、体重减少、晕厥、低磷血症、肺炎、败血症和谷丙转氨酶（ALT）上升。大致而言，此次的结果与之前所公布的EV-103剂量爬坡队列与队列A试验结果所呈现的疗效与安全性一致。 免疫球蛋白疗法HyQvia治疗CIDP达到III期试验主要终点 7月25日，武田（Takeda）宣布，其皮下注射免疫球蛋白疗法HyQvia，在维持治疗慢性炎症性脱髓鞘性多发神经根神经病（CIDP）的随机、安慰剂对照、双盲的III期临床试验ADVANCE-1中达到其主要终点。HyQvia是一种含有重组人透明质酸酶和从人血浆中采集的免疫球蛋白（Ig）的皮下注射药物，每3~4周给药一次。其中，免疫球蛋白可以维持身体的免疫系统，重组人透明质酸酶部分则可以帮助更多的免疫球蛋白被人体吸收。HyQvia在美国被批准用于治疗原发性免疫缺陷（PI）成人患者，在欧盟还被批准作为治疗患有严重或复发感染、抗菌治疗无效、经证实的特异性抗体失效（PSAF）或血清IgG水平低于4 g/L的PI和继发性免疫缺陷（SID）的成年人、儿童和青少年的替代疗法。这项关键临床试验评估了132名成年CIDP患者使用HyQvia的疗效、安全性和耐受性。这些患者在接受治疗前至少使用了3个月稳定给药的静脉注射免疫球蛋白（IVIG）。以炎性神经病变原因和治疗（INCAT）残疾评分作为评判依据，主要终点分析表明，当患者以和先前接受IVIG时同样的频率和剂量进行给药时，HyQvia相比于安慰剂可显著减少CIDP的复发（9.7%对比31.4%；p=0.0045）。 ———————————————— 具体内容详见华创证券研究所发布的报告《华创医药创新药周报20220731》 法律声明： 华创证券研究所定位为面向专业投资者的研究团队，本资料仅适用于经认可的专业投资者，仅供在新媒体背景下研究观点的及时交流。华创证券不因任何订阅本资料的行为而将订阅人视为公司的客户。普通投资者若使用本资料，有可能因缺乏解读服务而对报告中的关键假设、评级、目标价等内容产生理解上的歧义，进而造成投资损失。 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