药监局应急附条件批准阿兹夫定治疗普通型新型冠状病毒肺炎成年患者_公众号研报

（以下内容从华创证券《药监局应急附条件批准阿兹夫定治疗普通型新型冠状病毒肺炎成年患者》研报附件原文摘录）
　　7月25日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。　　本品是我国自主研发的口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物。2021年7月20日，国家药监局已附条件批准本品与其他逆转录酶抑制剂联用治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。此次为附条件批准新增适应症，用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）成年患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。　　国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。 Ⅲ期临床试验数据： 7月15日，真实生物宣布，阿兹夫定片治疗新型冠状病毒肺炎适应症注册Ⅲ期临床试验结果达到预期，已正式向国家药品监督管理局提交上市申请。关键Ⅲ期注册临床试验，是采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验设计，临床试验结果显示：（1）显著改善临床症状：阿兹夫定片可以显著缩短中度的新型冠状病毒感染肺炎患者症状改善时间，提高临床症状改善的患者比例，达到临床优效结果。首次给药后第7天临床症状改善的受试者比例阿兹夫定组40.43%，安慰剂组10.87%（P值<0.001），受试者临床症状改善的中位时间阿兹夫定组与安慰剂组有极显著统计学差异（P值<0.001）。（PPS集）（2）抑制新冠病毒作用：阿兹夫定具有抑制新冠病毒的活性，病毒清除时间为5天左右。（3）安全性方面：阿兹夫定片总体耐受性良好，不良事件发生率阿兹夫定组与安慰剂组无统计学差异，未增加受试者风险。早期探索性数据：阿兹夫定（Azvudine, FNC）是核苷类药物，已被获批治疗HIV，具有广谱抗RNA病毒活性。小样本探索性研究显示阿兹夫定具有抗新冠活性。研究入组20例轻型和普通型COVID-19患者，随机分为FNC组和对照组。治疗后第四天，对照组第一次核酸转阴率为30%，而FNC组核酸转阴率高达100% (p=0.0013)。从入组开始，对照组10例患者第一次核酸转阴时间为5.60天，而FNC组10例核酸转阴时间为2.60天（p=0.008）；从初始治疗开始，对照组10例第一次核酸转阴时间为9.80天，而FNC组4例初诊患者核酸转阴时间为2.50天（p=0.01）。FNC组没有不良事件发生，而对照组出现3例不良事件（p=0.06）。

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