5天清除病毒,首个国产新冠口服药终结疫情?阿兹夫定让整个行业沸腾了
（以下内容从光大证券《5天清除病毒,首个国产新冠口服药终结疫情?阿兹夫定让整个行业沸腾了》研报附件原文摘录）
// 终于等到你，国产抗新冠口服药——阿兹夫定！ 7月25日，国家药监局进行应急审评审批，附条件批准真实生物阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。 从基础研究到获批上市，阿兹夫定经历了18年的“精心淬炼”。首个国产抗新冠口服药正式诞生，再次彰显我国创新药研发能力取得长足的进步。 资料来源：国家药监局 在阿兹夫定获批用于治疗新冠肺炎的同时，复星医药火速发布公告，宣布已经与真实生物签订《战略合作协议》，拿下独家商业化权利。 电光火石间，阿兹夫定已在资本市场掀起滔天巨浪！ 1、阿兹夫定获批用于治疗新冠肺炎，抗艾滋药物扩展适应症 阿兹夫定并非新药，早在2021年7月便获准上市，主要用于治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。阿兹夫定是新型核苷类辅助蛋白Vif和逆转录酶抑制剂，也是首个双靶点抗HIV药物。 2022年7月25日，阿兹夫定附条件获批新增适应症，可以正式用于治疗新冠肺炎。一个抗艾滋药物，为何可以治疗新冠肺炎？ 这里，我们需要科普一下动物病毒的三大分类：RNA病毒、DNA与RNA反转录病毒和DNA病毒。新冠病毒与艾滋病毒同属于RNA病毒，而阿兹夫定具有抑制RNA病毒复制的作用。 根据河南日报对阿兹夫定发明人常俊标教授的专访，阿兹夫定可以抑制病毒RNA依赖性RNA聚合酶（RdRp），能特异性作用于新冠病毒RdRp，药物靶向性强、效果持久。 根据常俊标教授的介绍，阿兹夫定具有服药剂量较小（5mg/天）、价格较低等优势，对奥密克戎等新冠病毒变异株均有效果。 7月15日，真实生物官方发布阿兹夫定片治疗新冠肺炎适应症注册Ⅲ期临床试验结果，发现病毒清除时间为5天左右。阿兹夫定片可以显著缩短中度的新冠肺炎患者症状改善时间，提高临床症状改善的患者比例，达到临床优效结果。阿兹夫定片总体耐受性良好，未增加受试者风险。 资料来源：真实生物 那么阿兹夫定将如何定价呢？此前，阿兹夫定作为抗艾滋药物，售价为25.86元/mg(片)。有消息称，阿兹夫定新冠肺炎适应症定价或为240元/疗程，每个疗程为35mg。 而国内首个获批的抗新冠口服药辉瑞Paxlovid，价格高达2300元/盒，每盒药物可连续服用五天。与Paxlovid相比，阿兹夫定将大幅降低新冠肺炎治疗费用。 2、复星医药豪掷8亿抢占商业化权利，多家公司参与生产阿兹夫定 就在举国关注阿兹夫定片成为首款国产抗新冠口服药，复星医药抛出重磅公告，积极抢占阿兹夫定独家商业化。 本次合作领域包括新冠病毒、艾滋病治疗及预防领域，复星医药产业在协议生效后5个工作日内支付1亿人民币。复星医药产业将在10日内完成阿兹夫定在中国大陆的业务评估，需要付款3.995亿元；国际市场方面，复星医药产业将支付3亿元。由此计算，复星“独家”商业化阿兹夫定，需要支付8亿元。 资料来源：复星医药 对于阿兹夫定后续销售产生的毛利，根据销售渠道的不同，由复星医药产业和真实生物按照 50%:50%或 55%:45%的比例进行分配。 然而，今年4月真实生物与新华制药也签署了《战略合作协议》，新华制药此前成为阿兹夫定的生产商和经销商。如果复星医药获得阿兹夫定独家商业化权利，新华制药经销权将丧失。 除了新华制药，华润双鹤、奥翔药业、拓新药业等公司均布局阿兹夫定药物生产。5月，华润双鹤与真实生物签署了《战略合作协议》及《阿兹夫定片委托加工生产框架协议》。随后，奥翔药业公告称，全资子公司与真实生物签订了《委托加工生产框架协议》和《药品委托生产质量协议》。 根据国家药监局公布的药品生产备案信息，阿兹夫定生产厂家增加了北京协和药厂、真实生物，生产厂家增至5家。 拓新药业5月底发布公告称，子公司新乡制药阿兹夫定原料药通过阿兹夫定制剂的关联评审。 真实生物成为冉冉升起的制药新星，背后的投资方也获得市场关注。三木集团此前在互动平台表示，子公司通过创投合伙企业参投了真实生物。 3、多家公司推进抗新冠口服药，开拓、君实有望接棒真实 根据《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》，官方推荐了四类抗病毒治疗：①PF-07321332/利托那韦片（Paxlovid）；②单克隆抗体：安巴韦单抗/罗米司韦单抗注射液；③静注 COVID-19 人免疫球蛋白；④康复者恢复期血浆。 展望未来，阿兹夫定也有望进入诊疗方案和医保目录中，这将有助于国产抗新冠口服药行业的发展。 在新冠常态化防控阶段，也急需国产的新冠特效药来补齐短板。除了真实生物，国内多家公司已经在布局抗新冠口服药。 开拓药业的普克鲁胺完成了美国等国家III期临床试验，可以有效降低新冠肺炎患者的死亡率，并在多个发展中国家获得紧急使用授权。 君实生物的VV116已经完成III期临床试验，并向国家药监局提交上市申请。服用VV116的奥密克戎患者，核酸转阴平均时间为8.56天，表现好于辉瑞Paxlovid、默沙东Molnupiravir。 上述两款药物研发进程最快，也可能成为阿兹夫定之后上市的药物。此外，先声制药的SIM0417于上海达成II期临床试验。科兴制药公告称，子公司联合其他药企开发新冠小分子口服药SHEN26胶囊，已获准进行临床试验。 资料来源：公开资料，光大证券数字金融总部制图 以上就是关于国产抗新冠口服药的研发概况，但愿新冠疫情走向终结、天下无疫，大家安享健康生活！ 赶快点赞收藏吧，带你了解硬核财经知识！ 李泉 投资顾问执业编号：S0930622070004 基金从业编号：A20211203001155 免责声明：本文只是根据公开信息进行内容创作，并不能保证准确性、及时性，也不构成投资建议；投资有风险，入市需谨慎。
// 终于等到你，国产抗新冠口服药——阿兹夫定！ 7月25日，国家药监局进行应急审评审批，附条件批准真实生物阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。 从基础研究到获批上市，阿兹夫定经历了18年的“精心淬炼”。首个国产抗新冠口服药正式诞生，再次彰显我国创新药研发能力取得长足的进步。 资料来源：国家药监局 在阿兹夫定获批用于治疗新冠肺炎的同时，复星医药火速发布公告，宣布已经与真实生物签订《战略合作协议》，拿下独家商业化权利。 电光火石间，阿兹夫定已在资本市场掀起滔天巨浪！ 1、阿兹夫定获批用于治疗新冠肺炎，抗艾滋药物扩展适应症 阿兹夫定并非新药，早在2021年7月便获准上市，主要用于治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。阿兹夫定是新型核苷类辅助蛋白Vif和逆转录酶抑制剂，也是首个双靶点抗HIV药物。 2022年7月25日，阿兹夫定附条件获批新增适应症，可以正式用于治疗新冠肺炎。一个抗艾滋药物，为何可以治疗新冠肺炎？ 这里，我们需要科普一下动物病毒的三大分类：RNA病毒、DNA与RNA反转录病毒和DNA病毒。新冠病毒与艾滋病毒同属于RNA病毒，而阿兹夫定具有抑制RNA病毒复制的作用。 根据河南日报对阿兹夫定发明人常俊标教授的专访，阿兹夫定可以抑制病毒RNA依赖性RNA聚合酶（RdRp），能特异性作用于新冠病毒RdRp，药物靶向性强、效果持久。 根据常俊标教授的介绍，阿兹夫定具有服药剂量较小（5mg/天）、价格较低等优势，对奥密克戎等新冠病毒变异株均有效果。 7月15日，真实生物官方发布阿兹夫定片治疗新冠肺炎适应症注册Ⅲ期临床试验结果，发现病毒清除时间为5天左右。阿兹夫定片可以显著缩短中度的新冠肺炎患者症状改善时间，提高临床症状改善的患者比例，达到临床优效结果。阿兹夫定片总体耐受性良好，未增加受试者风险。 资料来源：真实生物 那么阿兹夫定将如何定价呢？此前，阿兹夫定作为抗艾滋药物，售价为25.86元/mg(片)。有消息称，阿兹夫定新冠肺炎适应症定价或为240元/疗程，每个疗程为35mg。 而国内首个获批的抗新冠口服药辉瑞Paxlovid，价格高达2300元/盒，每盒药物可连续服用五天。与Paxlovid相比，阿兹夫定将大幅降低新冠肺炎治疗费用。 2、复星医药豪掷8亿抢占商业化权利，多家公司参与生产阿兹夫定 就在举国关注阿兹夫定片成为首款国产抗新冠口服药，复星医药抛出重磅公告，积极抢占阿兹夫定独家商业化。 本次合作领域包括新冠病毒、艾滋病治疗及预防领域，复星医药产业在协议生效后5个工作日内支付1亿人民币。复星医药产业将在10日内完成阿兹夫定在中国大陆的业务评估，需要付款3.995亿元；国际市场方面，复星医药产业将支付3亿元。由此计算，复星“独家”商业化阿兹夫定，需要支付8亿元。 资料来源：复星医药 对于阿兹夫定后续销售产生的毛利，根据销售渠道的不同，由复星医药产业和真实生物按照 50%:50%或 55%:45%的比例进行分配。 然而，今年4月真实生物与新华制药也签署了《战略合作协议》，新华制药此前成为阿兹夫定的生产商和经销商。如果复星医药获得阿兹夫定独家商业化权利，新华制药经销权将丧失。 除了新华制药，华润双鹤、奥翔药业、拓新药业等公司均布局阿兹夫定药物生产。5月，华润双鹤与真实生物签署了《战略合作协议》及《阿兹夫定片委托加工生产框架协议》。随后，奥翔药业公告称，全资子公司与真实生物签订了《委托加工生产框架协议》和《药品委托生产质量协议》。 根据国家药监局公布的药品生产备案信息，阿兹夫定生产厂家增加了北京协和药厂、真实生物，生产厂家增至5家。 拓新药业5月底发布公告称，子公司新乡制药阿兹夫定原料药通过阿兹夫定制剂的关联评审。 真实生物成为冉冉升起的制药新星，背后的投资方也获得市场关注。三木集团此前在互动平台表示，子公司通过创投合伙企业参投了真实生物。 3、多家公司推进抗新冠口服药，开拓、君实有望接棒真实 根据《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》，官方推荐了四类抗病毒治疗：①PF-07321332/利托那韦片（Paxlovid）；②单克隆抗体：安巴韦单抗/罗米司韦单抗注射液；③静注 COVID-19 人免疫球蛋白；④康复者恢复期血浆。 展望未来，阿兹夫定也有望进入诊疗方案和医保目录中，这将有助于国产抗新冠口服药行业的发展。 在新冠常态化防控阶段，也急需国产的新冠特效药来补齐短板。除了真实生物，国内多家公司已经在布局抗新冠口服药。 开拓药业的普克鲁胺完成了美国等国家III期临床试验，可以有效降低新冠肺炎患者的死亡率，并在多个发展中国家获得紧急使用授权。 君实生物的VV116已经完成III期临床试验，并向国家药监局提交上市申请。服用VV116的奥密克戎患者，核酸转阴平均时间为8.56天，表现好于辉瑞Paxlovid、默沙东Molnupiravir。 上述两款药物研发进程最快，也可能成为阿兹夫定之后上市的药物。此外，先声制药的SIM0417于上海达成II期临床试验。科兴制药公告称，子公司联合其他药企开发新冠小分子口服药SHEN26胶囊，已获准进行临床试验。 资料来源：公开资料，光大证券数字金融总部制图 以上就是关于国产抗新冠口服药的研发概况，但愿新冠疫情走向终结、天下无疫，大家安享健康生活！ 赶快点赞收藏吧，带你了解硬核财经知识！ 李泉 投资顾问执业编号：S0930622070004 基金从业编号：A20211203001155 免责声明：本文只是根据公开信息进行内容创作，并不能保证准确性、及时性，也不构成投资建议；投资有风险，入市需谨慎。
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